Studie av rehabiliteringsresultat
Genomförbarhet och resultat av screening för universell funktionshinder och rehabilitering av cancer bland vuxna med cancer hänvisade till University of North Carolina
Denna pilotinterventionsstudie för hälsotjänster syftar till att prospektivt bedöma effektiviteten av ett förbehandlingsprogram för rehabilitering (prehabilitering) över en skiftande kohort av vuxna cancerpatienter via en randomiserad pilotstudie. Efter screening och identifiering av högriskfunktioner genom en central navigeringsprocess kommer patienter som hänvisas till onkologiska kliniker att kontaktas för att delta i skräddarsydda prehabiliteringsinsatser. Studien kommer att spåra och analysera funktionella resultat och livskvalitet i syfte att visa de omfattande fördelarna med prehabilitering på cancerbehandlingskontinuumet. Vi antar att detta remissprogram är genomförbart och att de som randomiserats till interventionsarmen kommer att ha överlägsna funktionella resultat och global hälsorelaterad livskvalitet.
Skälen för denna studie är förankrad i det akuta behovet av att optimera cancervårdsbanan för högriskpatienter vars behandlingsresultat och livskvalitet äventyras av de mångfacetterade utmaningarna i deras sjukdom. Även om prehabilitering har visat potential att mildra dessa negativa effekter, är de optimala metoderna för att identifiera och koppla dessa högriskindivider till lämpliga prehabiliteringsresurser fortfarande underutforskade. Denna studie, med sitt systematiska tillvägagångssätt för att registrera en mångsidig vuxen cancerpopulation, strävar efter att undersöka inte bara fördelarna med prehabiliteringsinsatser utan också effektiviteten av en riktad remissprocess. Genom att göra det syftar det till att avslöja nya strategier för att effektivt fördela prehabiliteringsresurser, och därigenom förbättra precisionen och effekten av stödjande cancervård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Devin McCarthy
- Telefonnummer: 919-966-4432
- E-post: devin_mccarthy@med.unc.edu
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- Rekrytering
- The N.C. Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Christopher E Jensen, MD
- Telefonnummer: Jensen 984-987-1072
- E-post: christopher.jensen@unchealth.unc.edu
-
Huvudutredare:
- Christopher E Jensen, MD
-
Kontakt:
- Onoshoze Bossey
- Telefonnummer: 919-962-7446
- E-post: onoshoze_bossey@med.unc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke erhållits för att delta i studien och HIPAA-tillstånd för utlämnande av personlig hälsoinformation.
- Försökspersonerna är villiga och kan följa studieprocedurer baserade på utredarens bedömning.
- Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke.
- Ämnet har screenats av Central Oncology Navigation Program och hänvisats till cancervård vid University of North Carolina Medical Center.
Svara "ja" på minst en av följande screeningfrågor:
- Störrar din hälsa någon av dina dagliga aktiviteter (ADL)?
- Har du ramlat eller känner du dig ostadig när du står eller går?
- Använder du hållbar medicinsk utrustning (DME)?
- Är du intresserad av att öka mängden du tränar?
Uteslutningskriterier:
- Oförmåga att läsa och förstå det engelska språket.
- Psykologisk eller annan funktionsnedsättning som leder till oförmåga att ge informerat samtycke.
- Instabil medicinsk komorbiditet som utesluter säkert deltagande i ett träningsprogram, enligt den kliniska utredarens bedömning.
- Fångar och andra institutionaliserade individer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standard
Försökspersoner kommer att få standardvård.
|
|
|
Experimentell: Rehabilitering
Ämnen kommer att bedömas för rehabilitering och en rehabiliteringsplan kommer att skapas.
|
Bedömning av ämnet genom en specialitet konsultation och övningsprogram utveckling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen accepterade rehabiliteringsinsatser
Tidsram: Baslinje
|
Andelen förbehandlingsrehabiliteringsinsatser som utförs för patienter som remitteras till cancerrehabilitering och kommer till ett första möte.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nöjdhetsgrad
Tidsram: Baslinje och efter 3 månader
|
Acceptansen hos de försökspersoner som randomiserats till interventionsarmen kommer att definieras av andelen deltagare som rapporterar att de är "neutrala", & amp;#34; "Nöjd& amp;#34;" eller & amp;#34;"Mycket nöjd"& amp;#34; med interventionen med hjälp av frågeformuläret Erfarenhet med rehabiliteringsprogrammet. Frågeformuläret har 8 frågor mätta på en 5-gradig Likert-skala: Inte effektiv alls=0, Lite effektiv=1, Måttligt effektiv=2, Mycket effektiv =3, Extremt effektiv =4. Minsta poäng = 0, maximal poäng = 32. |
Baslinje och efter 3 månader
|
|
Skillnader i fysisk funktion
Tidsram: Baslinje och efter 3 månader
|
Skillnader i fysisk funktion i cancerrehabiliteringsarmen och standardvårdsarmen kommer att bestämmas med PROMIS Short Form v2.0 Physical Function 4a.
