Elektrolyse bij patiënten met chronische fasciitis plantaris (Electrolysis)
Effectiviteit op korte termijn van percutane elektrolyse met hoge en lage intensiteit bij patiënten met fasciitis plantaris
Doel van de studie
Het doel van deze studie is om de differentiële effecten van percutane elektrolyse (PCE) met hoge en lage intensiteit op pijnperceptie en spierweefseleigenschappen te onderzoeken bij personen met chronische fasciitis plantaris.
Onderzoeksvragen
Pijnperceptie:
Leidt PCE met hoge intensiteit tot grotere veranderingen in de drukpijndrempel (PPT) in de fascia plantaris vergeleken met PCE met lage intensiteit bij personen met chronische fasciitis plantaris?
Eigenschappen van spierweefsel:
Vermindert PCE met hoge intensiteit de stijfheid in de fascia plantaris in grotere mate dan PCE met lage intensiteit bij personen met chronische fasciitis plantaris?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde, driedubbelblinde klinische studie worden uitgevoerd om de effecten van een enkele sessie percutane elektrolyse van het weefsel in drie verschillende modi te vergelijken (twee interventiegroepen met dezelfde dosis maar verschillende intensiteit- en tijdparameters, en één interventiegroep met een verschillende dosis) bij patiënten met chronische fasciitis plantaris (PF).
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd volgens de richtlijnen van de Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) voor pragmatische klinische onderzoeken en de EQUATOR-richtlijnen om de kwaliteit en transparantie van gezondheidsonderzoek te verbeteren. Omdat bij het onderzoek patiënten met plantaire pijn betrokken zijn, zullen de rechten van de deelnemers worden gerespecteerd volgens de Verklaring van Helsinki. De Ethische Commissie van het Universitair Ziekenhuis 12 de Octubre moet het onderzoeksprotocol goedkeuren voordat de gegevensverzameling begint. Het onderzoeksprotocol zal ook prospectief worden geregistreerd op ClinicalTrials.org voordat de gegevensverzameling begint.
Sociodemografische variabelen (leeftijd, geslacht, gewicht, lengte en body mass index), klinische variabelen (pijnintensiteit, invaliditeit gerelateerd aan PF, pijndrempels voor druk), mechanische variabelen (stijfheid van de fascia plantaris) en tolerantie voor de behandeling (visueel analoog schaal om de intensiteit van de pijn die tijdens de interventie wordt gevoeld te beoordelen) zal worden beoordeeld. Sociodemografische variabelen zullen vóór de interventie worden verzameld, klinische en mechanische variabelen voor en na de interventie, en tolerantie voor behandeling pas na de interventie. De beoordeling van deelnemers wordt uitgevoerd door een beoordelaar die niet weet tot welke interventiegroep de deelnemer behoort. Deelnemers weten niet welke dosis ze hebben gekregen, en de fysiotherapeuten die de procedures uitvoeren, weten ook niet welke instellingen het elektrotherapieapparaat heeft.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie interventiegroepen met behulp van een willekeurige nummergenerator (Research Randomizer, versie 4.0). Er zal gebruik worden gemaakt van individuele kaarten met opeenvolgend toegewezen nummers volgens de randomisatie, die vervolgens zullen worden gevouwen en in ondoorzichtige, verzegelde enveloppen zullen worden geplaatst om de toewijzing te verbergen. Een externe onderzoeker selecteert de envelop en maakt de opdracht, die pas wordt onthuld aan de externe therapeut die de apparatuurparameters instelt nadat de initiële gegevensverzameling is voltooid. De beoordelaar, therapeut en deelnemers weten niet in welke groep ze zijn ingedeeld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sebastian Klich
- Telefoonnummer: +48713473176
- E-mail: sebastian.klich@awf.wroc.pl
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Faculty of Nursery, Physiotherapy and Podiatry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18 jaar of ouder,
- eenzijdige hielpijn die langer dan 3 maanden aanhoudt,
- een klinische diagnose van chronische plantaire fasciitis volgens de klinische praktijkrichtlijnen van de Orthopedische Afdeling van de American Physical Therapy Association (APTA), d.w.z. plotseling optreden van pijn op het plantaire oppervlak van de hiel na een periode van niet-belastende pijn dat is erger in de ochtend bij de eerste stap, en gevoeligheid bij palpatie op de proximale bevestigingsplaats van de fascia plantaris.
Uitsluitingscriteria:
- eerdere operatie aan de onderste ledematen,
- de aanwezigheid van positieve neurologische symptomen die consistent zijn met zenuwwortelcompressie,
- elke medische aandoening die hielpijn veroorzaakt, zoals reumatoïde artritis, diabetes of perifere neuropathie,
- ontvangst van een voetbehandeling in de afgelopen 6 weken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel 1: Elektrolyse met 4 mA
Er wordt gedurende 6 seconden een lading van 24 mC geleverd bij 4 mA, gevolgd door een pauze van 54 seconden.
|
EPTE-apparaat (Ionclinics, Valencia, Spanje)
|
|
Experimenteel: Experimenteel 2: Elektrolyse met 400 μA
Er wordt gedurende 60 seconden een lading van 24 mC geleverd bij 400 µA.
|
EPTE-apparaat (Ionclinics, Valencia, Spanje)
|
|
Experimenteel: Experimenteel 3: Elektrolyse met 600 μA
Er wordt gedurende 60 seconden een lading van 36 mC geleverd bij 600 µA.
|
EPTE-apparaat (Ionclinics, Valencia, Spanje)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk daarna
|
Deelnemers beoordelen hun pijnintensiteit op een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten (NPRS; 0 = geen pijn; 10 = ergst mogelijke pijn).
