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Piano di assistenza di sopravvivenza su misura per migliorare la comprensione e l’accesso alle cure di sopravvivenza nei pazienti neri o afroamericani con cancro alla prostata localizzato o oligometastatico

5 dicembre 2025 aggiornato da: Viraj Master, Emory University

Affrontare l’alfabetizzazione sanitaria con un piano di assistenza di sopravvivenza su misura per migliorare l’accesso dei pazienti afroamericani svantaggiati affetti da cancro alla prostata

Questo studio clinico confronta l'impatto di un piano di cura per la sopravvivenza su misura (SCP) con un SCP standard sulla comprensione e l'accesso alle cure per la sopravvivenza in pazienti neri o afroamericani con cancro alla prostata che non si è diffuso ad altre parti del corpo (localizzato) o che si è diffuso dal punto in cui ha avuto origine (sito primario) ad un numero limitato di punti del corpo (oligometastatico). Gli SCP riassumono la storia del trattamento e le raccomandazioni per il monitoraggio e il mantenimento della salute e possono anche includere potenziali effetti a lungo termine dei trattamenti ricevuti. Lo scopo di un SCP è quello di aiutare i pazienti a partecipare alla propria assistenza sanitaria. Tuttavia, molti pazienti hanno livelli di alfabetizzazione sanitaria inferiori a quelli di base, il che significa che hanno una capacità inferiore di ottenere, comunicare, elaborare e comprendere informazioni e servizi sanitari di base per prendere decisioni sanitarie. In effetti, la scarsa alfabetizzazione sanitaria è stata collegata a una peggiore qualità della vita nei sopravvissuti al cancro alla prostata. Un SCP su misura include l’aggiunta di un supplemento educativo basato su minori capacità di lettura e scrittura (bassa alfabetizzazione) e può affrontare gli ostacoli dell’alfabetizzazione sanitaria alla comprensione delle opzioni di trattamento e degli effetti collaterali. Un SCP standard utilizza un modello basato sulle linee guida dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO) per il cancro alla prostata. Un SCP su misura con supplementi educativi a basso livello di alfabetizzazione può essere più efficace rispetto a un SCP standard nel migliorare la comprensione e l’accesso alle cure per la sopravvivenza nei pazienti neri o afroamericani con cancro alla prostata localizzato o oligometastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Confrontare i risultati dopo che i pazienti hanno ricevuto le cure abituali dai loro fornitori con un SCP standard e dopo che i pazienti hanno ricevuto l'adattamento dell'SCP con il supplemento educativo per basso livello di alfabetizzazione.

II. Quantificare il potenziale beneficio derivante dalla personalizzazione del piano di assistenza e del supplemento educativo.

III. Confrontare la valutazione dei pazienti da parte degli operatori:

IIIa. alfabetizzazione sanitaria; IIIb. Comprensione delle raccomandazioni sull'assistenza alla sopravvivenza; IIIc. Comprensione degli effetti a lungo termine e tardivi del trattamento; IIId. Alle misure ottenute dai pazienti.

PROFILO: I pazienti vengono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I (INTERVENTO): i pazienti ricevono un SCP standard durante una visita dal fornitore e un SCP su misura con un supplemento educativo per il basso livello di alfabetizzazione durante un'intervista strutturata della durata di 30-60 minuti.

GRUPPO II (CONTROL): i pazienti ricevono SCP standard utilizzando il modello ASCO per il cancro alla prostata durante una visita dal fornitore e vengono sottoposti a un'intervista strutturata della durata di 30-60 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Viraj Master, MD, PhD, FACS
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Reclutamento
        • Grady Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Viraj Master, MD, PhD, FACS
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Reclutamento
        • Atlanta VA Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Viraj Master, MD, PhD, FACS
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini neri e afroamericani liberi da malattia dopo aver completato un intervento chirurgico primario e/o un trattamento con radiazioni per cancro alla prostata localizzato o oligometastatico tra 1 e 4 anni prima dell'arruolamento. (Razza/etnia secondo cartella clinica e autocertificazione)
  • Possono essere inclusi i pazienti che stanno ancora ricevendo terapia di deprivazione androgenica adiuvante dopo radioterapia primaria con intento non palliativo

Criteri di esclusione:

  • Demenza o deterioramento cognitivo in base alla valutazione clinica del fornitore
  • Impossibile fornire il consenso informato a giudizio del medico oncologico del paziente
  • Cancro alla prostata ricorrente dopo il trattamento primario
  • Età inferiore a 18 anni al momento del consenso informato
  • Diagnosi di secondo tumore maligno attivo che richiede trattamento
  • Individui che non sono in grado di comprendere chiaramente l'inglese poiché le misure di risultato richiedono la comprensione dell'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (SCP standard, SCP su misura)
I pazienti ricevono un SCP standard durante una visita dal fornitore e un SCP su misura con un supplemento educativo sulla bassa alfabetizzazione durante un'intervista strutturata della durata di 30-60 minuti.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Intervento Educativo
Ricevere un supplemento educativo per il basso livello di alfabetizzazione
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo
Altro: Colloquio
Sottoponiti a un colloquio strutturato
Altro: Terapia di supporto
Ricevi SCP standard
Altri nomi:
  • Terapia di supporto
  • Gestione dei sintomi
  • Terapia, supporto
Altro: Terapia di supporto
Ricevi un SCP su misura
Altri nomi:
  • Terapia di supporto
  • Gestione dei sintomi
  • Terapia, supporto
Comparatore attivo: Gruppo II (SCP standard)
I pazienti ricevono SCP standard utilizzando il modello ASCO per il cancro alla prostata durante una visita dal fornitore e vengono sottoposti a un colloquio strutturato della durata di 30-60 minuti.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Colloquio
Sottoponiti a un colloquio strutturato
Altro: Terapia di supporto
Ricevi SCP standard
Altri nomi:
  • Terapia di supporto
  • Gestione dei sintomi
  • Terapia, supporto
Altro: Terapia di supporto
Ricevi un SCP su misura
Altri nomi:
  • Terapia di supporto
  • Gestione dei sintomi
  • Terapia, supporto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comprensione delle raccomandazioni per la cura della sopravvivenza e sorveglianza dell'antigene prostatico specifico
Lasso di tempo: Al basale e fino a 3 mesi di telefonata
La comprensione verrà valutata come variabili dicotomiche, corrette o errate. La percentuale di pazienti che comprendono correttamente dopo il piano di assistenza di sopravvivenza standard (SCP) rispetto alla proporzione che comprendono correttamente dopo il SCP standard + personalizzazione + supporto educativo sarà analizzata utilizzando un test Z-score a due code per l'uguaglianza di due proporzioni a un livello di significatività di P <0,05.
Al basale e fino a 3 mesi di telefonata
Comprensione degli effetti collaterali del trattamento e degli effetti tardivi
Lasso di tempo: Al basale e fino a 3 mesi di telefonata
La comprensione verrà valutata come variabili dicotomiche, corrette o errate. La proporzione di pazienti che comprendono correttamente dopo l'SCP standard rispetto alla proporzione che comprendono correttamente dopo l'SCP standard + personalizzazione + supporto educativo sarà analizzata utilizzando un test Z-score a due code per l'uguaglianza di due proporzioni a un livello di significatività P <0,05.
Al basale e fino a 3 mesi di telefonata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accesso alle cure per i sopravvissuti per gli effetti collaterali tardivi e a lungo termine
Lasso di tempo: Al basale e fino a 3 mesi di telefonata
Verrà valutato utilizzando il Patients Access Score (PAS). Le statistiche descrittive verranno utilizzate per caratterizzare l'accesso dei pazienti alle cure di sopravvivenza. La differenza nella PAS media sarà confrontata tra i due bracci utilizzando un t-test a 2 campioni. I risultati verranno confrontati con studi precedenti, lavori pubblicati e altri gruppi storici. La concordanza della valutazione degli urologi sugli esiti dei pazienti con gli esiti ottenuti dai pazienti sarà analizzata come percentuale di risposte concordanti e con coefficienti kappa non ponderati e ponderati. Verranno utilizzati modelli di regressione lineare per identificare i predittori dell'accesso alle cure per i sopravvissuti. I modelli parsimoniosi saranno favoriti a causa della dimensione del campione relativamente piccola.
Al basale e fino a 3 mesi di telefonata
Rimpianti della decisione
Lasso di tempo: Al basale e fino a 3 mesi di telefonata
Le statistiche descrittive verranno utilizzate per caratterizzare il rimpianto della decisione. I risultati verranno confrontati con studi precedenti, lavori pubblicati e altri gruppi storici. La concordanza della valutazione degli urologi sugli esiti dei pazienti con gli esiti ottenuti dai pazienti sarà analizzata come percentuale di risposte concordanti e con coefficienti kappa non ponderati e ponderati. I modelli parsimoniosi saranno favoriti a causa della dimensione del campione relativamente piccola.
Al basale e fino a 3 mesi di telefonata
Cambiamento nel conflitto decisionale
Lasso di tempo: Al basale e fino a 3 mesi di telefonata
Il t-test a due campioni verrà utilizzato per valutare la variazione del punteggio medio del conflitto decisionale tra i pazienti nel braccio di controllo (SCP standard) e i pazienti nel braccio di intervento (SCP standard + personalizzazione + supplemento educativo).
Al basale e fino a 3 mesi di telefonata
Preparazione alla sopravvivenza
Lasso di tempo: Al basale e fino a 3 mesi di telefonata
Le statistiche descrittive verranno utilizzate per caratterizzare la preparazione alla sopravvivenza. I risultati verranno confrontati con studi precedenti, lavori pubblicati e altri gruppi storici. La concordanza della valutazione degli urologi sugli esiti dei pazienti con gli esiti ottenuti dai pazienti sarà analizzata come percentuale di risposte concordanti e con coefficienti kappa non ponderati e ponderati. I modelli parsimoniosi saranno favoriti a causa della dimensione del campione relativamente piccola.
Al basale e fino a 3 mesi di telefonata
Autoefficacia del paziente
Lasso di tempo: Al basale e fino a 3 mesi di telefonata
Le statistiche descrittive saranno utilizzate per caratterizzare l'autoefficacia del paziente. I risultati verranno confrontati con studi precedenti, lavori pubblicati e altri gruppi storici. La concordanza della valutazione degli urologi sugli esiti dei pazienti con gli esiti ottenuti dai pazienti sarà analizzata come percentuale di risposte concordanti e con coefficienti kappa non ponderati e ponderati. I modelli parsimoniosi saranno favoriti a causa della dimensione del campione relativamente piccola.
Al basale e fino a 3 mesi di telefonata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Viraj Master, MD, PhD, FACS, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00008365 (Altro identificatore: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2024-08650 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6368-24 (Altro identificatore: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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