慢性足底筋膜炎患者における電気分解 (Electrolysis)

ランダム化対照三重盲検臨床試験が実施され、3 つの異なるモードでの経皮組織間電気分解の 1 セッションの効果が比較されます（用量は同じで強度と時間パラメータが異なる 2 つの介入グループと、異なる強度と時間パラメータを使用する 1 つの介入グループ）。慢性足底筋膜炎（PF）患者においては異なる用量）。

この研究は、実用的な臨床試験に関するConsolidated Standards of Reporting Trials（CONSORT）ガイドラインと、健康研究の質と透明性を向上させるためのEQUATORガイドラインに基づいて実施されます。 この研究には足底痛のある患者が含まれるため、ヘルシンキ宣言に基づき参加者の権利が尊重されます。 大学病院の倫理委員会は、データ収集を開始する前に、10 月 12 日に研究プロトコールを承認する必要があります。 この研究プロトコールは、ClinicalTrials.org にも将来的に登録される予定です。 データ収集が始まる前に。

社会人口統計学的変数 (年齢、性別、体重、身長、BMI)、臨床変数 (痛みの強さ、PF に関連する障害、圧力に対する痛みの閾値)、機械的変数 (足底筋膜の硬さ)、および治療に対する耐性 (視覚的アナログ)介入中に感じられる痛みの強さを評価するスケール）が評価されます。 社会人口統計学的変数は介入前に収集され、臨床変数および機械的変数は介入前後に収集され、治療に対する耐性は介入後にのみ収集されます。 参加者の評価は、参加者がどの介入グループに属しているかを知らない評価者によって実行されます。 参加者は自分が受けた線量を知りませんし、処置を行う理学療法士も電気治療装置の設定を知りません。

参加者は、乱数発生器 (Research Randomizer、バージョン 4.0) を使用して、3 つの介入グループの 1 つにランダムに割り当てられます。 ランダム化に従って順番に番号が割り当てられた個々のカードが使用され、割り当てが確実に隠蔽されるように折りたたんで不透明な密封封筒に入れられます。 外部の研究者がエンベロープを選択して割り当てを行います。この割り当ては、最初のデータ収集が完了した後に機器パラメータを設定する外部のセラピストにのみ明らかにされます。 評価者、セラピスト、および参加者は、自分がどのグループに割り当てられているかを知りません。