JY231-injektio aktiivisen systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) hoitoon (JY231)

Sisällön kriteerit:

1. SLE-diagnoosi vuoden 2019 European League Against Rheumatism (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) -luokituskriteerien tai 2012 Systemic Lupus Erythematosus International Clinical Collaboration (SLICC) -kriteerien mukaan.
2. Hänen on täytynyt olla hoidettu glukokortikoideilla yhdessä immunosuppressanttien ja/tai biologisten aineiden kanssa vähintään 2 kuukauden ajan ennen seulontaa ja täytynyt olla annosstabiili yli 2 viikkoa sairauden ollessa aktiivinen (eli aiempi glukokortikoidi + immunosuppressantti tai glukokortikoidi + immunosuppressantti + biologiset aineet , mikään yllä olevista lääkkeistä ei yksinään kelpaa). Suun kautta otettavien kortikosteroidien on täytettävä seuraavat vaatimukset: 1) Prednisoni (tai vastaava) ≥ 7,5 mg/vrk; 2) Käytettäessä yhdessä immunosuppressanttien ja/tai biologisten aineiden kanssa kortikosteroidien päivittäistä vähimmäisannosta ei vaadita.
3. positiivinen anti-nukleaarinen vasta-aine (ANA) ja/tai positiivinen anti-ds-DNA-vasta-aine ja/tai positiivinen anti-Smithin vasta-aine seulonnassa.
4. Seulonta systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksin 2000 (SLEDAI-2K) pistemäärä >6 ja "kliininen" SLEDAI-2K pistemäärä ≥4.

1)Huomautus: "Klininen" SLEDAI-2K on SLEDAI-2K-pistemäärä, joka sulkee pois pisteet, jotka johtuvat kaikista virtsa- tai laboratoriolöydöksistä, mukaan lukien immunologiset indikaattorit: 2) - Sisältää pisteet seuraaville kliinisille kohteille: niveltulehdus, myosiitti, ihottuma, hiustenlähtö, limakalvohaavat, keuhkopussintulehdus, perikardiitti tai vaskuliitti; 3) -sulkee pois kuumeesta, SLE-päänsärkystä ja orgaanisista aivooireyhtymistä johtuvat pisteet.

5.British Isles Lupus Assessment Group 2004 (BILAG2004) pisteet vähintään yhdestä seuraavista:

1. ≥1 elinjärjestelmän BILAG2004 A-luokan sairaus
2. ≥2 elinjärjestelmän BILAG2004 Asteen B häiriöt 6.Physician's General Assessment (PGA) -pistemäärä ≥1,0 ​​(0-3 visuaalinen analoginen asteikko VAS) seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Muiden autoimmuunisairauksien yhdistelmä, joka vaatii systeemistä hoitoa.
2. SLE-potilaat: vielä hallitsematon lupuskriisi 8 viikon aikana ennen seulontaa, mukaan lukien akuutti etenevä lupusnefriitti, vaikea neuropsykiatrinen lupus, vaikea hemolyyttinen anemia, vaikea immuunitrombosytopenia, granulosyyttipuutos, vakava sydänvaurio, vaikea lupus pneumoniitti, vaikea lupushepatiitti, vaikea vaskuliitti jne., jotka tutkija katsoi sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen.
3. Esiseulonnan yhteydessä kliinisesti merkittävä keskushermostosairaus tai patologiset muutokset, jotka eivät johdu lupuksesta, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: aivoverisuonionnettomuus, aneurysma, epilepsia, kouristukset/kouristukset, afasia, aivohalvaus, vakava aivovamma, dementia, Parkinsonin tauti, pikkuaivojen sairaus, orgaaniset aivooireyhtymät tai psykoosi.
4. Aiempi allogeeninen luuydin- tai kantasolusiirto tai kiinteän elimen (esim. munuaisten, keuhkojen, sydämen, maksan) siirto tai tällaisen siirron tulevat suunnitelmat.
5. Kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen toimintahäiriö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: New York Heart Associationin (NYHA) määrittelemä luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, hallitsematon tai oireinen eteinen rytmihäiriö, mikä tahansa kammion rytmihäiriö.
6. Merkittäviä keuhko- tai sydänoireita, kuten perikardiitti, keuhkopussin effuusio, esiintyminen seulonnan aikana, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumiseen tähän tutkimukseen.
7. Vakavaa astmaa tai kroonista keuhkoahtaumatautia (COPD), lievää tai keskivaikeaa astmaa tai keuhkoahtaumatautia sairastavia potilaita voidaan ottaa mukaan.
8. Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamista, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettuja tai kirurgisesti leikattuja, ei-melanoomaisia ​​ihosyöpiä tai in situ -syöpää (esim. kohdunkaulan syöpä, virtsarakon syöpä, rintasyöpä) ilman jäännössairautta.
9. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
10. Toistuvat infektiot, jotka vaativat sairaalahoitoa ja suonensisäisiä antibiootteja (esim. 3 tai useampia samantyyppisiä infektioita viimeisen vuoden aikana).
11. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa, kuten tarttuva keuhkokuume, tuberkuloosi jne., 2 viikon sisällä ennen puhdistumista.
12. Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen tai hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBcAb) -positiivinen ja perifeerisen veren hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA-testi positiivinen; Hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiivinen ja perifeerisen veren HCV-RNA-positiivinen; ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainepositiivinen; kuppa-vasta-ainepositiivinen.
13. olet saanut elävän heikennetyn rokotteen 4 viikon sisällä ennen puhdistumista tai aiot saada elävän heikennetyn rokotteen tutkimuksen aikana.
14. olet saanut suuria annoksia kortikosteroideja (prednisonia ≥ 60 mg/vrk tai vastaava) 4 viikon aikana ennen puhdistumaa tai eivät pysty pienentämään prednisonia ≤ 10 mg/vrk 5 päivää ennen puhdistumista.
15. Taulukon 3 kuvatulla tavalla taustahoitoa ei voida supistaa tai eluoida ennen kemoterapian poistamista.
16. Munuaiskorvaushoidon saaminen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai munuaiskorvaushoidon tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana.
17. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö historiaa 1 vuoden sisällä ennen seulontaa.
18. Aiemmat tai todisteet itsemurha-ajatuksista 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen edellisten 12 kuukauden aikana, jonka tutkija pitää merkittävänä itsemurhariskinä.
19. Toisen tutkimuslääkkeen käyttö 4 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa.
20. Aiempi yliherkkyys tai hengenvaarallinen reaktio tutkimuslääkkeelle tai jollekin tutkimushoidon komponentille tai valmisteelle (mukaan lukien selkeä kemoterapia). Katso Tutkijan esitteestä (IB) lisätietoja tutkimuslääkkeen aineosista.
21. Mikä tahansa tilanne, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen, aiheuttaa turvallisuusriskin potilaille tai saattaa hämmentää tutkimustulosten tulkintaa.