リハビリテーションの成果に関する研究
ノースカロライナ大学に紹介された成人がん患者におけるユニバーサル障害スクリーニングとがんリハビリテーション紹介の実現可能性と成果
このパイロット医療サービス介入研究は、ランダム化パイロット試験を通じて、成人がん患者の多様なコホートにおける治療前リハビリテーション (プリハ) プログラムの有効性を前向きに評価することを目的としています。 中央ナビゲーションプロセスを通じて高リスクの特徴がスクリーニングされ特定されると、腫瘍クリニックに紹介された患者は、カスタマイズされたプレリハビリテーション介入に参加するようアプローチされます。 この研究では、がん治療の継続におけるプレリハビリテーションの包括的な利点を実証することを目的として、機能的転帰と生活の質を追跡および分析します。 私たちは、この紹介プログラムは実現可能であり、介入群にランダムに割り当てられた人々は優れた機能的転帰と世界的な健康関連の生活の質をもたらすだろうと仮説を立てています。
この研究の理論的根拠は、疾患の多面的な課題によって治療成果と生活の質が危険にさらされている高リスク患者のがん治療軌道を最適化するという緊急の必要性に基づいています。 プレリハビリテーションはこれらの悪影響を軽減する可能性を示していますが、これらの高リスクの個人を特定し、適切なプレリハビリテーションのリソースに結び付けるための最適な方法はまだ研究されていません。 この研究は、多様な成人がん集団を登録するための体系的なアプローチにより、プレリハビリテーション介入の利点だけでなく、対象を絞った紹介プロセスの有効性も調査することに努めています。 そうすることで、プレリハビリテーションのリソースを効率的に配分するための新しい戦略を発見し、それによってがん支持療法の精度と効果を高めることを目指しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Devin McCarthy
- 電話番号：919-966-4432
- メール：devin_mccarthy@med.unc.edu
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- 募集
- The N.C. Cancer Hospital
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コンタクト：
- Christopher E Jensen, MD
- 電話番号：Jensen 984-987-1072
- メール：christopher.jensen@unchealth.unc.edu
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主任研究者：
- Christopher E Jensen, MD
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コンタクト：
- Onoshoze Bossey
- 電話番号：919-962-7446
- メール：onoshoze_bossey@med.unc.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントが得られ、個人の健康情報の公開については HIPAA の許可が得られます。
- 被験者は、研究者の判断に基づく研究手順に喜んで従うことができます。
- 同意時の年齢は18歳以上。
- この被験者は中央腫瘍学ナビゲーションプログラムによる検査を受け、ノースカロライナ大学医療センターでのがん治療に紹介されました。
次のスクリーニング質問の少なくとも 1 つに対して「はい」と答えてください。
- あなたの健康状態は日常生活活動 (ADL) に支障をきたしますか?
- 転んだり、立ったり歩いたりするときにふらつきを感じますか?
- 耐久性のある医療機器 (DME) を使用していますか?
- 運動量を増やすことに興味がありますか?
