Elektrolyse hos pasienter med kronisk plantar fasciitt (Electrolysis)

En randomisert, kontrollert, trippelblind klinisk studie vil bli utført for å sammenligne effekten av en enkelt økt med perkutan intervevelektrolyse i tre forskjellige moduser (to intervensjonsgrupper med samme dose men forskjellige intensitets- og tidsparametere, og en intervensjonsgruppe med en annen dose) hos pasienter med kronisk plantar fasciitt (PF).

Denne studien vil bli utført under Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) retningslinjer for pragmatiske kliniske studier og EQUATOR-retningslinjene for å forbedre helseforskningens kvalitet og åpenhet. Siden studien involverer pasienter med plantarsmerter, vil deltakernes rettigheter respekteres under Helsinki-erklæringen. Etikkkomiteen ved Universitetssykehuset 12 de Octubre må godkjenne studieprotokollen før datainnsamlingen starter. Studieprotokollen vil også bli prospektivt registrert på ClinicalTrials.org før datainnsamlingen starter.

Sosiodemografiske variabler (alder, kjønn, vekt, høyde og kroppsmasseindeks), kliniske variabler (smerteintensitet, funksjonshemming relatert til PF, smerteterskler til trykk), mekaniske variabler (plantar fascia stivhet) og toleranse for behandlingen (visuell analog) skala for å vurdere intensiteten av smerte som føles under intervensjonen) vil bli vurdert. Sosiodemografiske variabler vil bli samlet inn før intervensjonen, kliniske og mekaniske variabler før og etter intervensjonen, og toleranse for behandling først etter intervensjonen. Vurderingen av deltakere vil bli utført av en assessor som ikke vil vite hvilken intervensjonsgruppe deltakeren tilhører. Deltakerne vil ikke vite hvilken dose de fikk, og fysioterapeutene som utfører prosedyrene vil heller ikke vite hvilke innstillinger elektroterapiapparatet har.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av tre intervensjonsgrupper ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator (Research Randomizer, versjon 4.0). Individuelle kort med numre tildelt sekvensielt i henhold til randomiseringen vil bli brukt, som deretter vil bli brettet og plassert i ugjennomsiktige, forseglede konvolutter for å sikre at tildelingen skjules. En ekstern forsker vil velge konvolutten og lage oppgaven, som først vil bli avslørt for den eksterne terapeuten som setter utstyrsparametrene etter at den første datainnsamlingen er fullført. Bedømmeren, terapeuten og deltakerne vil ikke vite hvilken gruppe de har blitt tildelt.