Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skreddersydd plan for overlevelsesomsorg for å forbedre forståelse og tilgang til overlevelsesomsorg hos svarte eller afroamerikanske pasienter med lokalisert eller oligometastatisk prostatakreft

5. desember 2025 oppdatert av: Viraj Master, Emory University

Ta tak i helsekompetanse med en skreddersydd plan for overlevelsesomsorg for å forbedre tilgangen hos underbetjente afroamerikanske prostatakreftpasienter

Denne kliniske studien sammenligner virkningen av en skreddersydd plan for overlevelsesomsorg (SCP) med en standard SCP på forståelsen av og tilgangen til overlevelsesomsorg hos svarte eller afroamerikanske pasienter med prostatakreft som ikke har spredt seg til andre deler av kroppen (lokalisert) eller som har spredt seg fra der den først startet (primært sted) til et begrenset antall steder i kroppen (oligometastatisk). SCP-er oppsummerer behandlingshistorie og anbefalinger for overvåking og vedlikehold av helse, og kan også inkludere potensielle langtidseffekter av mottatt behandling. Intensjonen med en SCP er å hjelpe pasienter med å delta i sitt eget helsevesen. Imidlertid har mange pasienter under grunnleggende nivåer av helsekunnskaper, noe som betyr at de har en lavere evne til å skaffe, kommunisere, behandle og forstå grunnleggende helseinformasjon og tjenester for å ta helsebeslutninger. Faktisk har dårlig helsekunnskap vært knyttet til dårligere livskvalitet hos overlevende av prostatakreft. En skreddersydd SCP inkluderer tillegg av et pedagogisk tillegg basert på lavere lese- og skriveferdigheter (lav leseferdighet) og kan adressere helseferdighetsbarrierer for forståelse av behandlingsalternativer og bivirkninger. En standard SCP bruker en mal basert på American Society of Clinical Oncology (ASCO) retningslinjer for prostatakreft. En skreddersydd SCP med pedagogiske kosttilskudd med lav leseferdighet kan være mer effektiv sammenlignet med en standard SCP for å forbedre forståelsen og tilgangen til overlevelsesomsorg hos svarte eller afroamerikanske pasienter med lokalisert eller oligometastatisk prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Sammenlign resultatene etter at pasienter har fått vanlig behandling fra leverandørene sine med en standard SCP og etter at pasienter har fått skreddersydd SCP med opplæringstilskuddet for lav leseferdighet.

II. Å kvantifisere den potensielle fordelen ved å skreddersy pleieplanen og utdanningstilskuddet.

III. Sammenlign leverandørenes vurdering av pasientenes:

IIIa. Helsekompetanse; IIIb. Forståelse av anbefalinger om overlevelsesomsorg; IIIc. Forståelse av langtids- og seneffekter av behandling; IIId. Til tiltak innhentet fra pasienter.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 grupper.

GRUPPE I (INTERVENSJON): Pasienter mottar standard SCP under et leverandørbesøk og en skreddersydd SCP med et pedagogisk supplement med lav literacy under et strukturert intervju over 30-60 minutter.

GRUPPE II (KONTROLL): Pasienter mottar standard SCP ved å bruke ASCO-malen for prostatakreft under et leverandørbesøk og gjennomgår et strukturert intervju over 30-60 minutter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Viraj Master, MD, PhD, FACS
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Rekruttering
        • Grady Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Viraj Master, MD, PhD, FACS
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Rekruttering
        • Atlanta VA Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Viraj Master, MD, PhD, FACS
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Svarte og afroamerikanske menn som er sykdomsfrie etter å ha fullført primærkirurgi og/eller strålebehandling for lokalisert eller oligometastatisk prostatakreft mellom 1 og 4 år før påmelding. (Rase/etnisitet per journal og egenrapport)
  • Pasienter som fortsatt får adjuvant androgen deprivasjonsterapi etter primær stråling med ikke-palliativ hensikt kan inkluderes

Ekskluderingskriterier:

  • Demens eller kognitiv svikt per leverandørs kliniske vurdering
  • Kan ikke gi informert samtykke etter vurdering fra pasientens onkologiske leverandør
  • Tilbakevendende prostatakreft etter primærbehandling
  • Mindre enn 18 år på tidspunktet for informert samtykke
  • Diagnose av aktiv andre malignitet som krever behandling
  • Personer som ikke er i stand til å forstå engelsk tydelig siden resultatmålene krever forståelse av engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I (standard SCP, skreddersydd SCP)
Pasienter mottar standard SCP under et leverandørbesøk og en skreddersydd SCP med et pedagogisk supplement for lav literacy under et strukturert intervju over 30-60 minutter.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Pedagogisk intervensjon
Motta et utdanningstilskudd med lav leseferdighet
Andre navn:
  • Utdanning for intervensjon
  • Intervensjon fra utdanning
  • Intervensjon gjennom utdanning
  • Intervensjon, pedagogisk
Annen: Intervju
Gjennomgå et strukturert intervju
Annen: Støttende omsorg
Motta standard SCP
Andre navn:
  • Støttende terapi
  • Symptombehandling
  • Terapi, støttende
Annen: Støttende omsorg
Motta en skreddersydd SCP
Andre navn:
  • Støttende terapi
  • Symptombehandling
  • Terapi, støttende
Aktiv komparator: Gruppe II (standard SCP)
Pasienter mottar standard SCP ved å bruke ASCO-malen for prostatakreft under et leverandørbesøk og gjennomgår et strukturert intervju over 30-60 minutter.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Intervju
Gjennomgå et strukturert intervju
Annen: Støttende omsorg
Motta standard SCP
Andre navn:
  • Støttende terapi
  • Symptombehandling
  • Terapi, støttende
Annen: Støttende omsorg
Motta en skreddersydd SCP
Andre navn:
  • Støttende terapi
  • Symptombehandling
  • Terapi, støttende

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forståelse av anbefalinger om overlevelsesomsorg og prostataspesifikk antigenovervåking
Tidsramme: Ved baseline og opptil 3 måneders telefonsamtale
Forståelse vil bli skåret som dikotome variabler, riktige eller feil. Andelen pasienter som forstår riktig etter standard overlevelsesomsorgsplan (SCP) sammenlignet med andelen som forstår riktig etter standard SCP + skreddersøm + pedagogisk støtte vil bli analysert ved hjelp av en to-halet Z-score-test for likestilling på to proporsjoner kl. et signifikansnivå på P < 0,05.
Ved baseline og opptil 3 måneders telefonsamtale
Forståelse av behandlingsbivirkninger og seneffekter
Tidsramme: Ved baseline og opptil 3 måneders telefonsamtale
Forståelse vil bli skåret som dikotome variabler, riktige eller feil. Andelen pasienter som forstår riktig etter standard SCP sammenlignet med andelen som forstår riktig etter standard SCP + skreddersøm + pedagogisk støtte vil bli analysert ved hjelp av en to-halet Z-score-test for likhet på to proporsjoner på et signifikansnivå på P < 0,05.
Ved baseline og opptil 3 måneders telefonsamtale

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilgang til overlevende omsorg for sen- og langsiktige bivirkninger
Tidsramme: Ved baseline og opptil 3 måneders telefonsamtale
Vil bli vurdert ved hjelp av Patients Access Score (PAS). Beskrivende statistikk vil bli brukt for å karakterisere pasienttilgang til etterlatteomsorg. Forskjellen i gjennomsnittlig PAS vil bli sammenlignet mellom de to armene ved å bruke en t-test med 2 prøver. Resultatene vil bli sammenlignet med tidligere studier, publisert arbeid og andre historiske kohorter. Overensstemmelsen mellom urologers vurdering av pasientenes utfall med utfall innhentet fra pasienter vil bli analysert som prosent av samsvarende responser, og med uvektede og vektede kappa-koeffisienter. Lineære regresjonsmodeller vil bli brukt for å identifisere prediktorer for tilgang til overlevelsesomsorg. Sparsomme modeller vil bli foretrukket på grunn av den relativt lille prøvestørrelsen.
Ved baseline og opptil 3 måneders telefonsamtale
Beslutning beklagelse
Tidsramme: Ved baseline og opptil 3 måneders telefonsamtale
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å karakterisere beslutningsbeklagelse. Resultatene vil bli sammenlignet med tidligere studier, publisert arbeid og andre historiske kohorter. Overensstemmelsen mellom urologers vurdering av pasientenes utfall med utfall innhentet fra pasienter vil bli analysert som prosent av samsvarende responser, og med uvektede og vektede kappa-koeffisienter. Sparsomme modeller vil bli foretrukket på grunn av den relativt lille prøvestørrelsen.
Ved baseline og opptil 3 måneders telefonsamtale
Endring i beslutningskonflikt
Tidsramme: Ved baseline og opptil 3 måneders telefonsamtale
To-utvalgs t-testen vil bli brukt til å evaluere endringen i gjennomsnittlig beslutningskonfliktscore mellom pasienter i kontrollarmen (standard SCP) og pasienter i intervensjonsarmen (standard SCP + skreddersøm + utdanningssupplement).
Ved baseline og opptil 3 måneders telefonsamtale
Beredskap for overlevelse
Tidsramme: Ved baseline og opptil 3 måneders telefonsamtale
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å karakterisere beredskap for overlevelse. Resultatene vil bli sammenlignet med tidligere studier, publisert arbeid og andre historiske kohorter. Overensstemmelsen mellom urologers vurdering av pasientenes utfall med utfall innhentet fra pasienter vil bli analysert som prosent av samsvarende responser, og med uvektede og vektede kappa-koeffisienter. Sparsomme modeller vil bli foretrukket på grunn av den relativt lille prøvestørrelsen.
Ved baseline og opptil 3 måneders telefonsamtale
Pasientens selvtillit
Tidsramme: Ved baseline og opptil 3 måneders telefonsamtale
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å karakterisere pasientens selvtillit. Resultatene vil bli sammenlignet med tidligere studier, publisert arbeid og andre historiske kohorter. Overensstemmelsen mellom urologers vurdering av pasientenes utfall med utfall innhentet fra pasienter vil bli analysert som prosent av samsvarende responser, og med uvektede og vektede kappa-koeffisienter. Sparsomme modeller vil bli foretrukket på grunn av den relativt lille prøvestørrelsen.
Ved baseline og opptil 3 måneders telefonsamtale

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
United States Department of Defense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Viraj Master, MD, PhD, FACS, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00008365 (Annen identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2024-08650 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6368-24 (Annen identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere