Onderzoek naar revalidatieresultaten
Haalbaarheid en resultaten van universele screening op invaliditeit en verwijzing naar kankerrehabilitatie onder volwassenen met kanker Verwezen naar de Universiteit van North Carolina
Deze pilot-interventionele studie in de gezondheidszorg heeft tot doel de effectiviteit van een revalidatieprogramma voorafgaand aan de behandeling (prehabilitatie) voor een divers cohort van volwassen kankerpatiënten prospectief te beoordelen via een gerandomiseerde pilotstudie. Na screening en identificatie van risicovolle kenmerken via een centraal navigatieproces, zullen patiënten die naar oncologieklinieken worden verwezen, worden benaderd om deel te nemen aan op maat gemaakte prehabilitatie-interventies. De studie zal functionele uitkomsten en kwaliteit van leven volgen en analyseren, met als doel de uitgebreide voordelen van prehabilitatie op het continuüm van de kankerbehandeling aan te tonen. We veronderstellen dat dit verwijzingsprogramma haalbaar is en dat degenen die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm superieure functionele resultaten en een mondiale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zullen hebben.
De grondgedachte voor deze studie is verankerd in de dringende noodzaak om het kankerzorgtraject voor hoogrisicopatiënten te optimaliseren wier behandelresultaten en kwaliteit van leven in gevaar worden gebracht door de veelzijdige uitdagingen van hun ziekte. Hoewel prehabilitatie potentieel heeft aangetoond om deze nadelige effecten te verzachten, blijven de optimale methoden voor het identificeren en verbinden van deze risicovolle individuen met geschikte prehabilitatiebronnen nog steeds onderbelicht. Deze studie, met zijn systematische aanpak voor het inschrijven van een diverse volwassen kankerpopulatie, probeert niet alleen de voordelen van prehabilitatie-interventies te onderzoeken, maar ook de effectiviteit van een gericht verwijzingsproces. Door dit te doen, wil het nieuwe strategieën ontdekken voor het efficiënt toewijzen van middelen voor prehabilitatie, waardoor de precisie en impact van ondersteunende kankerzorg worden vergroot.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Devin McCarthy
- Telefoonnummer: 919-966-4432
- E-mail: devin_mccarthy@med.unc.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- Werving
- The N.C. Cancer Hospital
-
Contact:
- Christopher E Jensen, MD
- Telefoonnummer: Jensen 984-987-1072
- E-mail: christopher.jensen@unchealth.unc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Christopher E Jensen, MD
-
Contact:
- Onoshoze Bossey
- Telefoonnummer: 919-962-7446
- E-mail: onoshoze_bossey@med.unc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voor deelname aan het onderzoek en HIPAA-autorisatie voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie.
- Proefpersonen zijn bereid en in staat om onderzoeksprocedures na te leven op basis van het oordeel van de onderzoeker.
- Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van toestemming.
- De patiënt is gescreend door het Central Oncology Navigation Program en doorverwezen naar kankerzorg in het University of North Carolina Medical Center.
Antwoord 'ja' op ten minste één van de volgende screeningvragen:
- Heeft uw gezondheid invloed op uw dagelijkse levensactiviteiten (ADL's)?
- Bent u gevallen of voelt u zich wankel tijdens het staan of lopen?
- Maakt u gebruik van duurzame medische apparatuur (DME)?
- Bent u geïnteresseerd in het verhogen van de hoeveelheid beweging?
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om de Engelse taal te lezen en te begrijpen.
- Psychische of andere handicap die resulteert in het onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Instabiele medische comorbiditeit die, naar het oordeel van de klinisch onderzoeker, een veilige deelname aan een oefenprogramma onmogelijk maakt.
- Gevangenen en andere geïnstitutionaliseerde individuen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard
De proefpersonen krijgen standaardzorg.
|
|
|
Experimenteel: Rehabilitatie
Proefpersonen zullen worden beoordeeld voor revalidatie en er zal een revalidatieplan worden opgesteld.
|
Beoordeling van het onderwerp door een speciaal consult en ontwikkeling van oefenprogramma's.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage geaccepteerde revalidatie-interventies
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het deel van de revalidatieinterventie voorafgaand aan de behandeling die wordt uitgevoerd voor patiënten die zijn doorverwezen naar kankerrehabilitatie en een eerste afspraak bijwonen.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheidsgraad
Tijdsspanne: Basislijn en post-3 maanden
|
De aanvaardbaarheid bij de proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de interventie-arm zal worden bepaald door het aantal deelnemers dat aangeeft 'neutraal' te zijn. "Tevreden"" of & amp;#34;"Zeer tevreden"& amp;#34; bij de interventie waarbij gebruik wordt gemaakt van de vragenlijst Ervaring met het revalidatieprogramma. De vragenlijst bestaat uit 8 vragen, gemeten op een 5-punts Likertschaal: Helemaal niet effectief=0, Enigszins effectief=1, Matig effectief=2, Zeer effectief =3, Extreem effectief =4. Minimale score= 0, maximale score=32. |
Basislijn en post-3 maanden
|
|
Verschillen in fysiek functioneren
Tijdsspanne: Basislijn en post-3 maanden
|
Verschillen in fysiek functioneren in de kankerrevalidatiearm en de standaardbehandelingsarm zullen worden bepaald met behulp van PROMIS Short Form v2.0 Fysisch Functie 4a.
Het PROMIS Short Form v2.0 - Fysiek Functie 4a is een zelfgerapporteerde maatstaf die is ontworpen om het vermogen van een individu om fysieke activiteiten uit te voeren te beoordelen in plaats van zijn daadwerkelijke prestaties.
Het formulier bestaat uit 4 items, elk beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 'Zonder enige moeite' tot 'Niet in staat om te doen'.
De scores worden vervolgens opgeteld om een totaalscore te verkrijgen, die kan worden omgezet in een T-score voor gestandaardiseerde interpretatie.
De T-score heeft een gemiddelde (gemiddelde) van 50 en een standaarddeviatie van 10.
Een hogere T-score duidt op een beter fysiek functioneren.
Omgekeerd duidt een lagere T-score op een slechter fysiek functioneren.
|
Basislijn en post-3 maanden
|
|
Verschillen in activatie van deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn en post-3 maanden
|
Verschillen in activering van deelnemers in de kankerrehabilitatiearm en de zorgstandaardarm zullen worden bepaald met behulp van Patient Activation Measure (PAM) 10 (Patient Activation Measure 10)-scores.
De Patient Activation Measure (PAM) 10 is een gevalideerde vragenlijst die is ontworpen om de kennis, vaardigheden en het vertrouwen van een individu in het beheer van zijn eigen gezondheid en gezondheidszorg te beoordelen.
Het bestaat uit tien items die de activatie van patiënten meten, oftewel de mate waarin individuen zich in staat voelen hun gezondheid te beheersen.
De PAM 10 bevat tien uitspraken die respondenten beoordelen op basis van hun mate van overeenstemming, variërend van 'Helemaal mee oneens' tot 'Helemaal mee eens'.
De antwoorden worden gescoord op een schaal van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op een grotere patiëntactivatie.
|
Basislijn en post-3 maanden
|
|
Verschillen in de algehele gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn en post-3 maanden
|
Verschillen in algehele gezondheid in de kankerrehabilitatie-arm en de standaardbehandelingsarm zullen worden bepaald met behulp van PROMIS Global Health-scores (PROMIS Scale v1.2 Global Health).
De PROMIS Global Health (PROMIS Scale v1.2 Global Health) is een uitgebreid hulpmiddel dat is ontworpen om de algehele fysieke, mentale en sociale gezondheid van een individu te beoordelen.
De PROMIS Global Health v1.2 bevat 10 items die verschillende gezondheidsdomeinen bestrijken.
Deze items zijn onderverdeeld in twee hoofdcomponenten: Mondiale lichamelijke gezondheid en Mondiale geestelijke gezondheid.
Mondiale fysieke gezondheid: Dit omvat items die verband houden met fysiek functioneren, pijn, vermoeidheid en algehele fysieke gezondheid.
Mondiale geestelijke gezondheid: Dit omvat items die verband houden met geestelijke gezondheid, emotionele problemen en sociale gezondheid. Antwoordopties: elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven. Ruwe scores: de antwoorden worden opgeteld om een ruwe scores voor zowel de componenten Mondiale Fysieke Gezondheid als Mondiale Geestelijke Gezondheid.
T-scores: Th
|
Basislijn en post-3 maanden
|
|
Verschillen in fysieke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: Basislijn en post-3 maanden
|
Verschillen in fysieke activiteitsniveaus in de kankerrehabilitatiearm en de zorgstandaardarm zullen worden bepaald met behulp van de Godin Physical Activity Questionnaire (Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire) (GSLTPAQ)). GSLTPAQ wordt gebruikt om het fysieke activiteitsniveau van een individu tijdens zijn vrije tijd te beoordelen. Het richt zich op de frequentie en intensiteit van fysieke activiteiten die gedurende een typische periode van zeven dagen worden uitgevoerd. In de vragenlijst wordt gevraagd naar het aantal keren per week dat zij gedurende meer dan 15 minuten drie soorten fysieke activiteiten ondernemen: inspannende, matige en lichte oefeningen. Voorbeelden van inspannende oefeningen zijn hardlopen, krachtig zwemmen en voetbal), voorbeelden van matige oefeningen zijn snel lopen, gemakkelijk zwemmen en volleybal, voorbeelden van lichte oefeningen zijn yoga, gemakkelijk wandelen en bowlen. Scoren: De antwoorden worden gebruikt om een Leisure Score Index (LSI) te berekenen, die het totaal w kwantificeert |
Basislijn en post-3 maanden
|
|
Algemene overleving
Tijdsspanne: Tot een jaar
|
De algehele overleving wordt gedefinieerd uit de inschrijving tot de dood door welke oorzaak dan ook en verkregen via medisch dossier abstractie.
|
Tot een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher E Jensen, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LCCC2340
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .