Studie av rehabiliteringsresultater
Gjennomførbarhet og resultater av screening for universell funksjonshemming og henvisning til kreftrehabilitering blant voksne med kreft henvist til University of North Carolina
Denne pilotintervensjonsstudien for helsetjenester tar sikte på å prospektivt vurdere effektiviteten av et rehabiliteringsprogram (prehabilitering) før behandling på tvers av en mangfoldig kohort av voksne kreftpasienter via en randomisert pilotstudie. Ved screening og identifisering av høyrisikofunksjoner gjennom en sentral navigasjonsprosess, vil pasienter henvist til onkologiske klinikker bli kontaktet for å delta i skreddersydde prehabiliteringsintervensjoner. Studien vil spore og analysere funksjonelle resultater og livskvalitet med sikte på å demonstrere de omfattende fordelene ved prehabilitering på kontinuumet av kreftbehandling. Vi antar at dette henvisningsprogrammet er gjennomførbart og at de som er randomisert til intervensjonsarmen vil ha overlegne funksjonelle resultater og global helserelatert livskvalitet.
Begrunnelsen for denne studien er forankret i det presserende behovet for å optimalisere kreftbehandlingsbanen for høyrisikopasienter hvis behandlingsresultater og livskvalitet settes i fare av sykdommens mangefasetterte utfordringer. Mens prehabilitering har vist potensial til å dempe disse uheldige effektene, er de optimale metodene for å identifisere og koble disse høyrisikoindividene til passende prehabiliteringsressurser fortsatt underutforsket. Denne studien, med sin systematiske tilnærming til å registrere en mangfoldig voksen kreftpopulasjon, forsøker å undersøke ikke bare fordelene med prehabiliteringsintervensjoner, men også effektiviteten av en målrettet henvisningsprosess. Ved å gjøre det tar den sikte på å avdekke nye strategier for effektiv tildeling av prehabiliteringsressurser, og dermed forbedre presisjonen og virkningen av støttende kreftbehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Devin McCarthy
- Telefonnummer: 919-966-4432
- E-post: devin_mccarthy@med.unc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- Rekruttering
- The N.C. Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Christopher E Jensen, MD
- Telefonnummer: Jensen 984-987-1072
- E-post: christopher.jensen@unchealth.unc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Christopher E Jensen, MD
-
Ta kontakt med:
- Onoshoze Bossey
- Telefonnummer: 919-962-7446
- E-post: onoshoze_bossey@med.unc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Skriftlig informert samtykke innhentet for å delta i studien og HIPAA-godkjenning for utgivelse av personlig helseinformasjon.
- Forsøkspersonene er villige og i stand til å følge studieprosedyrer basert på etterforskerens vurdering.
- Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
- Emnet har blitt undersøkt av Central Oncology Navigation Program og henvist til kreftbehandling ved University of North Carolina Medical Center.
Svar "ja" på minst ett av følgende screeningsspørsmål:
- Forstyrrer helsen din noen av dine daglige aktiviteter (ADL)?
- Har du falt, eller føler du deg ustø mens du står eller går?
- Bruker du holdbart medisinsk utstyr (DME)?
- Er du interessert i å øke mengden du trener?
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å lese og forstå det engelske språket.
- Psykologisk eller annen funksjonshemming som resulterer i manglende evne til å gi informert samtykke.
- Ustabil medisinsk komorbiditet som utelukker sikker deltakelse i et treningsprogram, etter den kliniske etterforskerens vurdering.
- Fanger og andre institusjonaliserte individer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard
Forsøkspersonene vil motta standard omsorg.
|
|
|
Eksperimentell: Rehabilitering
Fagene vil bli vurdert for rehabilitering og en rehabiliteringsplan vil bli generert.
|
Vurdering av emnet ved en spesialitet konsultasjon og øvelsesprogram utvikling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen aksepterte rehabiliteringstiltak
Tidsramme: Grunnlinje
|
Andelen av rehabiliteringsintervensjon før behandling utført for pasienter som henvises til kreftrehabilitering og møter til en første time.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshetsgrad
Tidsramme: Baseline og post-3 måneder
|
Akseptabilitet hos forsøkspersonene som er randomisert til intervensjonsarmen vil bli definert av andelen deltakere som rapporterer å være "nøytrale," & amp;#34; "Fornøyd& amp;#34;" eller & amp;#34;"Veldig fornøyd"& amp;#34; med intervensjonen ved å bruke spørreskjemaet Erfaring med rehabiliteringsprogrammet. Spørreskjemaet har 8 spørsmål målt på en 5-punkts Likert-skala: Ikke effektiv i det hele tatt=0, Litt effektiv=1, Moderat effektiv=2, Meget effektiv =3, Ekstremt effektiv =4. Minimum poengsum = 0, maksimal poengsum = 32. |
Baseline og post-3 måneder
|
|
Forskjeller i fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline og post-3 måneder
|
Forskjeller i fysisk funksjon i kreftrehabiliteringsarmen og standardbehandlingsarmen vil bli bestemt ved bruk av PROMIS Short Form v2.0 Fysisk funksjon 4a.
PROMIS Short Form v2.0 - Physical Function 4a er et selvrapportert mål utviklet for å vurdere en persons evne til å utføre fysiske aktiviteter i stedet for deres faktiske ytelse.
Skjemaet består av 4 elementer, hver vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "Uten noen vanskeligheter" til "Ikke i stand til å gjøre."
Poengsummen summeres deretter for å gi en totalscore, som kan konverteres til en T-score for standardisert tolkning.
T-skåren har et gjennomsnitt (gjennomsnitt) på 50 og et standardavvik på 10.
En høyere T-score indikerer bedre fysisk funksjon.
Omvendt indikerer en lavere T-score dårligere fysisk funksjon.
|
Baseline og post-3 måneder
|
|
Forskjeller i deltakeraktivering
Tidsramme: Baseline og post-3 måneder
|
Forskjeller i deltakeraktivering i kreftrehabiliteringsarmen og standardbehandlingsarmen vil bli bestemt ved hjelp av Patient Activation Measure (PAM) 10 (Patient Activation Measure 10) score.
Pasientaktiveringsmålet (PAM) 10 er et validert spørreskjema designet for å vurdere en persons kunnskap, ferdigheter og selvtillit til å administrere sin egen helse og helsetjenester.
Den består av 10 elementer som måler pasientaktivering, som er i hvilken grad individer føler seg i stand til å håndtere helsen sin.
PAM 10 inkluderer 10 påstander som respondentene vurderer basert på deres enighetsnivå, alt fra «helt uenig» til «helt enig».
Svarene scores på en skala fra 0 til 100.
Høyere skårer indikerer større pasientaktivering.
|
Baseline og post-3 måneder
|
|
Forskjeller i generell helse
Tidsramme: Baseline og post-3 måneder
|
Forskjeller i generell helse i kreftrehabiliteringsarmen og standardbehandlingsarmen vil bli bestemt ved hjelp av PROMIS Global Health (PROMIS Scale v1.2 Global Health) score.
PROMIS Global Health (PROMIS Scale v1.2 Global Health) er et omfattende verktøy utviklet for å vurdere en persons generelle fysiske, mentale og sosiale helse.
PROMIS Global Health v1.2 inkluderer 10 elementer som dekker ulike helsedomener.
Disse elementene er delt inn i to hovedkomponenter: Global fysisk helse og global mental helse.
Global fysisk helse: Dette inkluderer elementer relatert til fysisk funksjon, smerte, tretthet og generell fysisk helse.
Global mental helse: Dette inkluderer elementer relatert til mental helse, emosjonelle plager og sosial helse. Svaralternativer: Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, med høyere poengsum som indikerer bedre helse. Rå score: Svarene summeres for å skape rå score for både Global Physical Health og Global Mental Health-komponentene.
T-score: Th
|
Baseline og post-3 måneder
|
|
Forskjeller i fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Baseline og post-3 måneder
|
Forskjeller i fysisk aktivitetsnivå i kreftrehabiliteringsarmen og standardbehandlingsarmen vil bli bestemt ved hjelp av Godin Physical Activity Questionnaire (Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire)(GSLTPAQ))-score. GSLTPAQ brukes til å vurdere et individs fysiske aktivitetsnivå i løpet av fritiden. Den fokuserer på frekvensen og intensiteten av fysiske aktiviteter utført over en typisk 7-dagers periode. Spørreskjemaet spør hvor mange ganger i uken de deltar i tre typer fysiske aktiviteter i mer enn 15 minutter: Anstrengende, moderate og lette øvelser. Eksempler på anstrengende trening er løping, kraftig svømming og fotball), eksempler på moderat trening er rask gange, lett svømming og volleyball, eksempler på lett trening er yoga, lett gange og bowling. Scoring: Svarene brukes til å beregne en Leisure Score Index (LSI), som kvantifiserer den totale w |
Baseline og post-3 måneder
|
|
Totalt overlevelse
Tidsramme: Opptil ett år
|
Total overlevelse er definert fra påmelding til død fra enhver årsak og oppnådd via abstraksjon av medisinsk journal.
|
Opptil ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher E Jensen, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LCCC2340
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .