만성 족저근막염 환자의 전기분해 (Electrolysis)
족저근막염 환자에서 고강도 및 저강도 경피 전기분해요법의 단기 효과
연구의 목적
이 연구의 목적은 만성 족저 근막염 환자의 통증 인식 및 근육 조직 특성에 대한 고강도 및 저강도 경피 전기 분해(PCE)의 차별적 효과를 조사하는 것입니다.
연구 질문
통증 인식:
만성 족저근막염 환자의 경우 고강도 PCE가 저강도 PCE에 비해 발바닥 근막의 압통 역치(PPT)에 더 큰 변화를 유발합니까?
근육 조직 특성:
만성 족저근막염 환자의 고강도 PCE가 저강도 PCE보다 족저근막의 강성을 더 크게 감소시키나요?
연구 개요
상세 설명
무작위, 대조, 삼중 맹검 임상 시험은 경피 조직간 전기분해의 단일 세션의 효과를 세 가지 다른 모드(동일한 용량이지만 강도 및 시간 매개변수가 다른 두 개의 개입 그룹, 만성 족저근막염(PF) 환자의 경우 용량이 다름).
본 연구는 실용적인 임상시험을 위한 CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials) 지침과 건강 연구의 질과 투명성을 향상시키기 위한 EQUATOR 지침에 따라 수행될 것입니다. 이 연구에는 발바닥 통증이 있는 환자가 참여하기 때문에 참가자의 권리는 헬싱키 선언에 따라 존중됩니다. University Hospital 12 de Octubre의 윤리위원회는 데이터 수집이 시작되기 전에 연구 프로토콜을 승인해야 합니다. 연구 프로토콜은 또한 ClinicalTrials.org에 전향적으로 등록될 것입니다. 데이터 수집이 시작되기 전.
사회인구학적 변수(나이, 성별, 체중, 키, 체질량 지수), 임상 변수(통증 강도, PF 관련 장애, 압력에 대한 통증 역치), 기계적 변수(족저근막 경직), 치료에 대한 내성(시각적 아날로그) 중재 중에 느끼는 통증의 강도를 평가하는 척도)가 평가될 것입니다. 사회인구학적 변수는 개입 전, 임상적 및 기계적 변수는 개입 전후, 그리고 치료에 대한 내성은 개입 후에만 수집됩니다. 참가자 평가는 참가자가 어느 개입 그룹에 속해 있는지 알지 못하는 평가자에 의해 수행됩니다. 참가자는 자신이 어떤 선량을 받았는지 알 수 없으며 시술을 수행하는 물리치료사도 전기 치료 장치의 설정이 무엇인지 알 수 없습니다.
참가자는 난수 생성기(Research Randomizer, 버전 4.0)를 사용하여 세 가지 개입 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 무작위 배정에 따라 순차적으로 번호가 부여된 개별 카드가 사용되며, 해당 카드는 접어서 할당이 숨겨지도록 불투명하고 밀봉된 봉투에 넣어집니다. 외부 연구자가 봉투를 선택하고 과제를 수행하며, 이는 초기 데이터 수집이 완료된 후 장비 매개변수를 설정하는 외부 치료사에게만 공개됩니다. 평가자, 치료사, 참가자는 자신이 어느 그룹에 배정되었는지 알 수 없습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sebastian Klich
- 전화번호: +48713473176
- 이메일: sebastian.klich@awf.wroc.pl
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28040
- Faculty of Nursery, Physiotherapy and Podiatry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상,
- 3개월 이상 지속되는 한쪽 발 뒤꿈치 통증,
- 미국물리치료협회(APTA) 정형외과 진료지침에 따른 만성족저근막염의 임상진단, 즉 일정 기간 동안 체중을 지지하지 않은 후 발뒤꿈치 발바닥 표면에 갑자기 통증이 발생하거나 통증이 나타나는 경우 아침에 첫발을 디딜 때 더 심하고, 족저근막 근위부 부착 부위의 촉진에 압통이 있습니다.
제외 기준:
- 이전에 하지 수술을 받은 적이 있는 경우,
- 신경근 압박과 일치하는 양성 신경학적 징후의 존재,
- 류마티스 관절염, 당뇨병 또는 말초 신경병증과 같이 발뒤꿈치 통증을 유발하는 모든 의학적 상태,
- 지난 6주 이내에 발 치료를 받은 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 1: 4mA를 이용한 전기분해
24mC의 충전은 6초 동안 4mA로 제공되고 54초 동안 일시 중지됩니다.
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EPTE 장치 (Ionclinics, Valencia, Spain)
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실험적: 실험 2: 400μA의 전기분해
60초 동안 400μA에서 24mC의 충전이 제공됩니다.
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EPTE 장치 (Ionclinics, Valencia, Spain)
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실험적: 실험 3: 600μA의 전기분해
600μA에서 60초 동안 36mC의 충전이 제공됩니다.
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EPTE 장치 (Ionclinics, Valencia, Spain)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 기준선, 직후
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참가자는 11점 숫자 평가 척도(NPRS, 0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증)로 통증 강도를 평가합니다.
아침 첫 걸음의 통증 강도, 하루 동안의 평균 통증 강도, 지난 주에 경험한 최대 통증을 고려하게 됩니다.
이러한 모든 값의 평균은 1차 분석을 위한 통증 강도 점수를 계산하는 데 사용됩니다.
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기준선, 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발 기능
기간: 기준선, 직후
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발 기능은 가장 일반적으로 사용되는 발 자가 평가 도구인 발 기능 지수(FFI)를 사용하여 평가됩니다. FFI는 만성 발바닥 발뒤꿈치 통증이 있는 개인의 변화에 신뢰할 수 있고 타당하며 민감한 것으로 나타났습니다. 발 기능 지수(FFI)는 통증(9개 항목), 장애(9개 항목), 활동 제한(5개 항목)의 3개 하위 척도로 나누어진 23개의 자가 보고 질문으로 구성됩니다. 각 항목은 0~10점으로 평가됩니다(0 = 통증이 없거나 어려움이 없음, 10 = 최악의 통증 또는 도움이 필요한 어려움). 각 하위 척도는 0%에서 100%까지의 백분율로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 기능이 저하되고 발 관련 건강 관련 삶의 질이 저하됨을 의미합니다. 본 연구에서는 세 가지 하위 척도의 평균으로 계산된 총 FFI 점수를 1차 분석에 사용합니다. |
기준선, 직후
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통증 역치
기간: 기준선, 직후
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참가자는 24시간 동안 진통제/근육 이완제를 피해야 합니다.
PPT는 전자 측량계를 사용하여 30kPa/s의 속도로 현장당 3회 측정하고 30초 간격으로 측정됩니다.
PPT는 종골, 인접 근육, 전경골근 및 통증이 없는 부위에서 양측으로 평가됩니다.
평가자 간 신뢰도: 0.74-0.97.
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기준선, 직후
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용인
기간: 기준선, 개입 중, 직후
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참가자는 11점 수치 평가 척도(NPRS, 0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증)로 개입 중에 경험한 통증의 강도를 평가합니다.
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기준선, 개입 중, 직후
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조직 강성
기간: 기준선, 직후
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모든 이미지는 12 de Octubre 병원의 재활 부서에 위치한 선형 4-15MHz 프로브가 장착된 General Electric Logiq P9 초음파 시스템을 사용하여 획득됩니다.
근골격 초음파 분야에서 10년 이상의 경험을 보유하고 참가자 그룹 배정을 모르는 숙련된 연구원이 영상을 수행합니다.
장치 매개변수는 모든 측정에서 동일합니다(이득 55dB, 동적 범위 85, 밝기 17, 깊이 4cm, 주파수 8MHz).
족저근막 이미지는 종방향 평면에서 획득됩니다.
이어서, 전단파 탄성측정 모드가 활성화되고, 근막의 전체 두께를 분석할 수 있는 1cm 너비(알고미터 헤드의 너비에 해당)의 관심 영역과 적절한 높이가 표시됩니다.
초음파 시스템은 표시된 영역 내에서 조직 강성 매개변수(전단파 속도 및 영률)를 자동으로 계산합니다.
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기준선, 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Juan Antonio Valera-Calero, Universidad Complutense de Madrid
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Valera-Calero JA, Sanchez-Mayoral-Martin A, Varol U. Short-term effectiveness of high- and low-intensity percutaneous electrolysis in patients with patellofemoral pain syndrome: A pilot study. World J Orthop. 2021 Oct 18;12(10):781-790. doi: 10.5312/wjo.v12.i10.781. eCollection 2021 Oct 18.
- Alburquerque-Sendin F, Rios-Leon M, Valera-Calero JA, Plaza-Manzano G, Fernandez-de-Las-Penas C, Ortega-Santiago R, Priscila Rodrigues-de-Souza D. Clinical, Psychological, and Neurophysiological Outcomes Associated with Pain and Function in Individuals with Unilateral Plantar Heel Pain. Pain Med. 2022 Aug 31;23(9):1613-1620. doi: 10.1093/pm/pnac018.
- Rios-Leon M, Valera-Calero JA, Ortega-Santiago R, Varol U, Fernandez-de-Las-Penas C, Plaza-Manzano G. Analyzing the Interaction between Clinical, Neurophysiological and Psychological Outcomes Underlying Chronic Plantar Heel Pain: A Network Analysis Study. Int J Environ Res Public Health. 2022 Aug 18;19(16):10301. doi: 10.3390/ijerph191610301.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
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