Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio dei risultati della riabilitazione

16 febbraio 2026 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Fattibilità e risultati dello screening universale della disabilità e del rinvio alla riabilitazione dal cancro tra gli adulti affetti da cancro indirizzati all'Università della Carolina del Nord

Questo studio interventistico pilota sui servizi sanitari mira a valutare in modo prospettico l’efficacia di un programma di riabilitazione pre-trattamento (preabilitazione) in una coorte diversificata di pazienti adulti affetti da cancro attraverso uno studio pilota randomizzato. Dopo lo screening e l'identificazione delle caratteristiche ad alto rischio attraverso un processo di navigazione centrale, i pazienti indirizzati alle cliniche oncologiche verranno avvicinati per partecipare ad interventi di preabilitazione su misura. Lo studio traccerà e analizzerà i risultati funzionali e la qualità della vita con l’obiettivo di dimostrare i benefici globali della preabilitazione nel continuum del trattamento del cancro. Ipotizziamo che questo programma di riferimento sia fattibile e che i soggetti randomizzati al braccio di intervento avranno risultati funzionali e una qualità della vita correlata alla salute globale superiori.

La logica di questo studio è ancorata all’urgente necessità di ottimizzare il percorso di cura del cancro per i pazienti ad alto rischio i cui risultati terapeutici e la qualità della vita sono messi a repentaglio dalle molteplici sfide della loro malattia. Sebbene la preriabilitazione abbia dimostrato il potenziale per mitigare questi effetti avversi, i metodi ottimali per identificare e collegare questi individui ad alto rischio ad adeguate risorse preriabilitative rimangono sottoesplorati. Questo studio, con il suo approccio sistematico all’arruolamento di una popolazione oncologica adulta diversificata, tenta di indagare non solo i benefici degli interventi di preabilitazione ma anche l’efficacia di un processo di riferimento mirato. In tal modo, mira a scoprire nuove strategie per allocare in modo efficiente le risorse preriabilitative, migliorando così la precisione e l’impatto delle cure di supporto contro il cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato scritto ottenuto per partecipare allo studio e autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali.
  • I soggetti sono disposti e in grado di rispettare le procedure dello studio in base al giudizio dello sperimentatore.
  • Età ≥ 18 anni al momento del consenso.
  • Il soggetto è stato esaminato dal Central Oncology Navigation Program e indirizzato alla cura del cancro presso il Medical Center dell'Università del North Carolina.

  • Rispondi "sì" ad almeno una delle seguenti domande di screening:

    1. La tua salute interferisce con qualcuna delle tue attività della vita quotidiana (ADL)?
    2. Sei caduto o ti senti instabile mentre stai in piedi o cammini?
    3. Utilizzi apparecchiature mediche durevoli (DME)?
    4. Sei interessato ad aumentare la quantità di attività fisica?

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di leggere e comprendere la lingua inglese.
  • Disabilità psicologica o di altro tipo che comporta l'impossibilità di fornire il consenso informato.
  • Comorbilità medica instabile che preclude la partecipazione sicura a un programma di esercizi, a giudizio dello sperimentatore clinico.
  • Detenuti e altri individui istituzionalizzati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard
I soggetti riceveranno cure standard.
Sperimentale: Riabilitazione
I soggetti verranno valutati per la riabilitazione e verrà generato un piano di riabilitazione.
Altro: Intervento basato sulla riabilitazione
Valutazione dell'argomento mediante una consulenza specialistica e sviluppo di un programma di esercizi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di interventi riabilitativi accettati
Lasso di tempo: Linea di base
La percentuale di interventi riabilitativi pre-trattamento eseguiti per i pazienti che vengono indirizzati alla riabilitazione dal cancro e si presentano a una visita iniziale.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di soddisfazione
Lasso di tempo: Baseline e dopo 3 mesi

L'accettabilità nei soggetti randomizzati al braccio di intervento sarà definita dalla proporzione di partecipanti che riferiscono di essere "neutrali" & amp;#34; "Soddisfatto" oppure ""Molto soddisfatto"& amp;#34; con l’intervento utilizzando il questionario Esperienza con il Programma Riabilitativo.

Il questionario è composto da 8 domande misurate su una scala Likert a 5 punti: Per niente efficace=0, Leggermente efficace=1, Moderatamente efficace=2, Molto efficace=3, Estremamente efficace=4. Punteggio minimo=0, punteggio massimo=32.
Baseline e dopo 3 mesi
Differenze nella funzione fisica
Lasso di tempo: Baseline e dopo 3 mesi
Le differenze nella funzione fisica nel braccio di riabilitazione dal cancro e nel braccio di cura standard saranno determinate utilizzando PROMIS Short Form v2.0 Physical Function 4a. Il PROMIS Short Form v2.0 - Physical Function 4a è una misura auto-riferita progettata per valutare la capacità di un individuo di svolgere attività fisiche piuttosto che la sua prestazione effettiva. Il modulo è composto da 4 item, ciascuno valutato su una scala Likert a 5 punti che va da "Senza alcuna difficoltà" a "Impossibile". I punteggi vengono quindi sommati per fornire un punteggio totale, che può essere convertito in un punteggio T per un'interpretazione standardizzata. Il punteggio T ha una media di 50 e una deviazione standard di 10. Un punteggio T più alto indica una migliore funzione fisica. Al contrario, un punteggio T più basso indica una funzione fisica peggiore.
Baseline e dopo 3 mesi
Differenze nell'attivazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Baseline e dopo 3 mesi
Le differenze nell'attivazione dei partecipanti nel braccio di riabilitazione dal cancro e nel braccio di cura standard saranno determinate utilizzando i punteggi Patient Activation Measure (PAM) 10 (Patient Activation Measure 10). Il Patient Activation Measure (PAM) 10 è un questionario validato progettato per valutare le conoscenze, le abilità e la fiducia di un individuo nella gestione della propria salute e assistenza sanitaria. Si compone di 10 item che misurano l’attivazione del paziente, ovvero la misura in cui gli individui si sentono capaci di gestire la propria salute. Il PAM 10 comprende 10 affermazioni che gli intervistati valutano in base al loro livello di accordo, che va da "Fortemente in disaccordo" a "Fortemente d'accordo". Le risposte vengono valutate su una scala da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una maggiore attivazione del paziente.
Baseline e dopo 3 mesi
Differenze nella salute generale
Lasso di tempo: Baseline e dopo 3 mesi
Le differenze nella salute generale nel braccio di riabilitazione dal cancro e nel braccio di cura standard saranno determinate utilizzando i punteggi PROMIS Global Health (PROMIS Scale v1.2 Global Health). PROMIS Global Health (PROMIS Scale v1.2 Global Health) è uno strumento completo progettato per valutare la salute fisica, mentale e sociale complessiva di un individuo. PROMIS Global Health v1.2 include 10 articoli che coprono vari ambiti sanitari. Questi elementi sono divisi in due componenti principali: Salute Fisica Globale e Salute Mentale Globale. Salute fisica globale: include elementi relativi al funzionamento fisico, al dolore, all'affaticamento e alla salute fisica generale. Salute mentale globale: include elementi relativi alla salute mentale, al disagio emotivo e alla salute sociale. Opzioni di risposta: ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti, con punteggi più alti che indicano una salute migliore. Punteggi grezzi: le risposte vengono sommate per creare punteggi grezzi sia per la componente Salute fisica globale che per quella Salute mentale globale. Punteggi T: Th
Baseline e dopo 3 mesi
Differenze nei livelli di attività fisica
Lasso di tempo: Baseline e dopo 3 mesi

Le differenze nei livelli di attività fisica nel braccio di riabilitazione dal cancro e nel braccio di cura standard saranno determinate utilizzando i punteggi del Godin Physical Activity Questionnaire (Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire) (GSLTPAQ)). GSLTPAQ viene utilizzato per valutare i livelli di attività fisica di un individuo durante il tempo libero. Si concentra sulla frequenza e sull’intensità delle attività fisiche eseguite in un tipico periodo di 7 giorni.

Il questionario chiede il numero di volte alla settimana in cui i partecipanti svolgono tre tipi di attività fisiche per più di 15 minuti: esercizi faticosi, moderati e leggeri. Esempi di esercizi faticosi sono la corsa, il nuoto vigoroso e il calcio), esempi di esercizi moderati sono la camminata veloce, il nuoto facile e la pallavolo, esempi di esercizi leggeri sono lo yoga, la camminata facile e il bowling. Punteggio: le risposte vengono utilizzate per calcolare un Leisure Score Index (LSI), che quantifica il totale w
Baseline e dopo 3 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a un anno
La sopravvivenza globale è definita dall'iscrizione alla morte per qualsiasi causa e ottenuta tramite astrazione della cartella clinica.
Fino a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher E Jensen, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

20 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

20 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC2340

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati potrebbero essere disponibili su richiesta, sebbene non sia previsto l'archiviazione dei dati in alcun tipo di archivio disponibile al pubblico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su Intervento basato sulla riabilitazione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Thailand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi