Elektrolyse bei Patienten mit chronischer Plantarfasziitis (Electrolysis)

Es wird eine randomisierte, kontrollierte, dreifach verblindete klinische Studie durchgeführt, um die Auswirkungen einer einzelnen Sitzung der perkutanen Intergewebeelektrolyse in drei verschiedenen Modi zu vergleichen (zwei Interventionsgruppen mit der gleichen Dosis, aber unterschiedlichen Intensitäts- und Zeitparametern und eine Interventionsgruppe mit a unterschiedliche Dosis) bei Patienten mit chronischer Plantarfasziitis (PF).

Diese Studie wird gemäß den Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-Richtlinien für pragmatische klinische Studien und den EQUATOR-Richtlinien zur Verbesserung der Qualität und Transparenz der Gesundheitsforschung durchgeführt. Da an der Studie Patienten mit Plantarschmerzen beteiligt sind, werden die Rechte der Teilnehmer gemäß der Deklaration von Helsinki respektiert. Die Ethikkommission des Universitätsklinikums 12 de Octubre muss das Studienprotokoll genehmigen, bevor mit der Datenerhebung begonnen wird. Das Studienprotokoll wird voraussichtlich auch auf ClinicalTrials.org registriert bevor die Datenerfassung beginnt.

Soziodemografische Variablen (Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe und Body-Mass-Index), klinische Variablen (Schmerzintensität, Behinderung im Zusammenhang mit PF, Schmerzschwellen gegenüber Druck), mechanische Variablen (Steifheit der Plantarfaszie) und Verträglichkeit gegenüber der Behandlung (visuelles Analogon). Eine Skala zur Beurteilung der Intensität des während des Eingriffs empfundenen Schmerzes) wird beurteilt. Vor dem Eingriff werden soziodemografische Variablen, klinische und mechanische Variablen vor und nach dem Eingriff sowie die Behandlungstoleranz erst nach dem Eingriff erhoben. Die Beurteilung der Teilnehmer erfolgt durch einen Gutachter, der nicht weiß, zu welcher Interventionsgruppe der Teilnehmer gehört. Die Teilnehmer wissen nicht, welche Dosis sie erhalten haben, und die Physiotherapeuten, die die Eingriffe durchführen, wissen auch nicht, welche Einstellungen das Elektrotherapiegerät hat.

Die Teilnehmer werden mithilfe eines Zufallszahlengenerators (Research Randomizer, Version 4.0) zufällig einer von drei Interventionsgruppen zugeordnet. Es werden einzelne Karten mit nacheinander entsprechend der Randomisierung zugewiesenen Nummern verwendet, die dann gefaltet und in undurchsichtige, versiegelte Umschläge gesteckt werden, um die Verheimlichung der Zuordnung zu gewährleisten. Ein externer Forscher wählt den Umschlag aus und erstellt die Aufgabe, die dem externen Therapeuten, der die Geräteparameter festlegt, erst nach Abschluss der ersten Datenerfassung mitgeteilt wird. Der Gutachter, der Therapeut und die Teilnehmer wissen nicht, welcher Gruppe sie zugeordnet wurden.