Badanie wyników rehabilitacji
Wykonalność i wyniki powszechnych badań przesiewowych w zakresie niepełnosprawności i skierowania na rehabilitację w kierunku raka wśród dorosłych chorych na raka skierowanych na Uniwersytet Karoliny Północnej
Celem tego pilotażowego badania interwencyjnego w zakresie usług zdrowotnych jest prospektywna ocena skuteczności programu rehabilitacji (prehabilitacji) poprzedzającej leczenie w zróżnicowanej kohorcie dorosłych pacjentów chorych na raka za pomocą randomizowanego badania pilotażowego. Po przeprowadzeniu badania przesiewowego i identyfikacji cech wysokiego ryzyka za pomocą centralnego procesu nawigacji, pacjenci skierowani do klinik onkologicznych zostaną zaproszeni do udziału w dostosowanych interwencjach prehabilitacyjnych. W badaniu będzie śledzone i analizowane wyniki funkcjonalne i jakość życia, a jego celem będzie wykazanie kompleksowych korzyści płynących z prehabilitacji w kontinuum leczenia raka. Stawiamy hipotezę, że ten program skierowań jest wykonalny i że osoby losowo przydzielone do ramienia interwencyjnego będą charakteryzowały się lepszymi wynikami funkcjonalnymi i ogólną jakością życia związaną ze stanem zdrowia.
Uzasadnienie tego badania opiera się na pilnej potrzebie optymalizacji ścieżki opieki onkologicznej dla pacjentów wysokiego ryzyka, których wyniki leczenia i jakość życia są zagrożone przez wieloaspektowe wyzwania związane z ich chorobą. Chociaż prehabilitacja wykazała potencjał łagodzenia tych niepożądanych skutków, optymalne metody identyfikacji osób wysokiego ryzyka i łączenia ich z odpowiednimi zasobami prehabilitacji pozostają niedostatecznie zbadane. Celem tego badania, charakteryzującego się systematycznym podejściem do włączania zróżnicowanej populacji dorosłych chorych na nowotwory, jest zbadanie nie tylko korzyści płynących z interwencji prehabilitacyjnych, ale także skuteczności ukierunkowanego procesu skierowań. W ten sposób ma na celu odkrycie nowatorskich strategii skutecznej alokacji zasobów prehabilitacyjnych, zwiększając w ten sposób precyzję i skuteczność wspomagającej opieki onkologicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Devin McCarthy
- Numer telefonu: 919-966-4432
- E-mail: devin_mccarthy@med.unc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- Rekrutacyjny
- The N.C. Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Christopher E Jensen, MD
- Numer telefonu: Jensen 984-987-1072
- E-mail: christopher.jensen@unchealth.unc.edu
-
Główny śledczy:
- Christopher E Jensen, MD
-
Kontakt:
- Onoshoze Bossey
- Numer telefonu: 919-962-7446
- E-mail: onoshoze_bossey@med.unc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu oraz zezwolenie HIPAA na udostępnianie informacji o stanie zdrowia pacjenta.
- Uczestnicy wyrażają chęć i zdolność do przestrzegania procedur badawczych w oparciu o ocenę badacza.
- Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
- Pacjent został zbadany w ramach Centralnego Programu Nawigacji Onkologicznej i skierowany na leczenie onkologiczne do Centrum Medycznego Uniwersytetu Północnej Karoliny.
Odpowiedz „tak” na co najmniej jedno z poniższych pytań kontrolnych:
- Czy Twoje zdrowie przeszkadza w jakichkolwiek codziennych czynnościach (ADL)?
- Upadłeś lub czujesz się niepewnie, stojąc lub chodząc?
- Czy korzystasz z trwałego sprzętu medycznego (DME)?
- Czy jesteś zainteresowany zwiększeniem ilości ćwiczeń?
Kryteria wykluczenia:
- Niemożność czytania i rozumienia języka angielskiego.
- Niepełnosprawność psychiczna lub inna skutkująca niemożnością wyrażenia świadomej zgody.
- Niestabilna choroba współistniejąca, która w ocenie badacza klinicznego uniemożliwia bezpieczne uczestnictwo w programie ćwiczeń.
- Więźniowie i inne osoby przebywające w placówkach opiekuńczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard
Pacjenci otrzymają standardową opiekę.
|
|
|
Eksperymentalny: Rehabilitacja
Pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem rehabilitacji i zostanie wygenerowany plan rehabilitacji.
|
Ocena tematu poprzez konsultację specjalistyczną i opracowanie programu ćwiczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek zaakceptowanych interwencji rehabilitacyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odsetek interwencji rehabilitacyjnych przed leczeniem wykonanych u pacjentów skierowanych na rehabilitację onkologiczną i zgłaszających się na wstępną wizytę.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik satysfakcji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 3 miesiącach
|
Akceptowalność u pacjentów losowo przydzielonych do ramienia interwencyjnego zostanie określona na podstawie odsetka uczestników, którzy zgłosili, że są „neutralni” – & #34; „Zadowolony& amp;#34;” lub "„Bardzo zadowolony”& amp;#34; z interwencją wykorzystującą kwestionariusz Doświadczenia z Programem Rehabilitacji. Kwestionariusz składa się z 8 pytań ocenianych w 5-punktowej skali Likerta: w ogóle nieskuteczny = 0, słabo skuteczny = 1, średnio skuteczny = 2, bardzo skuteczny = 3, wyjątkowo skuteczny = 4. Minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 32. |
Wartość wyjściowa i po 3 miesiącach
|
|
Różnice w funkcjonowaniu fizycznym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 3 miesiącach
|
Różnice w funkcjonowaniu fizycznym w ramieniu leczenia nowotworu i w ramieniu standardu opieki zostaną określone przy użyciu skróconego formularza PROMIS v2.0 Funkcjonowanie fizyczne 4a.
Skrócony formularz PROMIS v2.0 – Funkcja fizyczna 4a to samodzielnie zgłaszany miernik, mający na celu ocenę zdolności danej osoby do wykonywania czynności fizycznych, a nie jej rzeczywistej wydajności.
Formularz składa się z 4 pozycji, każda oceniana w 5-punktowej skali Likerta od „Bez żadnych trudności” do „Nie da się tego zrobić”.
Wyniki są następnie sumowane, aby uzyskać wynik całkowity, który można przeliczyć na wynik T w celu ustandaryzowanej interpretacji.
Wynik T ma średnią (średnią) 50 i odchylenie standardowe 10.
Wyższy wynik T wskazuje na lepszą sprawność fizyczną.
I odwrotnie, niższy wynik T wskazuje na gorszą sprawność fizyczną.
|
Wartość wyjściowa i po 3 miesiącach
|
|
Różnice w aktywacji uczestników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 3 miesiącach
|
Różnice w aktywacji uczestników w ramieniu rehabilitacji onkologicznej i w ramieniu standardowej opieki zostaną określone przy użyciu wyników pomiaru aktywacji pacjenta (PAM) 10 (miara aktywacji pacjenta 10).
Wskaźnik Aktywacji Pacjenta (PAM) 10 to zatwierdzony kwestionariusz zaprojektowany w celu oceny wiedzy, umiejętności i pewności danej osoby w zakresie zarządzania własnym zdrowiem i opieką zdrowotną.
Składa się z 10 pozycji mierzących aktywację pacjenta, czyli stopień, w jakim dana osoba czuje się zdolna do zarządzania swoim zdrowiem.
PAM 10 zawiera 10 stwierdzeń, które respondenci oceniają na podstawie stopnia, w jakim się zgadzają, od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”.
Odpowiedzi oceniane są w skali od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na większą aktywację pacjenta.
|
Wartość wyjściowa i po 3 miesiącach
|
|
Różnice w ogólnym stanie zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 3 miesiącach
|
Różnice w ogólnym stanie zdrowia w ramieniu leczenia nowotworu i w ramieniu standardu opieki zostaną określone przy użyciu wyników PROMIS Global Health (PROMIS Scale v1.2 Global Health).
PROMIS Global Health (PROMIS Scale v1.2 Global Health) to kompleksowe narzędzie zaprojektowane do oceny ogólnego stanu zdrowia fizycznego, psychicznego i społecznego danej osoby.
PROMIS Global Health v1.2 zawiera 10 pozycji obejmujących różne dziedziny zdrowia.
Pozycje te są podzielone na dwa główne komponenty: Globalne zdrowie fizyczne i Globalne zdrowie psychiczne.
Globalne zdrowie fizyczne: obejmuje elementy związane z funkcjonowaniem fizycznym, bólem, zmęczeniem i ogólnym zdrowiem fizycznym.
Globalne zdrowie psychiczne: obejmuje elementy związane ze zdrowiem psychicznym, cierpieniem emocjonalnym i zdrowiem społecznym. Opcje odpowiedzi: Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia. Wyniki surowe: Odpowiedzi są sumowane w celu utworzenia surowe wyniki zarówno dla komponentów Globalne zdrowie fizyczne, jak i globalne zdrowie psychiczne.
Wyniki T: Th
|
Wartość wyjściowa i po 3 miesiącach
|
|
Różnice w poziomie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 3 miesiącach
|
Różnice w poziomach aktywności fizycznej w ramieniu leczenia nowotworu i w ramieniu standardu opieki zostaną określone przy użyciu wyników Kwestionariusza Aktywności Fizycznej Godina (Kwestionariusz Aktywności Fizycznej Godina-Shepharda w czasie wolnym) (GSLTPAQ)). GSLTPAQ służy do oceny poziomu aktywności fizycznej jednostki w czasie wolnym. Koncentruje się na częstotliwości i intensywności aktywności fizycznej wykonywanych w typowym okresie 7 dni. W kwestionariuszu pytano, ile razy w tygodniu wykonują trzy rodzaje ćwiczeń fizycznych trwających dłużej niż 15 minut: ćwiczenia intensywne, umiarkowane i lekkie. Przykłady forsownych ćwiczeń to bieganie, energiczne pływanie i piłka nożna), przykłady umiarkowanych ćwiczeń to szybkie chodzenie, łatwe pływanie i siatkówka, przykłady lekkich ćwiczeń to joga, łatwe spacery i kręgle. Punktacja: Odpowiedzi służą do obliczenia wskaźnika wyniku rekreacyjnego (LSI), który określa ilościowo łączną |
Wartość wyjściowa i po 3 miesiącach
|
|
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Do jednego roku
|
Ogólne przeżycie jest definiowane od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny i uzyskane za pomocą abstrakcji dokumentacji medycznej.
|
Do jednego roku
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher E Jensen, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCCC2340
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .