Электролиз у пациентов с хроническим подошвенным фасциитом (Electrolysis)
Краткосрочная эффективность высоко- и низкоинтенсивного чрескожного электролиза у больных подошвенным фасциитом
Цель исследования
Целью данного исследования является изучение дифференциального влияния высокоинтенсивного и низкоинтенсивного чрескожного электролиза (ЧЭ) на восприятие боли и свойства мышечной ткани у лиц с хроническим подошвенным фасциитом.
Вопросы исследования
Восприятие боли:
Вызывает ли высокоинтенсивная ПКЭ большие изменения болевого порога при надавливании (ППТ) в подошвенной фасции по сравнению с ПКЭ низкой интенсивности у людей с хроническим подошвенным фасциитом?
Свойства мышечной ткани:
Снижает ли высокоинтенсивная ПКЭ жесткость подошвенной фасции в большей степени, чем низкоинтенсивная ПКЭ у лиц с хроническим подошвенным фасциитом?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет проведено рандомизированное контролируемое тройное слепое клиническое исследование для сравнения эффектов одного сеанса чрескожного межтканевого электролиза в трех различных режимах (две группы вмешательства с одинаковой дозой, но с разными параметрами интенсивности и времени, и одна группа вмешательства с разные дозы) у больных хроническим подошвенным фасциитом (ПФ).
Это исследование будет проводиться в соответствии с руководящими принципами Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) для прагматичных клинических испытаний и рекомендациями EQUATOR для повышения качества и прозрачности медицинских исследований. Поскольку в исследовании участвуют пациенты с подошвенной болью, права участников будут соблюдаться в соответствии с Хельсинкской декларацией. Комитет по этике Университетской больницы 12 октября должен утвердить протокол исследования до начала сбора данных. Протокол исследования также будет проспективно зарегистрирован на ClinicalTrials.org. до начала сбора данных.
Социально-демографические переменные (возраст, пол, вес, рост и индекс массы тела), клинические переменные (интенсивность боли, инвалидность, связанная с PF, болевой порог при надавливании), механические переменные (ригидность подошвенной фасции) и переносимость лечения (визуальный аналог). шкала для оценки интенсивности боли, ощущаемой во время вмешательства). Социально-демографические переменные будут собираться до вмешательства, клинические и механические переменные — до и после вмешательства, а переносимость лечения — только после вмешательства. Оценка участников будет проводиться экспертом, который не будет знать, к какой группе вмешательства принадлежит участник. Участники не будут знать, какую дозу они получили, а физиотерапевты, проводящие процедуры, также не будут знать, какие настройки имеет электротерапевтический аппарат.
Участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп вмешательства с помощью генератора случайных чисел (Research Randomizer, версия 4.0). Будут использоваться индивидуальные карточки с номерами, присвоенными последовательно в соответствии с рандомизацией, которые затем будут сложены и помещены в непрозрачные запечатанные конверты для обеспечения сокрытия распределения. Внешний исследователь выберет конверт и выполнит задание, которое будет раскрыто внешнему терапевту, устанавливающему параметры оборудования, только после завершения первоначального сбора данных. Эксперт, терапевт и участники не будут знать, к какой группе их отнесли.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sebastian Klich
- Номер телефона: +48713473176
- Электронная почта: sebastian.klich@awf.wroc.pl
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Faculty of Nursery, Physiotherapy and Podiatry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст 18 лет и старше,
- односторонняя боль в пятке длительностью более 3 месяцев,
- клинический диагноз хронического подошвенного фасциита в соответствии с клиническими рекомендациями Ортопедической секции Американской ассоциации физиотерапевтов (APTA), т.е. внезапное появление боли на подошвенной поверхности пятки после периода отсутствия нагрузки, боль ухудшение утром при первом шаге и болезненность при пальпации в проксимальном месте прикрепления подошвенной фасции.
Критерии исключения:
- предыдущая операция на нижних конечностях,
- наличие положительных неврологических признаков, соответствующих компрессии нервных корешков,
- любые заболевания, вызывающие боль в пятке, такие как ревматоидный артрит, диабет или периферическая невропатия,
- получение какого-либо лечения ног в течение последних 6 недель.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эксперимент 1: Электролиз с током 4 мА.
Заряд 24 мК будет подаваться током 4 мА в течение 6 секунд, после чего следует 54-секундная пауза.
|
Аппарат EPTE (Ionclinics, Валенсия, Испания)
|
|
Экспериментальный: Эксперимент 2: Электролиз с силой тока 400 мкА.
Заряд в 24 мК будет подаваться током 400 мкА в течение 60 секунд.
|
Аппарат EPTE (Ionclinics, Валенсия, Испания)
|
|
Экспериментальный: Эксперимент 3: Электролиз с током 600 мкА.
Заряд в 36 мК будет подаваться при токе 600 мкА в течение 60 секунд.
|
Аппарат EPTE (Ionclinics, Валенсия, Испания)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Базовый уровень, сразу после
|
Участники оценят интенсивность боли по 11-балльной числовой шкале (NPRS; 0 = нет боли; 10 = самая сильная боль).
Они будут учитывать интенсивность боли при первом шаге утром, среднюю интенсивность боли в течение дня и максимальную боль, испытанную за последнюю неделю.
Среднее значение всех этих значений будет использоваться для расчета оценки интенсивности боли для первичного анализа.
|
Базовый уровень, сразу после
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция стопы
Временное ограничение: Базовый уровень, сразу после
|
Функция стопы будет оцениваться с использованием Индекса функции стопы (FFI), наиболее часто используемого инструмента самооценки стопы. Было показано, что FFI является надежным, валидным и чувствительным к изменениям у людей с хронической болью в подошвенной пятке. Индекс функции стопы (FFI) состоит из 23 вопросов, которые задаются самостоятельно, разделенных на три подшкалы: боль (девять пунктов), инвалидность (девять пунктов) и ограничение активности (пять пунктов). Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 10 (0 = нет боли или затруднений, 10 = самая сильная боль или трудности, требующие помощи). Каждая подшкала оценивается в процентах от 0% до 100%, при этом более высокие баллы указывают на более низкую функцию стопы и худшее качество жизни, связанное со здоровьем. В этом исследовании общий балл FFI, рассчитанный как среднее значение трех субшкал, будет использоваться для первичного анализа. |
Базовый уровень, сразу после
|
|
Болевой порог
Временное ограничение: Базовый уровень, сразу после
|
Участники будут избегать приема обезболивающих и миорелаксантов в течение 24 часов.
PPT будет измеряться с помощью электронного альгометра при давлении 30 кПа/с, по 3 измерения на каждую площадку с 30-секундным интервалом.
PPT будет оцениваться с двух сторон на пяточной кости, прилегающих мышцах, передней большеберцовой мышце и безболезненном участке.
Межоценочная надежность: 0,74-0,97.
|
Базовый уровень, сразу после
|
|
Толерантность
Временное ограничение: Исходный уровень, во время вмешательства, сразу после
|
Участники оценят интенсивность боли, испытываемой во время вмешательства, по 11-балльной числовой рейтинговой шкале (NPRS; 0 = нет боли; 10 = самая сильная боль).
|
Исходный уровень, во время вмешательства, сразу после
|
|
Жесткость ткани
Временное ограничение: Базовый уровень, сразу после
|
Все изображения будут получены с помощью ультразвуковой системы General Electric Logiq P9, оснащенной линейным датчиком 4–15 МГц, расположенной в реабилитационном отделении больницы 12 октября.
Визуализацию будут выполнять опытные исследователи с более чем 10-летним опытом работы в области ультразвукового исследования опорно-двигательного аппарата, не знающие распределения участников по группам.
Параметры устройства будут одинаковыми для всех измерений (усиление 55 дБ, динамический диапазон 85, яркость 17, глубина 4 см, частота 8 МГц).
Изображение подошвенной фасции будет получено в продольной плоскости.
Впоследствии будет активирован режим сдвиговолновой эластографии и будет отмечена интересующая область шириной 1 см (соответствует ширине головки альгометра) и соответствующей высотой для анализа всей толщины фасции.
Ультразвуковая система автоматически рассчитает параметры жесткости ткани в отмеченной области (скорость поперечной волны и модуль Юнга).
|
Базовый уровень, сразу после
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Juan Antonio Valera-Calero, Universidad Complutense de Madrid
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Valera-Calero JA, Sanchez-Mayoral-Martin A, Varol U. Short-term effectiveness of high- and low-intensity percutaneous electrolysis in patients with patellofemoral pain syndrome: A pilot study. World J Orthop. 2021 Oct 18;12(10):781-790. doi: 10.5312/wjo.v12.i10.781. eCollection 2021 Oct 18.
- Alburquerque-Sendin F, Rios-Leon M, Valera-Calero JA, Plaza-Manzano G, Fernandez-de-Las-Penas C, Ortega-Santiago R, Priscila Rodrigues-de-Souza D. Clinical, Psychological, and Neurophysiological Outcomes Associated with Pain and Function in Individuals with Unilateral Plantar Heel Pain. Pain Med. 2022 Aug 31;23(9):1613-1620. doi: 10.1093/pm/pnac018.
- Rios-Leon M, Valera-Calero JA, Ortega-Santiago R, Varol U, Fernandez-de-Las-Penas C, Plaza-Manzano G. Analyzing the Interaction between Clinical, Neurophysiological and Psychological Outcomes Underlying Chronic Plantar Heel Pain: A Network Analysis Study. Int J Environ Res Public Health. 2022 Aug 18;19(16):10301. doi: 10.3390/ijerph191610301.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCM#2
- #19/044 (Другой идентификатор: Clinical Ethics Committee of Hospital Clínico San Carlos)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .