Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skräddarsydd plan för överlevnadsvård för att förbättra förståelsen och tillgången till överlevnadsvård hos svarta eller afroamerikanska patienter med lokaliserad eller oligometastatisk prostatacancer

5 december 2025 uppdaterad av: Viraj Master, Emory University

Ta itu med hälsokompetens med en skräddarsydd plan för överlevnadsvård för att förbättra tillgången hos underbetjänade afroamerikanska prostatacancerpatienter

Denna kliniska prövning jämför effekten av en skräddarsydd överlevnadsvårdsplan (SCP) med en standard SCP på förståelsen av och tillgången till överlevnadsvård hos svarta eller afroamerikanska patienter med prostatacancer som inte har spridit sig till andra delar av kroppen (lokaliserat) eller som har spridit sig från där den först började (primär plats) till ett begränsat antal platser i kroppen (oligometastatisk). SCP:er sammanfattar behandlingshistorik och rekommendationer för att övervaka och bibehålla hälsan, och kan även inkludera potentiella långtidseffekter av mottagna behandlingar. Avsikten med en SCP är att hjälpa patienter att delta i sin egen hälsovård. Men många patienter har lägre nivåer av hälsokunskaper, vilket innebär att de har en lägre förmåga att få, kommunicera, bearbeta och förstå grundläggande hälsoinformation och tjänster för att fatta hälsobeslut. Faktum är att dålig hälsokunskap har kopplats till sämre livskvalitet hos överlevande prostatacancer. En skräddarsydd SCP inkluderar tillägg av ett pedagogiskt tillägg baserat på lägre läs- och skrivfärdigheter (låg läskunnighet) och kan ta itu med hälsokompetensbarriärer för förståelse av behandlingsalternativ och biverkningar. En standard SCP använder en mall baserad på American Society of Clinical Oncology (ASCO) riktlinjer för prostatacancer. En skräddarsydd SCP med utbildningstillskott för låg läskunnighet kan vara effektivare jämfört med en standard SCP för att förbättra förståelsen och tillgången till överlevnadsvård hos svarta eller afroamerikanska patienter med lokaliserad eller oligometastatisk prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Jämför utfall efter att patienter fått vanlig vård från sina leverantörer med en standard SCP och efter att patienter har fått skräddarsydda SCP med utbildningstillägget för låg läskunnighet.

II. Att kvantifiera den potentiella nyttan av att skräddarsy vårdplanen och utbildningstillägget.

III. Jämför leverantörers bedömning av patienters:

IIIa. Hälsokunnighet; IIIb. Förståelse av rekommendationer för efterlevandevård; IIIc. Förståelse för långvariga och sena effekter av behandling; IIId. Till åtgärder erhållna från patienter.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 grupper.

GRUPP I (INTERVENTION): Patienter får standard SCP under ett vårdbesök och en skräddarsydd SCP med ett utbildningstillägg för låg läskunnighet under en strukturerad intervju över 30-60 minuter.

GRUPP II (KONTROLL): Patienterna får standard-SCP med ASCO-mallen för prostatacancer under ett vårdbesök och genomgår en strukturerad intervju under 30-60 minuter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Viraj Master, MD, PhD, FACS
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Rekrytering
        • Grady Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Viraj Master, MD, PhD, FACS
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Rekrytering
        • Atlanta VA Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Viraj Master, MD, PhD, FACS
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Svarta och afroamerikanska män som är sjukdomsfria efter att ha avslutat primär kirurgi och/eller strålbehandling för lokaliserad eller oligometastatisk prostatacancer mellan 1 och 4 år före inskrivningen. (Ras/etnicitet per journal och självrapportering)
  • Patienter som fortfarande får adjuvant androgendeprivationsterapi efter primär strålning med icke-palliativ avsikt kan inkluderas

Uteslutningskriterier:

