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Plan de soins de survie sur mesure pour améliorer la compréhension et l'accès aux soins de survie chez les patients noirs ou afro-américains atteints d'un cancer de la prostate localisé ou oligométastatique

5 décembre 2025 mis à jour par: Viraj Master, Emory University

Aborder la littératie en santé avec un plan de soins de survie sur mesure pour améliorer l'accès aux patients afro-américains mal desservis atteints d'un cancer de la prostate

Cet essai clinique compare l'impact d'un plan de soins de survie (SCP) sur mesure à un SCP standard sur la compréhension et l'accès aux soins de survie chez les patients noirs ou afro-américains atteints d'un cancer de la prostate qui ne s'est pas propagé à d'autres parties du corps (localisé) ou qui s'est propagé depuis son point de départ (site primaire) jusqu'à un nombre limité d'endroits dans le corps (oligométastatique). Les SCP résument l'historique des traitements et les recommandations pour surveiller et maintenir la santé, et peuvent également inclure les effets potentiels à long terme des traitements reçus. L'intention d'un SCP est d'aider les patients à participer à leurs propres soins de santé. Cependant, de nombreux patients ont un niveau de littératie en santé inférieur à celui de base, ce qui signifie qu’ils ont une capacité moindre à obtenir, communiquer, traiter et comprendre les informations et services de base en matière de santé pour prendre des décisions en matière de santé. En fait, une mauvaise littératie en matière de santé a été associée à une moins bonne qualité de vie des survivants du cancer de la prostate. Un SCP sur mesure comprend l'ajout d'un supplément éducatif basé sur des compétences inférieures en lecture et en écriture (faible alphabétisation) et peut aborder les obstacles à la littératie en santé pour comprendre les options de traitement et les effets secondaires. Un SCP standard utilise un modèle basé sur les directives de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) pour le cancer de la prostate. Un SCP sur mesure avec des suppléments éducatifs à faible niveau d'alphabétisation peut être plus efficace qu'un SCP standard pour améliorer la compréhension et l'accès aux soins de survie chez les patients noirs ou afro-américains atteints d'un cancer de la prostate localisé ou oligométastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX :

I. Comparez les résultats une fois que les patients ont reçu les soins habituels de leurs prestataires avec un SCP standard et après que les patients ont reçu une adaptation du SCP avec le supplément éducatif pour faible niveau d'alphabétisation.

II. Quantifier l’avantage potentiel de l’adaptation du plan de soins et du supplément pédagogique.

III. Comparez l’évaluation des patients par les prestataires :

IIIa. Littératie en santé ; IIIb. Compréhension des recommandations en matière de soins aux survivants ; IIIc. Compréhension des effets à long terme et tardifs du traitement ; IIId. Aux mesures obtenues auprès des patients.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 sur 2 groupes.

GROUPE I (INTERVENTION) : Les patients reçoivent un SCP standard lors d'une visite chez un prestataire et un SCP sur mesure avec un supplément éducatif de faible niveau d'alphabétisation lors d'un entretien structuré de 30 à 60 minutes.

GROUPE II (CONTRÔLE) : Les patients reçoivent un SCP standard en utilisant le modèle ASCO du cancer de la prostate lors d'une visite chez un prestataire et subissent un entretien structuré de 30 à 60 minutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Viraj Master, MD, PhD, FACS
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Recrutement
        • Grady Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Viraj Master, MD, PhD, FACS
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Recrutement
        • Atlanta VA Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Viraj Master, MD, PhD, FACS
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Hommes noirs et afro-américains indemnes de maladie après avoir subi une chirurgie primaire et/ou une radiothérapie pour un cancer de la prostate localisé ou oligométastatique entre 1 et 4 ans avant l'inscription. (Race/origine ethnique selon les dossiers médicaux et auto-évaluation)
  • Les patients qui reçoivent toujours un traitement adjuvant de privation androgénique après une radiothérapie primaire à visée non palliative peuvent être inclus.

Critères d'exclusion :

  • Démence ou déficience cognitive selon l'évaluation clinique du prestataire
  • Incapable de donner son consentement éclairé selon le jugement du prestataire d'oncologie du patient
  • Cancer de la prostate récurrent après un traitement primaire
  • Moins de 18 ans au moment du consentement éclairé
  • Diagnostic d'une deuxième tumeur maligne active nécessitant un traitement
  • Les personnes qui ne sont pas capables de comprendre clairement l'anglais puisque les mesures des résultats nécessitent une compréhension de l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I (SCP standard, SCP sur mesure)
Les patients reçoivent un SCP standard lors d'une visite chez un prestataire et un SCP sur mesure avec un supplément éducatif à faible niveau d'alphabétisation lors d'un entretien structuré de 30 à 60 minutes.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Intervention éducative
Bénéficier d'un supplément éducatif pour faible niveau d'alphabétisation
Autres noms:
  • Éducation à l'intervention
  • Intervention par l'éducation
  • Intervention, Éducatif
Autre: Entretien
Passer un entretien structuré
Autre: Soins de soutien
Recevoir un SCP standard
Autres noms:
  • Thérapie de soutien
  • Gestion des symptômes
  • Thérapie, Soutien
Autre: Soins de soutien
Recevez un SCP sur mesure
Autres noms:
  • Thérapie de soutien
  • Gestion des symptômes
  • Thérapie, Soutien
Comparateur actif: Groupe II (SCP standard)
Les patients reçoivent un SCP standard à l'aide du modèle ASCO pour le cancer de la prostate lors d'une visite chez un prestataire et subissent un entretien structuré de 30 à 60 minutes.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Entretien
Passer un entretien structuré
Autre: Soins de soutien
Recevoir un SCP standard
Autres noms:
  • Thérapie de soutien
  • Gestion des symptômes
  • Thérapie, Soutien
Autre: Soins de soutien
Recevez un SCP sur mesure
Autres noms:
  • Thérapie de soutien
  • Gestion des symptômes
  • Thérapie, Soutien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compréhension des recommandations en matière de soins de survie et de surveillance des antigènes spécifiques de la prostate
Délai: Au départ et jusqu'à 3 mois d'appel téléphonique
La compréhension sera notée sous forme de variables dichotomiques, correctes ou incorrectes. La proportion de patients qui comprennent correctement après le plan de soins de survie standard (SCP) par rapport à la proportion qui comprennent correctement après le SCP standard + personnalisation + soutien éducatif sera analysée à l'aide d'un test bilatéral de score Z pour l'égalité de deux proportions à un niveau de signification de P <0,05.
Au départ et jusqu'à 3 mois d'appel téléphonique
Compréhension des effets secondaires et des effets tardifs du traitement
Délai: Au départ et jusqu'à 3 mois d'appel téléphonique
La compréhension sera notée sous forme de variables dichotomiques, correctes ou incorrectes. La proportion de patients qui comprennent correctement après le SCP standard par rapport à la proportion qui comprennent correctement après le SCP standard + adaptation + soutien pédagogique sera analysée à l'aide d'un test bilatéral de score Z pour l'égalité de deux proportions à un niveau de signification de P. <0,05.
Au départ et jusqu'à 3 mois d'appel téléphonique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accès aux soins de survie pour les effets secondaires tardifs et à long terme
Délai: Au départ et jusqu'à 3 mois d'appel téléphonique
Sera évalué à l'aide du score d'accès des patients (PAS). Des statistiques descriptives seront utilisées pour caractériser l'accès des patients aux soins de survie. La différence de PAS moyen sera comparée entre les deux bras à l'aide d'un test t à 2 échantillons. Les résultats seront comparés aux études antérieures, aux travaux publiés et à d'autres cohortes historiques. La concordance de l'évaluation des urologues des résultats des patients avec les résultats obtenus auprès des patients sera analysée en pourcentage de réponses concordantes et avec des coefficients kappa non pondérés et pondérés. Des modèles de régression linéaire seront utilisés pour identifier les prédicteurs de l'accès aux soins de survie. Les modèles parcimonieux seront privilégiés en raison de la taille relativement petite de l’échantillon.
Au départ et jusqu'à 3 mois d'appel téléphonique
Regret de décision
Délai: Au départ et jusqu'à 3 mois d'appel téléphonique
Des statistiques descriptives seront utilisées pour caractériser le regret de décision. Les résultats seront comparés aux études antérieures, aux travaux publiés et à d'autres cohortes historiques. La concordance de l'évaluation des urologues des résultats des patients avec les résultats obtenus auprès des patients sera analysée en pourcentage de réponses concordantes et avec des coefficients kappa non pondérés et pondérés. Les modèles parcimonieux seront privilégiés en raison de la taille relativement petite de l’échantillon.
Au départ et jusqu'à 3 mois d'appel téléphonique
Changement dans le conflit décisionnel
Délai: Au départ et jusqu'à 3 mois d'appel téléphonique
Le test t à deux échantillons sera utilisé pour évaluer l'évolution du score moyen de conflit décisionnel entre les patients du bras témoin (SCP standard) et les patients du bras d'intervention (SCP standard + personnalisation + supplément pédagogique).
Au départ et jusqu'à 3 mois d'appel téléphonique
Préparation à la survie
Délai: Au départ et jusqu'à 3 mois d'appel téléphonique
Des statistiques descriptives seront utilisées pour caractériser la préparation à la survie. Les résultats seront comparés aux études antérieures, aux travaux publiés et à d'autres cohortes historiques. La concordance de l'évaluation des urologues des résultats des patients avec les résultats obtenus auprès des patients sera analysée en pourcentage de réponses concordantes et avec des coefficients kappa non pondérés et pondérés. Les modèles parcimonieux seront privilégiés en raison de la taille relativement petite de l’échantillon.
Au départ et jusqu'à 3 mois d'appel téléphonique
Auto-efficacité des patients
Délai: Au départ et jusqu'à 3 mois d'appel téléphonique
Des statistiques descriptives seront utilisées pour caractériser l'auto-efficacité du patient. Les résultats seront comparés aux études antérieures, aux travaux publiés et à d'autres cohortes historiques. La concordance de l'évaluation des urologues des résultats des patients avec les résultats obtenus auprès des patients sera analysée en pourcentage de réponses concordantes et avec des coefficients kappa non pondérés et pondérés. Les modèles parcimonieux seront privilégiés en raison de la taille relativement petite de l’échantillon.
Au départ et jusqu'à 3 mois d'appel téléphonique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
United States Department of Defense

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Viraj Master, MD, PhD, FACS, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2024

Première publication (Réel)

5 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00008365 (Autre identifiant: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2024-08650 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6368-24 (Autre identifiant: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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