Elektroliza u pacjentów z przewlekłym zapaleniem powięzi podeszwowej (Electrolysis)
Krótkoterminowa skuteczność przezskórnej elektrolizy o wysokiej i niskiej intensywności u pacjentów z zapaleniem powięzi podeszwowej
Cel badania
Celem tego badania jest zbadanie zróżnicowanego wpływu przezskórnej elektrolizy o wysokiej i niskiej intensywności (PCE) na percepcję bólu i właściwości tkanki mięśniowej u osób z przewlekłym zapaleniem powięzi podeszwowej.
Pytania badawcze
Postrzeganie bólu:
Czy PCE o wysokiej intensywności wywołuje większe zmiany w progu bólu uciskowego (PPT) w powięzi podeszwowej w porównaniu z PCE o niskiej intensywności u osób z przewlekłym zapaleniem powięzi podeszwowej?
Właściwości tkanki mięśniowej:
Czy PCE o wysokiej intensywności zmniejsza sztywność rozcięgna podeszwowego w większym stopniu niż PCE o niskiej intensywności u osób z przewlekłym zapaleniem powięzi podeszwowej?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzone zostanie randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z potrójną ślepą próbą w celu porównania efektów pojedynczej sesji przezskórnej elektrolizy międzytkankowej w trzech różnych trybach (dwie grupy interwencyjne z tą samą dawką, ale różnymi parametrami intensywności i czasu oraz jedna grupa interwencyjna z w innej dawce) u pacjentów z przewlekłym zapaleniem powięzi podeszwowej (PF).
Badanie to zostanie przeprowadzone zgodnie z wytycznymi Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) dotyczącymi pragmatycznych badań klinicznych oraz wytycznymi EQUATOR w celu poprawy jakości i przejrzystości badań zdrowotnych. Ponieważ w badaniu biorą udział pacjenci z bólem podeszwy, prawa uczestników będą przestrzegane na mocy Deklaracji Helsińskiej. Komisja ds. Etyki Szpitala Uniwersyteckiego 12 de Octubre musi zatwierdzić protokół badania przed rozpoczęciem gromadzenia danych. Protokół badania zostanie również prospektywnie zarejestrowany na stronie ClinicalTrials.org zanim rozpocznie się gromadzenie danych.
Zmienne socjodemograficzne (wiek, płeć, masa ciała, wzrost i wskaźnik masy ciała), zmienne kliniczne (natężenie bólu, niepełnosprawność związana z PF, próg bólu pod wpływem nacisku), zmienne mechaniczne (sztywność rozcięgna podeszwowego) i tolerancja leczenia (wizualny analog skala do oceny intensywności bólu odczuwanego podczas zabiegu). Zmienne socjodemograficzne będą zbierane przed interwencją, zmienne kliniczne i mechaniczne przed i po interwencji oraz tolerancja leczenia dopiero po interwencji. Ocena uczestników zostanie przeprowadzona przez asesora, który nie będzie wiedział, do której grupy interwencyjnej należy uczestnik. Uczestnicy nie będą wiedzieć, jaką dawkę otrzymali, a fizjoterapeuci wykonujący zabiegi również nie będą wiedzieli, jakie ustawienia ma urządzenie do elektroterapii.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup interwencyjnych za pomocą generatora liczb losowych (Research Randomizer, wersja 4.0). Wykorzystane zostaną indywidualne karty z numerami nadawanymi sekwencyjnie zgodnie z losowością, które następnie zostaną złożone i umieszczone w nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopertach, zapewniających ukrycie przydziału. Zewnętrzny badacz wybierze kopertę i wykona zadanie, które zostanie ujawnione zewnętrznemu terapeucie ustalającemu parametry sprzętu dopiero po zakończeniu wstępnego zbierania danych. Asesor, terapeuta i uczestnicy nie będą wiedzieć, do której grupy zostali przydzieleni.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sebastian Klich
- Numer telefonu: +48713473176
- E-mail: sebastian.klich@awf.wroc.pl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Faculty of Nursery, Physiotherapy and Podiatry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek: 18 lat i więcej,
- jednostronny ból pięty utrzymujący się dłużej niż 3 miesiące,
- rozpoznanie kliniczne przewlekłego zapalenia powięzi podeszwowej zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej Sekcji Ortopedycznej Amerykańskiego Towarzystwa Fizjoterapii (APTA), tj. nagłe pojawienie się bólu na powierzchni podeszwowej pięty po okresie nieobciążania, bólu nasila się rano przy pierwszym kroku oraz bolesność przy palpacji w proksymalnym miejscu przyczepu rozcięgna podeszwowego.
Kryteria wykluczenia:
- przebyta operacja kończyny dolnej,
- obecność pozytywnych objawów neurologicznych wskazujących na ucisk korzenia nerwowego,
- wszelkie schorzenia powodujące ból pięt, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, cukrzyca czy neuropatia obwodowa,
- otrzymywanie jakiegokolwiek leczenia stóp w ciągu ostatnich 6 tygodni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperyment 1: Elektroliza 4 mA
Ładunek 24 mC będzie dostarczany przy 4 mA przez 6 sekund, po czym nastąpi 54-sekundowa przerwa.
|
Urządzenie EPTE (Ionclinics, Walencja, Hiszpania)
|
|
Eksperymentalny: Eksperyment 2: Elektroliza przy 400 μA
Ładunek 24 mC będzie dostarczany przy 400 µA przez 60 sekund.
|
Urządzenie EPTE (Ionclinics, Walencja, Hiszpania)
|
|
Eksperymentalny: Eksperyment 3: Elektroliza przy 600 μA
Ładunek 36 mC będzie dostarczany przy 600 µA przez 60 sekund.
|
Urządzenie EPTE (Ionclinics, Walencja, Hiszpania)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Baza, zaraz po
|
Uczestnicy oceniają intensywność bólu w 11-punktowej numerycznej skali oceny (NPRS; 0 = brak bólu; 10 = najgorszy możliwy ból).
Wezmą pod uwagę intensywność bólu przy pierwszym kroku rano, średnie natężenie bólu w ciągu dnia i maksymalny ból odczuwany w zeszłym tygodniu.
Średnia wszystkich tych wartości zostanie wykorzystana do obliczenia wyniku intensywności bólu w analizie pierwotnej.
|
Baza, zaraz po
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja stopy
Ramy czasowe: Baza, zaraz po
|
Funkcjonowanie stopy zostanie ocenione za pomocą wskaźnika funkcji stopy (FFI), najczęściej używanego narzędzia do samooceny stopy. Wykazano, że skala FFI jest wiarygodna, trafna i wrażliwa na zmiany u osób z przewlekłym bólem pięty podeszwowej. Wskaźnik Funkcji Stopy (FFI) składa się z 23 samodzielnie zgłaszanych pytań podzielonych na trzy podskale: ból (dziewięć pozycji), niepełnosprawność (dziewięć pozycji) i ograniczenie aktywności (pięć pozycji). Każdy element jest oceniany w skali 0-10 (0 = brak bólu lub trudności, 10 = najgorszy możliwy ból lub trudność wymagająca pomocy). Każda podskala jest oceniana procentowo od 0% do 100%, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję i gorszą jakość życia związaną ze stanem zdrowia stóp. W tym badaniu do analizy pierwotnej zostanie wykorzystany całkowity wynik FFI, obliczony jako średnia z trzech podskal. |
Baza, zaraz po
|
|
Próg bólu
Ramy czasowe: Baza, zaraz po
|
Uczestnicy będą unikać leków przeciwbólowych/zwiotczających mięśnie przez 24 godziny.
Pomiar PPT będzie mierzony za pomocą algometru elektronicznego przy 30 kPa/s, z trzema pomiarami w każdym miejscu i w odstępie 30 sekund.
PPT będzie oceniane obustronnie na kości piętowej, sąsiadujących mięśniach, mięśniu piszczelowym przednim i miejscu wolnym od bólu.
Rzetelność między oceniającymi: 0,74-0,97.
|
Baza, zaraz po
|
|
Tolerancja
Ramy czasowe: Punkt wyjścia, podczas interwencji i bezpośrednio po niej
|
Uczestnicy oceniają intensywność bólu odczuwanego podczas interwencji w 11-punktowej numerycznej skali oceny (NPRS; 0 = brak bólu; 10 = najgorszy możliwy ból).
|
Punkt wyjścia, podczas interwencji i bezpośrednio po niej
|
|
Sztywność tkanki
Ramy czasowe: Baza, zaraz po
|
Wszystkie obrazy zostaną wykonane przy użyciu aparatu USG General Electric Logiq P9 wyposażonego w sondę liniową 4-15 MHz, znajdującego się na Oddziale Rehabilitacji Szpitala 12 de Octubre.
Obrazowanie wykonają doświadczeni badacze z ponad 10-letnim doświadczeniem w ultrasonografii układu mięśniowo-szkieletowego i nieświadomi przydziału grup uczestników.
Parametry urządzenia będą identyczne dla wszystkich pomiarów (wzmocnienie 55 dB, zakres dynamiki 85, jasność 17, głębokość 4 cm, częstotliwość 8 MHz).
Obraz rozcięgna podeszwowego zostanie uzyskany w płaszczyźnie podłużnej.
Następnie zostanie uruchomiony tryb elastografii fali poprzecznej i zaznaczony zostanie obszar zainteresowania o szerokości 1 cm (odpowiadającej szerokości głowicy algometru) i odpowiedniej wysokości do analizy całej grubości powięzi.
System ultradźwiękowy automatycznie obliczy parametry sztywności tkanki w zaznaczonym obszarze (prędkość fali poprzecznej i moduł Younga).
|
Baza, zaraz po
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Juan Antonio Valera-Calero, Universidad Complutense de Madrid
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Valera-Calero JA, Sanchez-Mayoral-Martin A, Varol U. Short-term effectiveness of high- and low-intensity percutaneous electrolysis in patients with patellofemoral pain syndrome: A pilot study. World J Orthop. 2021 Oct 18;12(10):781-790. doi: 10.5312/wjo.v12.i10.781. eCollection 2021 Oct 18.
- Alburquerque-Sendin F, Rios-Leon M, Valera-Calero JA, Plaza-Manzano G, Fernandez-de-Las-Penas C, Ortega-Santiago R, Priscila Rodrigues-de-Souza D. Clinical, Psychological, and Neurophysiological Outcomes Associated with Pain and Function in Individuals with Unilateral Plantar Heel Pain. Pain Med. 2022 Aug 31;23(9):1613-1620. doi: 10.1093/pm/pnac018.
- Rios-Leon M, Valera-Calero JA, Ortega-Santiago R, Varol U, Fernandez-de-Las-Penas C, Plaza-Manzano G. Analyzing the Interaction between Clinical, Neurophysiological and Psychological Outcomes Underlying Chronic Plantar Heel Pain: A Network Analysis Study. Int J Environ Res Public Health. 2022 Aug 18;19(16):10301. doi: 10.3390/ijerph191610301.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCM#2
- #19/044 (Inny identyfikator: Clinical Ethics Committee of Hospital Clínico San Carlos)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .