재활 결과 연구
노스캐롤라이나 대학교에 의뢰된 성인 암 환자를 대상으로 보편적인 장애 검사 및 암 재활 의뢰의 타당성과 결과
이 예비 의료 서비스 중재 연구는 무작위 예비 시험을 통해 다양한 성인 암 환자 집단에 걸쳐 치료 전 재활(사전 재활) 프로그램의 효과를 전향적으로 평가하는 것을 목표로 합니다. 중앙 탐색 프로세스를 통해 고위험 특징을 선별하고 식별한 후 종양 클리닉으로 의뢰된 환자에게 맞춤형 재활 개입에 참여하도록 접근하게 됩니다. 이 연구는 암 치료 연속체에 대한 사전 재활의 포괄적인 이점을 입증하는 것을 목표로 기능적 결과와 삶의 질을 추적하고 분석할 것입니다. 우리는 이 의뢰 프로그램이 가능하며 중재군에 무작위로 배정된 사람들이 우수한 기능적 결과와 전반적인 건강 관련 삶의 질을 가질 것이라고 가정합니다.
이 연구의 이론적 근거는 질병의 다각적인 문제로 인해 치료 결과와 삶의 질이 위태로워지는 고위험 환자를 위해 암 치료 궤도를 최적화해야 하는 긴급한 필요성에 기반을 두고 있습니다. 재활은 이러한 부작용을 완화할 수 있는 잠재력을 보여주었지만, 이러한 고위험 개인을 식별하고 적절한 재활 자원에 연결하는 최적의 방법은 아직 연구가 부족합니다. 다양한 성인 암 인구를 등록하기 위한 체계적인 접근 방식을 갖춘 이 연구는 사전 재활 개입의 이점뿐만 아니라 표적 추천 프로세스의 효율성도 조사하려고 노력합니다. 이를 통해 재활 자원을 효율적으로 할당하기 위한 새로운 전략을 찾아 암 지원 치료의 정확성과 효과를 높이는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Devin McCarthy
- 전화번호: 919-966-4432
- 이메일: devin_mccarthy@med.unc.edu
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- 모병
- The N.C. Cancer Hospital
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연락하다:
- Christopher E Jensen, MD
- 전화번호: Jensen 984-987-1072
- 이메일: christopher.jensen@unchealth.unc.edu
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수석 연구원:
- Christopher E Jensen, MD
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연락하다:
- Onoshoze Bossey
- 전화번호: 919-962-7446
- 이메일: onoshoze_bossey@med.unc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 얻었고 개인 건강 정보 공개에 대한 HIPAA 승인을 받았습니다.
- 피험자는 연구자의 판단에 따라 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 동의 당시 연령 ≥ 18세.
- 대상자는 중앙종양학 내비게이션 프로그램(Central Oncology Navigation Program)에 의해 검사를 받았고 노스캐롤라이나 대학 의료센터(University of North Carolina Medical Center)의 암 치료에 의뢰되었습니다.
다음 선별 질문 중 하나 이상에 "예"라고 대답하십시오.
- 귀하의 건강이 일상 생활 활동(ADL)을 방해합니까?
- 넘어졌거나, 서 있거나 걸을 때 불안정한 느낌을 받으셨나요?
- 내구성 의료 장비(DME)를 사용하십니까?
- 운동량을 늘리는 데 관심이 있나요?
제외 기준:
- 영어를 읽고 이해할 수 없습니다.
- 정신적 또는 기타 장애로 인해 사전 동의를 제공할 수 없는 경우.
- 임상 조사자의 판단에 따라 운동 프로그램의 안전한 참여를 방해하는 불안정한 의학적 동반이환.
- 수감자 및 기타 시설에 수용된 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 기준
피험자는 표준 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 복권
피험자는 재활에 대해 평가를 받고 재활 계획이 수립됩니다.
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전문 상담 및 운동 프로그램 개발을 통한 과목 평가.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재활 중재가 허용되는 비율
기간: 기준선
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암 재활을 의뢰받고 최초 예약에 참석한 환자를 위해 수행된 치료 전 재활 중재의 비율.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만족도
기간: 기준선 및 3개월 후
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개입 부문에 무작위로 배정된 피험자의 수용 가능성은 "중립"이라고 보고한 참가자의 비율에 따라 정의됩니다. "만족"" 또는 ""매우 만족합니다." 재활 프로그램 경험 설문지를 활용하여 개입합니다. 설문지는 5점 Likert 척도로 측정된 8개의 질문으로 구성되어 있습니다. 전혀 효과적이지 않음=0, 약간 효과적임=1, 보통 효과적임=2, 매우 효과적임=3, 매우 효과적임=4. 최소 점수= 0, 최대 점수=32. |
기준선 및 3개월 후
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신체 기능의 차이
기간: 기준선 및 3개월 후
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암 재활 부문과 표준 치료 부문의 신체 기능 차이는 PROMIS Short Form v2.0 신체 기능 4a를 사용하여 결정됩니다.
PROMIS Short Form v2.0 - 신체 기능 4a는 개인의 실제 수행 능력보다는 신체 활동을 수행하는 능력을 평가하기 위해 고안된 자가 보고 척도입니다.
이 양식은 4개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 "어려움 없음"부터 "할 수 없음"까지 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
그런 다음 점수를 합산하여 총점을 제공하며, 이는 표준화된 해석을 위해 T-점수로 변환될 수 있습니다.
T-점수는 평균(평균)이 50이고 표준편차가 10입니다.
T-점수가 높을수록 신체 기능이 향상되었음을 나타냅니다.
반대로, T-점수가 낮을수록 신체 기능이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선 및 3개월 후
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참가자 활성화의 차이점
기간: 기준선 및 3개월 후
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암 재활 부문과 표준 치료 부문의 참가자 활성화 차이는 환자 활성화 측정(PAM) 10(Patient Activation Measure 10) 점수를 사용하여 결정됩니다.
PAM(Patient Activation Measure) 10은 자신의 건강과 의료 관리에 대한 개인의 지식, 기술 및 자신감을 평가하기 위해 고안된 검증된 설문지입니다.
개인이 자신의 건강을 관리할 수 있다고 느끼는 정도인 환자활성화를 측정하는 10개 항목으로 구성되어 있다.
PAM 10에는 응답자가 "전적으로 동의하지 않음"부터 "전적으로 동의함"까지 동의 수준을 기준으로 평가한 10개의 진술이 포함되어 있습니다.
응답은 0에서 100까지의 척도로 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 환자 활성화가 더 크다는 것을 의미합니다.
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기준선 및 3개월 후
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전반적인 건강의 차이
기간: 기준선 및 3개월 후
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암 재활 부문과 표준 치료 부문의 전반적인 건강 차이는 PROMIS Global Health(PROMIS Scale v1.2 Global Health) 점수를 사용하여 결정됩니다.
PROMIS Global Health(PROMIS Scale v1.2 Global Health)는 개인의 전반적인 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가하기 위해 설계된 포괄적인 도구입니다.
PROMIS Global Health v1.2에는 다양한 건강 영역을 다루는 10가지 항목이 포함되어 있습니다.
이러한 항목은 글로벌 신체 건강과 글로벌 정신 건강의 두 가지 주요 구성 요소로 나뉩니다.
전반적인 신체 건강: 여기에는 신체 기능, 통증, 피로 및 전반적인 신체 건강과 관련된 항목이 포함됩니다.
글로벌 정신 건강: 여기에는 정신 건강, 정서적 고통 및 사회적 건강과 관련된 항목이 포함됩니다. 응답 옵션: 각 항목은 5점 리커트 척도로 평가되며 점수가 높을수록 건강이 좋음을 나타냅니다. 원시 점수: 응답을 합산하여 다음을 생성합니다. 글로벌 신체 건강 및 글로벌 정신 건강 구성 요소에 대한 원시 점수입니다.
T-점수: 목
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기준선 및 3개월 후
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신체 활동 수준의 차이
기간: 기준선 및 3개월 후
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암 재활 부문과 표준 치료 부문의 신체 활동 수준 차이는 Godin 신체 활동 설문지(Godin-Shephard Leisure-Time 신체 활동 설문지)(GSLTPAQ)) 점수를 사용하여 결정됩니다. GSLTPAQ은 여가 시간 동안 개인의 신체 활동 수준을 평가하는 데 사용됩니다. 이는 일반적인 7일 동안 수행되는 신체 활동의 빈도와 강도에 중점을 둡니다. 설문지는 격렬한 운동, 보통 운동, 가벼운 운동 등 세 가지 유형의 신체 활동에 15분 이상 참여하는 횟수를 일주일에 묻는 것입니다. 격렬한 운동으로는 달리기, 격렬한 수영, 축구 등이 있고, 적당한 운동으로는 빠르게 걷기, 가벼운 수영, 배구 등이 있고, 가벼운 운동으로는 요가, 가볍게 걷기, 볼링 등이 있다. 채점: 응답은 총 w를 정량화하는 Leisure Score Index(LSI)를 계산하는 데 사용됩니다. |
기준선 및 3개월 후
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전반적인 생존
기간: 최대 1 년
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전체 생존은 모든 원인으로부터 등록에서 사망으로 정의되며 의료 기록 추상화를 통해 얻습니다.
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최대 1 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher E Jensen, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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