Estudo de resultados de reabilitação
Viabilidade e resultados da triagem universal de deficiência e encaminhamento para reabilitação do câncer entre adultos com câncer encaminhados para a Universidade da Carolina do Norte
Este estudo piloto de intervenção em serviços de saúde visa avaliar prospectivamente a eficácia de um programa de reabilitação pré-tratamento (pré-habilitação) em uma coorte diversificada de pacientes adultos com câncer por meio de um ensaio piloto randomizado. Após a triagem e identificação de características de alto risco por meio de um processo de navegação central, os pacientes encaminhados para clínicas oncológicas serão abordados para participar de intervenções de pré-habilitação personalizadas. O estudo acompanhará e analisará os resultados funcionais e a qualidade de vida com o objetivo de demonstrar os benefícios abrangentes da pré-habilitação na continuidade do tratamento do câncer. Nossa hipótese é que este programa de referência é viável e que aqueles randomizados para o braço de intervenção terão resultados funcionais superiores e qualidade de vida relacionada à saúde global.
A justificativa para este estudo está ancorada na necessidade urgente de otimizar a trajetória do tratamento do câncer para pacientes de alto risco, cujos resultados do tratamento e qualidade de vida estão comprometidos pelos desafios multifacetados de sua doença. Embora a pré-habilitação tenha demonstrado potencial para mitigar estes efeitos adversos, os métodos ideais para identificar e ligar estes indivíduos de alto risco a recursos de pré-habilitação apropriados permanecem subexplorados. Este estudo, com a sua abordagem sistemática para inscrever uma população adulta diversificada com cancro, esforça-se por investigar não só os benefícios das intervenções de pré-habilitação, mas também a eficácia de um processo de encaminhamento direccionado. Ao fazê-lo, pretende descobrir novas estratégias para a alocação eficiente de recursos de pré-habilitação, aumentando assim a precisão e o impacto dos cuidados de apoio ao cancro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Devin McCarthy
- Número de telefone: 919-966-4432
- E-mail: devin_mccarthy@med.unc.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Recrutamento
- The N.C. Cancer Hospital
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Contato:
- Christopher E Jensen, MD
- Número de telefone: Jensen 984-987-1072
- E-mail: christopher.jensen@unchealth.unc.edu
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Investigador principal:
- Christopher E Jensen, MD
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Contato:
- Onoshoze Bossey
- Número de telefone: 919-962-7446
- E-mail: onoshoze_bossey@med.unc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento informado por escrito obtido para participar do estudo e autorização HIPAA para a divulgação de informações pessoais de saúde.
- Os sujeitos estão dispostos e são capazes de cumprir os procedimentos do estudo com base no julgamento do investigador.
- Idade ≥ 18 anos no momento do consentimento.
- O sujeito foi examinado pelo Programa Central de Navegação Oncológica e encaminhado para tratamento de câncer no Centro Médico da Universidade da Carolina do Norte.
Responda “sim” a pelo menos uma das seguintes perguntas de triagem:
- Sua saúde interfere em alguma de suas atividades de vida diária (AVD)?
- Você caiu ou se sente instável ao ficar em pé ou ao caminhar?
- Você usa equipamento médico durável (DME)?
- Você está interessado em aumentar a quantidade de exercícios?
Critérios de exclusão:
- Incapacidade de ler e compreender a língua inglesa.
- Deficiência psicológica ou outra que resulte na incapacidade de fornecer consentimento informado.
- Comorbidade médica instável que impede a participação segura em um programa de exercícios, no julgamento do investigador clínico.
- Presos e outros indivíduos institucionalizados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Padrão
Os participantes receberão atendimento padrão.
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Experimental: Reabilitação
Os assuntos serão avaliados para reabilitação e um plano de reabilitação será gerado.
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Avaliação do tema por consulta especializada e desenvolvimento de programa de exercícios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de intervenções de reabilitação aceitas
Prazo: Linha de base
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A proporção de intervenções de reabilitação pré-tratamento realizadas para pacientes que são encaminhados para reabilitação de câncer e comparecem a uma consulta inicial.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de satisfação
Prazo: Linha de base e pós-3 meses
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A aceitabilidade nos indivíduos randomizados para o braço de intervenção será definida pela proporção de participantes que relatam ser “neutros”, & amp;#34; "Satisfeito" ou & amp;#34;"Muito Satisfeito"& amp;#34; com a intervenção utilizando o questionário Experiência com o Programa de Reabilitação. O questionário tem 8 questões medidas em uma escala Likert de 5 pontos: Nada Eficaz = 0, Pouco Eficaz = 1, Moderadamente Eficaz = 2, Muito Eficaz = 3, Extremamente Eficaz = 4. Pontuação mínima= 0, pontuação máxima=32. |
Linha de base e pós-3 meses
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Diferenças na função física
Prazo: Linha de base e pós-3 meses
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As diferenças na função física no braço de reabilitação do câncer e no braço de tratamento padrão serão determinadas usando PROMIS Short Form v2.0 Função Física 4a.
O PROMIS Short Form v2.0 - Função Física 4a é uma medida autorrelatada projetada para avaliar a capacidade de um indivíduo de realizar atividades físicas, em vez de seu desempenho real.
O formulário consiste em 4 itens, cada um avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de “Sem dificuldade” a “Incapaz de fazer”.
As pontuações são então somadas para fornecer uma pontuação total, que pode ser convertida em uma pontuação T para interpretação padronizada.
O escore T tem média (média) de 50 e desvio padrão de 10.
Um escore T mais alto indica melhor função física.
Por outro lado, um escore T mais baixo indica pior função física.
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Linha de base e pós-3 meses
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Diferenças na ativação dos participantes
Prazo: Linha de base e pós-3 meses
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As diferenças na ativação dos participantes no braço de reabilitação do câncer e no braço de tratamento padrão serão determinadas usando as pontuações da Medida de Ativação do Paciente (PAM) 10 (Medida de Ativação do Paciente 10).
A Medida de Ativação do Paciente (PAM) 10 é um questionário validado desenvolvido para avaliar o conhecimento, as habilidades e a confiança de um indivíduo no gerenciamento de sua própria saúde e cuidados de saúde.
É composto por 10 itens que medem a ativação do paciente, que é até que ponto o indivíduo se sente capaz de gerir a sua saúde.
O PAM 10 inclui 10 afirmações que os entrevistados avaliam com base no seu nível de concordância, variando de “Discordo totalmente” a “Concordo totalmente”.
As respostas são pontuadas em uma escala de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam maior ativação do paciente.
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Linha de base e pós-3 meses
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Diferenças na saúde geral
Prazo: Linha de base e pós-3 meses
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As diferenças na saúde geral no braço de reabilitação do câncer e no braço de tratamento padrão serão determinadas usando as pontuações do PROMIS Global Health (Escala PROMIS v1.2 Global Health).
O PROMIS Global Health (PROMIS Scale v1.2 Global Health) é uma ferramenta abrangente projetada para avaliar a saúde física, mental e social geral de um indivíduo.
O PROMIS Global Health v1.2 inclui 10 itens que cobrem vários domínios da saúde.
Esses itens são divididos em dois componentes principais: Saúde Física Global e Saúde Mental Global.
Saúde Física Global: Inclui itens relacionados ao funcionamento físico, dor, fadiga e saúde física geral.
Saúde Mental Global: Inclui itens relacionados à saúde mental, sofrimento emocional e saúde social. Opções de resposta: Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando melhor saúde. pontuações brutas para os componentes Saúde Física Global e Saúde Mental Global.
Pontuações T: Th
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Linha de base e pós-3 meses
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Diferenças nos níveis de atividade física
Prazo: Linha de base e pós-3 meses
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As diferenças nos níveis de atividade física no braço de reabilitação do câncer e no braço de tratamento padrão serão determinadas usando as pontuações do Questionário de Atividade Física Godin (Questionário de Atividade Física de Lazer Godin-Shephard) (GSLTPAQ)). O GSLTPAQ é utilizado para avaliar os níveis de atividade física de um indivíduo durante seu tempo de lazer. Centra-se na frequência e intensidade das atividades físicas realizadas durante um período típico de 7 dias. O questionário pergunta quantas vezes por semana eles praticam três tipos de atividades físicas por mais de 15 minutos: exercícios extenuantes, moderados e leves. Exemplos de exercícios extenuantes são corrida, natação vigorosa e futebol), exemplos de exercícios moderados são caminhada rápida, natação fácil e vôlei, exemplos de exercícios leves são ioga, caminhada fácil e boliche. Pontuação: As respostas são usadas para calcular um Índice de Pontuação de Lazer (LSI), que quantifica o w total |
Linha de base e pós-3 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: Até um ano
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A sobrevida global é definida da inscrição à morte de qualquer causa e obtida por abstração do registro médico.
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Até um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher E Jensen, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCCC2340
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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