JY231 活動性全身性エリテマトーデス（SLE）治療用注射剤 (JY231)

包含基準:

1. 2019年の欧州リウマチ連盟（EULAR）/米国リウマチ学会（ACR）の分類基準、または2012年の全身性エリテマトーデス国際臨床連携（SLICC）の基準に従ってSLEと診断されている。
2. スクリーニング前の少なくとも2か月間、免疫抑制剤および/または生物学的製剤と組み合わせたグルココルチコイドで治療されており、疾患が活動性のままで、用量が2週間以上安定している必要があります（つまり、以前のグルココルチコイド + 免疫抑制剤またはグルココルチコイド + 免疫抑制剤 + 生物学的製剤） 、上記の薬のいずれか単独では対象になりません）。 経口コルチコステロイドは次の要件を満たさなければなりません: 1) プレドニゾン (または同等品) ≥ 7.5 mg/日; 2) 免疫抑制剤および/または生物学的製剤と組み合わせて使用​​する場合、コルチコステロイドには 1 日の最小用量要件はありません。
3. スクリーニング時に陽性の抗核抗体 (ANA)、および/または陽性の抗 ds-DNA 抗体、および/または陽性の抗スミス抗体。
4. 全身性エリテマトーデス疾患活動性指数 2000 (SLEDAI-2K) スコア >6 および「臨床」SLEDAI-2K スコア >4 のスクリーニング。

1) 注: 「臨床」SLEDAI-2K は、免疫学的指標を含む、尿または検査所見に起因するスコアを除外した SLEDAI-2K スコアです。 2) - 以下の臨床項目のスコアが含まれます: 関節炎、筋炎、発疹、脱毛症、粘膜潰瘍、胸膜炎、心膜炎、または血管炎。 3) - 発熱、SLE 頭痛、器質性脳症候群に起因するスコアは除外されます。

5.British Isles Lupus Assessment Group 2004 (BILAG2004) の次のスコアのうち少なくとも 1 つ:

1. 1 つ以上の臓器系 BILAG2004 グレード A 疾患
2. ≥2 臓器系 BILAG2004 グレード B の障害 6. スクリーニング時の医師の一般評価 (PGA) スコアが 1.0 (0-3 視覚アナログ スケール VAS) 以上。

除外基準:

1. 全身療法を必要とする他の自己免疫疾患の合併。
2. SLE患者：スクリーニング前8週間以内に、急性進行性ループス腎炎、重度の精神神経性ループス、重度の溶血性貧血、重度の免疫性血小板減少症、顆粒球欠損、重度の心臓損傷、重度のループス肺炎、重度のループス肝炎を含む、依然として制御されていないループス発症の存在。重度の血管炎など、研究者が研究への参加に不適当と判断したもの。
3. 臨床的に重大な中枢神経系疾患または狼瘡によらない病理学的変化との合併症の事前スクリーニング：脳血管障害、動脈瘤、てんかん、けいれん/けいれん、失語症、脳卒中、重度の脳損傷、認知症、パーキンソン病、小脳疾患、器質性脳症候群、または精神病。
4. 同種骨髄移植、幹細胞移植、固形臓器移植（腎臓、肺、心臓、肝臓など）の病歴、またはそのような移植の将来の計画。
5. -スクリーニング前の12か月以内に、ニューヨーク心臓協会（NYHA）が定義するクラスIIIまたはIVの心不全、心筋梗塞、不安定狭心症、制御不能または症候性の心房を含むがこれらに限定されない臨床的に重大な心血管機能障害の存在。不整脈、あらゆる心室性不整脈。
6. -スクリーニング時に心膜炎、胸水などの重大な肺または心臓の症状が存在し、研究者によってこの研究への参加には不適当と評価された。
7. 重度の喘息または慢性閉塞性肺疾患（COPD）、軽度または中等度の喘息または安定した治療を受けているCOPDの患者が登録される可能性があります。
8. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する前5年以内の悪性腫瘍の病歴。ただし、適切に治療または外科的に切除された、残存疾患のない非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がん（例：子宮頸がん、膀胱がん、乳がん）を除く。
9. 妊娠中または授乳中の女性。
10. 入院と抗生物質の静脈内投与を必要とする再発性感染症の病歴（例：過去1年間に同じ種類の感染症が3回以上発生）。
11. クリアランス前2週間以内に感染性肺炎、結核などの全身治療を必要とする活動性感染症。
12. B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陽性、または B 型肝炎コア抗体 (HBcAb) 陽性、および末梢血 B 型肝炎ウイルス (HBV) DNA 検査陽性。 C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性および末梢血HCV RNA陽性。ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性。梅毒抗体陽性。
13. -クリアランス前の4週間以内に弱毒生ワクチンを受けたことがある、または治験期間中に弱毒生ワクチンを受ける予定がある。
14. -クリアランス前の4週間以内に高用量のコルチコステロイド（プレドニゾン≧60mg/日または同等）を受けている、またはクリアランスの5日前にプレドニゾンを≦10mg/日まで漸減できない。
15. 表 3 に記載されているように、化学療法をクリアする前にバックグラウンド療法を漸減または溶出できない。
16. -スクリーニング前の3か月以内に腎代替療法を受けている、または研究中に腎代替療法の必要性が予想される。
17. スクリーニング前の1年以内の薬物またはアルコール乱用の履歴。
18. -スクリーニング前の6か月以内の自殺念慮の履歴または証拠、または研究者が自殺の重大なリスクであると考える過去12か月以内の自殺行動。
19. -スクリーニング前の4週間または5半減期（いずれか長い方）以内の別の治験薬の使用。
20. -治験薬または治験治療の成分または調製物（明確な化学療法を含む）に対する過敏症または生命を脅かす反応の病歴。 治験薬の成分の詳細については、治験薬パンフレット (IB) を参照してください。
21. 研究者の意見において、研究への参加に影響を与える可能性がある、患者に安全上のリスクをもたらす可能性がある、または研究結果の解釈を混乱させる可能性があると考えられる状態。