限局性または乏転移性前立腺がんの黒人またはアフリカ系アメリカ人患者のサバイバーシップ・ケアへの理解とアクセスを向上させるための、カスタマイズされたサバイバーシップ・ケア・プラン
2025年12月5日 更新者：Viraj Master、Emory University
十分なサービスを受けられていないアフリカ系アメリカ人の前立腺がん患者のアクセスを改善するための、カスタマイズされた生存者ケア計画でヘルスリテラシーに取り組む
この臨床試験では、体の他の部分（局所）に転移していない前立腺がんの黒人またはアフリカ系アメリカ人患者の生存者ケアの理解と利用について、カスタマイズされた生存者ケアプラン（SCP）と標準的なSCPの影響を比較します。または、最初に発生した場所（原発部位）から体内の限られた数の場所に広がったもの（乏転移）。
SCP には、治療履歴と健康状態の監視と維持に関する推奨事項が要約されており、受けた治療の潜在的な長期効果も含まれる場合があります。
SCP の目的は、患者が自身の医療に参加できるよう支援することです。
しかし、多くの患者のヘルスリテラシーは基本レベルを下回っています。つまり、健康に関する意思決定を行うための基本的な健康情報やサービスを取得、伝達、処理、理解する能力が低いのです。
実際、ヘルスリテラシーの低下は、前立腺がん生存者の生活の質の低下と関連しています。
カスタマイズされた SCP には、読み書きスキルの低下 (読み書き能力の低下) に基づいた教育サプリメントの追加が含まれており、治療の選択肢や副作用を理解する際のヘルスリテラシーの障壁に対処できる可能性があります。
標準的な SCP は、前立腺がんに関する米国臨床腫瘍学会 (ASCO) のガイドラインに基づいたテンプレートを使用します。
低識字教育サプリメントを備えたカスタマイズされた SCP は、局所性または乏転移性前立腺がんの黒人またはアフリカ系アメリカ人患者の理解と生存者ケアへのアクセスを改善する上で、標準的な SCP と比較してより効果的である可能性があります。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
主な目的:
I. 患者が標準的な SCP を使用して医療提供者から通常のケアを受けた後の結果と、低読み書き能力の教育サプリメントを使用して患者が調整された SCP を受けた後の結果を比較します。
II. ケアプランと教育的補足を調整することの潜在的な利点を定量化する。
Ⅲ．医療提供者による患者の評価を比較します。
IIIa. ヘルスリテラシー; IIIb. 生存者ケアに関する推奨事項を理解する。 IIIc. 治療による長期障害および晩期障害についての理解。 IIId. 患者様からいただいた対策へ。
概要: 患者は 2 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
グループ I (介入): 患者は医療提供者の訪問中に標準的な SCP を受け、30 ～ 60 分間の構造化された面接中に低読み書き能力の教育サプリメントを含むカスタマイズされた SCP を受けます。
グループ II (対照): 患者は医療提供者の訪問中に前立腺がん ASCO テンプレートを使用した標準 SCP を受け、30 ～ 60 分にわたる構造化された面接を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kerry L. Kilbridge, MD, MSc
- 電話番号：617-632-2429
- メール：Kerry_Kilbridge@DFCI.HARVARD.EDU
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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コンタクト：
- Sierra Williams
- 電話番号：404-778-4898
- メール：sierra.williams@emory.edu
-
主任研究者：
- Viraj Master, MD, PhD, FACS
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- 募集
- Grady Memorial Hospital
-
コンタクト：
- Sierra Williams
- 電話番号：404-778-4729
- メール：sierra.williams@emory.edu
-
主任研究者：
- Viraj Master, MD, PhD, FACS
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- 募集
- Atlanta VA Medical Center
-
主任研究者：
- Viraj Master, MD, PhD, FACS
-
コンタクト：
- Sierra Williams
- 電話番号：4047784729
- メール：sierra.williams@emory.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 登録前の1～4年の間に限局性または乏転移性前立腺がんに対する初回手術および/または放射線治療を完了し、無病状態にある黒人およびアフリカ系アメリカ人の男性。 (医療記録および自己申告による人種/民族)
- 緩和目的ではない一次放射線照射後も補助アンドロゲン除去療法を受けている患者も含まれる可能性がある
除外基準:
- 医療提供者ごとの認知症または認知障害の臨床評価
- 患者の腫瘍科提供者の判断でインフォームド・コンセントを与えることができない
- 一次治療後の再発前立腺がん
- インフォームドコンセント時の年齢が18歳未満であること
- 治療が必要な活動性二次悪性腫瘍の診断
- 成果測定では英語の理解が必要となるため、英語が明確に理解できない方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ I (標準 SCP、カスタマイズされた SCP)
患者は医療提供者の訪問中に標準的な SCP を受け、30 ～ 60 分間の構造化された面接中に低読み書き能力の教育サプリメントを含むカスタマイズされた SCP を受けます。
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補助研究
低識字教育の補助金を受け取る
他の名前：
構造化された面接を受ける
標準 SCP を受信する
他の名前：
カスタマイズされた SCP を受け取る
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ II (標準 SCP)
患者は医療提供者の訪問中に前立腺がん ASCO テンプレートを使用した標準 SCP を受け、30 ～ 60 分にわたる構造化された面接を受けます。
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補助研究
構造化された面接を受ける
標準 SCP を受信する
他の名前：
カスタマイズされた SCP を受け取る
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存者ケアの推奨事項と前立腺特異抗原サーベイランスの理解
時間枠：ベースライン時および最大 3 か月間の電話通話
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理解度は、正誤の二分変数として採点されます。
標準的な生存者ケアプラン (SCP) の後に正しく理解した患者の割合と、標準的な SCP + 調整 + 教育サポート後に正しく理解した患者の割合を、2 つの割合が等しいかどうかの両側 Z スコア検定を使用して分析します。有意水準は P < 0.05。
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ベースライン時および最大 3 か月間の電話通話
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治療の副作用と晩期合併症の理解
時間枠：ベースライン時および最大 3 か月間の電話通話
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理解度は、正誤の二分変数として採点されます。
標準 SCP 後に正しく理解した患者の割合と、標準 SCP + 仕立て + 教育サポート後に正しく理解した患者の割合は、有意水準 P で 2 つの割合が等しいかどうかの両側 Z スコア検定を使用して分析されます。 < 0.05。
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ベースライン時および最大 3 か月間の電話通話
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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晩期および長期の副作用に対する生存者ケアへのアクセス
時間枠：ベースライン時および最大 3 か月間の電話通話
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患者アクセス スコア (PAS) を使用して評価されます。
記述統計は、生存者ケアへの患者のアクセスを特徴付けるために使用されます。
平均 PAS の差は、2 サンプルの t 検定を使用して 2 つのアーム間で比較されます。
結果は、以前の研究、出版された研究、および他の歴史的コホートと比較されます。
泌尿器科医による患者の転帰の評価と患者から得られた転帰との一致は、一致する応答のパーセントとして、また重み付けされていないカッパ係数と重み付けされたカッパ係数を使用して分析されます。
線形回帰モデルは、生存者ケアへのアクセスの予測因子を特定するために使用されます。
サンプルサイズが比較的小さいため、倹約的なモデルが好まれます。
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ベースライン時および最大 3 か月間の電話通話
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決断に対する後悔
時間枠：ベースライン時および最大 3 か月間の電話通話
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記述統計は、決定の後悔を特徴付けるために使用されます。
結果は、以前の研究、出版された研究、および他の歴史的コホートと比較されます。
泌尿器科医による患者の転帰の評価と患者から得られた転帰との一致は、一致する応答のパーセントとして、また重み付けされていないカッパ係数と重み付けされたカッパ係数を使用して分析されます。
サンプルサイズが比較的小さいため、倹約的なモデルが好まれます。
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ベースライン時および最大 3 か月間の電話通話
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決定的対立の変化
時間枠：ベースライン時および最大 3 か月間の電話通話
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2 サンプル t 検定は、対照群 (標準 SCP) の患者と介入群 (標準 SCP + 仕立て + 教育サプリメント) の患者の間の平均意思決定対立スコアの変化を評価するために使用されます。
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ベースライン時および最大 3 か月間の電話通話
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生存への備え
時間枠：ベースライン時および最大 3 か月間の電話通話
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記述統計は、生存への備えを特徴付けるために使用されます。
結果は、以前の研究、出版された研究、および他の歴史的コホートと比較されます。
泌尿器科医による患者の転帰の評価と患者から得られた転帰との一致は、一致する応答のパーセントとして、また重み付けされていないカッパ係数と重み付けされたカッパ係数を使用して分析されます。
サンプルサイズが比較的小さいため、倹約的なモデルが好まれます。
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ベースライン時および最大 3 か月間の電話通話
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患者の自己効力感
時間枠：ベースライン時および最大 3 か月間の電話通話
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記述統計は、患者の自己効力感を特徴付けるために使用されます。
結果は、以前の研究、出版された研究、および他の歴史的コホートと比較されます。
泌尿器科医による患者の転帰の評価と患者から得られた転帰との一致は、一致する応答のパーセントとして、また重み付けされていないカッパ係数と重み付けされたカッパ係数を使用して分析されます。
サンプルサイズが比較的小さいため、倹約的なモデルが好まれます。
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ベースライン時および最大 3 か月間の電話通話
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Viraj Master, MD, PhD, FACS、Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月7日
一次修了 (推定)
2029年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月4日
最初の投稿 (実際)
2024年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月5日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00008365 (その他の識別子：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- P30CA138292 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2024-08650 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- WINSHIP6368-24 (その他の識別子：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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