PROMIS Short Form v2.0 - Physical Function 4a är ett självrapporterat mått utformat för att bedöma en individs förmåga att utföra fysiska aktiviteter snarare än deras faktiska prestation.
Formuläret består av 4 objekt, var och en betygsatt på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från "Utan några svårigheter" till "Kan inte göra."
Poängen summeras sedan för att ge en totalpoäng, som kan omvandlas till en T-poäng för standardiserad tolkning.
T-poängen har ett medelvärde (genomsnitt) på 50 och en standardavvikelse på 10.
En högre T-score indikerar bättre fysisk funktion.
Omvänt indikerar ett lägre T-poäng sämre fysisk funktion.
|
Baslinje och efter 3 månader
|
|
Skillnader i deltagaraktivering
Tidsram: Baslinje och efter 3 månader
|
Skillnader i aktivering av deltagare i cancerrehabiliteringsarmen och standardvårdsarmen kommer att bestämmas med hjälp av Patient Activation Measure (PAM) 10 (Patient Activation Measure 10) poäng.
Patient Activation Measure (PAM) 10 är ett validerat frågeformulär utformat för att bedöma en individs kunskaper, färdigheter och förtroende för att hantera sin egen hälsa och sjukvård.
Den består av 10 poster som mäter patientaktivering, vilket är i vilken utsträckning individer känner sig kapabla att hantera sin hälsa.
PAM 10 innehåller 10 påståenden som respondenterna bedömer baserat på deras nivå av överensstämmelse, allt från "Instämmer inte alls" till "Instämmer helt".
Svaren poängsätts på en skala från 0 till 100.
Högre poäng indikerar större patientaktivering.
|
Baslinje och efter 3 månader
|
|
Skillnader i allmän hälsa
Tidsram: Baslinje och efter 3 månader
|
Skillnader i övergripande hälsa i cancerrehabiliteringsarmen och standardvårdsarmen kommer att bestämmas med hjälp av PROMIS Global Health (PROMIS Scale v1.2 Global Health) poäng.
PROMIS Global Health (PROMIS Scale v1.2 Global Health) är ett omfattande verktyg utformat för att bedöma en individs övergripande fysiska, mentala och sociala hälsa.
PROMIS Global Health v1.2 innehåller 10 artiklar som täcker olika hälsodomäner.
Dessa poster är uppdelade i två huvudkomponenter: Global Fysisk hälsa och Global Mental Health.
Global fysisk hälsa: Detta inkluderar saker relaterade till fysisk funktion, smärta, trötthet och övergripande fysisk hälsa.
Global mental hälsa: Detta inkluderar objekt relaterade till mental hälsa, känslomässigt lidande och social hälsa. Svarsalternativ: Varje objekt betygsätts på en 5-gradig Likert-skala, med högre poäng som indikerar bättre hälsa. Råpoäng: Svaren summeras för att skapa råpoäng för både komponenterna Global Physical Health och Global Mental Health.
T-poäng: Th
|
Baslinje och efter 3 månader
|
|
Skillnader i fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Baslinje och efter 3 månader
|
Skillnader i fysisk aktivitetsnivåer i cancerrehabiliteringsarmen och standardvårdsarmen kommer att bestämmas med hjälp av Godin Physical Activity Questionnaire (Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire) (GSLTPAQ)). GSLTPAQ används för att bedöma en individs fysiska aktivitetsnivåer under sin fritid. Den fokuserar på frekvensen och intensiteten av fysiska aktiviteter som utförs under en typisk 7-dagarsperiod. Enkäten frågar hur många gånger per vecka de ägnar sig åt tre typer av fysiska aktiviteter i mer än 15 minuter: ansträngande, måttlig och lätt träning. Exempel på ansträngande träning är löpning, kraftfull simning och fotboll), exempel på måttlig träning är snabb promenad, lätt simning och volleyboll, exempel på lätt träning är yoga, lätt promenader och bowling. Poängsättning: Svaren används för att beräkna ett Leisure Score Index (LSI), som kvantifierar den totala |
Baslinje och efter 3 månader
|
|
Överlevnad övergripande
Tidsram: Upp till ett år
|
Övergripande överlevnad definieras från registrering till döds av alla orsaker och erhålls via abstraktion av medicinsk journal.
|
Upp till ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Christopher E Jensen, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LCCC2340
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .