Estudio de resultados de rehabilitación
Viabilidad y resultados de la detección universal de discapacidad y la derivación para rehabilitación del cáncer entre adultos con cáncer remitidos a la Universidad de Carolina del Norte
Este estudio piloto de intervención de servicios de salud tiene como objetivo evaluar prospectivamente la eficacia de un programa de rehabilitación (prehabilitación) previo al tratamiento en una cohorte diversa de pacientes adultos con cáncer a través de un ensayo piloto aleatorio. Tras la detección e identificación de características de alto riesgo a través de un proceso de navegación central, se contactará a los pacientes remitidos a clínicas de oncología para que participen en intervenciones de prehabilitación personalizadas. El estudio rastreará y analizará los resultados funcionales y la calidad de vida con el objetivo de demostrar los beneficios integrales de la prehabilitación en la continuidad del tratamiento del cáncer. Presumimos que este programa de derivación es factible y que aquellos asignados al azar al brazo de intervención tendrán resultados funcionales superiores y calidad de vida global relacionada con la salud.
El fundamento de este estudio se basa en la necesidad urgente de optimizar la trayectoria de atención del cáncer para pacientes de alto riesgo cuyos resultados de tratamiento y calidad de vida están en peligro por los desafíos multifacéticos de su enfermedad. Si bien la prehabilitación ha demostrado potencial para mitigar estos efectos adversos, los métodos óptimos para identificar y conectar a estas personas de alto riesgo con recursos de prehabilitación apropiados aún no se han explorado lo suficiente. Este estudio, con su enfoque sistemático para inscribir a una población adulta diversa con cáncer, se esfuerza por investigar no solo los beneficios de las intervenciones de prehabilitación sino también la eficacia de un proceso de derivación específico. Al hacerlo, su objetivo es descubrir estrategias novedosas para asignar eficientemente recursos de prehabilitación, mejorando así la precisión y el impacto de la atención de apoyo al cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Devin McCarthy
- Número de teléfono: 919-966-4432
- Correo electrónico: devin_mccarthy@med.unc.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Reclutamiento
- The N.C. Cancer Hospital
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Contacto:
- Christopher E Jensen, MD
- Número de teléfono: Jensen 984-987-1072
- Correo electrónico: christopher.jensen@unchealth.unc.edu
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Investigador principal:
- Christopher E Jensen, MD
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Contacto:
- Onoshoze Bossey
- Número de teléfono: 919-962-7446
- Correo electrónico: onoshoze_bossey@med.unc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito obtenido para participar en el estudio y autorización HIPAA para la divulgación de información de salud personal.
- Los sujetos están dispuestos y son capaces de cumplir con los procedimientos del estudio según el criterio del investigador.
- Edad ≥ 18 años al momento del consentimiento.
- El sujeto ha sido examinado por el Programa Central de Navegación Oncológica y remitido a atención oncológica en el Centro Médico de la Universidad de Carolina del Norte.
Responda "sí" a al menos una de las siguientes preguntas de selección:
- ¿Su salud interfiere con alguna de sus actividades de la vida diaria (AVD)?
- ¿Se ha caído o se siente inestable mientras está de pie o camina?
- ¿Utiliza equipo médico duradero (DME)?
- ¿Está interesado en aumentar la cantidad de ejercicio que hace?
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para leer y comprender el idioma inglés.
- Discapacidad psicológica o de otro tipo que resulte en la imposibilidad de dar consentimiento informado.
- Comorbilidad médica inestable que impide la participación segura en un programa de ejercicio, a juicio del investigador clínico.
- Prisioneros y otras personas institucionalizadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar
Los sujetos recibirán atención estándar.
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Experimental: Rehabilitación
Se evaluará a los sujetos para su rehabilitación y se generará un plan de rehabilitación.
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Evaluación de la asignatura mediante consulta de la especialidad y elaboración de un programa de ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de intervenciones de rehabilitación aceptadas.
Periodo de tiempo: Base
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La proporción de intervención de rehabilitación previa al tratamiento realizada para pacientes que son remitidos a rehabilitación del cáncer y asisten a una cita inicial.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de satisfacción
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 3 meses
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La aceptabilidad en los sujetos asignados al azar al grupo de intervención se definirá por la proporción de participantes que informan ser "neutrales" y "neutrales". "Satisfecho& amp;#34;" o ""Muy Satisfecho"& amp;#34; con la intervención utilizando el cuestionario Experiencia con el Programa de Rehabilitación. El cuestionario consta de 8 preguntas medidas en una escala Likert de 5 puntos: Nada efectivo = 0, Ligeramente efectivo = 1, Moderadamente efectivo = 2, Muy efectivo = 3, Extremadamente efectivo = 4. Puntuación mínima= 0, puntuación máxima=32. |
Línea de base y después de 3 meses
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Diferencias en la función física.
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 3 meses
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Las diferencias en la función física en el brazo de rehabilitación del cáncer y el brazo de atención estándar se determinarán utilizando PROMIS Short Form v2.0 Physical Function 4a.
El PROMIS Short Form v2.0 - Función física 4a es una medida autoinformada diseñada para evaluar la capacidad de un individuo para realizar actividades físicas en lugar de su desempeño real.
El formulario consta de 4 ítems, cada uno calificado en una escala Likert de 5 puntos que va desde "Sin ninguna dificultad" hasta "No puedo hacerlo".
Luego, las puntuaciones se suman para proporcionar una puntuación total, que se puede convertir en una puntuación T para una interpretación estandarizada.
El T-score tiene una media (promedio) de 50 y una desviación estándar de 10.
Una puntuación T más alta indica una mejor función física.
Por el contrario, una puntuación T más baja indica una función física más deficiente.
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Línea de base y después de 3 meses
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Diferencias en la activación de participantes
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 3 meses
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Las diferencias en la activación de los participantes en el grupo de rehabilitación del cáncer y el grupo de atención estándar se determinarán utilizando las puntuaciones de la Medida de activación del paciente (PAM) 10 (Medida de activación del paciente 10).
La Medida de Activación del Paciente (PAM) 10 es un cuestionario validado diseñado para evaluar el conocimiento, las habilidades y la confianza de un individuo en el manejo de su propia salud y atención médica.
Consta de 10 ítems que miden la activación del paciente, que es el grado en que los individuos se sienten capaces de gestionar su salud.
El PAM 10 incluye 10 afirmaciones que los encuestados califican según su nivel de acuerdo, desde "Totalmente en desacuerdo" hasta "Totalmente de acuerdo".
Las respuestas se puntúan en una escala de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican una mayor activación del paciente.
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Línea de base y después de 3 meses
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Diferencias en la salud general
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 3 meses
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Las diferencias en la salud general en el brazo de rehabilitación del cáncer y el brazo de atención estándar se determinarán utilizando las puntuaciones de PROMIS Global Health (PROMIS Scale v1.2 Global Health).
PROMIS Global Health (PROMIS Scale v1.2 Global Health) es una herramienta integral diseñada para evaluar la salud física, mental y social general de un individuo.
PROMIS Global Health v1.2 incluye 10 elementos que cubren varios dominios de salud.
Estos elementos se dividen en dos componentes principales: Salud Física Global y Salud Mental Global.
Salud física global: incluye elementos relacionados con el funcionamiento físico, el dolor, la fatiga y la salud física en general.
Salud mental global: incluye elementos relacionados con la salud mental, la angustia emocional y la salud social. Opciones de respuesta: cada elemento se califica en una escala Likert de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mejor salud. Puntajes brutos: las respuestas se suman para crear puntuaciones brutas para los componentes de Salud Física Global y Salud Mental Global.
Puntajes T: Th
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Línea de base y después de 3 meses
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Diferencias en los niveles de actividad física.
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 3 meses
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Las diferencias en los niveles de actividad física en el grupo de rehabilitación del cáncer y el grupo de atención estándar se determinarán utilizando las puntuaciones del Cuestionario de actividad física de Godin (Cuestionario de actividad física en tiempo libre Godin-Shephard (GSLTPAQ)). GSLTPAQ se utiliza para evaluar los niveles de actividad física de un individuo durante su tiempo libre. Se centra en la frecuencia e intensidad de las actividades físicas realizadas durante un período típico de 7 días. El cuestionario pregunta la cantidad de veces por semana que realizan tres tipos de actividades físicas durante más de 15 minutos: ejercicios extenuantes, moderados y ligeros. Ejemplos de ejercicios extenuantes son correr, natación vigorosa y fútbol), ejemplos de ejercicios moderados son caminar rápido, natación suave y voleibol, ejemplos de ejercicios ligeros son yoga, caminar suavemente y jugar bolos. Puntuación: Las respuestas se utilizan para calcular un índice de puntuación de ocio (LSI), que cuantifica el total de w |
Línea de base y después de 3 meses
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: Hasta un año
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La supervivencia general se define desde la inscripción hasta la muerte de cualquier causa y se obtiene a través de la abstracción de registros médicos.
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Hasta un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher E Jensen, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LCCC2340
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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