Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plán péče o přežití na míru pro zlepšení porozumění a přístupu k péči o přežití u černošských nebo afroamerických pacientů s lokalizovaným nebo oligometastatickým karcinomem prostaty

5. prosince 2025 aktualizováno: Viraj Master, Emory University

Řešení zdravotní gramotnosti pomocí přizpůsobeného plánu péče o přežití pro zlepšení přístupu u pacientů s nedostatečnou obsluhou afroamerických pacientů s rakovinou prostaty

Tato klinická studie porovnává dopad přizpůsobeného plánu péče o přežití (SCP) se standardním SCP na pochopení a přístup k péči o přežití u černošských nebo afroamerických pacientů s rakovinou prostaty, která se nerozšířila do jiných částí těla (lokalizovaná). nebo se rozšířil z místa, kde poprvé začal (primární místo) do omezeného počtu míst v těle (oligometastatický). SCP shrnují historii léčby a doporučení pro sledování a udržování zdraví a mohou také zahrnovat potenciální dlouhodobé účinky přijaté léčby. Záměrem SCP je pomoci pacientům podílet se na jejich vlastní zdravotní péči. Mnoho pacientů však nedosahuje základní úrovně zdravotní gramotnosti, což znamená, že mají nižší schopnost získávat, komunikovat, zpracovávat a rozumět základním zdravotním informacím a službám pro rozhodování o zdraví. Ve skutečnosti byla špatná zdravotní gramotnost spojena s horší kvalitou života pacientů, kteří přežili rakovinu prostaty. Na míru šitý SCP zahrnuje přidání vzdělávacího doplňku založeného na nižších dovednostech čtení a psaní (nízká gramotnost) a může řešit překážky zdravotní gramotnosti bránící pochopení možností léčby a vedlejších účinků. Standardní SCP používá šablonu založenou na pokynech Americké společnosti pro klinickou onkologii (ASCO) pro rakovinu prostaty. Přizpůsobený SCP s nízkogramotnými vzdělávacími doplňky může být účinnější ve srovnání se standardním SCP při zlepšování porozumění a přístupu k péči o přežití u černošských nebo afroamerických pacientů s lokalizovaným nebo oligometastatickým karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnejte výsledky poté, co pacienti dostanou běžnou péči od svých poskytovatelů se standardním SCP a poté, co pacienti dostanou přizpůsobení SCP s edukačním doplňkem pro nízkou gramotnost.

II. Vyčíslit potenciální přínos přizpůsobení plánu péče a doplňku vzdělávání.

III. Porovnejte hodnocení pacientů ze strany poskytovatelů:

IIIa. Zdravotní gramotnost; IIIb. Pochopení doporučení pro pozůstalostní péči; IIIc. Pochopení dlouhodobých a pozdních účinků léčby; IIId. Na opatření získaná od pacientů.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA I (INTERVENCE): Pacienti dostávají standardní SCP během návštěvy poskytovatele a SCP na míru s edukačním doplňkem nízké gramotnosti během strukturovaného rozhovoru trvajícího 30–60 minut.

SKUPINA II (KONTROLA): Pacienti dostávají standardní SCP pomocí šablony ASCO pro karcinom prostaty během návštěvy poskytovatele a absolvují strukturovaný rozhovor trvající 30–60 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Viraj Master, MD, PhD, FACS
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Nábor
        • Grady Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Viraj Master, MD, PhD, FACS
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Nábor
        • Atlanta VA Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Viraj Master, MD, PhD, FACS
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muži černé pleti a Afroameričané, kteří jsou bez onemocnění po dokončení primární operace a/nebo radiační léčby lokalizovaného nebo oligometastatického karcinomu prostaty 1 až 4 roky před zařazením. (Rasa/etnická příslušnost podle lékařských záznamů a vlastní zprávy)
  • Mohou být zahrnuti pacienti, kteří stále dostávají adjuvantní androgenní deprivační terapii po primárním ozařování s nepaliativním záměrem

Kritéria vyloučení:

  • Demence nebo kognitivní poruchy podle klinického hodnocení poskytovatele
  • Nelze dát informovaný souhlas podle úsudku poskytovatele onkologie pacienta
  • Recidivující karcinom prostaty po primární léčbě
  • V době informovaného souhlasu mladší 18 let
  • Diagnóza aktivní druhé malignity vyžadující léčbu
  • Jednotlivci, kteří nejsou schopni jasně porozumět angličtině, protože výsledky měření vyžadují porozumění angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I (standardní SCP, přizpůsobené SCP)
Pacienti dostávají standardní SCP během návštěvy poskytovatele a SCP na míru s doplňkem vzdělávání o nízké gramotnosti během strukturovaného rozhovoru trvajícího 30–60 minut.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Vzdělávací intervence
Získejte vzdělávací doplněk s nízkou gramotností
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence vzděláváním
  • Intervence prostřednictvím vzdělávání
  • Intervence, Vzdělávací
Jiný: Rozhovor
Absolvujte strukturovaný rozhovor
Jiný: Podpůrná péče
Přijměte standardní SCP
Ostatní jména:
  • Podpůrná terapie
  • Řízení symptomů
  • Terapie, podpůrná
Jiný: Podpůrná péče
Získejte přizpůsobené SCP
Ostatní jména:
  • Podpůrná terapie
  • Řízení symptomů
  • Terapie, podpůrná
Aktivní komparátor: Skupina II (standardní SCP)
Pacienti dostávají standardní SCP pomocí šablony ASCO pro karcinom prostaty během návštěvy poskytovatele a absolvují strukturovaný rozhovor trvající 30–60 minut.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Rozhovor
Absolvujte strukturovaný rozhovor
Jiný: Podpůrná péče
Přijměte standardní SCP
Ostatní jména:
  • Podpůrná terapie
  • Řízení symptomů
  • Terapie, podpůrná
Jiný: Podpůrná péče
Získejte přizpůsobené SCP
Ostatní jména:
  • Podpůrná terapie
  • Řízení symptomů
  • Terapie, podpůrná

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pochopení doporučení péče o přežití a sledování prostatického specifického antigenu
Časové okno: Základní a až 3měsíční telefonní hovor
Porozumění bude hodnoceno jako dichotomické proměnné, správné nebo nesprávné. Podíl pacientů, kteří správně rozumějí po standardním plánu péče o přežití (SCP) ve srovnání s podílem, kteří správně rozumějí po standardním SCP + přizpůsobení + vzdělávací podpora, bude analyzován pomocí dvoustranného testu Z-skóre pro rovnost dvou podílů při hladina významnosti P < 0,05.
Základní a až 3měsíční telefonní hovor
Pochopení vedlejších účinků léčby a pozdních účinků
Časové okno: Základní a až 3měsíční telefonní hovor
Porozumění bude hodnoceno jako dichotomické proměnné, správné nebo nesprávné. Podíl pacientů, kteří správně rozumí po standardním SCP, v porovnání s podílem, kteří správně rozumějí po standardním SCP + přizpůsobení + podpora vzdělávání, bude analyzován pomocí dvoustranného testu Z-score pro rovnost dvou proporcí na hladině významnosti P < 0,05.
Základní a až 3měsíční telefonní hovor

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přístup k péči o přežití pro pozdní a dlouhodobé vedlejší účinky
Časové okno: Základní a až 3měsíční telefonní hovor
Bude hodnoceno pomocí skóre přístupu pacientů (PAS). K charakterizaci přístupu pacientů k péči o přežití budou použity deskriptivní statistiky. Rozdíl v průměrném PAS bude porovnán mezi oběma rameny pomocí dvouvzorkového t-testu. Výsledky budou porovnány s předchozími studiemi, publikovanými pracemi a dalšími historickými kohortami. Shoda hodnocení výsledků pacientů urologem s výsledky získanými od pacientů bude analyzována jako procento souhlasných odpovědí a s neváženými a váženými koeficienty kappa. Lineární regresní modely budou použity k identifikaci prediktorů přístupu k péči o přežití. Upřednostňovány budou šetrné modely kvůli relativně malé velikosti vzorku.
Základní a až 3měsíční telefonní hovor
Rozhodnutí litovat
Časové okno: Základní a až 3měsíční telefonní hovor
K charakterizaci lítosti nad rozhodnutím bude použita popisná statistika. Výsledky budou porovnány s předchozími studiemi, publikovanými pracemi a dalšími historickými kohortami. Shoda hodnocení výsledků pacientů urologem s výsledky získanými od pacientů bude analyzována jako procento souhlasných odpovědí a s neváženými a váženými koeficienty kappa. Upřednostňovány budou šetrné modely kvůli relativně malé velikosti vzorku.
Základní a až 3měsíční telefonní hovor
Změna v rozhodovacím konfliktu
Časové okno: Základní a až 3měsíční telefonní hovor
Dvouvýběrový t-test bude použit k vyhodnocení změny průměrného skóre rozhodovacího konfliktu mezi pacienty v kontrolní větvi (standardní SCP) a pacienty v intervenční větvi (standardní SCP + přizpůsobení + edukační doplněk).
Základní a až 3měsíční telefonní hovor
Připravenost na přežití
Časové okno: Základní a až 3měsíční telefonní hovor
K charakterizaci připravenosti na přežití budou použity deskriptivní statistiky. Výsledky budou porovnány s předchozími studiemi, publikovanými pracemi a dalšími historickými kohortami. Shoda hodnocení výsledků pacientů urologem s výsledky získanými od pacientů bude analyzována jako procento souhlasných odpovědí a s neváženými a váženými koeficienty kappa. Upřednostňovány budou šetrné modely kvůli relativně malé velikosti vzorku.
Základní a až 3měsíční telefonní hovor
Sebeúčinnost pacienta
Časové okno: Základní a až 3měsíční telefonní hovor
K charakterizaci sebeúčinnosti pacienta bude použita deskriptivní statistika. Výsledky budou porovnány s předchozími studiemi, publikovanými pracemi a dalšími historickými kohortami. Shoda hodnocení výsledků pacientů urologem s výsledky získanými od pacientů bude analyzována jako procento souhlasných odpovědí a s neváženými a váženými koeficienty kappa. Upřednostňovány budou šetrné modely kvůli relativně malé velikosti vzorku.
Základní a až 3měsíční telefonní hovor

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Viraj Master, MD, PhD, FACS, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00008365 (Jiný identifikátor: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2024-08650 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6368-24 (Jiný identifikátor: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lokalizovaný karcinom prostaty

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit