Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальный план ухода за выжившим для улучшения понимания и доступа к уходу за больными чернокожих или афроамериканцев с локализованным или олигометастатическим раком простаты

5 декабря 2025 г. обновлено: Viraj Master, Emory University

Повышение медицинской грамотности с помощью индивидуального плана ухода за выжившим для улучшения доступа к недостаточно обслуживаемым афроамериканским пациентам с раком простаты

В этом клиническом исследовании сравнивается влияние индивидуального плана помощи выжившим (SCP) со стандартным SCP на понимание и доступность помощи для выживших чернокожих или афроамериканских пациентов с раком простаты, который не распространился на другие части тела (локализованный). или распространился из того места, где он впервые начался (первичный участок), на ограниченное количество мест в организме (олигометастатический). SCP суммируют историю лечения и рекомендации по мониторингу и поддержанию здоровья, а также могут включать потенциальные долгосрочные эффекты полученного лечения. Цель SCP – помочь пациентам участвовать в заботе о своем здоровье. Однако у многих пациентов уровень медицинской грамотности ниже базового, то есть они имеют более низкую способность получать, общаться, обрабатывать и понимать базовую медицинскую информацию и услуги для принятия решений в отношении здоровья. Фактически, низкая медицинская грамотность связана с ухудшением качества жизни людей, перенесших рак простаты. Специально разработанная УПП включает в себя добавление образовательной добавки, основанной на более низких навыках чтения и письма (низкая грамотность) и может устранить барьеры медицинской грамотности, мешающие пониманию вариантов лечения и побочных эффектов. Стандартный SCP использует шаблон, основанный на рекомендациях Американского общества клинической онкологии (ASCO) по раку простаты. Специализированный SCP с образовательными добавками для малограмотных может быть более эффективным по сравнению со стандартным SCP в улучшении понимания и доступа к помощи по выживанию у чернокожих или афроамериканских пациентов с локализованным или олигометастатическим раком простаты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравните результаты после того, как пациенты получили обычную помощь от своих поставщиков с помощью стандартного SCP, и после того, как пациенты получили адаптированную SCP с образовательным дополнением для малограмотных.

II. Количественно оценить потенциальную выгоду от адаптации плана ухода и образовательных дополнений.

III. Сравните оценки пациентов:

IIIа. медицинская грамотность; IIIб. Понимание рекомендаций по уходу за выжившими; IIIв. Понимание долгосрочных и отдаленных эффектов лечения; IIIд. По показаниям, полученным от пациентов.

ПЛАН: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ГРУППА I (ВМЕШАТЕЛЬСТВО): Пациенты получают стандартные SCP во время визита к врачу и индивидуальные SCP с образовательным дополнением для людей с низким уровнем грамотности во время структурированного интервью продолжительностью 30–60 минут.

ГРУППА II (КОНТРОЛЬ): Пациенты получают стандартный SCP с использованием шаблона ASCO рака простаты во время визита к врачу и проходят структурированное интервью в течение 30-60 минут.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Viraj Master, MD, PhD, FACS
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Рекрутинг
        • Grady Memorial Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Viraj Master, MD, PhD, FACS
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Рекрутинг
        • Atlanta VA Medical Center
        • Главный следователь:
          • Viraj Master, MD, PhD, FACS
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Чернокожие и афроамериканские мужчины, у которых нет заболеваний после завершения первичной операции и/или лучевой терапии по поводу локализованного или олигометастатического рака простаты в период от 1 до 4 лет до включения в исследование. (Раса/этническая принадлежность согласно медицинским записям и самоотчету)
  • Могут быть включены пациенты, которые все еще получают адъювантную андрогендепривационную терапию после первичной лучевой терапии с непаллиативной целью.

Критерии исключения:

  • Деменция или когнитивные нарушения по данным клинической оценки поставщика
  • Невозможно дать информированное согласие по мнению врача-онколога пациента.
  • Рецидив рака простаты после первичного лечения
  • Возраст младше 18 лет на момент информированного согласия
  • Диагностика активного второго злокачественного новообразования, требующего лечения
  • Лица, которые не могут четко понимать английский язык, поскольку для оценки результатов требуется понимание английского языка.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (стандартный SCP, индивидуальный SCP)
Пациенты получают стандартные SCP во время посещения поставщика медицинских услуг и индивидуальные SCP с образовательным дополнением для малограмотных во время структурированного интервью продолжительностью 30–60 минут.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Образовательное вмешательство
Получите образовательную добавку для людей с низким уровнем грамотности
Другие имена:
  • Образование для вмешательства
  • Вмешательство образования
  • Вмешательство через образование
  • Вмешательство, Образовательные
Другой: Интервью
Пройти структурированное собеседование
Другой: Поддерживающий уход
Получить стандартный SCP
Другие имена:
  • Поддерживающая терапия
  • Лечение симптомов
  • Терапия, Поддерживающая
Другой: Поддерживающий уход
Получите индивидуальный SCP
Другие имена:
  • Поддерживающая терапия
  • Лечение симптомов
  • Терапия, Поддерживающая
Активный компаратор: Группа II (стандартный SCP)
Пациенты получают стандартный SCP с использованием шаблона ASCO рака простаты во время визита к врачу и проходят структурированное интервью в течение 30-60 минут.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Интервью
Пройти структурированное собеседование
Другой: Поддерживающий уход
Получить стандартный SCP
Другие имена:
  • Поддерживающая терапия
  • Лечение симптомов
  • Терапия, Поддерживающая
Другой: Поддерживающий уход
Получите индивидуальный SCP
Другие имена:
  • Поддерживающая терапия
  • Лечение симптомов
  • Терапия, Поддерживающая

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Понимание рекомендаций по уходу за выжившим и наблюдение за специфическими антигенами простаты.
Временное ограничение: Исходно и в течение 3 месяцев по телефону
Понимание будет оцениваться по дихотомическим переменным: правильное или неправильное. Доля пациентов, которые правильно понимают стандартный план ухода за выжившими (SCP), по сравнению с долей, которые правильно понимают после стандартного плана SCP + адаптация + образовательная поддержка, будет проанализирована с использованием двустороннего теста Z-показателя на равенство двух долей при уровень значимости P <0,05.
Исходно и в течение 3 месяцев по телефону
Понимание побочных эффектов лечения и отдаленных последствий
Временное ограничение: Исходно и в течение 3 месяцев по телефону
Понимание будет оцениваться по дихотомическим переменным: правильное или неправильное. Доля пациентов, которые правильно понимают после стандартного SCP, по сравнению с долей, которые правильно понимают после стандартного SCP + адаптация + образовательная поддержка, будет проанализирована с использованием двустороннего теста Z-показателя на равенство двух долей при уровне значимости P. < 0,05.
Исходно и в течение 3 месяцев по телефону

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доступ к помощи по выживанию при поздних и долгосрочных побочных эффектах
Временное ограничение: Исходно и в течение 3 месяцев по телефону
Будет оцениваться с использованием шкалы доступа пациентов (PAS). Описательная статистика будет использоваться для характеристики доступа пациентов к помощи по выживанию. Разница в среднем PAS будет сравниваться между двумя группами с использованием t-критерия для двух выборок. Результаты будут сравниваться с предыдущими исследованиями, опубликованными работами и другими историческими когортами. Соответствие оценок результатов пациентов урологами результатам, полученным от пациентов, будет анализироваться как в процентах конкордантных ответов, так и с помощью невзвешенных и взвешенных коэффициентов каппа. Модели линейной регрессии будут использоваться для определения предикторов доступа к помощи по выживанию. Предпочтение будет отдано экономным моделям из-за относительно небольшого размера выборки.
Исходно и в течение 3 месяцев по телефону
Сожаление о решении
Временное ограничение: Исходно и в течение 3 месяцев по телефону
Описательная статистика будет использоваться для характеристики сожаления о принятом решении. Результаты будут сравниваться с предыдущими исследованиями, опубликованными работами и другими историческими когортами. Соответствие оценок результатов пациентов урологами результатам, полученным от пациентов, будет анализироваться как в процентах конкордантных ответов, так и с помощью невзвешенных и взвешенных коэффициентов каппа. Предпочтение будет отдано экономным моделям из-за относительно небольшого размера выборки.
Исходно и в течение 3 месяцев по телефону
Изменение конфликта решений
Временное ограничение: Исходно и в течение 3 месяцев по телефону
Двухвыборочный t-критерий будет использоваться для оценки изменения среднего показателя конфликта решений между пациентами в контрольной группе (стандартный SCP) и пациентами в группе вмешательства (стандартный SCP + адаптация + образовательная добавка).
Исходно и в течение 3 месяцев по телефону
Готовность к выживанию
Временное ограничение: Исходно и в течение 3 месяцев по телефону
Описательная статистика будет использоваться для характеристики готовности к выживанию. Результаты будут сравниваться с предыдущими исследованиями, опубликованными работами и другими историческими когортами. Соответствие оценок результатов пациентов урологами результатам, полученным от пациентов, будет анализироваться как в процентах конкордантных ответов, так и с помощью невзвешенных и взвешенных коэффициентов каппа. Предпочтение будет отдано экономным моделям из-за относительно небольшого размера выборки.
Исходно и в течение 3 месяцев по телефону
Самоэффективность пациента
Временное ограничение: Исходно и в течение 3 месяцев по телефону
Описательная статистика будет использоваться для характеристики самоэффективности пациента. Результаты будут сравниваться с предыдущими исследованиями, опубликованными работами и другими историческими когортами. Соответствие оценок результатов пациентов урологами результатам, полученным от пациентов, будет анализироваться как в процентах конкордантных ответов, так и с помощью невзвешенных и взвешенных коэффициентов каппа. Предпочтение будет отдано экономным моделям из-за относительно небольшого размера выборки.
Исходно и в течение 3 месяцев по телефону

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
United States Department of Defense

Следователи

  • Главный следователь: Viraj Master, MD, PhD, FACS, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00008365 (Другой идентификатор: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2024-08650 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6368-24 (Другой идентификатор: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться