Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op maat gemaakt overlevingszorgplan om het begrip en de toegang tot overlevingszorg bij zwarte of Afro-Amerikaanse patiënten met gelokaliseerde of oligometastatische prostaatkanker te verbeteren

5 december 2025 bijgewerkt door: Viraj Master, Emory University

Gezondheidsgeletterdheid aanpakken met een op maat gemaakt overlevingszorgplan om de toegang te verbeteren voor achtergestelde Afro-Amerikaanse prostaatkankerpatiënten

Deze klinische studie vergelijkt de impact van een op maat gemaakt overlevingszorgplan (SCP) met een standaard SCP op het begrip van en de toegang tot overlevingszorg bij zwarte of Afro-Amerikaanse patiënten met prostaatkanker die zich niet heeft verspreid naar andere delen van het lichaam (gelokaliseerd). of die zich heeft verspreid vanaf de plek waar het voor het eerst begon (primaire plaats) naar een beperkt aantal plaatsen in het lichaam (oligometastatisch). SCP's vatten de behandelgeschiedenis en aanbevelingen samen voor het monitoren en behouden van de gezondheid, en kunnen ook potentiële langetermijneffecten van de ontvangen behandelingen omvatten. De bedoeling van een SCP is om patiënten te helpen participeren in hun eigen gezondheidszorg. Veel patiënten hebben echter een lager niveau van gezondheidsgeletterdheid, wat betekent dat ze minder goed in staat zijn om basisgezondheidsinformatie en -diensten te verkrijgen, communiceren, verwerken en begrijpen om gezondheidsbeslissingen te nemen. Slechte gezondheidsvaardigheden zijn in feite in verband gebracht met een slechtere levenskwaliteit bij overlevenden van prostaatkanker. Een op maat gemaakt SCP omvat de toevoeging van een educatief supplement gebaseerd op lagere lees- en schrijfvaardigheden (laaggeletterdheid) en kan de belemmeringen op het gebied van gezondheidsgeletterdheid aanpakken die het begrip van behandelingsopties en bijwerkingen belemmeren. Een standaard SCP maakt gebruik van een sjabloon gebaseerd op de richtlijnen van de American Society of Clinical Oncology (ASCO) voor prostaatkanker. Een op maat gemaakt SCP met laaggeletterde educatieve supplementen kan effectiever zijn in vergelijking met een standaard SCP bij het verbeteren van het begrip en de toegang tot nazorg bij zwarte of Afro-Amerikaanse patiënten met gelokaliseerde of oligometastatische prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Vergelijk de uitkomsten nadat patiënten de gebruikelijke zorg van hun zorgverleners hebben ontvangen met een standaard SCP en nadat patiënten het SCP op maat hebben gekregen met het laaggeletterdheidseducatiesupplement.

II. Het kwantificeren van het potentiële voordeel van het afstemmen van het zorgplan en het educatieve supplement.

III. Vergelijk de beoordeling door aanbieders van patiënten:

IIIa. Gezondheidsgeletterdheid; IIIb. Begrip van aanbevelingen voor nazorgzorg; IIIc. Inzicht in de langetermijn- en late effecten van de behandeling; IIId. Op metingen verkregen van patiënten.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 groepen.

GROEP I (INTERVENTIE): Patiënten ontvangen standaard SCP tijdens een bezoek aan de zorgverlener en een op maat gemaakt SCP met een laaggeletterd educatief supplement tijdens een gestructureerd interview van 30-60 minuten.