除外基準:
- 英語を読んで理解することができない。
- インフォームド・コンセントを提供できない心理的またはその他の障害。
- 臨床研究者の判断による、運動プログラムへの安全な参加を妨げる不安定な合併症。
- 囚人およびその他の施設に収容されている個人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準
被験者は標準治療を受けることになります。
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実験的：リハビリテーション
被験者はリハビリテーションの評価を受け、リハビリテーション計画が作成されます。
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専門的な相談と運動プログラムの開発による主題の評価。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受け入れられたリハビリテーション介入の割合
時間枠：ベースライン
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がんリハビリテーションを紹介され、初回の診察に参加した患者に対して行われた治療前のリハビリテーション介入の割合。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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満足度
時間枠：ベースラインと3か月後
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介入群にランダム化された被験者の受容性は、「中立」であると報告した参加者の割合によって定義されます。 「満足」または "「非常に満足」"リハビリテーションプログラムの経験に関するアンケートを利用した介入を行います。 このアンケートには、5 段階リッカート スケールで測定される 8 つの質問があります: まったく効果がない = 0、わずかに効果がある = 1、中程度効果がある = 2、非常に効果がある = 3、非常に効果がある = 4。 最小スコア = 0、最大スコア = 32。 |
ベースラインと3か月後
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身体機能の違い
時間枠：ベースラインと3か月後
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がんリハビリテーション部門と標準治療部門における身体機能の違いは、PROMIS Short Form v2.0 Physical Function 4a を使用して決定されます。
PROMIS ショートフォーム v2.0 - 身体機能 4a は、実際のパフォーマンスではなく、身体活動を実行する個人の能力を評価するように設計された自己申告測定です。
フォームは 4 つの項目で構成され、各項目は「問題なく」から「できない」までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
次に、スコアが合計されて合計スコアが得られ、標準化された解釈のために T スコアに変換できます。
T スコアの平均値は 50、標準偏差は 10 です。
T スコアが高いほど、身体機能が優れていることを示します。
逆に、T スコアが低いほど、身体機能が低下していることを示します。
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ベースラインと3か月後
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参加者のアクティベーションの違い
時間枠：ベースラインと3か月後
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がんリハビリテーション部門と標準治療部門における参加者の活性化の差は、患者活性化測定 (PAM) 10 (患者活性化測定 10) スコアを使用して決定されます。
Patient Activation Measure (PAM) 10 は、自分の健康とヘルスケアの管理における個人の知識、スキル、自信を評価するために設計された検証済みのアンケートです。
これは、個人が自分の健康を管理できると感じる程度である患者の活動性を測定する 10 項目で構成されています。
PAM 10 には、回答者が「非常にそう思わない」から「非常にそう思う」までの同意レベルに基づいて評価した 10 個の記述が含まれています。
回答は 0 から 100 のスケールでスコア付けされます。
スコアが高いほど、患者の活性化がより高いことを示します。
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ベースラインと3か月後
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全体的な健康状態の違い
時間枠：ベースラインと3か月後
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がんリハビリテーション部門と標準治療部門における全体的な健康状態の違いは、PROMIS Global Health (PROMIS Scale v1.2 Global Health) スコアを使用して決定されます。
PROMIS Global Health (PROMIS Scale v1.2 Global Health) は、個人の全体的な身体的、精神的、社会的健康を評価するために設計された包括的なツールです。
PROMIS Global Health v1.2 には、さまざまな健康領域をカバーする 10 項目が含まれています。
これらの項目は、グローバルな身体的健康とグローバルな精神的健康という 2 つの主要な要素に分かれています。
全体的な身体的健康: これには、身体機能、痛み、疲労、および身体全体の健康に関する項目が含まれます。
グローバルなメンタルヘルス: これには、精神的健康、感情的苦痛、社会的健康に関連する項目が含まれます。回答オプション: 各項目は 5 ポイントのリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。生のスコア: 回答は合計されて作成されます。グローバルな身体的健康とグローバルな精神的健康の両方のコンポーネントの生のスコア。
T スコア: Th
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ベースラインと3か月後
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身体活動レベルの違い
時間枠：ベースラインと3か月後
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がんリハビリテーション部門と標準治療部門における身体活動レベルの差は、ゴディン身体活動質問票（ゴダン・シェファード余暇時間身体活動質問票）（GSLTPAQ））スコアを使用して決定されます。 GSLTPAQ は、余暇中の個人の身体活動レベルを評価するために使用されます。 これは、典型的な 7 日間に行われる身体活動の頻度と強度に焦点を当てています。 アンケートでは、15 分以上の 3 種類の身体活動 (激しい運動、中程度の運動、軽い運動) を週に何回行うかを尋ねます。 激しい運動の例としてはランニング、激しい水泳、サッカー）、中程度の運動の例としては早歩き、楽な水泳、バレーボール、軽い運動の例としてはヨガ、楽なウォーキング、ボウリングなどがあります。 スコアリング: 回答は、レジャー スコア インデックス (LSI) を計算するために使用されます。これは、合計 w を数値化します。 |
ベースラインと3か月後
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全生存
時間枠：最大1年
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全生存は、登録からあらゆる理由から死まで定義され、医療記録の抽象化を介して得られます。
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最大1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Christopher E Jensen, MD、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。