  • Demens eller kognitiv funktionsnedsättning enligt leverantörens kliniska bedömning
  • Det går inte att ge informerat samtycke enligt patientens onkologs bedömning
  • Återkommande prostatacancer efter primärbehandling
  • Mindre än 18 år vid tidpunkten för informerat samtycke
  • Diagnos av aktiv andra malignitet som kräver behandling
  • Individer som inte kan tydligt förstå engelska eftersom resultatmåtten kräver förståelse av engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp I (standard SCP, skräddarsydd SCP)
Patienterna får standard SCP under ett vårdbesök och en skräddarsydd SCP med ett utbildningstillägg för låg läskunnighet under en strukturerad intervju över 30-60 minuter.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Pedagogisk intervention
Få ett utbildningstillägg för låg läskunnighet
Andra namn:
  • Utbildning för intervention
  • Intervention by Education
  • Intervention genom utbildning
  • Intervention, utbildning
Övrig: Intervju
Genomgå en strukturerad intervju
Övrig: Stödjande vård
Ta emot standard SCP
Andra namn:
  • Stödjande terapi
  • Symtomhantering
  • Terapi, stödjande
Övrig: Stödjande vård
Få en skräddarsydd SCP
Andra namn:
  • Stödjande terapi
  • Symtomhantering
  • Terapi, stödjande
Aktiv komparator: Grupp II (standard SCP)
Patienter får standard SCP med ASCO-mallen för prostatacancer under ett vårdbesök och genomgår en strukturerad intervju under 30-60 minuter.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Intervju
Genomgå en strukturerad intervju
Övrig: Stödjande vård
Ta emot standard SCP
Andra namn:
  • Stödjande terapi
  • Symtomhantering
  • Terapi, stödjande
Övrig: Stödjande vård
Få en skräddarsydd SCP
Andra namn:
  • Stödjande terapi
  • Symtomhantering
  • Terapi, stödjande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förståelse av rekommendationer för överlevandevård och prostataspecifik antigenövervakning
Tidsram: Vid baslinjen och upp till 3 månaders telefonsamtal
Förståelse kommer att bedömas som dikotoma variabler, korrekta eller felaktiga. Andelen patienter som korrekt förstår efter standardöverlevnadsvårdsplanen (SCP) jämfört med andelen som korrekt förstår efter standard SCP + skräddarsytt + pedagogiskt stöd kommer att analyseras med hjälp av ett tvåsvansartat Z-poängtest för likvärdighet på två proportioner vid en signifikansnivå av P < 0,05.
Vid baslinjen och upp till 3 månaders telefonsamtal
Förståelse av behandlingsbiverkningar och seneffekter
Tidsram: Vid baslinjen och upp till 3 månaders telefonsamtal
Förståelse kommer att bedömas som dikotoma variabler, korrekta eller felaktiga. Andelen patienter som förstår korrekt efter standard SCP jämfört med andelen som korrekt förstår efter standard SCP + skräddarsydda + pedagogiskt stöd kommer att analyseras med hjälp av ett tvåsvansartat Z-poängtest för likvärdighet av två proportioner vid signifikansnivån P < 0,05.
Vid baslinjen och upp till 3 månaders telefonsamtal

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillgång till efterlevandevård för sena och långvariga biverkningar
Tidsram: Vid baslinjen och upp till 3 månaders telefonsamtal
Kommer att bedömas med hjälp av Patients Access Score (PAS). Beskrivande statistik kommer att användas för att karakterisera patienternas tillgång till efterlevandevård. Skillnaden i genomsnittlig PAS kommer att jämföras mellan de två armarna med ett t-test med två prover. Resultaten kommer att jämföras med tidigare studier, publicerade arbeten och andra historiska kohorter. Överensstämmelsen mellan urologers bedömning av patienters resultat med utfall erhållna från patienter kommer att analyseras som procent av överensstämmande svar, och med ovägda och viktade kappa-koefficienter. Linjära regressionsmodeller kommer att användas för att identifiera prediktorer för tillgång till efterlevandevård. Sparsamma modeller kommer att gynnas på grund av den relativt lilla urvalsstorleken.
Vid baslinjen och upp till 3 månaders telefonsamtal
Beslut beklagar
Tidsram: Vid baslinjen och upp till 3 månaders telefonsamtal
Beskrivande statistik kommer att användas för att karakterisera beslutsångest. Resultaten kommer att jämföras med tidigare studier, publicerade arbeten och andra historiska kohorter. Överensstämmelsen mellan urologers bedömning av patienters resultat med utfall erhållna från patienter kommer att analyseras som procent av överensstämmande svar, och med ovägda och viktade kappa-koefficienter. Sparsamma modeller kommer att gynnas på grund av den relativt lilla urvalsstorleken.
Vid baslinjen och upp till 3 månaders telefonsamtal
Förändring i beslutskonflikt
Tidsram: Vid baslinjen och upp till 3 månaders telefonsamtal
T-testet med två prov kommer att användas för att utvärdera förändringen i den genomsnittliga beslutskonfliktpoängen mellan patienter i kontrollarmen (standard SCP) och patienter i interventionsarmen (standard SCP + skräddarsytt + utbildningstillägg).
Vid baslinjen och upp till 3 månaders telefonsamtal
Beredskap för överlevnad
Tidsram: Vid baslinjen och upp till 3 månaders telefonsamtal
Beskrivande statistik kommer att användas för att karakterisera beredskapen för överlevande. Resultaten kommer att jämföras med tidigare studier, publicerade arbeten och andra historiska kohorter. Överensstämmelsen mellan urologers bedömning av patienters resultat med utfall erhållna från patienter kommer att analyseras som procent av överensstämmande svar, och med ovägda och viktade kappa-koefficienter. Sparsamma modeller kommer att gynnas på grund av den relativt lilla urvalsstorleken.
Vid baslinjen och upp till 3 månaders telefonsamtal
Patientens självförtroende
Tidsram: Vid baslinjen och upp till 3 månaders telefonsamtal
Beskrivande statistik kommer att användas för att karakterisera patientens själveffektivitet. Resultaten kommer att jämföras med tidigare studier, publicerade arbeten och andra historiska kohorter. Överensstämmelsen mellan urologers bedömning av patienters resultat med utfall erhållna från patienter kommer att analyseras som procent av överensstämmande svar, och med ovägda och viktade kappa-koefficienter. Sparsamma modeller kommer att gynnas på grund av den relativt lilla urvalsstorleken.
Vid baslinjen och upp till 3 månaders telefonsamtal

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
United States Department of Defense

Utredare

  • Huvudutredare: Viraj Master, MD, PhD, FACS, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2024

Första postat (Faktisk)

5 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00008365 (Annan identifierare: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2024-08650 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6368-24 (Annan identifierare: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera