Elektrolyysi potilailla, joilla on krooninen plantaarifaskiiitti (Electrolysis)
Korkean ja matalan intensiteetin perkutaanisen elektrolyysin lyhytaikainen tehokkuus potilailla, joilla on plantaarifaskiiitti
Tutkimuksen tavoite
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia korkean ja matalan intensiteetin perkutaanisen elektrolyysin (PCE) erilaisia vaikutuksia kivun havaitsemiseen ja lihaskudoksen ominaisuuksiin potilailla, joilla on krooninen plantaarinen fasciiitti.
Tutkimuskysymykset
Kivun havaitseminen:
Aiheuttaako korkean intensiteetin PCE suurempia muutoksia painekipukynnyksessä (PPT) plantaarifaskiassa verrattuna matalan intensiteetin PCE:hen kroonista plantaarifaskiittia sairastavilla henkilöillä?
Lihaskudoksen ominaisuudet:
Vähentääkö korkean intensiteetin PCE plantaarifaskian jäykkyyttä enemmän kuin matalan intensiteetin PCE henkilöillä, joilla on krooninen plantaarinen fasciiitti?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritetaan satunnaistettu, kontrolloitu, kolmoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa verrataan yhden perkutaanisen kudosten välisen elektrolyysin vaikutuksia kolmessa eri tilassa (kaksi interventioryhmää, joilla on sama annos, mutta eri intensiteetti ja aikaparametrit, ja yksi interventioryhmä, jolla on eri annos) potilailla, joilla on krooninen plantaarinen fasciiitti (PF).
Tämä tutkimus suoritetaan Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -ohjeiden mukaisesti käytännön kliinisille tutkimuksille ja EQUATOR-ohjeille terveystutkimuksen laadun ja läpinäkyvyyden parantamiseksi. Koska tutkimuksessa on mukana jalkapohjakipupotilaita, osallistujien oikeuksia kunnioitetaan Helsingin julistuksen mukaisesti. Yliopistosairaalan eettisen komitean 12 de Octubre on hyväksyttävä tutkimusprotokolla ennen tiedonkeruun aloittamista. Tutkimusprotokolla rekisteröidään myös prospektiivisesti osoitteessa ClinicalTrials.org ennen tiedonkeruun alkamista.
Sosiodemografiset muuttujat (ikä, sukupuoli, paino, pituus ja painoindeksi), kliiniset muuttujat (kivun voimakkuus, PF:hen liittyvä vamma, paineen kipukynnykset), mekaaniset muuttujat (plantaarisen faskian jäykkyys) ja hoidon sietokyky (visuaalinen analogi) asteikko toimenpiteen aikana tunnetun kivun voimakkuuden arvioimiseksi) arvioidaan. Sosiodemografiset muuttujat kerätään ennen interventiota, kliiniset ja mekaaniset muuttujat ennen ja jälkeen interventiota ja toleranssi hoitoon vasta intervention jälkeen. Osallistujien arvioinnin suorittaa arvioija, joka ei tiedä mihin interventioryhmään osallistuja kuuluu. Osallistujat eivät tiedä, minkä annoksen he saivat, eivätkä toimenpiteitä suorittavat fysioterapeutit myöskään tiedä, mitkä asetukset sähköhoitolaitteella on.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta interventioryhmästä satunnaislukugeneraattorin (Research Randomizer, versio 4.0) avulla. Käytetään yksittäisiä kortteja, joiden numerot on jaettu satunnaistuksen mukaan, ja jotka sitten taitetaan ja asetetaan läpinäkymättömiin, suljetuihin kirjekuoreihin allokoinnin piilottamisen varmistamiseksi. Ulkopuolinen tutkija valitsee kirjekuoren ja tekee toimeksiannon, joka paljastuu vasta laiteparametrit määrittävälle ulkopuoliselle terapeutille, kun alustava tiedonkeruu on suoritettu. Arvioija, terapeutti ja osallistujat eivät tiedä mihin ryhmään heidät on määrätty.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sebastian Klich
- Puhelinnumero: +48713473176
- Sähköposti: sebastian.klich@awf.wroc.pl
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Faculty of Nursery, Physiotherapy and Podiatry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ikä 18 vuotta tai vanhempi,
- yksipuolinen kantapääkipu, joka kestää yli 3 kuukautta,
- kroonisen jalkapohjan fasciiitin kliininen diagnoosi American Physical Therapy Associationin (APTA) ortopedisen osaston kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti, eli äkillinen kipu kantapään plantaaripinnalla painottoman jakson jälkeen, kipu joka on pahempi aamulla ensimmäisellä askeleella, ja arkuus palpaatioon plantaarifaskian proksimaalisessa kiinnityskohdassa.
Poissulkemiskriteerit:
- edellinen alaraajan leikkaus,
- positiivisten neurologisten oireiden esiintyminen, jotka vastaavat hermojuuren puristumista,
- kaikki kantapääkipuja aiheuttavat sairaudet, kuten nivelreuma, diabetes tai perifeerinen neuropatia,
- saanut jalkahoitoa viimeisen 6 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koe 1: Elektrolyysi 4 mA:lla
24 mC:n lataus toimitetaan 4 mA:lla 6 sekunnin ajan, minkä jälkeen seuraa 54 sekunnin tauko.
|
EPTE-laite (Ionclinics, Valencia, Espanja)
|
|
Kokeellinen: Koe 2: Elektrolyysi 400 μA:lla
24 mC:n lataus toimitetaan 400 µA:lla 60 sekunnin ajan.
|
EPTE-laite (Ionclinics, Valencia, Espanja)
|
|
Kokeellinen: Koe 3: Elektrolyysi 600 μA:lla
36 mC:n lataus toimitetaan 600 µA:lla 60 sekunnin ajan.
|
EPTE-laite (Ionclinics, Valencia, Espanja)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Perustaso, heti sen jälkeen
|
Osallistujat arvioivat kipunsa 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla (NPRS; 0 = ei kipua; 10 = pahin mahdollinen kipu).
