Électrolyse chez les patients atteints de fasciite plantaire chronique (Electrolysis)
Efficacité à court terme de l'électrolyse percutanée de haute et de faible intensité chez les patients atteints de fasciite plantaire
Objectif de l'étude
Le but de cette étude est d'étudier les effets différentiels de l'électrolyse percutanée (PCE) de haute et de faible intensité sur la perception de la douleur et les propriétés des tissus musculaires chez les personnes atteintes de fasciite plantaire chronique.
Questions de recherche
Perception de la douleur :
Le PCE de haute intensité induit-il des modifications plus importantes du seuil de douleur à la pression (PPT) dans le fascia plantaire par rapport au PCE de faible intensité chez les personnes atteintes de fasciite plantaire chronique ?
Propriétés du tissu musculaire :
L’ECP de haute intensité réduit-elle davantage la raideur du fascia plantaire que l’ECP de faible intensité chez les personnes atteintes de fasciite plantaire chronique ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique randomisé, contrôlé et en triple aveugle sera mené pour comparer les effets d'une seule séance d'électrolyse percutanée intertissulaire dans trois modes différents (deux groupes d'intervention avec la même dose mais des paramètres d'intensité et de temps différents, et un groupe d'intervention avec un dose différente) chez les patients atteints de fasciite plantaire chronique (PF).
Cette étude sera menée selon les lignes directrices Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) pour les essais cliniques pragmatiques et les lignes directrices EQUATOR pour améliorer la qualité et la transparence de la recherche en santé. Étant donné que l'étude implique des patients souffrant de douleurs plantaires, les droits des participants seront respectés en vertu de la Déclaration d'Helsinki. Le comité d'éthique de l'hôpital universitaire 12 de Octubre doit approuver le protocole d'étude avant le début de la collecte des données. Le protocole de l'étude sera également enregistré de manière prospective sur ClinicalTrials.org avant le début de la collecte des données.
Variables sociodémographiques (âge, sexe, poids, taille et indice de masse corporelle), variables cliniques (intensité de la douleur, handicap lié à la PF, seuils de douleur à la pression), variables mécaniques (rigidité du fascia plantaire) et tolérance au traitement (analogue visuel échelle pour évaluer l'intensité de la douleur ressentie lors de l'intervention) sera évaluée. Les variables sociodémographiques seront collectées avant l'intervention, variables cliniques et mécaniques avant et après l'intervention, et tolérance au traitement seulement après l'intervention. L'évaluation des participants sera effectuée par un évaluateur qui ne saura pas à quel groupe d'intervention appartient le participant. Les participants ne sauront pas quelle dose ils ont reçue et les physiothérapeutes effectuant les procédures ne sauront pas non plus quels sont les réglages de l'appareil d'électrothérapie.
Les participants seront assignés au hasard à l'un des trois groupes d'intervention à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires (Research Randomizer, version 4.0). Des cartes individuelles avec des numéros attribués séquentiellement selon la randomisation seront utilisées, qui seront ensuite pliées et placées dans des enveloppes opaques et scellées pour garantir la dissimulation de l'attribution. Un chercheur externe sélectionnera l'enveloppe et effectuera la mission, qui ne sera révélée au thérapeute externe définissant les paramètres de l'équipement qu'une fois la collecte initiale des données terminée. L'évaluateur, le thérapeute et les participants ne sauront pas à quel groupe ils ont été affectés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sebastian Klich
- Numéro de téléphone: +48713473176
- E-mail: sebastian.klich@awf.wroc.pl
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28040
- Faculty of Nursery, Physiotherapy and Podiatry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- âgé de 18 ans ou plus,
- douleur unilatérale au talon durant plus de 3 mois,
- un diagnostic clinique de fasciite plantaire chronique selon les directives de pratique clinique de la section orthopédique de l'American Physical Therapy Association (APTA), c'est-à-dire apparition soudaine d'une douleur à la surface plantaire du talon après une période d'absence de mise en charge, douleur c'est pire le matin avec le premier pas et une sensibilité à la palpation au niveau du site d'attache proximal du fascia plantaire.
Critères d'exclusion :
- chirurgie antérieure des membres inférieurs,
- la présence de signes neurologiques positifs évoquant une compression des racines nerveuses,
- toute condition médicale provoquant des douleurs au talon, comme la polyarthrite rhumatoïde, le diabète ou la neuropathie périphérique,
- réception d'un traitement des pieds au cours des 6 dernières semaines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental 1 : Électrolyse avec 4 mA
Une charge de 24 mC sera délivrée à 4 mA pendant 6 secondes, suivie d'une pause de 54 secondes.
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Appareil EPTE (Ionclinics, Valence, Espagne)
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Expérimental: Expérimental 2 : Électrolyse avec 400 μA
Une charge de 24 mC sera délivrée à 400 µA pendant 60 secondes.
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Appareil EPTE (Ionclinics, Valence, Espagne)
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Expérimental: Expérimental 3 : Électrolyse avec 600 μA
Une charge de 36 mC sera délivrée à 600 µA pendant 60 secondes.
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Appareil EPTE (Ionclinics, Valence, Espagne)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: Ligne de base, immédiatement après
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Les participants évalueront l'intensité de leur douleur sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points (NPRS ; 0 = aucune douleur ; 10 = pire douleur possible).
Ils prendront en compte l'intensité de la douleur lors de leur premier pas le matin, l'intensité moyenne de la douleur au cours de la journée et la douleur maximale ressentie au cours de la semaine dernière.
La moyenne de toutes ces valeurs sera utilisée pour calculer un score d'intensité de la douleur pour l'analyse primaire.
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Ligne de base, immédiatement après
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction du pied
Délai: Ligne de base, immédiatement après
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La fonction du pied sera évaluée à l'aide du Foot Function Index (FFI), l'outil d'auto-évaluation le plus couramment utilisé pour le pied. Il a été démontré que le FFI est fiable, valide et sensible aux changements chez les personnes souffrant de douleurs plantaires chroniques au talon. L'indice de fonction du pied (FFI) se compose de 23 questions autodéclarées divisées en trois sous-échelles : douleur (neuf éléments), handicap (neuf éléments) et limitation d'activité (cinq éléments). Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 10 (0 = aucune douleur ou difficulté, 10 = pire douleur ou difficulté nécessitant de l'aide). Chaque sous-échelle est notée sous forme de pourcentage de 0 % à 100 %, les scores plus élevés indiquant une fonction inférieure et une qualité de vie liée à la santé des pieds plus faible. Dans cette étude, le score FFI total, calculé comme la moyenne des trois sous-échelles, sera utilisé pour l'analyse principale. |
Ligne de base, immédiatement après
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Seuil de douleur
Délai: Ligne de base, immédiatement après
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Les participants éviteront les analgésiques/relaxants musculaires pendant 24 heures.
Le PPT sera mesuré à l'aide d'un algomètre électronique à 30 kPa/s, avec 3 mesures par site et un intervalle de 30 secondes.
Le PPT sera évalué bilatéralement au niveau du calcanéum, des muscles adjacents, du tibial antérieur et d'un site indolore.
Fiabilité inter-évaluateurs : 0,74-0,97.
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Ligne de base, immédiatement après
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Tolérance
Délai: Au départ, pendant l'intervention, immédiatement après
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Les participants évalueront l'intensité de la douleur ressentie lors de l'intervention sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points (NPRS ; 0 = aucune douleur ; 10 = pire douleur possible).
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Au départ, pendant l'intervention, immédiatement après
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Raideur des tissus
Délai: Ligne de base, immédiatement après
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Toutes les images seront acquises à l'aide d'un système à ultrasons General Electric Logiq P9 équipé d'une sonde linéaire 4-15 MHz, située dans le service de réadaptation de l'hôpital 12 de Octubre.
Des chercheurs expérimentés, avec plus de 10 ans d'expérience en échographie musculo-squelettique et aveugles à l'affectation des groupes de participants, réaliseront l'imagerie.
Les paramètres de l'appareil seront identiques pour toutes les mesures (gain 55 dB, plage dynamique 85, luminosité 17, profondeur 4 cm, fréquence 8 MHz).
L'image du fascia plantaire sera acquise dans un plan longitudinal.
Par la suite, le mode élastographie par ondes de cisaillement sera activé, et une région d'intérêt de 1 cm de large (correspondant à la largeur de la tête de l'algomètre) et une hauteur appropriée pour analyser toute l'épaisseur du fascia sera marquée.
Le système à ultrasons calculera automatiquement les paramètres de rigidité des tissus dans la région marquée (vitesse de l'onde de cisaillement et module de Young).
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Ligne de base, immédiatement après
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Juan Antonio Valera-Calero, Universidad Complutense de Madrid
Publications et liens utiles
Publications générales
- Valera-Calero JA, Sanchez-Mayoral-Martin A, Varol U. Short-term effectiveness of high- and low-intensity percutaneous electrolysis in patients with patellofemoral pain syndrome: A pilot study. World J Orthop. 2021 Oct 18;12(10):781-790. doi: 10.5312/wjo.v12.i10.781. eCollection 2021 Oct 18.
- Alburquerque-Sendin F, Rios-Leon M, Valera-Calero JA, Plaza-Manzano G, Fernandez-de-Las-Penas C, Ortega-Santiago R, Priscila Rodrigues-de-Souza D. Clinical, Psychological, and Neurophysiological Outcomes Associated with Pain and Function in Individuals with Unilateral Plantar Heel Pain. Pain Med. 2022 Aug 31;23(9):1613-1620. doi: 10.1093/pm/pnac018.
- Rios-Leon M, Valera-Calero JA, Ortega-Santiago R, Varol U, Fernandez-de-Las-Penas C, Plaza-Manzano G. Analyzing the Interaction between Clinical, Neurophysiological and Psychological Outcomes Underlying Chronic Plantar Heel Pain: A Network Analysis Study. Int J Environ Res Public Health. 2022 Aug 18;19(16):10301. doi: 10.3390/ijerph191610301.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCM#2
- #19/044 (Autre identifiant: Clinical Ethics Committee of Hospital Clínico San Carlos)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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