Ze zullen rekening houden met de pijnintensiteit van hun eerste stap in de ochtend, de gemiddelde pijnintensiteit gedurende de dag en de maximale pijn die ze de afgelopen week hebben ervaren.
Het gemiddelde van al deze waarden zal worden gebruikt om een pijnintensiteitsscore voor de primaire analyse te berekenen.
|
Basislijn, onmiddellijk daarna
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voetfunctie
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk daarna
|
De voetfunctie wordt beoordeeld met behulp van de Foot Function Index (FFI), het meest gebruikte zelfbeoordelingsinstrument voor de voet. Het is aangetoond dat de FFI betrouwbaar, valide en gevoelig voor verandering is bij personen met chronische hielpijn. De Foot Function Index (FFI) bestaat uit 23 zelfgerapporteerde vragen, onderverdeeld in drie subschalen: pijn (negen items), invaliditeit (negen items) en activiteitsbeperking (vijf items). Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-10 (0 = geen pijn of moeite, 10 = ergst mogelijke pijn of moeite waarvoor hulp nodig is). Elke subschaal wordt gescoord als een percentage van 0% tot 100%, waarbij hogere scores duiden op een lager functioneren en een slechtere voetgerelateerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. In dit onderzoek zal voor de primaire analyse de totale FFI-score, berekend als het gemiddelde van de drie subschalen, worden gebruikt. |
Basislijn, onmiddellijk daarna
|
|
Pijndrempel
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk daarna
|
Deelnemers vermijden gedurende 24 uur pijnstillers/spierverslappers.
PPT wordt gemeten met behulp van een elektronische algometer bij 30 kPa/s, met 3 metingen per locatie en een interval van 30 seconden.
PPT zal bilateraal worden beoordeeld op de calcaneus, aangrenzende spieren, tibialis anterior en een pijnvrije plaats.
Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid: 0,74-0,97.
|
Basislijn, onmiddellijk daarna
|
|
Tolerantie
Tijdsspanne: Basislijn, tijdens de interventie, onmiddellijk erna
|
Deelnemers beoordelen de intensiteit van de pijn die tijdens de interventie wordt ervaren op een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten (NPRS; 0 = geen pijn; 10 = ergst mogelijke pijn).
|
Basislijn, tijdens de interventie, onmiddellijk erna
|
|
Weefselstijfheid
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk daarna
|
Alle beelden zullen worden verkregen met behulp van een General Electric Logiq P9-echografiesysteem uitgerust met een lineaire 4-15 MHz-sonde, gelegen op de revalidatieafdeling van het 12 de Octubre-ziekenhuis.
Ervaren onderzoekers, met meer dan 10 jaar ervaring in musculoskeletale echografie en blind voor de groepsopdracht van deelnemers, zullen de beeldvorming uitvoeren.
Apparaatparameters zijn identiek voor alle metingen (versterking 55 dB, dynamisch bereik 85, helderheid 17, diepte 4 cm, frequentie 8 MHz).
Het plantaire fasciabeeld zal in een longitudinaal vlak worden verkregen.
Vervolgens wordt de schuifgolf-elastografiemodus geactiveerd en wordt een interessegebied van 1 cm breed (overeenkomend met de breedte van de algometerkop) en een geschikte hoogte om de gehele dikte van de fascia te analyseren gemarkeerd.
Het ultrasone systeem berekent automatisch de weefselstijfheidsparameters binnen het gemarkeerde gebied (afschuifgolfsnelheid en Young-modulus).
|
Basislijn, onmiddellijk daarna
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Juan Antonio Valera-Calero, Universidad Complutense de Madrid
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Valera-Calero JA, Sanchez-Mayoral-Martin A, Varol U. Short-term effectiveness of high- and low-intensity percutaneous electrolysis in patients with patellofemoral pain syndrome: A pilot study. World J Orthop. 2021 Oct 18;12(10):781-790. doi: 10.5312/wjo.v12.i10.781. eCollection 2021 Oct 18.
- Alburquerque-Sendin F, Rios-Leon M, Valera-Calero JA, Plaza-Manzano G, Fernandez-de-Las-Penas C, Ortega-Santiago R, Priscila Rodrigues-de-Souza D. Clinical, Psychological, and Neurophysiological Outcomes Associated with Pain and Function in Individuals with Unilateral Plantar Heel Pain. Pain Med. 2022 Aug 31;23(9):1613-1620. doi: 10.1093/pm/pnac018.
- Rios-Leon M, Valera-Calero JA, Ortega-Santiago R, Varol U, Fernandez-de-Las-Penas C, Plaza-Manzano G. Analyzing the Interaction between Clinical, Neurophysiological and Psychological Outcomes Underlying Chronic Plantar Heel Pain: A Network Analysis Study. Int J Environ Res Public Health. 2022 Aug 18;19(16):10301. doi: 10.3390/ijerph191610301.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCM#2
- #19/044 (Andere identificatie: Clinical Ethics Committee of Hospital Clínico San Carlos)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .