康复结果研究
在转诊至北卡罗来纳大学的成人癌症患者中进行普遍残疾筛查和癌症康复转诊的可行性和结果
这项试点卫生服务干预研究旨在通过随机试点试验前瞻性评估不同成年癌症患者群体的治疗前康复（预康复）计划的有效性。 通过中央导航流程筛选和识别高风险特征后，将联系转诊至肿瘤诊所的患者参加量身定制的预康复干预措施。 该研究将跟踪和分析功能结果和生活质量，旨在证明预康复对癌症治疗连续体的综合益处。 我们假设该转诊计划是可行的，并且那些随机分配到干预组的人将具有优异的功能结果和与全球健康相关的生活质量。
这项研究的理由是迫切需要优化高危患者的癌症护理轨迹，这些患者的治疗结果和生活质量因疾病的多方面挑战而受到危害。 虽然康复训练已显示出减轻这些不利影响的潜力，但识别这些高风险个体并将其与适当的康复资源联系起来的最佳方法仍未得到充分探索。 这项研究采用系统方法招募不同的成人癌症人群，不仅致力于调查康复前干预措施的好处，还致力于调查有针对性的转诊过程的有效性。 通过这样做，它的目的是发现有效分配预康复资源的新策略，从而提高支持性癌症护理的精度和影响。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Devin McCarthy
- 电话号码：919-966-4432
- 邮箱：devin_mccarthy@med.unc.edu
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- 招聘中
- The N.C. Cancer Hospital
-
接触：
- Christopher E Jensen, MD
- 电话号码：Jensen 984-987-1072
- 邮箱：christopher.jensen@unchealth.unc.edu
-
首席研究员：
- Christopher E Jensen, MD
-
接触：
- Onoshoze Bossey
- 电话号码：919-962-7446
- 邮箱：onoshoze_bossey@med.unc.edu
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 获得参与研究的书面知情同意书以及发布个人健康信息的 HIPAA 授权。
- 根据研究者的判断，受试者愿意并且能够遵守研究程序。
- 同意时年龄≥18岁。
- 该受试者已通过中央肿瘤学导航计划的筛选，并转介至北卡罗来纳大学医学中心的癌症护理。
对以下至少一个筛选问题回答“是”：
- 您的健康状况是否会影响您的日常生活活动 (ADL)？
- 您是否跌倒过，或者站立或行走时感到不稳？
- 您是否使用耐用医疗设备 (DME)？
- 您有兴趣增加运动量吗？
排除标准：
- 无法阅读和理解英语。
- 心理或其他残疾导致无法提供知情同意。
- 根据临床研究者的判断，不稳定的医疗合并症妨碍了安全参与锻炼计划。
- 囚犯和其他被收容的个人。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：标准
受试者将接受标准护理。
|
|
|
实验性的：康复治疗
将评估受试者的康复情况并制定康复计划。
|
通过专业咨询和锻炼计划制定来评估主题。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
接受康复干预的比例
大体时间：基线
|
对转诊至癌症康复并参加初次预约的患者进行治疗前康复干预的比例。
|
基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
满意率
大体时间：基线和 3 个月后
|
随机分配到干预组的受试者的可接受性将由报告为“中立”和“中立”的参与者的比例来定义。 “满意”或"“非常满意”"利用康复计划经验调查问卷进行干预。 该问卷有 8 个问题，采用 5 点李克特量表进行衡量：完全无效 = 0，轻微有效 = 1，中等有效 = 2，非常有效 = 3，极其有效 = 4。 最低分数 = 0，最高分数 = 32。 |
基线和 3 个月后
|
|
身体机能差异
大体时间：基线和 3 个月后
|
癌症康复组和标准护理组的身体功能差异将使用 PROMIS Short Form v2.0 身体功能 4a 来确定。
PROMIS 简表 v2.0 - 身体机能 4a 是一种自我报告的衡量标准，旨在评估个人进行身体活动的能力，而不是其实际表现。
该表格由 4 个项目组成，每个项目均采用 5 点李克特量表进行评分，范围从“没有任何困难”到“无法做到”。
然后将分数相加得出总分，可以将其转换为 T 分数以进行标准化解释。
T 分数的平均值为 50，标准差为 10。
T 分数越高表明身体机能越好。
相反，较低的 T 分数表明身体机能较差。
|
基线和 3 个月后
|
|
参与者激活的差异
大体时间：基线和 3 个月后
|
癌症康复组和标准护理组参与者激活的差异将使用患者激活测量 (PAM) 10（患者激活测量 10）分数来确定。
患者积极性测量 (PAM) 10 是一份经过验证的问卷，旨在评估个人在管理自身健康和医疗保健方面的知识、技能和信心。
它由 10 个衡量患者激活度的项目组成，即个人感觉有能力管理自己健康的程度。
PAM 10 包括受访者根据其同意程度评分的 10 个陈述，范围从“强烈不同意”到“强烈同意”。
回答的评分范围为 0 到 100。
分数越高表明患者的激活程度越高。
|
基线和 3 个月后
|
|
整体健康状况的差异
大体时间：基线和 3 个月后
|
癌症康复组和护理标准组的整体健康状况差异将使用 PROMIS Global Health（PROMIS Scale v1.2 Global Health）评分来确定。
PROMIS 全球健康（PROMIS Scale v1.2 全球健康）是一个综合工具，旨在评估个人的整体身体、心理和社会健康。
PROMIS Global Health v1.2 包括 10 个项目，涵盖各个健康领域。
这些项目分为两个主要部分：全球身体健康和全球心理健康。
全球身体健康：这包括与身体机能、疼痛、疲劳和整体身体健康相关的项目。
全球心理健康：这包括与心理健康、情绪困扰和社会健康相关的项目。回答选项：每个项目均按 5 点李克特量表进行评分，分数越高表示健康状况越好。原始分数：将回答相加得出全球身体健康和全球心理健康部分的原始分数。
T 分数：Th
|
基线和 3 个月后
|
|
身体活动水平的差异
大体时间：基线和 3 个月后
|
癌症康复组和标准护理组的身体活动水平差异将使用戈丁身体活动问卷（Godin-Shephard 休闲时间身体活动问卷）（GSLTPAQ））分数来确定。 GSLTPAQ 用于评估个人在闲暇时间的身体活动水平。 它重点关注典型 7 天内进行的体力活动的频率和强度。 调查问卷询问他们每周进行三种类型的体育活动超过 15 分钟的次数：剧烈运动、中等运动和轻度运动。 剧烈运动例如跑步、剧烈游泳和足球，中等运动例如快走、轻松游泳和排球，轻度运动例如瑜伽、轻松步行和保龄球。 评分：回答用于计算休闲评分指数 (LSI)，该指数量化了总 w |
基线和 3 个月后
|
|
总体生存
大体时间：长达一年
|
从任何原因的入学到死亡，并通过医疗记录抽象获得的总体生存率定义。
|
长达一年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Christopher E Jensen, MD、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.