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Studie zu Rehabilitationsergebnissen

16. Februar 2026 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Durchführbarkeit und Ergebnisse eines universellen Behinderungsscreenings und einer Überweisung zur Krebsrehabilitation bei Erwachsenen mit Krebs, die an die University of North Carolina überwiesen wurden

Ziel dieser Pilotstudie zur Intervention im Gesundheitswesen ist die prospektive Bewertung der Wirksamkeit eines Rehabilitationsprogramms (Prähabilitation) vor der Behandlung in einer vielfältigen Kohorte erwachsener Krebspatienten mittels einer randomisierten Pilotstudie. Nach dem Screening und der Identifizierung von Hochrisikomerkmalen durch einen zentralen Navigationsprozess werden an onkologische Kliniken überwiesene Patienten gebeten, an maßgeschneiderten Prähabilitationsinterventionen teilzunehmen. Die Studie wird funktionelle Ergebnisse und Lebensqualität verfolgen und analysieren, um den umfassenden Nutzen der Prähabilitation für das Kontinuum der Krebsbehandlung aufzuzeigen. Wir gehen davon aus, dass dieses Überweisungsprogramm machbar ist und dass diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip in den Interventionsarm eingeteilt werden, bessere funktionelle Ergebnisse und eine globale gesundheitsbezogene Lebensqualität erzielen werden.

Der Grund für diese Studie liegt in der dringenden Notwendigkeit, die Krebsbehandlung für Hochrisikopatienten zu optimieren, deren Behandlungsergebnisse und Lebensqualität durch die vielfältigen Herausforderungen ihrer Krankheit gefährdet sind. Während die Prähabilitation nachweislich das Potenzial hat, diese nachteiligen Auswirkungen abzumildern, sind die optimalen Methoden zur Identifizierung und Verknüpfung dieser Hochrisikopersonen mit geeigneten Prehabilitationsressourcen noch unzureichend erforscht. Ziel dieser Studie mit ihrem systematischen Ansatz zur Aufnahme einer vielfältigen erwachsenen Krebspopulation ist es, nicht nur den Nutzen von Prähabilitationsinterventionen, sondern auch die Wirksamkeit eines gezielten Überweisungsprozesses zu untersuchen. Ziel ist es, neue Strategien für die effiziente Zuweisung von Prehabilitationsressourcen aufzudecken und so die Präzision und Wirkung der unterstützenden Krebsbehandlung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeholte schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und HIPAA-Genehmigung zur Veröffentlichung persönlicher Gesundheitsinformationen.
  • Die Probanden sind bereit und in der Lage, sich an die Studienabläufe zu halten, die auf dem Urteil des Prüfarztes basieren.
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Die Person wurde vom Central Oncology Navigation Program untersucht und an die Krebsbehandlung am University of North Carolina Medical Center überwiesen.

  • Beantworten Sie mindestens eine der folgenden Screening-Fragen mit „Ja“:

    1. Beeinträchtigt Ihre Gesundheit Ihre Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs)?
    2. Sind Sie gestürzt oder fühlen Sie sich beim Stehen oder Gehen unsicher?
    3. Benutzen Sie langlebige medizinische Geräte (DME)?
    4. Sind Sie daran interessiert, Ihr Trainingspensum zu steigern?

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die englische Sprache zu lesen und zu verstehen.
  • Psychische oder sonstige Behinderung, die dazu führt, dass keine Einwilligung nach Aufklärung erteilt werden kann.
  • Instabile medizinische Komorbidität, die nach Einschätzung des klinischen Prüfers eine sichere Teilnahme an einem Trainingsprogramm ausschließt.
  • Gefangene und andere institutionalisierte Personen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard
Die Probanden erhalten eine Standardversorgung.
Experimental: Rehabilitation
Die Probanden werden auf Rehabilitation untersucht und ein Rehabilitationsplan erstellt.
Sonstiges: Rehabilitationsbasierte Intervention
Beurteilung des Themas durch eine Fachberatung und Entwicklung eines Übungsprogramms.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der akzeptierten Rehabilitationsmaßnahmen
Zeitfenster: Grundlinie
Der Anteil der vor der Behandlung durchgeführten Rehabilitationsmaßnahmen für Patienten, die zur Krebsrehabilitation überwiesen werden und einen ersten Termin wahrnehmen.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheitsrate
Zeitfenster: Baseline und nach 3 Monaten

Die Akzeptanz bei den in den Interventionsarm randomisierten Probanden wird durch den Anteil der Teilnehmer definiert, die angeben, „neutral“ zu sein. „Zufrieden& amp;#34;“ oder & amp;#34;„Sehr zufrieden“& amp;#34; mit der Intervention unter Verwendung des Fragebogens „Erfahrung mit dem Rehabilitationsprogramm“.

Der Fragebogen besteht aus 8 Fragen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen werden: Überhaupt nicht effektiv = 0, Leicht effektiv = 1, Mäßig effektiv = 2, Sehr effektiv = 3, Äußerst effektiv = 4. Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 32.
Baseline und nach 3 Monaten
Unterschiede in der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Baseline und nach 3 Monaten
Unterschiede in der körperlichen Funktion im Krebsrehabilitationsarm und im Standardversorgungsarm werden mithilfe von PROMIS Short Form v2.0 Physical Function 4a bestimmt. Die PROMIS-Kurzform v2.0 – Körperliche Funktion 4a ist eine selbstberichtete Messung, die darauf abzielt, die Fähigkeit einer Person zur Durchführung körperlicher Aktivitäten und nicht ihre tatsächliche Leistung zu bewerten. Das Formular besteht aus 4 Elementen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, die von „Keine Schwierigkeiten“ bis „Unmöglich“ reicht. Die Ergebnisse werden dann summiert, um ein Gesamtergebnis zu erhalten, das zur standardisierten Interpretation in ein T-Ergebnis umgewandelt werden kann. Der T-Score hat einen Mittelwert (Durchschnitt) von 50 und eine Standardabweichung von 10. Ein höherer T-Score weist auf eine bessere körperliche Funktion hin. Umgekehrt weist ein niedrigerer T-Score auf eine schlechtere körperliche Funktion hin.
Baseline und nach 3 Monaten
Unterschiede in der Teilnehmeraktivierung
Zeitfenster: Baseline und nach 3 Monaten
Unterschiede in der Teilnehmeraktivierung im Krebsrehabilitationsarm und im Standardversorgungsarm werden anhand der Ergebnisse von Patient Activation Measure (PAM) 10 (Patient Activation Measure 10) ermittelt. Das Patient Activation Measure (PAM) 10 ist ein validierter Fragebogen, der dazu dient, das Wissen, die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen einer Person im Umgang mit ihrer eigenen Gesundheit und Gesundheitsfürsorge zu bewerten. Es besteht aus 10 Elementen, die die Patientenaktivierung messen, also das Ausmaß, in dem sich Einzelpersonen in der Lage fühlen, mit ihrer Gesundheit umzugehen. Das PAM 10 umfasst 10 Aussagen, die die Befragten je nach Grad ihrer Zustimmung bewerten, von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“. Die Antworten werden auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Patientenaktivierung hin.
Baseline und nach 3 Monaten
Unterschiede im allgemeinen Gesundheitszustand
Zeitfenster: Baseline und nach 3 Monaten
Unterschiede im allgemeinen Gesundheitszustand im Krebsrehabilitationsarm und im Standardversorgungsarm werden anhand der PROMIS Global Health-Scores (PROMIS Scale v1.2 Global Health) ermittelt. Die PROMIS Global Health (PROMIS Scale v1.2 Global Health) ist ein umfassendes Instrument zur Beurteilung der allgemeinen körperlichen, geistigen und sozialen Gesundheit einer Person. PROMIS Global Health v1.2 umfasst 10 Elemente, die verschiedene Gesundheitsbereiche abdecken. Diese Elemente sind in zwei Hauptkomponenten unterteilt: Globale körperliche Gesundheit und globale psychische Gesundheit. Globale körperliche Gesundheit: Dazu gehören Elemente im Zusammenhang mit der körperlichen Funktionsfähigkeit, Schmerzen, Müdigkeit und der allgemeinen körperlichen Gesundheit. Globale psychische Gesundheit: Dazu gehören Elemente im Zusammenhang mit psychischer Gesundheit, emotionalem Stress und sozialer Gesundheit. Antwortoptionen: Jedes Element wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheit hinweisen. Rohwerte: Die Antworten werden zur Erstellung summiert Rohwerte für die Komponenten „Globale körperliche Gesundheit“ und „Globale psychische Gesundheit“. T-Scores: Th
Baseline und nach 3 Monaten
Unterschiede im körperlichen Aktivitätsniveau
Zeitfenster: Baseline und nach 3 Monaten

Unterschiede im körperlichen Aktivitätsniveau im Krebsrehabilitationsarm und im Standardversorgungsarm werden anhand der Ergebnisse des Godin-Fragebogens zur körperlichen Aktivität (Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire) (GSLTPAQ)) ermittelt. GSLTPAQ wird verwendet, um das körperliche Aktivitätsniveau einer Person während ihrer Freizeit zu bewerten. Es konzentriert sich auf die Häufigkeit und Intensität der körperlichen Aktivitäten, die über einen typischen Zeitraum von 7 Tagen durchgeführt werden.

In dem Fragebogen wird abgefragt, wie oft sie pro Woche länger als 15 Minuten drei Arten körperlicher Aktivitäten nachgehen: anstrengende, mittelschwere und leichte Übungen. Beispiele für anstrengende Übungen sind Laufen, kräftiges Schwimmen und Fußball. Beispiele für moderate Übungen sind schnelles Gehen, leichtes Schwimmen und Volleyball. Beispiele für leichte Übungen sind Yoga, leichtes Gehen und Bowling. Bewertung: Die Antworten werden zur Berechnung eines Leisure Score Index (LSI) verwendet, der die Gesamtw quantifiziert
Baseline und nach 3 Monaten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Das Gesamtüberleben wird durch die Einschreibung zu Tode aus jeglicher Ursache definiert und durch Abstraktion von Krankenakten erhalten.
Bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher E Jensen, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC2340

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten könnten auf Anfrage verfügbar sein, es ist jedoch nicht geplant, Daten in einem öffentlich zugänglichen Repository zu speichern.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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