Исследование результатов реабилитации
Осуществимость и результаты всеобщего скрининга инвалидности и направления на реабилитацию от рака среди взрослых с онкологическими заболеваниями, направленных в Университет Северной Каролины
Это пилотное интервенционное исследование служб здравоохранения направлено на проспективную оценку эффективности программы реабилитации (преабилитации) перед лечением среди разнообразной группы взрослых онкологических больных посредством рандомизированного пилотного исследования. После скрининга и выявления признаков высокого риска с помощью централизованного навигационного процесса пациентам, направленным в онкологические клиники, будет предложено принять участие в индивидуальных преабилитационных вмешательствах. Исследование будет отслеживать и анализировать функциональные результаты и качество жизни с целью продемонстрировать всесторонние преимущества преабилитации в непрерывном лечении рака. Мы предполагаем, что эта программа направлений осуществима и что пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, будут иметь превосходные функциональные результаты и глобальное качество жизни, связанное со здоровьем.
Обоснование этого исследования основано на острой необходимости оптимизировать траекторию лечения рака для пациентов с высоким риском, результаты лечения и качество жизни которых находятся под угрозой из-за многогранных проблем их заболевания. Хотя предварительная реабилитация продемонстрировала потенциал смягчения этих неблагоприятных последствий, оптимальные методы выявления и подключения этих лиц из группы высокого риска к соответствующим ресурсам предварительной реабилитации остаются недостаточно изученными. Это исследование, с его систематическим подходом к включению разнообразной взрослой популяции больных раком, направлено на изучение не только преимуществ преабилитационных вмешательств, но и эффективности целевого процесса направления. Тем самым он стремится раскрыть новые стратегии эффективного распределения ресурсов на преабилитацию, тем самым повышая точность и эффективность поддерживающей онкологической помощи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Devin McCarthy
- Номер телефона: 919-966-4432
- Электронная почта: devin_mccarthy@med.unc.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- Рекрутинг
- The N.C. Cancer Hospital
-
Контакт:
- Christopher E Jensen, MD
- Номер телефона: Jensen 984-987-1072
- Электронная почта: christopher.jensen@unchealth.unc.edu
-
Главный следователь:
- Christopher E Jensen, MD
-
Контакт:
- Onoshoze Bossey
- Номер телефона: 919-962-7446
- Электронная почта: onoshoze_bossey@med.unc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Получено письменное информированное согласие на участие в исследовании и разрешение HIPAA на раскрытие личной медицинской информации.
- Субъекты желают и могут соблюдать процедуры исследования на основании решения исследователя.
- Возраст ≥ 18 лет на момент согласия.
- Субъект был проверен Центральной навигационной программой онкологии и направлен на лечение рака в Медицинский центр Университета Северной Каролины.
Ответьте «да» хотя бы на один из следующих контрольных вопросов:
- Мешает ли ваше здоровье какой-либо вашей повседневной деятельности (ADL)?
- Вы упали или чувствуете неустойчивость, стоя или идя?
- Используете ли вы медицинское оборудование длительного пользования (DME)?
- Вы заинтересованы в увеличении количества тренировок?
Критерии исключения:
- Неспособность читать и понимать английский язык.
- Психологическая или другая инвалидность, приводящая к невозможности дать информированное согласие.
- Нестабильная сопутствующая патология, которая, по мнению клинического исследователя, исключает безопасное участие в программе упражнений.
- Заключенные и другие лица, помещенные в специальные учреждения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартный
Субъекты получат стандартную помощь.
|
|
|
Экспериментальный: Реабилитация
Субъекты будут проверены на предмет реабилитации, и будет составлен план реабилитации.
|
Оценка предмета на консультации специалиста и разработка программы упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля принятых реабилитационных вмешательств
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Доля реабилитационных вмешательств перед лечением, выполненных для пациентов, направленных на реабилитацию от рака и посещающих первичный прием.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень удовлетворенности
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца
|
Приемлемость для субъектов, рандомизированных в группу вмешательства, будет определяться долей участников, которые сообщают о своей «нейтральности» и amp;#34; "Доволен"" или ""Очень доволен"& amp;#34; с вмешательством с использованием анкеты «Опыт работы с программой реабилитации». Анкета состоит из 8 вопросов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта: «Совершенно не эффективен» = 0, «Слабо эффективен» = 1, «Умеренно эффективен» = 2, «Очень эффективен» = 3, «Чрезвычайно эффективен» = 4. Минимальный балл = 0, максимальный балл = 32. |
Исходный уровень и через 3 месяца
|
|
Различия в физических функциях
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца
|
Различия в физических функциях в группе реабилитации после рака и группе стандартного ухода будут определяться с использованием краткой формы PROMIS v2.0 Physical Function 4a.
