Eletrólise em pacientes com fascite plantar crônica (Electrolysis)
Eficácia de curto prazo da eletrólise percutânea de alta e baixa intensidade em pacientes com fascite plantar
Objetivo do Estudo
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos diferenciais da eletrólise percutânea (PCE) de alta e baixa intensidade na percepção da dor e nas propriedades do tecido muscular em indivíduos com fascite plantar crônica.
Perguntas de pesquisa
Percepção da dor:
O PCE de alta intensidade induz maiores alterações no limiar de dor à pressão (LDP) na fáscia plantar em comparação com o PCE de baixa intensidade em indivíduos com fascite plantar crônica?
Propriedades do tecido muscular:
O PCE de alta intensidade reduz a rigidez na fáscia plantar em maior extensão do que o PCE de baixa intensidade em indivíduos com fascite plantar crônica?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico randomizado, controlado e triplo-cego será conduzido para comparar os efeitos de uma única sessão de eletrólise intertecido percutânea em três modos diferentes (dois grupos de intervenção com a mesma dose, mas diferentes parâmetros de intensidade e tempo, e um grupo de intervenção com um dose diferente) em pacientes com fascite plantar crônica (FP).
Este estudo será conduzido de acordo com as diretrizes Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) para ensaios clínicos pragmáticos e as diretrizes EQUATOR para melhorar a qualidade e transparência da pesquisa em saúde. Como o estudo envolve pacientes com dor plantar, os direitos dos participantes serão respeitados nos termos da Declaração de Helsinque. O Comitê de Ética do Hospital Universitário 12 de Octubre deverá aprovar o protocolo do estudo antes do início da coleta de dados. O protocolo do estudo também será registrado prospectivamente em ClinicalTrials.org antes do início da coleta de dados.
Variáveis sociodemográficas (idade, sexo, peso, altura e índice de massa corporal), variáveis clínicas (intensidade da dor, incapacidade relacionada à AP, limiares de dor à pressão), variáveis mecânicas (rigidez da fáscia plantar) e tolerância ao tratamento (analógico visual escala para avaliar a intensidade da dor sentida durante a intervenção). Serão coletadas variáveis sociodemográficas antes da intervenção, variáveis clínicas e mecânicas antes e depois da intervenção, e tolerância ao tratamento somente após a intervenção. A avaliação dos participantes será realizada por um avaliador que não saberá a qual grupo de intervenção o participante pertence. Os participantes não saberão qual dose receberam e os fisioterapeutas que realizam os procedimentos também não saberão quais configurações o aparelho de eletroterapia possui.
Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um dos três grupos de intervenção usando um gerador de números aleatórios (Research Randomizer, versão 4.0). Serão utilizados cartões individuais com números atribuídos sequencialmente de acordo com a randomização, os quais serão dobrados e colocados em envelopes opacos e lacrados para garantir a ocultação da alocação. Um pesquisador externo selecionará o envelope e fará a tarefa, que só será revelada ao terapeuta externo que configura os parâmetros do equipamento após a conclusão da coleta inicial de dados. O avaliador, o terapeuta e os participantes não saberão a que grupo foram atribuídos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sebastian Klich
- Número de telefone: +48713473176
- E-mail: sebastian.klich@awf.wroc.pl
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28040
- Faculty of Nursery, Physiotherapy and Podiatry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- idade igual ou superior a 18 anos,
- dor unilateral no calcanhar com duração superior a 3 meses,
- um diagnóstico clínico de fascite plantar crônica de acordo com as diretrizes de prática clínica da Seção Ortopédica da American Physical Therapy Association (APTA), ou seja, início súbito de dor na superfície plantar do calcanhar após um período sem sustentação de peso, dor isso é pior pela manhã com o primeiro passo e sensibilidade à palpação no local de inserção proximal da fáscia plantar.
Critérios de exclusão:
- cirurgia prévia de membros inferiores,
- a presença de sinais neurológicos positivos consistentes com compressão da raiz nervosa,
- quaisquer condições médicas que causem dor no calcanhar, como artrite reumatóide, diabetes ou neuropatia periférica,
- recebimento de qualquer tratamento nos pés nas últimas 6 semanas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental 1: Eletrólise com 4 mA
Uma carga de 24 mC será fornecida a 4 mA por 6 segundos, seguida por uma pausa de 54 segundos.
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Dispositivo EPTE (Ionclinics, Valência, Espanha)
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Experimental: Experimental 2: Eletrólise com 400 μA
Uma carga de 24 mC será fornecida a 400 µA por 60 segundos.
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Dispositivo EPTE (Ionclinics, Valência, Espanha)
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Experimental: Experimental 3: Eletrólise com 600 μA
Uma carga de 36 mC será fornecida a 600 µA por 60 segundos.
