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Maßgeschneiderter Überlebenspflegeplan zur Verbesserung des Verständnisses und des Zugangs zur Überlebenspflege bei schwarzen oder afroamerikanischen Patienten mit lokalisiertem oder oligometastatischem Prostatakrebs

5. Dezember 2025 aktualisiert von: Viraj Master, Emory University

Förderung der Gesundheitskompetenz mit einem maßgeschneiderten Plan zur Überlebensfürsorge, um den Zugang unterversorgter afroamerikanischer Prostatakrebspatienten zu verbessern

Diese klinische Studie vergleicht die Auswirkungen eines maßgeschneiderten Survivorship Care Plans (SCP) mit einem Standard-SCP auf das Verständnis und den Zugang zu Survivorship Care bei schwarzen oder afroamerikanischen Patienten mit Prostatakrebs, der sich nicht auf andere Körperteile ausgebreitet hat (lokal). oder die sich von der ursprünglichen Stelle (primäre Lokalisation) auf eine begrenzte Anzahl von Stellen im Körper ausgebreitet hat (oligometastatisch). SCPs fassen den Behandlungsverlauf und Empfehlungen zur Überwachung und Erhaltung der Gesundheit zusammen und können auch potenzielle Langzeiteffekte der erhaltenen Behandlungen umfassen. Die Absicht eines SCP besteht darin, Patienten bei der Beteiligung an ihrer eigenen Gesundheitsversorgung zu unterstützen. Die Gesundheitskompetenz vieler Patienten liegt jedoch unter dem grundlegenden Niveau, was bedeutet, dass sie nicht in der Lage sind, grundlegende Gesundheitsinformationen und -dienste zu erhalten, zu kommunizieren, zu verarbeiten und zu verstehen, um Gesundheitsentscheidungen zu treffen. Tatsächlich wurde eine schlechte Gesundheitskompetenz mit einer schlechteren Lebensqualität bei Überlebenden von Prostatakrebs in Verbindung gebracht. Zu einem maßgeschneiderten SCP gehört die Hinzufügung einer pädagogischen Ergänzung, die auf geringeren Lese- und Schreibfähigkeiten (geringe Lese- und Schreibfähigkeit) basiert und möglicherweise Hindernisse für die Gesundheitskompetenz beim Verständnis von Behandlungsoptionen und Nebenwirkungen angeht. Ein Standard-SCP verwendet eine Vorlage, die auf den Richtlinien der American Society of Clinical Oncology (ASCO) für Prostatakrebs basiert. Ein maßgeschneidertes SCP mit Bildungsergänzungen für niedrige Alphabetisierung kann im Vergleich zu einem Standard-SCP wirksamer sein, wenn es darum geht, das Verständnis und den Zugang zur Hinterbliebenenversorgung bei schwarzen oder afroamerikanischen Patienten mit lokalisiertem oder oligometastatischem Prostatakrebs zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Vergleichen Sie die Ergebnisse, nachdem Patienten von ihren Anbietern die übliche Pflege mit einem Standard-SCP erhalten haben und nachdem Patienten eine maßgeschneiderte SCP mit der Bildungsergänzung für geringe Alphabetisierung erhalten haben.

II. Quantifizierung des potenziellen Nutzens der Anpassung des Pflegeplans und der Bildungsergänzung.

III. Vergleichen Sie die Einschätzung der Patienten durch die Anbieter:

IIIa. Gesundheitskompetenz; IIIb. Verständnis der Empfehlungen zur Hinterbliebenenversorgung; IIIc. Verständnis der Langzeit- und Spätfolgen der Behandlung; IIId. Zu den von Patienten erhaltenen Maßnahmen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt.

GRUPPE I (INTERVENTION): Patienten erhalten während eines Arztbesuchs Standard-SCP und während eines strukturierten Interviews über 30–60 Minuten ein maßgeschneidertes SCP mit einer Bildungsergänzung für niedrige Lese- und Schreibfähigkeiten.

GRUPPE II (KONTROLLE): Patienten erhalten während eines Arztbesuchs eine Standard-SCP unter Verwendung der ASCO-Vorlage für Prostatakrebs und durchlaufen ein strukturiertes Interview über 30–60 Minuten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Viraj Master, MD, PhD, FACS
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Rekrutierung
        • Grady Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Viraj Master, MD, PhD, FACS
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Rekrutierung
        • Atlanta VA Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Viraj Master, MD, PhD, FACS
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwarze und afroamerikanische Männer, die nach Abschluss einer primären Operation und/oder Bestrahlung wegen lokalisiertem oder oligometastatischem Prostatakrebs zwischen 1 und 4 Jahren vor der Einschreibung krankheitsfrei sind. (Rasse/ethnische Zugehörigkeit gemäß Krankenakten und Selbstbericht)
  • Patienten, die nach einer Primärbestrahlung mit nicht palliativer Absicht noch eine adjuvante Androgendeprivationstherapie erhalten, können eingeschlossen werden

Ausschlusskriterien:

  • Demenz oder kognitive Beeinträchtigung gemäß klinischer Beurteilung des Anbieters
  • Nach Einschätzung des Onkologieanbieters des Patienten ist es nicht möglich, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • Wiederkehrender Prostatakrebs nach Erstbehandlung
  • Zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung weniger als 18 Jahre alt
  • Diagnose eines aktiven zweiten Malignoms, das eine Behandlung erfordert
  • Personen, die nicht in der Lage sind, Englisch klar zu verstehen, da die Ergebnismessungen Englischkenntnisse erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (Standard-SCP, maßgeschneidertes SCP)
Patienten erhalten bei einem Arztbesuch Standard-SCP und während eines strukturierten Interviews über 30–60 Minuten ein maßgeschneidertes SCP mit einer Bildungsergänzung für niedrige Lese- und Schreibfähigkeiten.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Erhalten Sie eine Bildungsergänzung für niedrige Alphabetisierungsraten
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch
Sonstiges: Interview
Machen Sie ein strukturiertes Interview
Sonstiges: Unterstützende Pflege
Erhalten Sie Standard-SCP
Andere Namen:
  • Unterstützende Therapie
  • Symptommanagement
  • Therapie, unterstützend
Sonstiges: Unterstützende Pflege
Erhalten Sie einen maßgeschneiderten SCP
Andere Namen:
  • Unterstützende Therapie
  • Symptommanagement
  • Therapie, unterstützend
Aktiver Komparator: Gruppe II (Standard-SCP)
Patienten erhalten während eines Arztbesuchs eine Standard-SCP unter Verwendung der ASCO-Vorlage für Prostatakrebs und durchlaufen ein strukturiertes Interview über 30–60 Minuten.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Interview
Machen Sie ein strukturiertes Interview
Sonstiges: Unterstützende Pflege
Erhalten Sie Standard-SCP
Andere Namen:
  • Unterstützende Therapie
  • Symptommanagement
  • Therapie, unterstützend
Sonstiges: Unterstützende Pflege
Erhalten Sie einen maßgeschneiderten SCP
Andere Namen:
  • Unterstützende Therapie
  • Symptommanagement
  • Therapie, unterstützend

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verständnis der Empfehlungen zur Hinterbliebenenversorgung und der Überwachung von Prostata-spezifischen Antigenen
Zeitfenster: Zu Beginn und bis zu 3 Monate lang telefonisch
Das Verständnis wird als dichotome Variablen, richtig oder falsch, bewertet. Der Anteil der Patienten, die nach dem Standard-Survivorship-Care-Plan (SCP) richtig verstehen, im Vergleich zu dem Anteil, der nach dem Standard-SCP + Schneiderei + pädagogischer Unterstützung richtig versteht, wird mithilfe eines zweiseitigen Z-Score-Tests auf Gleichheit zweier Anteile analysiert ein Signifikanzniveau von P < 0,05.
Zu Beginn und bis zu 3 Monate lang telefonisch
Verständnis der Nebenwirkungen und Spätfolgen der Behandlung
Zeitfenster: Zu Beginn und bis zu 3 Monate lang telefonisch
Das Verständnis wird als dichotome Variablen, richtig oder falsch, bewertet. Der Anteil der Patienten, die nach der Standard-SCP richtig verstehen, im Vergleich zu dem Anteil, die nach der Standard-SCP + Schneiderei + pädagogischer Unterstützung richtig verstehen, wird mithilfe eines zweiseitigen Z-Score-Tests auf Gleichheit zweier Anteile bei einem Signifikanzniveau von P analysiert < 0,05.
Zu Beginn und bis zu 3 Monate lang telefonisch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zugang zu Hinterbliebenenversorgung bei Spät- und Langzeitnebenwirkungen
Zeitfenster: Zu Beginn und bis zu 3 Monate lang telefonisch
Wird anhand des Patients Access Score (PAS) bewertet. Deskriptive Statistiken werden verwendet, um den Zugang der Patienten zur Hinterbliebenenversorgung zu charakterisieren. Der Unterschied im mittleren PAS wird zwischen den beiden Armen mithilfe eines t-Tests mit zwei Stichproben verglichen. Die Ergebnisse werden mit früheren Studien, veröffentlichten Arbeiten und anderen historischen Kohorten verglichen. Die Übereinstimmung der Beurteilung der Patientenergebnisse durch Urologen mit den von Patienten erhaltenen Ergebnissen wird als Prozentsatz der übereinstimmenden Antworten sowie mit ungewichteten und gewichteten Kappa-Koeffizienten analysiert. Mithilfe linearer Regressionsmodelle werden Prädiktoren für den Zugang zur Hinterbliebenenversorgung ermittelt. Aufgrund der relativ kleinen Stichprobengröße werden sparsame Modelle bevorzugt.
Zu Beginn und bis zu 3 Monate lang telefonisch
Entscheidungsbedauern
Zeitfenster: Zu Beginn und bis zu 3 Monate lang telefonisch
Deskriptive Statistiken werden verwendet, um das Bedauern über Entscheidungen zu charakterisieren. Die Ergebnisse werden mit früheren Studien, veröffentlichten Arbeiten und anderen historischen Kohorten verglichen. Die Übereinstimmung der Beurteilung der Patientenergebnisse durch Urologen mit den von Patienten erhaltenen Ergebnissen wird als Prozentsatz der übereinstimmenden Antworten sowie mit ungewichteten und gewichteten Kappa-Koeffizienten analysiert. Aufgrund der relativ kleinen Stichprobengröße werden sparsame Modelle bevorzugt.
Zu Beginn und bis zu 3 Monate lang telefonisch
Veränderung im Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: Zu Beginn und bis zu 3 Monate lang telefonisch
Der T-Test mit zwei Stichproben wird verwendet, um die Änderung des durchschnittlichen Entscheidungskonfliktscores zwischen Patienten im Kontrollarm (Standard-SCP) und Patienten im Interventionsarm (Standard-SCP + Schneiderei + Bildungsergänzung) zu bewerten.
Zu Beginn und bis zu 3 Monate lang telefonisch
Vorbereitung auf das Überleben
Zeitfenster: Zu Beginn und bis zu 3 Monate lang telefonisch
Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Überlebensbereitschaft zu charakterisieren. Die Ergebnisse werden mit früheren Studien, veröffentlichten Arbeiten und anderen historischen Kohorten verglichen. Die Übereinstimmung der Beurteilung der Patientenergebnisse durch Urologen mit den von Patienten erhaltenen Ergebnissen wird als Prozentsatz der übereinstimmenden Antworten sowie mit ungewichteten und gewichteten Kappa-Koeffizienten analysiert. Aufgrund der relativ kleinen Stichprobengröße werden sparsame Modelle bevorzugt.
Zu Beginn und bis zu 3 Monate lang telefonisch
Selbstwirksamkeit des Patienten
Zeitfenster: Zu Beginn und bis zu 3 Monate lang telefonisch
Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Selbstwirksamkeit des Patienten zu charakterisieren. Die Ergebnisse werden mit früheren Studien, veröffentlichten Arbeiten und anderen historischen Kohorten verglichen. Die Übereinstimmung der Beurteilung der Patientenergebnisse durch Urologen mit den von Patienten erhaltenen Ergebnissen wird als Prozentsatz der übereinstimmenden Antworten sowie mit ungewichteten und gewichteten Kappa-Koeffizienten analysiert. Aufgrund der relativ kleinen Stichprobengröße werden sparsame Modelle bevorzugt.
Zu Beginn und bis zu 3 Monate lang telefonisch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Viraj Master, MD, PhD, FACS, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00008365 (Andere Kennung: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2024-08650 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6368-24 (Andere Kennung: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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