Краткая форма PROMIS v2.0 – Физическая функция 4a – это показатель, оцениваемый самостоятельно, предназначенный для оценки способности человека выполнять физическую деятельность, а не его фактическую производительность.
Форма состоит из 4 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от «Без каких-либо затруднений» до «Невозможно сделать».
Затем баллы суммируются, чтобы получить общий балл, который можно преобразовать в Т-балл для стандартизированной интерпретации.
Т-показатель имеет среднее значение 50 и стандартное отклонение 10.
Более высокий Т-балл указывает на лучшую физическую функцию.
И наоборот, более низкий Т-показатель указывает на ухудшение физической функции.
|
Исходный уровень и через 3 месяца
|
|
Различия в активации участника
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца
|
Различия в активации участников в группе реабилитации после рака и в группе стандартного лечения будут определяться с использованием баллов по показателю активации пациента (PAM) 10 (показатель активации пациента 10).
Показатель активации пациента (PAM) 10 — это проверенный опросник, предназначенный для оценки знаний, навыков и уверенности человека в управлении своим здоровьем и здравоохранением.
Он состоит из 10 пунктов, которые измеряют активность пациентов, то есть степень, в которой люди чувствуют себя способными управлять своим здоровьем.
PAM 10 включает 10 утверждений, которые респонденты оценивают в зависимости от степени их согласия: от «Категорически не согласен» до «Полностью согласен».
Ответы оцениваются по шкале от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на большую активацию пациента.
|
Исходный уровень и через 3 месяца
|
|
Различия в общем состоянии здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца
|
Различия в общем состоянии здоровья в группе реабилитации от рака и в группе стандартного ухода будут определяться с использованием показателей PROMIS Global Health (шкала PROMIS v1.2 Global Health).
PROMIS Global Health (Шкала PROMIS v1.2 Global Health) — это комплексный инструмент, предназначенный для оценки общего физического, психического и социального здоровья человека.
PROMIS Global Health v1.2 включает 10 пунктов, охватывающих различные области здравоохранения.
Эти элементы разделены на два основных компонента: глобальное физическое здоровье и глобальное психическое здоровье.
Глобальное физическое здоровье: Сюда входят элементы, связанные с физическим функционированием, болью, усталостью и общим физическим здоровьем.
Глобальное психическое здоровье: сюда входят вопросы, связанные с психическим здоровьем, эмоциональным стрессом и социальным здоровьем. Варианты ответов: каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, причем более высокие баллы указывают на лучшее здоровье. Необработанные баллы: ответы суммируются для получения исходные оценки как по компонентам «Глобальное физическое здоровье», так и по компонентам «Глобальное психическое здоровье».
T-баллы: Th
|
Исходный уровень и через 3 месяца
|
|
Различия в уровнях физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца
|
Различия в уровнях физической активности в группе реабилитации от рака и в группе стандартного лечения будут определяться с использованием баллов Опросника физической активности Година (Опросник физической активности Година-Шепарда в свободное время) (GSLTPAQ)). GSLTPAQ используется для оценки уровня физической активности человека в свободное время. Основное внимание уделяется частоте и интенсивности физической активности, выполняемой в течение типичного 7-дневного периода. В анкете задается вопрос, сколько раз в неделю они занимаются тремя видами физической активности продолжительностью более 15 минут: напряженные, умеренные и легкие упражнения. Примерами интенсивных упражнений являются бег, энергичное плавание и футбол), примерами умеренных упражнений являются быстрая ходьба, легкое плавание и волейбол, примерами легких упражнений являются йога, легкая ходьба и боулинг. Подсчет баллов: ответы используются для расчета индекса оценки досуга (LSI), который количественно определяет общее количество баллов. |
Исходный уровень и через 3 месяца
|
|
Общее выживание
Временное ограничение: До одного года
|
Общая выживаемость определяется от зачисления до смерти от любой причины и получена посредством абстракции медицинской карты.
|
До одного года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Christopher E Jensen, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LCCC2340
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .