Elettrolisi in pazienti con fascite plantare cronica (Electrolysis)
Efficacia a breve termine dell'elettrolisi percutanea ad alta e bassa intensità in pazienti con fascite plantare
Scopo dello studio
Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti differenziali dell'elettrolisi percutanea (PCE) ad alta e bassa intensità sulla percezione del dolore e sulle proprietà del tessuto muscolare in individui con fascite plantare cronica.
Domande di ricerca
Percezione del dolore:
La PCE ad alta intensità induce maggiori cambiamenti nella soglia del dolore pressorio (PPT) nella fascia plantare rispetto alla PCE a bassa intensità negli individui con fascite plantare cronica?
Proprietà del tessuto muscolare:
La PCE ad alta intensità riduce la rigidità della fascia plantare in misura maggiore rispetto alla PCE a bassa intensità nei soggetti con fascite plantare cronica?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà condotto uno studio clinico randomizzato, controllato, in triplo cieco per confrontare gli effetti di una singola sessione di elettrolisi intertissutata percutanea in tre diverse modalità (due gruppi di intervento con la stessa dose ma parametri di intensità e tempo diversi e un gruppo di intervento con un dose diversa) in pazienti con fascite plantare cronica (PF).
Questo studio sarà condotto secondo le linee guida Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) per studi clinici pragmatici e le linee guida EQUATOR per migliorare la qualità e la trasparenza della ricerca sanitaria. Poiché lo studio coinvolge pazienti con dolore plantare, i diritti dei partecipanti saranno rispettati secondo la Dichiarazione di Helsinki. Il Comitato Etico dell'Ospedale Universitario 12 de Octubre deve approvare il protocollo di studio prima che inizi la raccolta dei dati. Il protocollo dello studio sarà inoltre registrato in modo prospettico su ClinicalTrials.org prima che inizi la raccolta dei dati.
Variabili sociodemografiche (età, sesso, peso, altezza e indice di massa corporea), variabili cliniche (intensità del dolore, disabilità correlata alla PF, soglie del dolore alla pressione), variabili meccaniche (rigidità della fascia plantare) e tolleranza al trattamento (analoghi visivi scala per valutare l’intensità del dolore avvertito durante l’intervento). Verranno raccolte le variabili sociodemografiche prima dell'intervento, le variabili cliniche e meccaniche prima e dopo l'intervento e la tolleranza al trattamento solo dopo l'intervento. La valutazione dei partecipanti sarà effettuata da un valutatore che non saprà a quale gruppo di intervento appartiene il partecipante. I partecipanti non sapranno quale dose hanno ricevuto e anche i fisioterapisti che eseguono le procedure non sapranno quali impostazioni ha il dispositivo di elettroterapia.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di intervento utilizzando un generatore di numeri casuali (Research Randomizer, versione 4.0). Verranno utilizzate carte individuali con numeri assegnati in sequenza secondo la randomizzazione, che verranno poi piegate e inserite in buste opache e sigillate per garantire l'occultamento dell'assegnazione. Un ricercatore esterno selezionerà la busta ed effettuerà l'incarico, che verrà rivelato al terapista esterno impostando i parametri dell'apparecchiatura solo dopo aver completato la raccolta iniziale dei dati. Il valutatore, il terapista e i partecipanti non sapranno a quale gruppo sono stati assegnati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sebastian Klich
- Numero di telefono: +48713473176
- Email: sebastian.klich@awf.wroc.pl
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28040
- Faculty of Nursery, Physiotherapy and Podiatry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età pari o superiore a 18 anni,
- dolore al tallone unilaterale che dura più di 3 mesi,
- una diagnosi clinica di fascite plantare cronica secondo le linee guida di pratica clinica della Sezione Ortopedica dell'American Physical Therapy Association (APTA), cioè comparsa improvvisa di dolore sulla superficie plantare del tallone dopo un periodo di non carico, dolore peggiora al mattino con il primo passo e dolorabilità alla palpazione nel sito di attacco prossimale della fascia plantare.
Criteri di esclusione:
- precedente intervento chirurgico agli arti inferiori,
- la presenza di segni neurologici positivi coerenti con la compressione della radice nervosa,
- qualsiasi condizione medica che causa dolore al tallone, come l'artrite reumatoide, il diabete o la neuropatia periferica,
- aver ricevuto qualsiasi trattamento per i piedi nelle ultime 6 settimane.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale 1: Elettrolisi con 4 mA
Verrà erogata una carica di 24 mC a 4 mA per 6 secondi, seguita da una pausa di 54 secondi.
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Dispositivo EPTE (Ionclinics, Valencia, Spagna)
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Sperimentale: Sperimentale 2: Elettrolisi con 400 μA
Verrà erogata una carica di 24 mC a 400 µA per 60 secondi.
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Dispositivo EPTE (Ionclinics, Valencia, Spagna)
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Sperimentale: Sperimentale 3: Elettrolisi con 600 μA
Verrà erogata una carica di 36 mC a 600 µA per 60 secondi.
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Dispositivo EPTE (Ionclinics, Valencia, Spagna)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Baseline, subito dopo
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I partecipanti valuteranno l'intensità del loro dolore su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NPRS; 0 = nessun dolore; 10 = peggior dolore possibile).
Considereranno l'intensità del dolore del primo passo al mattino, l'intensità media del dolore durante il giorno e il dolore massimo sperimentato nell'ultima settimana.
La media di tutti questi valori verrà utilizzata per calcolare un punteggio di intensità del dolore per l'analisi primaria.
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Baseline, subito dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione del piede
Lasso di tempo: Baseline, subito dopo
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La funzionalità del piede sarà valutata utilizzando il Foot Function Index (FFI), lo strumento di autovalutazione più comunemente utilizzato per il piede. L’FFI ha dimostrato di essere affidabile, valido e sensibile al cambiamento negli individui con dolore plantare cronico al tallone. Il Foot Function Index (FFI) è composto da 23 domande auto-riportate divise in tre sottoscale: dolore (nove elementi), disabilità (nove elementi) e limitazione delle attività (cinque elementi). Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 10 (0 = nessun dolore o difficoltà, 10 = peggior dolore possibile o difficoltà che richiede aiuto). Ciascuna sottoscala viene valutata come percentuale da 0% a 100%, con punteggi più alti che indicano una funzionalità inferiore e una qualità della vita correlata alla salute correlata al piede più scarsa. In questo studio, per l'analisi primaria verrà utilizzato il punteggio totale del FFI, calcolato come media delle tre sottoscale. |
Baseline, subito dopo
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Soglia del dolore
Lasso di tempo: Baseline, subito dopo
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I partecipanti eviteranno antidolorifici/rilassanti muscolari per 24 ore.
Il PPT sarà misurato utilizzando un algometro elettronico a 30 kPa/s, con 3 misurazioni per sito e un intervallo di 30 secondi.
Il PPT sarà valutato bilateralmente sul calcagno, sui muscoli adiacenti, sul tibiale anteriore e su un sito indolore.
Affidabilità tra valutatori: 0,74-0,97.
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Baseline, subito dopo
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Tolleranza
Lasso di tempo: Riferimento, durante l'intervento, immediatamente dopo
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I partecipanti valuteranno l'intensità del dolore sperimentato durante l'intervento su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NPRS; 0 = nessun dolore; 10 = peggior dolore possibile).
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Riferimento, durante l'intervento, immediatamente dopo
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Rigidità dei tessuti
Lasso di tempo: Baseline, subito dopo
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Tutte le immagini verranno acquisite utilizzando un sistema ad ultrasuoni General Electric Logiq P9 dotato di una sonda lineare da 4-15 MHz, situato nel dipartimento di riabilitazione dell'Ospedale 12 de Octubre.
Ricercatori esperti, con oltre 10 anni di esperienza nell'ecografia muscolo-scheletrica e in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo di partecipanti, eseguiranno l'imaging.
I parametri del dispositivo saranno identici per tutte le misurazioni (guadagno 55 dB, gamma dinamica 85, luminosità 17, profondità 4 cm, frequenza 8 MHz).
L'immagine della fascia plantare verrà acquisita su un piano longitudinale.
Successivamente verrà attivata la modalità elastografia a onde di taglio e verrà marcata una regione di interesse larga 1 cm (corrispondente alla larghezza della testa dell'algometro) e un'altezza adeguata per analizzare l'intero spessore della fascia.
Il sistema a ultrasuoni calcolerà automaticamente i parametri di rigidità del tessuto all'interno della regione contrassegnata (velocità delle onde di taglio e modulo di Young).
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Baseline, subito dopo
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Juan Antonio Valera-Calero, Universidad Complutense de Madrid
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Valera-Calero JA, Sanchez-Mayoral-Martin A, Varol U. Short-term effectiveness of high- and low-intensity percutaneous electrolysis in patients with patellofemoral pain syndrome: A pilot study. World J Orthop. 2021 Oct 18;12(10):781-790. doi: 10.5312/wjo.v12.i10.781. eCollection 2021 Oct 18.
- Alburquerque-Sendin F, Rios-Leon M, Valera-Calero JA, Plaza-Manzano G, Fernandez-de-Las-Penas C, Ortega-Santiago R, Priscila Rodrigues-de-Souza D. Clinical, Psychological, and Neurophysiological Outcomes Associated with Pain and Function in Individuals with Unilateral Plantar Heel Pain. Pain Med. 2022 Aug 31;23(9):1613-1620. doi: 10.1093/pm/pnac018.
- Rios-Leon M, Valera-Calero JA, Ortega-Santiago R, Varol U, Fernandez-de-Las-Penas C, Plaza-Manzano G. Analyzing the Interaction between Clinical, Neurophysiological and Psychological Outcomes Underlying Chronic Plantar Heel Pain: A Network Analysis Study. Int J Environ Res Public Health. 2022 Aug 18;19(16):10301. doi: 10.3390/ijerph191610301.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Stimato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCM#2
- #19/044 (Altro identificatore: Clinical Ethics Committee of Hospital Clínico San Carlos)
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