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Plano de cuidados de sobrevivência personalizado para melhorar a compreensão e o acesso aos cuidados de sobrevivência em pacientes negros ou afro-americanos com câncer de próstata localizado ou oligometastático

5 de dezembro de 2025 atualizado por: Viraj Master, Emory University

Abordando a alfabetização em saúde com um plano de cuidados de sobrevivência personalizado para melhorar o acesso de pacientes afro-americanos carentes com câncer de próstata

Este ensaio clínico compara o impacto de um plano de cuidados de sobrevivência (SCP) personalizado com um SCP padrão na compreensão e acesso aos cuidados de sobrevivência em pacientes negros ou afro-americanos com câncer de próstata que não se espalhou para outras partes do corpo (localizado) ou que se espalhou desde o local onde começou (local primário) para um número limitado de locais no corpo (oligometastático). Os SCPs resumem o histórico de tratamento e recomendações para monitoramento e manutenção da saúde, e também podem incluir potenciais efeitos de longo prazo dos tratamentos recebidos. A intenção de um SCP é ajudar os pacientes a participarem de seus próprios cuidados de saúde. No entanto, muitos pacientes têm níveis de literacia em saúde abaixo do básico, ou seja, têm uma menor capacidade de obter, comunicar, processar e compreender informações e serviços básicos de saúde para tomar decisões de saúde. Na verdade, a fraca literacia em saúde tem sido associada a uma pior qualidade de vida nos sobreviventes do cancro da próstata. Um PCS personalizado inclui a adição de um suplemento educacional baseado em menores habilidades de leitura e escrita (baixa alfabetização) e pode abordar barreiras de alfabetização em saúde para a compreensão das opções de tratamento e efeitos colaterais. Um SCP padrão usa um modelo baseado nas diretrizes da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) para câncer de próstata. Um PCS personalizado com suplementos educacionais de baixo nível de alfabetização pode ser mais eficaz em comparação com um PCS padrão para melhorar a compreensão e o acesso aos cuidados de sobrevivência em pacientes negros ou afro-americanos com câncer de próstata localizado ou oligometastático.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Compare os resultados depois que os pacientes recebem os cuidados habituais de seus provedores com um PCS padrão e depois que os pacientes recebem a adaptação do PCS com o suplemento educacional para baixo nível de alfabetização.

II. Quantificar o benefício potencial da adaptação do plano de cuidados e do suplemento educacional.

III. Compare a avaliação dos pacientes pelos provedores:

IIIa. Alfabetização em saúde; IIIb. Compreensão das recomendações sobre cuidados de sobrevivência; IIIc. Compreensão dos efeitos tardios e de longo prazo do tratamento; IIId. Às medidas obtidas dos pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 grupos.

GRUPO I (INTERVENÇÃO): Os pacientes recebem SCP padrão durante uma visita ao provedor e um SCP personalizado com um suplemento educacional de baixa alfabetização durante uma entrevista estruturada de 30 a 60 minutos.

GRUPO II (CONTROLE): Os pacientes recebem SCP padrão usando o modelo ASCO de câncer de próstata durante uma visita ao provedor e passam por uma entrevista estruturada durante 30-60 minutos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Viraj Master, MD, PhD, FACS
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Recrutamento
        • Grady Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Viraj Master, MD, PhD, FACS
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Recrutamento
        • Atlanta VA Medical Center
        • Investigador principal:
          • Viraj Master, MD, PhD, FACS
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Homens negros e afro-americanos que estão livres da doença após concluir a cirurgia primária e/ou tratamento de radiação para câncer de próstata localizado ou oligometastático entre 1 a 4 anos antes da inscrição. (Raça/etnia de acordo com registros médicos e auto-relato)
  • Pacientes que ainda estão recebendo terapia adjuvante de privação androgênica após radiação primária com intenção não paliativa podem ser incluídos

Critérios de exclusão:

  • Demência ou comprometimento cognitivo por avaliação clínica do provedor
  • Incapaz de dar consentimento informado no julgamento do provedor de oncologia do paciente
  • Câncer de próstata recorrente após tratamento primário
  • Menos de 18 anos de idade no momento do consentimento informado
  • Diagnóstico de segunda malignidade ativa que requer tratamento
  • Indivíduos que não conseguem compreender claramente o inglês, uma vez que as medidas de resultados exigem compreensão do inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I (SCP padrão, SCP personalizado)
Os pacientes recebem SCP padrão durante uma visita ao provedor e um SCP personalizado com um suplemento educacional de baixo nível de alfabetização durante uma entrevista estruturada de 30 a 60 minutos.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Intervenção Educacional
Receba um suplemento educacional para baixa alfabetização
Outros nomes:
  • Educação para Intervenção
  • Intervenção pela Educação
  • Intervenção através da Educação
  • Intervenção, Educacional
Outro: Entrevista
Faça uma entrevista estruturada
Outro: Cuidados de suporte
Receba SCP padrão
Outros nomes:
  • Terapia de suporte
  • Gerenciamento de sintomas
  • Terapia, Suporte
Outro: Cuidados de suporte
Receba um SCP personalizado
Outros nomes:
  • Terapia de suporte
  • Gerenciamento de sintomas
  • Terapia, Suporte
Comparador Ativo: Grupo II (SCP padrão)
Os pacientes recebem SCP padrão usando o modelo ASCO para câncer de próstata durante uma visita ao provedor e passam por uma entrevista estruturada de 30 a 60 minutos.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Entrevista
Faça uma entrevista estruturada
Outro: Cuidados de suporte
Receba SCP padrão
Outros nomes:
  • Terapia de suporte
  • Gerenciamento de sintomas
  • Terapia, Suporte
Outro: Cuidados de suporte
Receba um SCP personalizado
Outros nomes:
  • Terapia de suporte
  • Gerenciamento de sintomas
  • Terapia, Suporte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compreensão das recomendações de cuidados de sobrevivência e vigilância do antígeno específico da próstata
Prazo: No início do estudo e até 3 meses por telefone
A compreensão será pontuada como variáveis ​​dicotômicas, corretas ou incorretas. A proporção de pacientes que entendem corretamente após o plano de cuidados de sobrevivência padrão (SCP) em comparação com a proporção que entendem corretamente após o SCP padrão + adaptação + suporte educacional será analisada usando um teste de pontuação Z bicaudal para igualdade de duas proporções em um nível de significância de P < 0,05.
No início do estudo e até 3 meses por telefone
Compreensão dos efeitos colaterais do tratamento e efeitos tardios
Prazo: No início do estudo e até 3 meses por telefone
A compreensão será pontuada como variáveis ​​dicotômicas, corretas ou incorretas. A proporção de pacientes que entendem corretamente após o PCS padrão em comparação com a proporção que entendem corretamente após o PCS padrão + adaptação + suporte educacional será analisada usando um teste de pontuação Z bicaudal para igualdade de duas proporções em um nível de significância de P <0,05.
No início do estudo e até 3 meses por telefone

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acesso a cuidados de sobrevivência para efeitos colaterais tardios e de longo prazo
Prazo: No início do estudo e até 3 meses por telefone
Será avaliado por meio do Patient Access Score (PAS). Estatísticas descritivas serão usadas para caracterizar o acesso do paciente aos cuidados de sobrevivência. A diferença na média do PAS será comparada entre os dois braços usando um teste t para 2 amostras. Os resultados serão comparados com estudos anteriores, trabalhos publicados e outras coortes históricas. A concordância da avaliação dos resultados dos pacientes pelos urologistas com os resultados obtidos dos pacientes será analisada como a porcentagem de respostas concordantes e com coeficientes kappa não ponderados e ponderados. Modelos de regressão linear serão utilizados para identificar preditores de acesso a cuidados de sobrevivência. Modelos parcimoniosos serão favorecidos devido ao tamanho relativamente pequeno da amostra.
No início do estudo e até 3 meses por telefone
Arrependimento da decisão
Prazo: No início do estudo e até 3 meses por telefone
Estatísticas descritivas serão utilizadas para caracterizar o arrependimento da decisão. Os resultados serão comparados com estudos anteriores, trabalhos publicados e outras coortes históricas. A concordância da avaliação dos resultados dos pacientes pelos urologistas com os resultados obtidos dos pacientes será analisada como a porcentagem de respostas concordantes e com coeficientes kappa não ponderados e ponderados. Modelos parcimoniosos serão favorecidos devido ao tamanho relativamente pequeno da amostra.
No início do estudo e até 3 meses por telefone
Mudança no conflito decisório
Prazo: No início do estudo e até 3 meses por telefone
O teste t de duas amostras será usado para avaliar a mudança na pontuação média de conflito de decisão entre pacientes no braço de controle (SCP padrão) e pacientes no braço de intervenção (SCP padrão + adaptação + suplemento educacional).
No início do estudo e até 3 meses por telefone
Preparação para a sobrevivência
Prazo: No início do estudo e até 3 meses por telefone
Estatísticas descritivas serão utilizadas para caracterizar a preparação para a sobrevivência. Os resultados serão comparados com estudos anteriores, trabalhos publicados e outras coortes históricas. A concordância da avaliação dos resultados dos pacientes pelos urologistas com os resultados obtidos dos pacientes será analisada como a porcentagem de respostas concordantes e com coeficientes kappa não ponderados e ponderados. Modelos parcimoniosos serão favorecidos devido ao tamanho relativamente pequeno da amostra.
No início do estudo e até 3 meses por telefone
Autoeficácia do paciente
Prazo: No início do estudo e até 3 meses por telefone
Estatísticas descritivas serão usadas para caracterizar a autoeficácia do paciente. Os resultados serão comparados com estudos anteriores, trabalhos publicados e outras coortes históricas. A concordância da avaliação dos resultados dos pacientes pelos urologistas com os resultados obtidos dos pacientes será analisada como a porcentagem de respostas concordantes e com coeficientes kappa não ponderados e ponderados. Modelos parcimoniosos serão favorecidos devido ao tamanho relativamente pequeno da amostra.
No início do estudo e até 3 meses por telefone

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Viraj Master, MD, PhD, FACS, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00008365 (Outro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2024-08650 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6368-24 (Outro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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