He ottavat huomioon ensimmäisen askeleensa kivun voimakkuuden aamulla, keskimääräisen kivun voimakkuuden päivän aikana ja suurimman viimeisen viikon aikana kokeman kivun.
Kaikkien näiden arvojen keskiarvoa käytetään ensisijaisen analyysin kivun intensiteetin pisteytyksen laskemiseen.
|
Perustaso, heti sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalkatoiminto
Aikaikkuna: Perustaso, heti sen jälkeen
|
Jalan toimintaa arvioidaan käyttämällä jalkatoimintoindeksiä (FFI), joka on yleisimmin käytetty jalan itsearviointityökalu. FFI:n on osoitettu olevan luotettava, pätevä ja herkkä muutoksille henkilöillä, joilla on krooninen jalkapohjakipu. Foot Function Index (FFI) koostuu 23 itseraportoidusta kysymyksestä, jotka on jaettu kolmeen ala-asteikkoon: kipu (yhdeksän kohtaa), vamma (yhdeksän kohtaa) ja aktiivisuusrajoitus (viisi kohtaa). Jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0-10 (0 = ei kipua tai vaikeuksia, 10 = pahin mahdollinen kipu tai vaikeus tarvitsee apua). Jokainen alaasteikko pisteytetään prosenttiosuutena 0–100 %, korkeammat pisteet osoittavat heikompaa toimintaa ja huonompaa jalkoihin liittyvää terveyteen liittyvää elämänlaatua. Tässä tutkimuksessa ensisijaisessa analyysissä käytetään FFI-kokonaispistemäärää, joka lasketaan kolmen ala-asteikon keskiarvona. |
Perustaso, heti sen jälkeen
|
|
Kipukynnys
Aikaikkuna: Perustaso, heti sen jälkeen
|
Osallistujat välttävät kipulääkkeitä/lihasrelaksantteja 24 tunnin ajan.
PPT mitataan elektronisella algometrillä nopeudella 30 kPa/s, 3 mittausta kohdetta kohden ja 30 sekunnin välein.
PPT arvioidaan kahdenvälisesti nivelluussa, vierekkäisissä lihaksissa, tibialis anteriorissa ja kivuttomassa kohdassa.
Luotettavuus arvioijien välillä: 0,74-0,97.
|
Perustaso, heti sen jälkeen
|
|
Toleranssi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen aikana, välittömästi sen jälkeen
|
Osallistujat arvioivat toimenpiteen aikana kokeman kivun voimakkuuden 11 pisteen numeerisella asteikolla (NPRS; 0 = ei kipua; 10 = pahin mahdollinen kipu).
|
Lähtötilanne, toimenpiteen aikana, välittömästi sen jälkeen
|
|
Kudosten jäykkyys
Aikaikkuna: Perustaso, heti sen jälkeen
|
Kaikki kuvat hankitaan General Electric Logiq P9 -ultraäänijärjestelmällä, joka on varustettu lineaarisella 4-15 MHz:n anturilla ja joka sijaitsee 12. de Octubren sairaalan kuntoutusosastolla.
Kuvantamisen suorittavat kokeneet tutkijat, joilla on yli 10 vuoden kokemus tuki- ja liikuntaelinten ultraäänitutkimuksesta ja jotka ovat sokeutuneet osallistujaryhmätehtäviin.
Laiteparametrit ovat samat kaikissa mittauksissa (vahvistus 55 dB, dynaaminen alue 85, kirkkaus 17, syvyys 4 cm, taajuus 8 MHz).
Plantaarifaskian kuva otetaan pitkittäistasossa.
Tämän jälkeen leikkausaaltoelalastografiatila aktivoidaan ja kiinnostava alue, jonka leveys on 1 cm (vastaa algometrin pään leveyttä) ja sopiva korkeus faskian koko paksuuden analysoimiseksi, merkitään.
Ultraäänijärjestelmä laskee automaattisesti kudoksen jäykkyysparametrit merkityn alueen sisällä (leikkausaallon nopeus ja Youngin moduuli).
|
Perustaso, heti sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Juan Antonio Valera-Calero, Universidad Complutense de Madrid
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Valera-Calero JA, Sanchez-Mayoral-Martin A, Varol U. Short-term effectiveness of high- and low-intensity percutaneous electrolysis in patients with patellofemoral pain syndrome: A pilot study. World J Orthop. 2021 Oct 18;12(10):781-790. doi: 10.5312/wjo.v12.i10.781. eCollection 2021 Oct 18.
- Alburquerque-Sendin F, Rios-Leon M, Valera-Calero JA, Plaza-Manzano G, Fernandez-de-Las-Penas C, Ortega-Santiago R, Priscila Rodrigues-de-Souza D. Clinical, Psychological, and Neurophysiological Outcomes Associated with Pain and Function in Individuals with Unilateral Plantar Heel Pain. Pain Med. 2022 Aug 31;23(9):1613-1620. doi: 10.1093/pm/pnac018.
- Rios-Leon M, Valera-Calero JA, Ortega-Santiago R, Varol U, Fernandez-de-Las-Penas C, Plaza-Manzano G. Analyzing the Interaction between Clinical, Neurophysiological and Psychological Outcomes Underlying Chronic Plantar Heel Pain: A Network Analysis Study. Int J Environ Res Public Health. 2022 Aug 18;19(16):10301. doi: 10.3390/ijerph191610301.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCM#2
- #19/044 (Muu tunniste: Clinical Ethics Committee of Hospital Clínico San Carlos)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .