量身定制的生存护理计划，以提高对患有局限性或寡转移性前列腺癌的黑人或非裔美国患者的生存护理的理解和获取
2025年12月5日 更新者：Viraj Master、Emory University
通过量身定制的幸存者护理计划来提高健康素养，以改善服务不足的非裔美国前列腺癌患者的获取机会
该临床试验比较了定制生存护理计划 (SCP) 与标准 SCP 对患有尚未扩散到身体其他部位（局部）的黑人或非裔美国前列腺癌患者了解和获得生存护理的影响或者已经从最初开始的地方（原发部位）扩散到体内有限的几个地方（寡转移）。
SCP 总结了治疗历史以及监测和维持健康的建议，还可能包括所接受治疗的潜在长期影响。
SCP 的目的是帮助患者参与自己的医疗保健。
然而，许多患者的健康素养低于基本水平，这意味着他们获取、沟通、处理和理解基本健康信息和服务以做出健康决策的能力较低。
事实上，健康素养差与前列腺癌幸存者的生活质量较差有关。
定制的 SCP 包括根据较低的阅读和写作技能（识字率低）添加教育补充，并可能解决理解治疗方案和副作用的健康素养障碍。
标准 SCP 使用基于美国临床肿瘤学会 (ASCO) 前列腺癌指南的模板。
与标准 SCP 相比，具有低识字率教育补充的定制 SCP 可能更有效地提高对患有局限性或寡转移性前列腺癌的黑人或非裔美国患者的理解和获得生存护理。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 比较患者接受提供者提供的常规护理和标准 SCP 以及患者接受定制 SCP 和低素养教育补充后的结果。
二. 量化定制护理计划和教育补充的潜在好处。
三．比较提供者对患者的评估：
IIIa. 健康素养； IIIb. 理解幸存者护理建议； IIIc． 了解治疗的长期和后期影响； IIId． 从患者处获得的测量结果。
概要：患者被随机分为 2 组中的一组。
第一组（干预）：患者在服务提供者访问期间接受标准 SCP，并在 30-60 分钟的结构化访谈期间接受定制的 SCP 和低识字率教育补充。
第二组（对照组）：患者在就诊期间使用前列腺癌 ASCO 模板接受标准 SCP，并接受 30-60 分钟的结构化访谈。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kerry L. Kilbridge, MD, MSc
- 电话号码：617-632-2429
- 邮箱：Kerry_Kilbridge@DFCI.HARVARD.EDU
学习地点
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- 招聘中
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
接触：
- Sierra Williams
- 电话号码：404-778-4898
- 邮箱：sierra.williams@emory.edu
-
首席研究员：
- Viraj Master, MD, PhD, FACS
-
Atlanta、Georgia、美国、30303
- 招聘中
- Grady Memorial Hospital
-
接触：
- Sierra Williams
- 电话号码：404-778-4729
- 邮箱：sierra.williams@emory.edu
-
首席研究员：
- Viraj Master, MD, PhD, FACS
-
Atlanta、Georgia、美国、30329
- 招聘中
- Atlanta VA Medical Center
-
首席研究员：
- Viraj Master, MD, PhD, FACS
-
接触：
- Sierra Williams
- 电话号码：4047784729
- 邮箱：sierra.williams@emory.edu
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在入组前 1 至 4 年内完成局部或寡转移性前列腺癌初次手术和/或放射治疗后无疾病的黑人和非裔美国男性。 （根据医疗记录和自我报告的种族/民族）
- 可能包括在初次放疗后仍接受非姑息性辅助雄激素剥夺治疗的患者
排除标准：
- 根据提供者的临床评估进行痴呆或认知障碍
- 根据患者肿瘤医生的判断，无法给予知情同意
- 初步治疗后复发性前列腺癌
- 知情同意时未满 18 岁
- 诊断需要治疗的活动性第二恶性肿瘤
- 由于结果测量需要理解英语，因此无法清楚理解英语的个人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组（标准 SCP、定制 SCP）
患者在医疗服务提供者就诊期间接受标准 SCP，并在 30-60 分钟的结构化访谈期间接受定制的 SCP 和低识字率教育补充。
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辅助研究
接受低识字率教育补助
其他名称：
接受结构化面试
接收标准SCP
其他名称：
接收定制的 SCP
其他名称：
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有源比较器：第二组（标准 SCP）
患者在就诊期间接受使用前列腺癌 ASCO 模板的标准 SCP，并接受 30-60 分钟的结构化访谈。
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辅助研究
接受结构化面试
接收标准SCP
其他名称：
接收定制的 SCP
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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了解生存护理建议和前列腺特异性抗原监测
大体时间：基线和长达 3 个月的电话通话
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理解力将作为二分变量进行评分，正确或错误。
将使用双尾 Z 分数检验来分析在标准生存护理计划 (SCP) 后正确理解的患者比例与在标准 SCP + 定制 + 教育支持后正确理解的患者比例，以确保两个比例相等显着性水平 P < 0.05。
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基线和长达 3 个月的电话通话
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了解治疗副作用和后期影响
大体时间：基线和长达 3 个月的电话通话
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理解力将作为二分变量进行评分，正确或错误。
在标准 SCP 之后正确理解的患者比例与在标准 SCP + 定制 + 教育支持之后正确理解的患者比例相比，将使用双尾 Z 得分检验来分析两个比例在 P 显着性水平上的相等性< 0.05。
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基线和长达 3 个月的电话通话
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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获得针对晚期和长期副作用的生存护理
大体时间：基线和长达 3 个月的电话通话
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将使用患者访问评分 (PAS) 进行评估。
描述性统计数据将用于描述患者获得生存护理的情况。
将使用 2 个样本 t 检验比较两组之间的平均 PAS 差异。
结果将与之前的研究、已发表的作品和其他历史队列进行比较。
泌尿科医师对患者结果的评估与从患者获得的结果的一致性将被分析为一致反应的百分比，以及未加权和加权的卡帕系数。
线性回归模型将用于确定获得幸存者护理的预测因素。
由于样本量相对较小，简约模型将受到青睐。
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基线和长达 3 个月的电话通话
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决定后悔
大体时间：基线和长达 3 个月的电话通话
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描述性统计数据将用于描述决策后悔的特征。
结果将与之前的研究、已发表的作品和其他历史队列进行比较。
泌尿科医师对患者结果的评估与从患者获得的结果的一致性将被分析为一致反应的百分比，以及未加权和加权的卡帕系数。
由于样本量相对较小，简约模型将受到青睐。
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基线和长达 3 个月的电话通话
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决策冲突的变化
大体时间：基线和长达 3 个月的电话通话
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双样本 t 检验将用于评估对照组（标准 SCP）患者和干预组（标准 SCP + 定制 + 教育补充）患者之间平均决策冲突得分的变化。
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基线和长达 3 个月的电话通话
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为生存做好准备
大体时间：基线和长达 3 个月的电话通话
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描述性统计数据将用于描述生存准备情况。
结果将与之前的研究、已发表的作品和其他历史队列进行比较。
泌尿科医师对患者结果的评估与从患者获得的结果的一致性将被分析为一致反应的百分比，以及未加权和加权的卡帕系数。
由于样本量相对较小，简约模型将受到青睐。
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基线和长达 3 个月的电话通话
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患者自我效能感
大体时间：基线和长达 3 个月的电话通话
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描述性统计数据将用于描述患者的自我效能。
结果将与之前的研究、已发表的作品和其他历史队列进行比较。
泌尿科医师对患者结果的评估与从患者获得的结果的一致性将被分析为一致反应的百分比，以及未加权和加权的卡帕系数。
由于样本量相对较小，简约模型将受到青睐。
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基线和长达 3 个月的电话通话
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Viraj Master, MD, PhD, FACS、Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月7日
初级完成 (估计的)
2029年12月31日
研究完成 (估计的)
2030年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月4日
首次发布 (实际的)
2024年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月5日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00008365 (其他标识符：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- P30CA138292 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2024-08650 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- WINSHIP6368-24 (其他标识符：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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