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慢性足底筋膜炎患者的电解 (Electrolysis)

2024年11月4日 更新者:Sebastian Klich、Wroclaw University of Health and Sport Sciences

高强度和低强度经皮电解治疗足底筋膜炎的短期疗效

研究目的

本研究的目的是调查高强度和低强度经皮电解 (PCE) 对慢性足底筋膜炎患者疼痛感知和肌肉组织特性的不同影响。

研究问题

疼痛感知:

对于慢性足底筋膜炎患者,与低强度 PCE 相比,高强度 PCE 是否会导致足底筋膜压痛阈值 (PPT) 发生更大的变化?

肌肉组织特性:

对于慢性足底筋膜炎患者,高强度 PCE 是否比低强度 PCE 更能减轻足底筋膜僵硬?

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

将进行一项随机、对照、三盲临床试验,比较三种不同模式下单次经皮组织间电解的效果(两个干预组剂量相同但强度和时间参数不同,一个干预组使用不同剂量)慢性足底筋膜炎(PF)患者。

这项研究将根据实用临床试验的报告试验综合标准 (CONSORT) 指南和 EQUATOR 指南进行,以提高健康研究的质量和透明度。 由于该研究涉及足底疼痛患者,因此参与者的权利将根据赫尔辛基宣言得到尊重。 大学医院伦理委员会 10 月 12 日必须在数据收集开始之前批准研究方案。 该研究方案也将前瞻性地在 ClinicalTrials.org 上注册 在数据收集开始之前。

社会人口统计学变量(年龄、性别、体重、身高和体重指数)、临床变量(疼痛强度、与 PF 相关的残疾、压力疼痛阈值)、机械变量(足底筋膜僵硬)和对治疗的耐受性(视觉模拟)将评估干预期间感受到的疼痛强度的量表)。 将在干预前收集社会人口统计学变量、干预前后的临床和机械变量以及仅在干预后收集的治疗耐受性。 参与者的评估将由评估员进行,评估员不知道参与者属于哪个干预组。 参与者不会知道他们接受的剂量是多少,执行手术的物理治疗师也不会知道电疗设备的设置。

将使用随机数生成器(研究随机发生器,版本 4.0)将参与者随机分配到三个干预组之一。 将使用根据随机分配顺序分配号码的单张卡片,然后将其折叠并放入不透明的密封信封中,以确保分配的隐蔽性。 外部研究人员将选择信封并进行分配,该分配只会在初始数据收集完成后向设置设备参数的外部治疗师透露。 评估者、治疗师和参与者不会知道他们被分配到哪一组。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

16

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Madrid、西班牙、28040
        • Faculty of Nursery, Physiotherapy and Podiatry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄 18 岁或以上,
  • 单侧足跟疼痛持续超过3个月,
  • 根据美国物理治疗协会(APTA)骨科分会的临床实践指南,临床诊断为慢性足底筋膜炎,即在一段时间不负重后,足跟跖面突然出现疼痛、疼痛早上迈出第一步时情况更糟,足底筋膜近端附着部位触诊有压痛。

排除标准:

  • 既往接受过下肢手术,
  • 存在与神经根受压一致的阳性神经体征,
  • 任何导致脚跟疼痛的疾病,例如类风湿性关节炎、糖尿病或周围神经病变,
  • 在过去 6 周内接受过任何足部治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验1:4mA电解
将以 4 mA 的电流提供 24 mC 的电荷,持续 6 秒,然后暂停 54 秒。
EPTE 装置(Ionclinics,巴伦西亚,西班牙)
实验性的:实验2:400μA电解
将以 400 µA 的电流提供 24 mC 的电荷,持续 60 秒。
EPTE 装置(Ionclinics,巴伦西亚,西班牙)
实验性的:实验3:600μA电解
将以 600 µA 的电流提供 36 mC 的电荷,持续 60 秒。
EPTE 装置(Ionclinics,巴伦西亚,西班牙)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度
大体时间:基线,紧随其后
参与者将按照 11 点数字评分量表(NPRS;0 = 无疼痛;10 = 最严重的疼痛)对疼痛强度进行评分。 他们会考虑早上第一步的疼痛强度、白天的平均疼痛强度以及过去一周经历的最大疼痛。 所有这些值的平均值将用于计算主要分析的疼痛强度评分。
基线,紧随其后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
足部功能
大体时间:基线,紧随其后

足部功能将使用足部功能指数 (FFI) 进行评估,这是最常用的足部自我评估工具。 FFI 已被证明是可靠、有效的,并且对慢性足跟痛患者的变化敏感。

足部功能指数 (FFI) 由 23 个自我报告问题组成,分为三个分量表:疼痛(九个项目)、残疾(九个项目)和活动限制(五个项目)。 每个项目均按照 0-10 分等级进行评分(0 = 无疼痛或困难,10 = 最严重的疼痛或困难,需要帮助)。 每个子量表均按 0% 至 100% 的百分比进行评分,分数越高表明功能越差,与足部相关的健康相关生活质量越差。 在本研究中,FFI 总分(按三个分量表的平均值计算)将用于主要分析。

基线,紧随其后
疼痛阈值
大体时间:基线,紧随其后
参与者将在 24 小时内避免使用止痛药/肌肉松弛剂。 PPT 将使用电子高度计以 30 kPa/s 的速度进行测量,每个部位测量 3 次,测量间隔为 30 秒。 PPT 将在跟骨、邻近肌肉、胫骨前肌和无痛部位进行双侧评估。 评估者间的可靠性:0.74-0.97。
基线,紧随其后
宽容
大体时间:基线、干预期间、干预后立即
参与者将按照 11 点数字评分量表对干预期间经历的疼痛强度进行评分(NPRS;0 = 无疼痛;10 = 最严重的疼痛)。
基线、干预期间、干预后立即
组织僵硬
大体时间:基线,紧随其后
所有图像都将使用位于 12 de Octubre 医院康复部的配备线性 4-15 MHz 探头的通用电气 Logiq P9 超声系统采集。 经验丰富的研究人员在肌肉骨骼超声方面拥有超过 10 年的经验,并且对参与者分组分配不知情,将进行成像。 所有测量的设备参数都相同(增益 55 dB、动态范围 85、亮度 17、深度 4 cm、频率 8 MHz)。 足底筋膜图像将在纵向平面上采集。 随后,将激活剪切波弹性成像模式,并标记 1 厘米宽(对应于海藻计头的宽度)和适当高度的感兴趣区域,以分析筋膜的整个厚度。 超声系统将自动计算标记区域内的组织硬度参数(剪切波速度和杨氏模量)。
基线,紧随其后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Juan Antonio Valera-Calero、Universidad Complutense de Madrid

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年11月11日

初级完成 (估计的)

2024年11月22日

研究完成 (估计的)

2024年11月30日

研究注册日期

首次提交

2024年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月4日

首次发布 (估计的)

2024年11月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月4日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • UCM#2
  • #19/044 (其他标识符:Clinical Ethics Committee of Hospital Clínico San Carlos)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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