Kuntoutustulostutkimus
Pohjois-Carolinan yliopistoon lähetetyn yleisen vammaisseulonnan ja syövän kuntoutuksen toteutettavuus ja tulokset syöpää sairastavien aikuisten keskuudessa
Tämän terveyspalveluiden interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida ennakoivasti hoitoa edeltävän kuntoutusohjelman (esikuntoutusohjelman) tehokkuutta erilaisille aikuisille syöpäpotilaille satunnaistetulla pilottitutkimuksella. Kun riskialttiit piirteet seulotaan ja tunnistetaan keskitetyn navigointiprosessin avulla, syöpäklinikoihin lähetetyt potilaat ohjataan osallistumaan räätälöityihin esikuntoutustoimenpiteisiin. Tutkimuksessa seurataan ja analysoidaan toiminnallisia tuloksia ja elämänlaatua ja pyritään osoittamaan esikuntoutuksen kokonaisvaltaiset hyödyt syövän hoidon jatkumossa. Oletamme, että tämä läheteohjelma on toteutettavissa ja että interventioryhmään satunnaistetuilla on ylivoimaiset toiminnalliset tulokset ja globaali terveyteen liittyvä elämänlaatu.
Tämän tutkimuksen perusteena on kiireellinen tarve optimoida syövän hoitopolku korkean riskin potilaille, joiden hoitotulokset ja elämänlaatu ovat vaarassa sairauden moninaisten haasteiden vuoksi. Vaikka esikuntoutus on osoittanut potentiaalin lieventää näitä haitallisia vaikutuksia, optimaaliset menetelmät näiden riskialttiiden henkilöiden tunnistamiseksi ja yhdistämiseksi asianmukaisiin esikuntoutusresursseihin ovat edelleen alitutkittuja. Tässä tutkimuksessa, jolla on systemaattinen lähestymistapa erilaisten aikuisten syöpäpopulaatioiden rekisteröintiin, pyritään tutkimaan esikuntoutustoimenpiteiden etujen lisäksi myös kohdennetun läheteprosessin tehokkuutta. Näin tehdessään se pyrkii paljastamaan uusia strategioita esikuntoisten resurssien tehokkaaseen kohdentamiseen ja siten parantamaan tukisyöpähoidon tarkkuutta ja vaikuttavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Devin McCarthy
- Puhelinnumero: 919-966-4432
- Sähköposti: devin_mccarthy@med.unc.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- Rekrytointi
- The N.C. Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Christopher E Jensen, MD
- Puhelinnumero: Jensen 984-987-1072
- Sähköposti: christopher.jensen@unchealth.unc.edu
-
Päätutkija:
- Christopher E Jensen, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Onoshoze Bossey
- Puhelinnumero: 919-962-7446
- Sähköposti: onoshoze_bossey@med.unc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja HIPAA:n valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen.
- Koehenkilöt ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan tutkijan harkintaan perustuvia tutkimusmenettelyjä.
- Ikä ≥ 18 vuotta suostumushetkellä.
- Kohde on seulottu Central Oncology Navigation Programme -ohjelmassa ja viitattu syövän hoitoon North Carolinan yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa.
Vastaa "kyllä" ainakin yhteen seuraavista seulontakysymyksistä:
- Häiritseekö terveytesi mitään päivittäistä elämääsi (ADL)?
- Oletko kaatunut tai tunnetko olosi epävakaaksi seistessäsi tai kävellessäsi?
- Käytätkö kestäviä lääketieteellisiä laitteita (DME)?
- Oletko kiinnostunut lisäämään harjoittamaasi määrää?
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys lukea ja ymmärtää englannin kieltä.
- Psykologinen tai muu vamma, joka johtaa kyvyttömyyteen antaa tietoon perustuva suostumus.
- Epävakaa lääketieteellinen komorbiditeetti, joka kliinisen tutkijan arvion mukaan estää turvallisen osallistumisen harjoitusohjelmaan.
- Vangit ja muut laitoksessa olevat henkilöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vakio
Koehenkilöt saavat normaalia hoitoa.
|
|
|
Kokeellinen: Kuntoutus
Kohteiden kuntoutusarviointi suoritetaan ja kuntoutussuunnitelma laaditaan.
|
Aiheen arviointi erikoiskonsultaatiolla ja harjoitusohjelman kehittäminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttyjen kuntoutustoimenpiteiden osuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Syöpäkuntoutukseen lähetetyille ja alkukäynnillä oleville potilaille suoritettujen hoitoa edeltävien kuntoutustoimenpiteiden osuus.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyysaste
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukauden jälkeen
|
Interventioryhmään satunnaistettujen koehenkilöiden hyväksyttävyys määräytyy niiden osallistujien osuuden mukaan, jotka ilmoittavat olevansa "neutraaleja" & amp;#34; "Tyytyväinen& amp;#34;" tai & amp;#34;"Erittäin tyytyväinen"& amp;#34; interventiossa käyttämällä Experience with the Rehabilitation Program -kyselyä. Kyselylomakkeessa on 8 kysymystä mitattuna 5-pisteisellä Likert-asteikolla: Ei ollenkaan tehokas = 0, hieman tehokas = 1, kohtalaisen tehokas = 2, erittäin tehokas = 3, erittäin tehokas = 4. Minimipistemäärä = 0, enimmäispistemäärä = 32. |
Perustaso ja 3 kuukauden jälkeen
|
|
Erot fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukauden jälkeen
|
Erot fyysisten toimintojen välillä syövän kuntoutusosastossa ja hoitotasohaarassa määritetään PROMIS Short Form v2.0 Physical Function 4a -ohjelman avulla.
PROMIS Short Form v2.0 - Physical Function 4a on itseraportoitu mittari, joka on suunniteltu arvioimaan yksilön kykyä suorittaa fyysisiä aktiviteetteja todellisen suorituskyvyn sijaan.
Lomake koostuu 4 kohdasta, joista jokainen on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "Ei vaikeuksia" - "Ei voi tehdä".
Pisteet lasketaan sitten yhteen kokonaispistemääräksi, joka voidaan muuntaa T-pisteeksi standardoitua tulkintaa varten.
T-pisteen keskiarvo (keskiarvo) on 50 ja keskihajonta 10.
Korkeampi T-pistemäärä tarkoittaa parempaa fyysistä toimintaa.
Päinvastoin, alempi T-pistemäärä osoittaa huonompaa fyysistä toimintaa.
|
Perustaso ja 3 kuukauden jälkeen
|
|
Erot osallistujien aktivoinnissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukauden jälkeen
|
Erot osallistujien aktivaatiossa syövän kuntoutusryhmässä ja hoidon standardissa määritetään käyttämällä potilaan aktivointimitta (PAM) 10 (potilaan aktivointimitta 10) -pisteitä.
Potilaan aktivaatiomittaus (PAM) 10 on validoitu kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan yksilön tietoja, taitoja ja luottamusta oman terveyden ja terveydenhuollon hallintaan.
Se koostuu 10 kohdasta, jotka mittaavat potilaan aktivaatiota eli sitä, missä määrin yksilöt tuntevat pystyvänsä hallitsemaan terveyttään.
PAM 10 sisältää 10 väitettä, jotka vastaajat arvioivat yksimielisyystasonsa perusteella, vaihtelevat "Täysin eri mieltä" ja "Täysin samaa mieltä".
Vastaukset pisteytetään asteikolla 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman potilaan aktivoitumisen.
|
Perustaso ja 3 kuukauden jälkeen
|
|
Erot yleisessä terveydessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukauden jälkeen
|
Erot yleisessä terveydentilassa syövän kuntoutusryhmässä ja hoidon tasoryhmässä määritetään PROMIS Global Health (PROMIS Scale v1.2 Global Health) -pisteiden avulla.
PROMIS Global Health (PROMIS Scale v1.2 Global Health) on kattava työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan yksilön yleistä fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä.
PROMIS Global Health v1.2 sisältää 10 kohdetta, jotka kattavat useita terveysalueita.
Nämä tuotteet on jaettu kahteen pääkomponenttiin: Global Physical Health ja Global Mental Health.
Globaali fyysinen terveys: Tämä sisältää fyysiseen toimintaan, kipuun, väsymykseen ja yleiseen fyysiseen terveyteen liittyvät asiat.
Maailmanlaajuinen mielenterveys: Tämä sisältää mielenterveyteen, emotionaaliseen ahdistukseen ja sosiaaliseen terveyteen liittyviä asioita.Vastausvaihtoehdot: Jokainen kohde on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.Raakapisteet: Vastaukset lasketaan yhteen, jotta saadaan raakapisteet sekä Global Physical Health- että Global Mental Health -komponenteille.
T-pisteet: Th
|
Perustaso ja 3 kuukauden jälkeen
|
|
Fyysisen aktiivisuuden erot
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukauden jälkeen
|
Erot fyysisen aktiivisuuden tasoissa syövän kuntoutusryhmässä ja hoidon tasossa määritetään Godin Physical Activity Questionnaire (Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire) (GSLTPAQ) -pisteiden avulla. GSLTPAQ:ia käytetään yksilön vapaa-ajan fyysisen aktiivisuuden arvioimiseen. Se keskittyy fyysisen toiminnan tiheyteen ja intensiteettiin tyypillisen 7 päivän aikana. Kyselyssä kysytään, kuinka monta kertaa viikossa he harrastavat kolmen tyyppistä fyysistä toimintaa yli 15 minuuttia: rasittava, kohtalainen ja kevyt harjoitus. Esimerkkejä rasittavista harjoituksista ovat juoksu, voimakas uinti ja jalkapallo), maltillisia harjoituksia ovat nopea kävely, helppo uinti ja lentopallo, kevyet harjoitukset ovat jooga, helppo kävely ja keilailu. Pisteytys: Vastauksia käytetään vapaa-ajan pisteindeksin (LSI) laskemiseen, joka ilmaisee kokonaismäärän |
Perustaso ja 3 kuukauden jälkeen
|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Enintään vuosi
|
Yleinen eloonjääminen määritellään ilmoittautumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä ja saadaan sairauskertomuksen abstraktiolla.
|
Enintään vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher E Jensen, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCCC2340
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .