Elektrolýza u pacientů s chronickou plantární fasciitidou (Electrolysis)
Krátkodobá účinnost vysoce a nízkointenzivní perkutánní elektrolýzy u pacientů s plantární fasciitidou
Cíl studie
Cílem této studie je prozkoumat rozdílné účinky vysokointenzivní a nízkointenzivní perkutánní elektrolýzy (PCE) na vnímání bolesti a vlastnosti svalové tkáně u jedinců s chronickou plantární fasciitidou.
Výzkumné otázky
Vnímání bolesti:
Vyvolává PCE s vysokou intenzitou větší změny prahu bolesti při tlaku (PPT) v plantární fascii ve srovnání s PCE s nízkou intenzitou u jedinců s chronickou plantární fasciitidou?
Vlastnosti svalové tkáně:
Snižuje PCE s vysokou intenzitou tuhost v plantární fascii ve větší míře než PCE s nízkou intenzitou u jedinců s chronickou plantární fasciitidou?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude provedena randomizovaná, kontrolovaná, trojitě zaslepená klinická studie s cílem porovnat účinky jednoho sezení perkutánní mezitkáňové elektrolýzy ve třech různých režimech (dvě intervenční skupiny se stejnou dávkou, ale rozdílnou intenzitou a časovými parametry, a jedna intervenční skupina s jiná dávka) u pacientů s chronickou plantární fasciitidou (PF).
Tato studie bude provedena v souladu se směrnicemi Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) pro pragmatické klinické studie a podle pokynů EQUATOR pro zlepšení kvality a transparentnosti zdravotního výzkumu. Vzhledem k tomu, že studie zahrnuje pacienty s plantární bolestí, budou práva účastníků respektována podle Helsinské deklarace. Etická komise Fakultní nemocnice 12 de Octubre musí před zahájením sběru dat schválit protokol studie. Protokol studie bude také prospektivně registrován na ClinicalTrials.org před zahájením sběru dat.
Sociodemografické proměnné (věk, pohlaví, hmotnost, výška a index tělesné hmotnosti), klinické proměnné (intenzita bolesti, postižení související s PF, prahy bolesti vůči tlaku), mechanické proměnné (tuhost plantární fascie) a tolerance k léčbě (vizuální analog stupnice pro posouzení intenzity bolesti pociťované během intervence). Sociodemografické proměnné budou shromažďovány před intervencí, klinické a mechanické proměnné před a po intervenci a tolerance k léčbě až po intervenci. Hodnocení účastníků bude provádět posuzovatel, který nebude vědět, do jaké intervenční skupiny účastník patří. Účastníci nebudou vědět, jakou dávku dostali, a fyzioterapeuti provádějící procedury také nebudou vědět, jaké nastavení má elektroléčebný přístroj.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří intervenčních skupin pomocí generátoru náhodných čísel (Research Randomizer, verze 4.0). Použity budou jednotlivé kartičky s čísly přidělenými postupně podle randomizace, které budou následně složeny a vloženy do neprůhledných, zapečetěných obálek, aby bylo zajištěno utajení přidělení. Externí výzkumník vybere obálku a provede zadání, které bude po dokončení prvotního sběru dat odhaleno pouze externímu terapeutovi nastavujícímu parametry zařízení. Hodnotitel, terapeut a účastníci nebudou vědět, do které skupiny byli zařazeni.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sebastian Klich
- Telefonní číslo: +48713473176
- E-mail: sebastian.klich@awf.wroc.pl
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Faculty of Nursery, Physiotherapy and Podiatry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- věk 18 let nebo starší,
- jednostranná bolest paty trvající déle než 3 měsíce,
- klinická diagnóza chronické plantární fasciitidy podle pokynů pro klinickou praxi Ortopedické sekce Americké fyzikální terapie (APTA), tj. náhlý nástup bolesti na plantárním povrchu paty po období nenesení zátěže, bolest to je horší ráno s prvním krokem a citlivostí na palpaci v proximálním místě připojení plantární fascie.
Kritéria vyloučení:
- předchozí operace dolních končetin,
- přítomnost pozitivních neurologických příznaků odpovídajících kompresi nervového kořene,
- jakýkoli zdravotní stav způsobující bolest paty, jako je revmatoidní artritida, cukrovka nebo periferní neuropatie,
- absolvování jakékoli léčby nohou během posledních 6 týdnů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experiment 1: Elektrolýza s 4 mA
Nabíjení 24 mC bude dodáváno proudem 4 mA po dobu 6 sekund, po kterých bude následovat 54sekundová pauza.
|
Zařízení EPTE (Ionclinics, Valencia, Španělsko)
|
|
Experimentální: Experiment 2: Elektrolýza s 400 μA
Náboj 24 mC bude dodáván při 400 µA po dobu 60 sekund.
|
Zařízení EPTE (Ionclinics, Valencia, Španělsko)
|
|
Experimentální: Experiment 3: Elektrolýza s 600 μA
Náboj 36 mC bude dodáván při 600 µA po dobu 60 sekund.
|
Zařízení EPTE (Ionclinics, Valencia, Španělsko)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Základní linie, bezprostředně poté
|
Účastníci budou hodnotit intenzitu své bolesti na 11bodové číselné hodnotící stupnici (NPRS; 0 = žádná bolest; 10 = nejhorší možná bolest).
Zváží intenzitu bolesti při prvním ranním kroku, průměrnou intenzitu bolesti během dne a maximální bolest za poslední týden.
Průměr všech těchto hodnot bude použit pro výpočet skóre intenzity bolesti pro primární analýzu.
|
Základní linie, bezprostředně poté
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce nohou
Časové okno: Základní linie, bezprostředně poté
|
Funkce chodidla bude hodnocena pomocí indexu funkce chodidla (FFI), nejběžněji používaného nástroje pro sebehodnocení chodidla. Ukázalo se, že FFI je spolehlivý, platný a citlivý na změny u jedinců s chronickou plantární bolestí paty. Index funkce nohy (FFI) se skládá z 23 otázek, které si sami uvedli, rozdělených do tří subškál: bolest (devět položek), postižení (devět položek) a omezení aktivity (pět položek). Každá položka je hodnocena na stupnici 0-10 (0 = žádná bolest nebo potíže, 10 = nejhorší možná bolest nebo potíže vyžadující pomoc). Každá subškála je hodnocena jako procento od 0 % do 100 %, přičemž vyšší skóre ukazuje na nižší funkci a horší kvalitu života související se zdravím nohou. V této studii bude pro primární analýzu použito celkové skóre FFI vypočítané jako průměr tří subškál. |
Základní linie, bezprostředně poté
|
|
Práh bolesti
Časové okno: Základní linie, bezprostředně poté
|
Účastníci se po dobu 24 hodin vyhýbají lékům proti bolesti/svalům.
PPT bude měřena pomocí elektronického algometru při 30 kPa/s, se 3 měřeními na místě a 30sekundovým intervalem.
PPT bude hodnocena bilaterálně na kalkaneu, přilehlých svalech, tibialis anterior a v místě bez bolesti.
Spolehlivost mezi hodnocením: 0,74-0,97.
|
Základní linie, bezprostředně poté
|
|
Tolerance
Časové okno: Základní linie, během zásahu, bezprostředně po
|
Účastníci budou hodnotit intenzitu bolesti pociťované během intervence na 11bodové číselné hodnotící škále (NPRS; 0 = žádná bolest; 10 = nejhorší možná bolest).
|
Základní linie, během zásahu, bezprostředně po
|
|
Ztuhlost tkání
Časové okno: Základní linie, bezprostředně poté
|
Všechny snímky budou pořízeny pomocí ultrazvukového systému General Electric Logiq P9 vybaveného lineární 4-15 MHz sondou, který se nachází na rehabilitačním oddělení nemocnice 12 de Octubre.
Zobrazování provedou zkušení výzkumní pracovníci s více než 10 lety zkušeností s muskuloskeletálním ultrazvukem a zaslepení vůči skupinovému přiřazení účastníků.
Parametry zařízení budou pro všechna měření shodné (zisk 55 dB, dynamický rozsah 85, jas 17, hloubka 4 cm, frekvence 8 MHz).
Snímek plantární fascie bude pořízen v podélné rovině.
Následně bude aktivován režim elastografie smykové vlny a bude označena oblast zájmu o šířce 1 cm (odpovídající šířce hlavy algometru) a odpovídající výšce pro analýzu celé tloušťky fascie.
Ultrazvukový systém automaticky vypočítá parametry tuhosti tkáně ve vyznačené oblasti (rychlost smykové vlny a Youngův modul).
|
Základní linie, bezprostředně poté
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Juan Antonio Valera-Calero, Universidad Complutense de Madrid
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Valera-Calero JA, Sanchez-Mayoral-Martin A, Varol U. Short-term effectiveness of high- and low-intensity percutaneous electrolysis in patients with patellofemoral pain syndrome: A pilot study. World J Orthop. 2021 Oct 18;12(10):781-790. doi: 10.5312/wjo.v12.i10.781. eCollection 2021 Oct 18.
- Alburquerque-Sendin F, Rios-Leon M, Valera-Calero JA, Plaza-Manzano G, Fernandez-de-Las-Penas C, Ortega-Santiago R, Priscila Rodrigues-de-Souza D. Clinical, Psychological, and Neurophysiological Outcomes Associated with Pain and Function in Individuals with Unilateral Plantar Heel Pain. Pain Med. 2022 Aug 31;23(9):1613-1620. doi: 10.1093/pm/pnac018.
- Rios-Leon M, Valera-Calero JA, Ortega-Santiago R, Varol U, Fernandez-de-Las-Penas C, Plaza-Manzano G. Analyzing the Interaction between Clinical, Neurophysiological and Psychological Outcomes Underlying Chronic Plantar Heel Pain: A Network Analysis Study. Int J Environ Res Public Health. 2022 Aug 18;19(16):10301. doi: 10.3390/ijerph191610301.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCM#2
- #19/044 (Jiný identifikátor: Clinical Ethics Committee of Hospital Clínico San Carlos)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plantární fasciitida
-
Meir Medical CenterClalit Health ServicesDokončenoFasciitida, Plantární | Plantar Calcanal SpurIzrael
-
University of PlymouthDokončenoDiabetická periferní neuropatie | Syndrom omezené pohyblivosti kloubů | Rozsah pohybu hlezenního kloubu | Peak Plantar Pressure | Mobilizace nohou a kotníků | Domácí cvičební program / strečinkSpojené království