GROEP II (CONTROLE): Patiënten ontvangen standaard SCP met behulp van het ASCO-sjabloon voor prostaatkanker tijdens een bezoek aan de zorgverlener en ondergaan een gestructureerd interview gedurende 30-60 minuten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Viraj Master, MD, PhD, FACS
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Werving
        • Grady Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Viraj Master, MD, PhD, FACS
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Werving
        • Atlanta VA Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Viraj Master, MD, PhD, FACS
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwarte en Afro-Amerikaanse mannen die ziektevrij zijn na het voltooien van een primaire operatie en/of bestralingsbehandeling voor gelokaliseerde of oligometastatische prostaatkanker tussen 1 en 4 jaar vóór inschrijving. (ras/etniciteit volgens medische dossiers en zelfrapportage)
  • Patiënten die nog steeds adjuvante androgeendeprivatietherapie krijgen na primaire bestraling met niet-palliatieve intentie kunnen worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Dementie of cognitieve stoornissen volgens klinische beoordeling van de aanbieder
  • Kan naar het oordeel van de oncologieleverancier van de patiënt geen geïnformeerde toestemming geven
  • Recidiverende prostaatkanker na primaire behandeling
  • Minder dan 18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
  • Diagnose van een actieve tweede maligniteit die behandeling vereist
  • Individuen die het Engels niet duidelijk kunnen begrijpen, omdat de uitkomstmaten een goed begrip van het Engels vereisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I (standaard SCP, SCP op maat)
Patiënten ontvangen standaard SCP tijdens een bezoek aan de zorgverlener en een op maat gemaakt SCP met een laaggeletterd educatief supplement tijdens een gestructureerd interview van 30-60 minuten.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Educatieve interventie
Ontvang een laaggeletterdheidssupplement
Andere namen:
  • Onderwijs voor Interventie
  • Tussenkomst van het onderwijs
  • Interventie door middel van onderwijs
  • Interventie, educatief
Ander: Interview
Voer een gestructureerd interview uit
Ander: Ondersteunende zorg
Ontvang standaard SCP
Andere namen:
  • Ondersteunende therapie
  • Symptomen Beheer
  • Therapie, ondersteunend
Ander: Ondersteunende zorg
Ontvang een SCP op maat
Andere namen:
  • Ondersteunende therapie
  • Symptomen Beheer
  • Therapie, ondersteunend
Actieve vergelijker: Groep II (standaard SCP)
Patiënten ontvangen standaard SCP met behulp van het ASCO-sjabloon voor prostaatkanker tijdens een bezoek aan de zorgverlener en ondergaan een gestructureerd interview gedurende 30-60 minuten.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Interview
Voer een gestructureerd interview uit
Ander: Ondersteunende zorg
Ontvang standaard SCP
Andere namen:
  • Ondersteunende therapie
  • Symptomen Beheer
  • Therapie, ondersteunend
Ander: Ondersteunende zorg
Ontvang een SCP op maat
Andere namen:
  • Ondersteunende therapie
  • Symptomen Beheer
  • Therapie, ondersteunend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Begrip van aanbevelingen voor overlevingszorg en prostaatspecifieke antigeenbewaking
Tijdsspanne: Bij aanvang en maximaal 3 maanden telefoongesprek
Het begrip wordt gescoord als dichotome variabelen, correct of incorrect. Het percentage patiënten dat het correct begrijpt na het standaard overlevingszorgplan (SCP), vergeleken met het percentage dat het correct begrijpt na het standaard SCP + maatwerk + educatieve ondersteuning, zal worden geanalyseerd met behulp van een tweezijdige Z-score-test voor de gelijkheid van twee verhoudingen bij een significantieniveau van P < 0,05.
Bij aanvang en maximaal 3 maanden telefoongesprek
Begrip van bijwerkingen van de behandeling en late effecten
Tijdsspanne: Bij aanvang en maximaal 3 maanden telefoongesprek
Het begrip wordt gescoord als dichotome variabelen, correct of incorrect. Het percentage patiënten dat het correct begrijpt na het standaard SCP, vergeleken met het percentage dat het correct begrijpt na het standaard SCP + maatwerk + educatieve ondersteuning, zal worden geanalyseerd met behulp van een tweezijdige Z-score-test voor de gelijkheid van twee proporties op een significantieniveau van P. < 0,05.
Bij aanvang en maximaal 3 maanden telefoongesprek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toegang tot nazorg voor late en langdurige bijwerkingen
Tijdsspanne: Bij aanvang en maximaal 3 maanden telefoongesprek
Wordt beoordeeld aan de hand van de Patient Access Score (PAS). Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de toegang van patiënten tot nazorg te karakteriseren. Het verschil in gemiddelde PAS zal tussen de twee armen worden vergeleken met behulp van een t-test met twee monsters. De resultaten zullen worden vergeleken met eerdere onderzoeken, gepubliceerd werk en andere historische cohorten. De overeenstemming tussen de beoordeling door urologen van de uitkomsten van patiënten en de uitkomsten verkregen van patiënten zal worden geanalyseerd als het percentage concordante reacties, en met ongewogen en gewogen kappa-coëfficiënten. Lineaire regressiemodellen zullen worden gebruikt om voorspellers van de toegang tot nabestaandenzorg te identificeren. Spaarzame modellen zullen de voorkeur genieten vanwege de relatief kleine steekproefomvang.
Bij aanvang en maximaal 3 maanden telefoongesprek
Beslissing spijt
Tijdsspanne: Bij aanvang en maximaal 3 maanden telefoongesprek
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om beslissingsspijt te karakteriseren. De resultaten zullen worden vergeleken met eerdere onderzoeken, gepubliceerd werk en andere historische cohorten. De overeenstemming tussen de beoordeling door urologen van de uitkomsten van patiënten en de uitkomsten verkregen van patiënten zal worden geanalyseerd als het percentage concordante reacties, en met ongewogen en gewogen kappa-coëfficiënten. Spaarzame modellen zullen de voorkeur genieten vanwege de relatief kleine steekproefomvang.
Bij aanvang en maximaal 3 maanden telefoongesprek
Verandering in beslissingsconflict
Tijdsspanne: Bij aanvang en maximaal 3 maanden telefoongesprek
De t-test met twee steekproeven zal worden gebruikt om de verandering in de gemiddelde beslissingsconflictscore tussen patiënten in de controlearm (standaard SCP) en patiënten in de interventiearm (standaard SCP + maatwerk + educatief supplement) te evalueren.
Bij aanvang en maximaal 3 maanden telefoongesprek
Voorbereiding op overleving
Tijdsspanne: Bij aanvang en maximaal 3 maanden telefoongesprek
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de paraatheid voor overleving te karakteriseren. De resultaten zullen worden vergeleken met eerdere onderzoeken, gepubliceerd werk en andere historische cohorten. De overeenstemming tussen de beoordeling door urologen van de uitkomsten van patiënten en de uitkomsten verkregen van patiënten zal worden geanalyseerd als het percentage concordante reacties, en met ongewogen en gewogen kappa-coëfficiënten. Spaarzame modellen zullen de voorkeur genieten vanwege de relatief kleine steekproefomvang.
Bij aanvang en maximaal 3 maanden telefoongesprek
Zelfeffectiviteit van de patiënt
Tijdsspanne: Bij aanvang en maximaal 3 maanden telefoongesprek
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de zelfeffectiviteit van patiënten te karakteriseren. De resultaten zullen worden vergeleken met eerdere onderzoeken, gepubliceerd werk en andere historische cohorten. De overeenstemming tussen de beoordeling door urologen van de uitkomsten van patiënten en de uitkomsten verkregen van patiënten zal worden geanalyseerd als het percentage concordante reacties, en met ongewogen en gewogen kappa-coëfficiënten. Spaarzame modellen zullen de voorkeur genieten vanwege de relatief kleine steekproefomvang.
Bij aanvang en maximaal 3 maanden telefoongesprek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
United States Department of Defense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Viraj Master, MD, PhD, FACS, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00008365 (Andere identificatie: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2024-08650 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6368-24 (Andere identificatie: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren