Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowany plan opieki po przeżyciu mający na celu poprawę zrozumienia i dostępu do opieki po przeżyciu u pacjentów rasy czarnej lub Afroamerykanów z miejscowym lub oligoprzerzutowym rakiem prostaty

5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Viraj Master, Emory University

Uwzględnianie wiedzy zdrowotnej za pomocą dostosowanego planu opieki po przeżyciu w celu poprawy dostępu dla afroamerykańskich pacjentów z rakiem prostaty o niedostatecznej liczbie świadczeń

To badanie kliniczne porównuje wpływ dostosowanego planu opieki nad pacjentem po przeżyciu (SCP) ze standardowym planem SCP na zrozumienie i dostęp do opieki po przeżyciu u pacjentów rasy czarnej lub Afroamerykanów z rakiem prostaty, który nie rozprzestrzenił się na inne części ciała (zlokalizowany). lub który rozprzestrzenił się z miejsca, gdzie się zaczął (miejsce pierwotne) do ograniczonej liczby miejsc w organizmie (oligoprzerzuty). SCP podsumowują historię leczenia i zalecenia dotyczące monitorowania i utrzymania zdrowia, a także mogą obejmować potencjalne długoterminowe skutki zastosowanego leczenia. Zamiarem SCP jest pomoc pacjentom w uczestniczeniu w ich własnej opiece zdrowotnej. Jednakże wielu pacjentów ma niższy poziom wiedzy zdrowotnej, co oznacza, że ​​mają mniejszą zdolność uzyskiwania, komunikowania się, przetwarzania i rozumienia podstawowych informacji i usług zdrowotnych potrzebnych do podejmowania decyzji zdrowotnych. W rzeczywistości słaba wiedza na temat zdrowia została powiązana z gorszą jakością życia osób, które wyzdrowiały z raka prostaty. Dostosowany program SCP obejmuje dodatek edukacyjny oparty na niższych umiejętnościach czytania i pisania (niski poziom umiejętności czytania i pisania) i może wyeliminować bariery w zakresie wiedzy zdrowotnej utrudniające zrozumienie opcji leczenia i skutków ubocznych. Standardowy SCP wykorzystuje szablon oparty na wytycznych Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO) dotyczącymi raka prostaty. Dopasowany SCP z dodatkami edukacyjnymi dla osób o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania może być bardziej skuteczny w porównaniu ze standardowym SCP w poprawie zrozumienia i dostępu do opieki po przebyciu choroby u pacjentów rasy czarnej lub Afroamerykanów z miejscowym lub oligoprzerzutowym rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNE CELE:

I. Porównaj wyniki po otrzymaniu przez pacjentów zwykłej opieki od swoich dostawców w ramach standardowego SCP i po otrzymaniu przez pacjentów dostosowanego SCP z dodatkiem edukacyjnym dla osób o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania.

II. Określenie ilościowe potencjalnych korzyści wynikających z dostosowania planu opieki i suplementu edukacyjnego.

III. Porównaj ocenę pacjentów dokonaną przez dostawców:

IIIa. Znajomość zdrowia; IIIb. Zrozumienie zaleceń dotyczących opieki nad ofiarami; IIIc. Zrozumienie długoterminowych i późnych skutków leczenia; IIId. Do środków uzyskanych od pacjentów.

OPIS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA I (INTERWENCJA): Pacjenci otrzymują standardowy SCP podczas wizyty u świadczeniodawcy oraz dostosowany SCP z dodatkiem edukacyjnym dla osób o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania podczas ustrukturyzowanego wywiadu trwającego 30–60 minut.

GRUPA II (KONTROLA): Pacjenci otrzymują standardowy SCP przy użyciu szablonu ASCO raka prostaty podczas wizyty u świadczeniodawcy i przechodzą ustrukturyzowany wywiad trwający 30–60 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Viraj Master, MD, PhD, FACS
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Rekrutacyjny
        • Grady Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Viraj Master, MD, PhD, FACS
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Rekrutacyjny
        • Atlanta VA Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Viraj Master, MD, PhD, FACS
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Czarni i Afroamerykanie, którzy są wolni od choroby po ukończeniu pierwotnej operacji i/lub radioterapii z powodu zlokalizowanego lub oligoprzerzutowego raka prostaty w okresie od 1 do 4 lat przed włączeniem. (Rasa/pochodzenie etniczne według dokumentacji medycznej i samoopisu)
  • Można uwzględnić pacjentów, którzy w dalszym ciągu otrzymują uzupełniającą terapię deprywacji androgenów po pierwotnej radioterapii w celach niepaliatywnych.

Kryteria wykluczenia:

  • Demencja lub upośledzenie funkcji poznawczych według oceny klinicznej dostawcy
  • Nie można wyrazić świadomej zgody zgodnie z oceną lekarza onkologicznego pacjenta
  • Nawrót raka prostaty po leczeniu pierwotnym
  • Wiek poniżej 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Rozpoznanie aktywnego drugiego nowotworu złośliwego wymagającego leczenia
  • Osoby, które nie są w stanie dobrze zrozumieć języka angielskiego, ponieważ pomiary wyników wymagają znajomości języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (standardowy SCP, dostosowany SCP)
Pacjenci otrzymują standardowy SCP podczas wizyty u świadczeniodawcy oraz dostosowany SCP z dodatkiem edukacyjnym dla osób o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania podczas ustrukturyzowanej rozmowy trwającej 30–60 minut.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Interwencja edukacyjna
Otrzymuj dodatek edukacyjny dla osób o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania
Inne nazwy:
  • Edukacja dla Interwencji
  • Interwencja przez edukację
  • Interwencja poprzez edukację
  • Interwencja, Edukacyjny
Inny: Wywiad
Przejdź ustrukturyzowaną rozmowę kwalifikacyjną
Inny: Opieka wspomagająca
Otrzymaj standardowe SCP
Inne nazwy:
  • Terapia wspomagająca
  • Zarządzanie objawami
  • Terapia, wsparcie
Inny: Opieka wspomagająca
Otrzymaj dostosowany SCP
Inne nazwy:
  • Terapia wspomagająca
  • Zarządzanie objawami
  • Terapia, wsparcie
Aktywny komparator: Grupa II (standardowy SCP)
Pacjenci otrzymują standardowe SCP przy użyciu szablonu ASCO raka prostaty podczas wizyty u lekarza i przechodzą ustrukturyzowany wywiad trwający 30–60 minut.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Wywiad
Przejdź ustrukturyzowaną rozmowę kwalifikacyjną
Inny: Opieka wspomagająca
Otrzymaj standardowe SCP
Inne nazwy:
  • Terapia wspomagająca
  • Zarządzanie objawami
  • Terapia, wsparcie
Inny: Opieka wspomagająca
Otrzymaj dostosowany SCP
Inne nazwy:
  • Terapia wspomagająca
  • Zarządzanie objawami
  • Terapia, wsparcie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zrozumienie zaleceń dotyczących opieki nad chorymi na raka i nadzór nad antygenami specyficznymi dla prostaty
Ramy czasowe: Na początku i do 3 miesięcy, rozmowa telefoniczna
Rozumienie będzie oceniane jako zmienne dychotomiczne, poprawne lub niepoprawne. Odsetek pacjentów, którzy prawidłowo zrozumieli po zastosowaniu standardowego planu opieki nad pozostałymi przy życiu (SCP) w porównaniu z odsetkiem, którzy poprawnie zrozumieli po standardowym planie SCP + dostosowaniu do potrzeb + wsparciu edukacyjnym, zostanie przeanalizowany przy użyciu dwustronnego testu Z-score dla równości dwóch proporcji w poziom istotności P < 0,05.
Na początku i do 3 miesięcy, rozmowa telefoniczna
Zrozumienie skutków ubocznych i późnych leczenia
Ramy czasowe: Na początku i do 3 miesięcy, rozmowa telefoniczna
Rozumienie będzie oceniane jako zmienne dychotomiczne, poprawne lub niepoprawne. Odsetek pacjentów, którzy poprawnie rozumieją po standardowym SCP, w porównaniu z odsetkiem, którzy poprawnie rozumieją po standardowym SCP + dopasowanie do potrzeb + wsparcie edukacyjne, zostanie przeanalizowany za pomocą dwustronnego testu Z-score dla równości dwóch proporcji na poziomie istotności P < 0,05.
Na początku i do 3 miesięcy, rozmowa telefoniczna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostęp do opieki pooperacyjnej w przypadku późnych i długotrwałych skutków ubocznych
