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Plan de atención de supervivencia personalizado para mejorar la comprensión y el acceso a la atención de supervivencia en pacientes negros o afroamericanos con cáncer de próstata localizado u oligometastásico

5 de diciembre de 2025 actualizado por: Viraj Master, Emory University

Abordar la alfabetización sanitaria con un plan de atención de supervivencia personalizado para mejorar el acceso en pacientes afroamericanos con cáncer de próstata desatendidos

Este ensayo clínico compara el impacto de un plan de atención de supervivencia (SCP) personalizado con un SCP estándar en la comprensión y el acceso a la atención de supervivencia en pacientes negros o afroamericanos con cáncer de próstata que no se ha extendido a otras partes del cuerpo (localizado). o que se ha propagado desde donde comenzó (sitio primario) a un número limitado de lugares del cuerpo (oligometastásico). Los SCP resumen el historial de tratamiento y las recomendaciones para monitorear y mantener la salud, y también pueden incluir posibles efectos a largo plazo de los tratamientos recibidos. La intención de un SCP es ayudar a los pacientes a participar en su propia atención médica. Sin embargo, muchos pacientes tienen niveles de alfabetización sanitaria por debajo del básico, es decir, tienen una menor capacidad para obtener, comunicar, procesar y comprender información y servicios de salud básicos para tomar decisiones de salud. De hecho, la mala educación sanitaria se ha relacionado con una peor calidad de vida en los sobrevivientes de cáncer de próstata. Un SCP personalizado incluye la adición de un complemento educativo basado en habilidades inferiores de lectura y escritura (bajo nivel de alfabetización) y puede abordar las barreras de alfabetización sanitaria para comprender las opciones de tratamiento y los efectos secundarios. Un SCP estándar utiliza una plantilla basada en las pautas de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) para el cáncer de próstata. Un SCP personalizado con suplementos educativos de bajo nivel de alfabetización puede ser más eficaz en comparación con un SCP estándar para mejorar la comprensión y el acceso a la atención de supervivencia en pacientes negros o afroamericanos con cáncer de próstata localizado u oligometastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Comparar los resultados después de que los pacientes reciban la atención habitual de sus proveedores con un SCP estándar y después de que los pacientes reciban un SCP personalizado con el suplemento educativo de bajo nivel de alfabetización.

II. Cuantificar el beneficio potencial de adaptar el plan de cuidados y el complemento educativo.

III. Compare la evaluación de los proveedores sobre los pacientes:

IIIa. Alfabetización sanitaria; IIIb. Comprensión de las recomendaciones de atención de supervivencia; IIIc. Comprensión de los efectos tardíos y a largo plazo del tratamiento; IIId. A medidas obtenidas de los pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.

GRUPO I (INTERVENCIÓN): Los pacientes reciben SCP estándar durante una visita al proveedor y un SCP personalizado con un suplemento educativo de bajo nivel de alfabetización durante una entrevista estructurada de 30 a 60 minutos.

GRUPO II (CONTROL): Los pacientes reciben SCP estándar utilizando la plantilla ASCO para el cáncer de próstata durante una visita al proveedor y se someten a una entrevista estructurada de 30 a 60 minutos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Viraj Master, MD, PhD, FACS
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Reclutamiento
        • Grady Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Viraj Master, MD, PhD, FACS
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Reclutamiento
        • Atlanta VA Medical Center
        • Investigador principal:
          • Viraj Master, MD, PhD, FACS
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres negros y afroamericanos que no padecen la enfermedad después de completar la cirugía primaria y/o el tratamiento con radiación para el cáncer de próstata localizado u oligometastásico entre 1 y 4 años antes de la inscripción. (Raza/etnia según registros médicos y autoinforme)
  • Se pueden incluir pacientes que todavía estén recibiendo terapia adyuvante de privación de andrógenos después de una radiación primaria con intención no paliativa.

Criterios de exclusión:

  • Demencia o deterioro cognitivo según evaluación clínica del proveedor
  • No se puede dar consentimiento informado a juicio del proveedor de oncología del paciente.
  • Cáncer de próstata recurrente después del tratamiento primario
  • Menor de 18 años al momento del consentimiento informado
  • Diagnóstico de segunda neoplasia maligna activa que requiere tratamiento.
  • Personas que no pueden entender claramente el inglés ya que las medidas de resultado requieren comprensión del inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I (SCP estándar, SCP personalizado)
Los pacientes reciben SCP estándar durante una visita al proveedor y un SCP personalizado con un suplemento educativo de bajo nivel de alfabetización durante una entrevista estructurada de 30 a 60 minutos.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Intervención Educativa
Recibir un complemento educativo para personas con bajo nivel de alfabetización.
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención
  • Intervención de la Educación
  • Intervención a través de la Educación
  • Intervención Educativa
Otro: Entrevista
Someterse a una entrevista estructurada.
Otro: Atención de apoyo
Recibir SCP estándar
Otros nombres:
  • Terapia de apoyo
  • Manejo de síntomas
Otro: Atención de apoyo
Reciba un SCP personalizado
Otros nombres:
  • Terapia de apoyo
  • Manejo de síntomas
Comparador activo: Grupo II (SCP estándar)
Los pacientes reciben SCP estándar utilizando la plantilla ASCO para el cáncer de próstata durante una visita al proveedor y se someten a una entrevista estructurada de 30 a 60 minutos.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Entrevista
Someterse a una entrevista estructurada.
Otro: Atención de apoyo
Recibir SCP estándar
Otros nombres:
  • Terapia de apoyo
  • Manejo de síntomas
Otro: Atención de apoyo
Reciba un SCP personalizado
Otros nombres:
  • Terapia de apoyo
  • Manejo de síntomas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comprensión de las recomendaciones de atención de supervivencia y vigilancia del antígeno prostático específico
Periodo de tiempo: Llamada telefónica inicial y hasta 3 meses
La comprensión se calificará como variables dicotómicas, correctas o incorrectas. La proporción de pacientes que entienden correctamente después del plan de atención de supervivencia estándar (SCP) en comparación con la proporción que entienden correctamente después del SCP estándar + adaptación + apoyo educativo se analizará mediante una prueba de puntuación Z de dos colas para la igualdad de dos proporciones en un nivel de significancia de P < 0,05.
Llamada telefónica inicial y hasta 3 meses
Comprensión de los efectos secundarios y tardíos del tratamiento.
Periodo de tiempo: Llamada telefónica inicial y hasta 3 meses
La comprensión se calificará como variables dicotómicas, correctas o incorrectas. La proporción de pacientes que comprenden correctamente después del SCP estándar en comparación con la proporción que comprenden correctamente después del SCP estándar + adaptación + apoyo educativo se analizará mediante una prueba de puntuación Z de dos colas para la igualdad de dos proporciones en un nivel de significancia de P < 0,05.
Llamada telefónica inicial y hasta 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acceso a atención de supervivencia para efectos secundarios tardíos y a largo plazo
Periodo de tiempo: Llamada telefónica inicial y hasta 3 meses
Se evaluará mediante la puntuación de acceso de pacientes (PAS). Se utilizarán estadísticas descriptivas para caracterizar el acceso de los pacientes a la atención de supervivencia. La diferencia en el PAS medio se comparará entre los dos brazos mediante una prueba t de 2 muestras. Los resultados se compararán con estudios anteriores, trabajos publicados y otras cohortes históricas. La concordancia de la evaluación de los urólogos de los resultados de los pacientes con los resultados obtenidos de los pacientes se analizará como el porcentaje de respuestas concordantes y con coeficientes kappa ponderados y no ponderados. Se utilizarán modelos de regresión lineal para identificar predictores de acceso a la atención de supervivencia. Se favorecerán los modelos parsimoniosos debido al tamaño de muestra relativamente pequeño.
Llamada telefónica inicial y hasta 3 meses
Arrepentimiento de decisión
Periodo de tiempo: Llamada telefónica inicial y hasta 3 meses
Se utilizarán estadísticas descriptivas para caracterizar el arrepentimiento por la decisión. Los resultados se compararán con estudios anteriores, trabajos publicados y otras cohortes históricas. La concordancia de la evaluación de los urólogos de los resultados de los pacientes con los resultados obtenidos de los pacientes se analizará como el porcentaje de respuestas concordantes y con coeficientes kappa ponderados y no ponderados. Se favorecerán los modelos parsimoniosos debido al tamaño de muestra relativamente pequeño.
Llamada telefónica inicial y hasta 3 meses
Cambio en el conflicto decisional
Periodo de tiempo: Llamada telefónica inicial y hasta 3 meses
La prueba t de dos muestras se utilizará para evaluar el cambio en la puntuación promedio de conflicto de decisión entre pacientes en el brazo de control (SCP estándar) y pacientes en el brazo de intervención (SCP estándar + adaptación + suplemento educativo).
Llamada telefónica inicial y hasta 3 meses
Preparación para la supervivencia
Periodo de tiempo: Llamada telefónica inicial y hasta 3 meses
Se utilizarán estadísticas descriptivas para caracterizar la preparación para la supervivencia. Los resultados se compararán con estudios anteriores, trabajos publicados y otras cohortes históricas. La concordancia de la evaluación de los urólogos de los resultados de los pacientes con los resultados obtenidos de los pacientes se analizará como el porcentaje de respuestas concordantes y con coeficientes kappa ponderados y no ponderados. Se favorecerán los modelos parsimoniosos debido al tamaño de muestra relativamente pequeño.
Llamada telefónica inicial y hasta 3 meses
Autoeficacia del paciente
Periodo de tiempo: Llamada telefónica inicial y hasta 3 meses
Se utilizarán estadísticas descriptivas para caracterizar la autoeficacia del paciente. Los resultados se compararán con estudios anteriores, trabajos publicados y otras cohortes históricas. La concordancia de la evaluación de los urólogos de los resultados de los pacientes con los resultados obtenidos de los pacientes se analizará como el porcentaje de respuestas concordantes y con coeficientes kappa ponderados y no ponderados. Se favorecerán los modelos parsimoniosos debido al tamaño de muestra relativamente pequeño.
Llamada telefónica inicial y hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Viraj Master, MD, PhD, FACS, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00008365 (Otro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2024-08650 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6368-24 (Otro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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