Étude sur les résultats de la réadaptation
Faisabilité et résultats du dépistage universel du handicap et de l'orientation vers la réadaptation contre le cancer chez les adultes atteints de cancer référés à l'Université de Caroline du Nord
Cette étude interventionnelle pilote des services de santé vise à évaluer prospectivement l'efficacité d'un programme de réadaptation pré-traitement (préadaptation) sur une cohorte diversifiée de patients adultes atteints de cancer via un essai pilote randomisé. Après dépistage et identification des caractéristiques à haut risque grâce à un processus de navigation central, les patients référés aux cliniques d'oncologie seront approchés pour participer à des interventions de préadaptation sur mesure. L'étude suivra et analysera les résultats fonctionnels et la qualité de vie dans le but de démontrer les avantages complets de la préadaptation sur le continuum du traitement du cancer. Nous émettons l'hypothèse que ce programme de référence est réalisable et que les personnes randomisées dans le bras d'intervention auront des résultats fonctionnels supérieurs et une qualité de vie globale liée à la santé.
La justification de cette étude est ancrée dans le besoin urgent d’optimiser le parcours de soins du cancer pour les patients à haut risque dont les résultats du traitement et la qualité de vie sont compromis par les défis multiformes de leur maladie. Bien que la pré-réadaptation ait montré son potentiel pour atténuer ces effets négatifs, les méthodes optimales pour identifier et connecter ces personnes à haut risque aux ressources de pré-réadaptation appropriées restent sous-explorées. Cette étude, avec son approche systématique visant à recruter une population adulte cancéreuse diversifiée, s'efforce d'étudier non seulement les avantages des interventions de préadaptation, mais également l'efficacité d'un processus de référence ciblé. Ce faisant, il vise à découvrir de nouvelles stratégies pour allouer efficacement les ressources de pré-adaptation, améliorant ainsi la précision et l'impact des soins de soutien contre le cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Devin McCarthy
- Numéro de téléphone: 919-966-4432
- E-mail: devin_mccarthy@med.unc.edu
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- Recrutement
- The N.C. Cancer Hospital
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Contact:
- Christopher E Jensen, MD
- Numéro de téléphone: Jensen 984-987-1072
- E-mail: christopher.jensen@unchealth.unc.edu
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Chercheur principal:
- Christopher E Jensen, MD
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Contact:
- Onoshoze Bossey
- Numéro de téléphone: 919-962-7446
- E-mail: onoshoze_bossey@med.unc.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Consentement éclairé écrit obtenu pour participer à l'étude et autorisation HIPAA pour la divulgation d'informations personnelles sur la santé.
- Les sujets sont disposés et capables de se conformer aux procédures d'étude basées sur le jugement de l'enquêteur.
- Âge ≥ 18 ans au moment du consentement.
- Le sujet a été examiné par le Central Oncology Navigation Program et référé aux soins contre le cancer du centre médical de l'Université de Caroline du Nord.
Répondez « oui » à au moins une des questions de sélection suivantes :
- Votre santé interfère-t-elle avec certaines de vos activités de la vie quotidienne (AVQ) ?
- Êtes-vous tombé ou vous sentez-vous instable lorsque vous êtes debout ou en marchant ?
- Utilisez-vous des équipements médicaux durables (DME) ?
- Êtes-vous intéressé à augmenter la quantité d’exercice que vous faites ?
Critères d'exclusion :
- Incapacité de lire et de comprendre la langue anglaise.
- Handicap psychologique ou autre entraînant l'incapacité de fournir un consentement éclairé.
- Comorbidité médicale instable qui empêche une participation en toute sécurité à un programme d'exercices, selon le jugement de l'investigateur clinique.
- Prisonniers et autres personnes institutionnalisées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Standard
Les sujets recevront des soins standard.
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Expérimental: Réhabilitation
Les sujets seront évalués pour la réadaptation et un plan de réadaptation sera généré.
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Évaluation du sujet par une consultation spécialisée et élaboration d'un programme d'exercices.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion d’interventions de réadaptation acceptées
Délai: Référence
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La proportion d'interventions de réadaptation pré-traitement effectuées pour des patients qui sont orientés vers un service de réadaptation contre le cancer et qui se présentent à un premier rendez-vous.
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Référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de satisfaction
Délai: Au départ et après 3 mois
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L'acceptabilité chez les sujets randomisés dans le bras d'intervention sera définie par la proportion de participants qui déclarent être « neutres », " ; "Satisfait"" ou ""Très satisfait"" avec l'intervention en utilisant le questionnaire Expérience avec le programme de réadaptation. Le questionnaire comporte 8 questions mesurées sur une échelle de Likert à 5 points : pas du tout efficace = 0, légèrement efficace = 1, moyennement efficace = 2, très efficace = 3, extrêmement efficace = 4. Note minimale = 0, note maximale = 32. |
Au départ et après 3 mois
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Différences de fonction physique
Délai: Au départ et après 3 mois
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Les différences de fonction physique dans le bras de réadaptation contre le cancer et le bras de soins standard seront déterminées à l'aide du PROMIS Short Form v2.0 Physical Function 4a.
Le formulaire abrégé PROMIS v2.0 - Fonction physique 4a est une mesure autodéclarée conçue pour évaluer la capacité d'un individu à effectuer des activités physiques plutôt que sa performance réelle.
Le formulaire se compose de 4 éléments, chacun noté sur une échelle de Likert à 5 points allant de « Sans aucune difficulté » à « Incapable de le faire ».
Les scores sont ensuite additionnés pour fournir un score total, qui peut être converti en score T pour une interprétation standardisée.
Le T-score a une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Un score T plus élevé indique une meilleure fonction physique.
À l’inverse, un score T inférieur indique une fonction physique plus faible.
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Au départ et après 3 mois
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Différences dans l’activation des participants
Délai: Au départ et après 3 mois
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Les différences dans l'activation des participants dans le bras de réadaptation contre le cancer et le bras de soins standard seront déterminées à l'aide des scores de la mesure d'activation du patient (PAM) 10 (mesure d'activation du patient 10).
La mesure d'activation du patient (PAM) 10 est un questionnaire validé conçu pour évaluer les connaissances, les compétences et la confiance d'un individu dans la gestion de sa propre santé et de ses soins de santé.
Il se compose de 10 éléments qui mesurent l’activation du patient, c’est-à-dire la mesure dans laquelle les individus se sentent capables de gérer leur santé.
Le PAM 10 comprend 10 énoncés que les répondants évaluent en fonction de leur niveau d'accord, allant de « Fortement en désaccord » à « Fortement d'accord ».
Les réponses sont notées sur une échelle de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande activation du patient.
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Au départ et après 3 mois
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Différences dans l’état de santé général
Délai: Au départ et après 3 mois
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Les différences de santé globale dans le bras de réadaptation contre le cancer et le bras de soins standard seront déterminées à l'aide des scores PROMIS Global Health (PROMIS Scale v1.2 Global Health).
Le PROMIS Global Health (PROMIS Scale v1.2 Global Health) est un outil complet conçu pour évaluer la santé physique, mentale et sociale globale d'un individu.
Le PROMIS Global Health v1.2 comprend 10 éléments qui couvrent divers domaines de la santé.
Ces éléments sont divisés en deux composantes principales : la santé physique globale et la santé mentale globale.
Santé physique globale : cela comprend les éléments liés au fonctionnement physique, à la douleur, à la fatigue et à la santé physique globale.
Santé mentale mondiale : cela comprend les éléments liés à la santé mentale, à la détresse émotionnelle et à la santé sociale. Options de réponse : chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 5 points, les scores plus élevés indiquant une meilleure santé. Scores bruts : les réponses sont additionnées pour créer scores bruts pour les composantes Santé physique mondiale et Santé mentale mondiale.
Scores T : Th
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Au départ et après 3 mois
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Différences dans les niveaux d’activité physique
Délai: Au départ et après 3 mois
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Les différences dans les niveaux d'activité physique dans le bras de réadaptation contre le cancer et le bras de soins standard seront déterminés à l'aide du questionnaire d'activité physique Godin (Questionnaire Godin-Shephard sur l'activité physique pendant les loisirs) (GSLTPAQ)). GSLTPAQ est utilisé pour évaluer les niveaux d'activité physique d'un individu pendant son temps libre. Il se concentre sur la fréquence et l’intensité des activités physiques pratiquées sur une période typique de 7 jours. Le questionnaire demande le nombre de fois par semaine où ils pratiquent trois types d'activités physiques pendant plus de 15 minutes : exercices intenses, modérés et légers. Des exemples d'exercices intenses sont la course à pied, la natation vigoureuse et le football), des exemples d'exercices modérés sont la marche rapide, la natation facile et le volley-ball, des exemples d'exercices légers sont le yoga, la marche facile et le bowling. Notation : les réponses sont utilisées pour calculer un indice de score de loisirs (LSI), qui quantifie le total w |
Au départ et après 3 mois
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Survie globale
Délai: Jusqu'à un an
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La survie globale est définie à partir de l'inscription à la mort de toute cause et obtenue par abstraction des dossiers médicaux.
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Jusqu'à un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher E Jensen, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LCCC2340
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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