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Dispositivo EPTE (Ionclinics, Valência, Espanha)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor
Prazo: Linha de base, imediatamente após
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Os participantes avaliarão a intensidade da dor em uma escala numérica de 11 pontos (NPRS; 0 = sem dor; 10 = pior dor possível).
Eles considerarão a intensidade da dor do primeiro passo pela manhã, a intensidade média da dor durante o dia e a dor máxima sentida na semana anterior.
A média de todos esses valores será usada para calcular uma pontuação de intensidade de dor para a análise primária.
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Linha de base, imediatamente após
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função do pé
Prazo: Linha de base, imediatamente após
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A função do pé será avaliada usando o Índice de Função do Pé (FFI), a ferramenta de autoavaliação mais comumente usada para o pé. O FFI demonstrou ser confiável, válido e sensível a mudanças em indivíduos com dor plantar crônica no calcanhar. O Foot Function Index (FFI) consiste em 23 questões autorrelatadas divididas em três subescalas: dor (nove itens), incapacidade (nove itens) e limitação de atividades (cinco itens). Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 10 (0 = sem dor ou dificuldade, 10 = pior dor possível ou dificuldade que requer ajuda). Cada subescala é pontuada como uma porcentagem de 0% a 100%, com pontuações mais altas indicando menor função e pior qualidade de vida relacionada à saúde relacionada aos pés. Neste estudo, a pontuação total do FFI, calculada como a média das três subescalas, será utilizada para a análise primária. |
Linha de base, imediatamente após
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Limiar de dor
Prazo: Linha de base, imediatamente após
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Os participantes evitarão analgésicos/relaxantes musculares por 24 horas.
O PPT será medido por meio de algômetro eletrônico a 30 kPa/s, com 3 medidas por local e intervalo de 30 segundos.
O PPT será avaliado bilateralmente no calcâneo, músculos adjacentes, tibial anterior e um local sem dor.
Confiabilidade entre avaliadores: 0,74-0,97.
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Linha de base, imediatamente após
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Tolerância
Prazo: Linha de base, durante a intervenção, imediatamente após
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Os participantes avaliarão a intensidade da dor sentida durante a intervenção em uma escala de avaliação numérica de 11 pontos (NPRS; 0 = sem dor; 10 = pior dor possível).
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Linha de base, durante a intervenção, imediatamente após
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Rigidez do tecido
Prazo: Linha de base, imediatamente após
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Todas as imagens serão adquiridas por meio de um sistema de ultrassom General Electric Logiq P9 equipado com sonda linear de 4-15 MHz, localizado no Departamento de Reabilitação do Hospital 12 de Octubre.
Pesquisadores experientes, com mais de 10 anos de experiência em ultrassom musculoesquelético e cegos para a atribuição do grupo de participantes, realizarão as imagens.
Os parâmetros do dispositivo serão idênticos para todas as medições (ganho 55 dB, faixa dinâmica 85, brilho 17, profundidade 4 cm, frequência 8 MHz).
A imagem da fáscia plantar será adquirida em plano longitudinal.
Posteriormente, o modo de elastografia por onda de cisalhamento será ativado e será marcada uma região de interesse com 1 cm de largura (correspondente à largura da cabeça do algômetro) e uma altura adequada para analisar toda a espessura da fáscia.
O sistema de ultrassom calculará automaticamente os parâmetros de rigidez do tecido dentro da região marcada (velocidade da onda de cisalhamento e módulo de Young).
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Linha de base, imediatamente após
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Juan Antonio Valera-Calero, Universidad Complutense de Madrid
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Valera-Calero JA, Sanchez-Mayoral-Martin A, Varol U. Short-term effectiveness of high- and low-intensity percutaneous electrolysis in patients with patellofemoral pain syndrome: A pilot study. World J Orthop. 2021 Oct 18;12(10):781-790. doi: 10.5312/wjo.v12.i10.781. eCollection 2021 Oct 18.
- Alburquerque-Sendin F, Rios-Leon M, Valera-Calero JA, Plaza-Manzano G, Fernandez-de-Las-Penas C, Ortega-Santiago R, Priscila Rodrigues-de-Souza D. Clinical, Psychological, and Neurophysiological Outcomes Associated with Pain and Function in Individuals with Unilateral Plantar Heel Pain. Pain Med. 2022 Aug 31;23(9):1613-1620. doi: 10.1093/pm/pnac018.
- Rios-Leon M, Valera-Calero JA, Ortega-Santiago R, Varol U, Fernandez-de-Las-Penas C, Plaza-Manzano G. Analyzing the Interaction between Clinical, Neurophysiological and Psychological Outcomes Underlying Chronic Plantar Heel Pain: A Network Analysis Study. Int J Environ Res Public Health. 2022 Aug 18;19(16):10301. doi: 10.3390/ijerph191610301.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCM#2
- #19/044 (Outro identificador: Clinical Ethics Committee of Hospital Clínico San Carlos)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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