Ramy czasowe: Na początku i do 3 miesięcy, rozmowa telefoniczna
Zostaną ocenione przy użyciu wskaźnika dostępu pacjentów (PAS). Do scharakteryzowania dostępu pacjentów do opieki dla osób, które przeżyły, zostaną wykorzystane statystyki opisowe. Różnica w średnim PAS zostanie porównana pomiędzy dwoma ramionami za pomocą testu t dla 2 próbek. Wyniki zostaną porównane z wcześniejszymi badaniami, opublikowanymi pracami i innymi kohortami historycznymi. Zgodność oceny wyników pacjentów dokonanej przez urologów z wynikami uzyskanymi od pacjentów będzie analizowana jako procent zgodnych odpowiedzi oraz z nieważonymi i ważonymi współczynnikami kappa. Modele regresji liniowej zostaną wykorzystane do identyfikacji czynników predykcyjnych dostępu do opieki dla osób, które przeżyły. Preferowane będą modele oszczędne ze względu na stosunkowo małą wielkość próby.
Na początku i do 3 miesięcy, rozmowa telefoniczna
Decyzja żałuje
Ramy czasowe: Na początku i do 3 miesięcy, rozmowa telefoniczna
Do scharakteryzowania żalu po decyzji zostaną wykorzystane statystyki opisowe. Wyniki zostaną porównane z wcześniejszymi badaniami, opublikowanymi pracami i innymi kohortami historycznymi. Zgodność oceny wyników pacjentów dokonanej przez urologów z wynikami uzyskanymi od pacjentów będzie analizowana jako procent zgodnych odpowiedzi oraz z nieważonymi i ważonymi współczynnikami kappa. Preferowane będą modele oszczędne ze względu na stosunkowo małą wielkość próby.
Na początku i do 3 miesięcy, rozmowa telefoniczna
Zmiana konfliktu decyzyjnego
Ramy czasowe: Na początku i do 3 miesięcy, rozmowa telefoniczna
Test t dla dwóch próbek zostanie wykorzystany do oceny zmiany średniego wyniku konfliktu decyzyjnego pomiędzy pacjentami w ramieniu kontrolnym (standardowy SCP) a pacjentami w ramieniu interwencyjnym (standardowy SCP + dostosowanie + dodatek edukacyjny).
Na początku i do 3 miesięcy, rozmowa telefoniczna
Gotowość do przetrwania
Ramy czasowe: Na początku i do 3 miesięcy, rozmowa telefoniczna
Do scharakteryzowania gotowości na przeżycie zostaną wykorzystane statystyki opisowe. Wyniki zostaną porównane z wcześniejszymi badaniami, opublikowanymi pracami i innymi kohortami historycznymi. Zgodność oceny wyników pacjentów dokonanej przez urologów z wynikami uzyskanymi od pacjentów będzie analizowana jako procent zgodnych odpowiedzi oraz z nieważonymi i ważonymi współczynnikami kappa. Preferowane będą modele oszczędne ze względu na stosunkowo małą wielkość próby.
Na początku i do 3 miesięcy, rozmowa telefoniczna
Poczucie własnej skuteczności pacjenta
Ramy czasowe: Na początku i do 3 miesięcy, rozmowa telefoniczna
Do scharakteryzowania poczucia własnej skuteczności pacjenta zostaną wykorzystane statystyki opisowe. Wyniki zostaną porównane z wcześniejszymi badaniami, opublikowanymi pracami i innymi kohortami historycznymi. Zgodność oceny wyników pacjentów dokonanej przez urologów z wynikami uzyskanymi od pacjentów będzie analizowana jako procent zgodnych odpowiedzi oraz z nieważonymi i ważonymi współczynnikami kappa. Preferowane będą modele oszczędne ze względu na stosunkowo małą wielkość próby.
Na początku i do 3 miesięcy, rozmowa telefoniczna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Viraj Master, MD, PhD, FACS, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00008365 (Inny identyfikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2024-08650 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6368-24 (Inny identyfikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj