JY231 Injection pour le traitement du lupus érythémateux systémique actif (LED) (JY231)

Critères d'intégration :

1. Diagnostic de LED selon les critères de classification 2019 de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) ou les critères 2012 de la Systemic Lupus Erythematosus International Clinical Collaboration (SLICC).
2. Doit avoir été traité par des glucocorticoïdes en association avec des immunosuppresseurs et/ou des produits biologiques pendant au moins 2 mois avant le dépistage et avoir une dose stable pendant > 2 semaines, la maladie restant active (c.-à-d. glucocorticoïde + immunosuppresseur ou glucocorticoïde + immunosuppresseur + produits biologiques). , aucun des médicaments ci-dessus à lui seul n'est admissible). Les corticostéroïdes oraux doivent répondre aux exigences suivantes : 1) Prednisone (ou équivalent) ≥ 7,5 mg/jour ; 2) Lorsqu’ils sont utilisés en association avec des immunosuppresseurs et/ou des produits biologiques, il n’existe aucune dose quotidienne minimale requise pour les corticostéroïdes.
3. anticorps antinucléaire (ANA) positif et/ou anticorps anti-ADNdb positif et/ou anticorps anti-Smith positif lors du dépistage.
4. Dépistage de l'indice d'activité de la maladie du lupus érythémateux systémique 2000 (SLEDAI-2K) score > 6 et score « clinique » SLEDAI-2K ≥4.

1)Remarque : « Clinique » SLEDAI-2K est un score SLEDAI-2K qui exclut les scores attribuables à tout résultat d'urine ou de laboratoire, y compris les indicateurs immunologiques : 2) -Comprend les scores pour les éléments cliniques suivants : arthrite, myosite, éruption cutanée, alopécie, ulcères des muqueuses, pleurésie, péricardite ou vascularite ; 3) - exclut les scores attribuables à la fièvre, aux céphalées de LED et aux syndromes cérébraux organiques.

5. Score du British Isles Lupus Assessment Group 2004 (BILAG2004) d'au moins un des éléments suivants :

1. ≥1 système organique Maladie BILAG2004 grade A
2. ≥ 2 systèmes d'organes Troubles BILAG2004 de grade B 6. Score d'évaluation générale du médecin (PGA) ≥ 1,0 (échelle visuelle analogique EVA 0-3) lors du dépistage.

Critères d'exclusion :

1. Combinaison d'autres maladies auto-immunes nécessitant un traitement systémique.
2. Patients lupiques : présence d'une crise lupique encore incontrôlée dans les 8 semaines précédant le dépistage, notamment une néphrite lupique aiguë progressive, un lupus neuropsychiatrique sévère, une anémie hémolytique sévère, une thrombocytopénie immunitaire sévère, un déficit en granulocytes, des lésions cardiaques sévères, une pneumopathie lupique sévère, une hépatite lupique sévère, vascularite sévère, etc., qui ont été jugées impropres à la participation à l'étude par l'investigateur.
3. Comorbidité préalable au dépistage avec une maladie du système nerveux central cliniquement significative ou des changements pathologiques non dus au lupus, y compris, mais sans s'y limiter : accident vasculaire cérébral, anévrisme, épilepsie, convulsions/convulsions, aphasie, accident vasculaire cérébral, lésion cérébrale grave, démence, maladie de Parkinson, maladie cérébelleuse, syndromes cérébraux organiques ou psychose.
4. Antécédents de greffe allogénique de moelle osseuse ou de cellules souches ou de transplantation d'organes solides (par exemple rein, poumon, cœur, foie) ou projets futurs pour une telle transplantation.
5. Présence d'un dysfonctionnement cardiovasculaire cliniquement significatif au cours des 12 mois précédant le dépistage, y compris, mais sans s'y limiter : insuffisance cardiaque de classe III ou IV telle que définie par la New York Heart Association (NYHA), infarctus du myocarde, angine de poitrine instable, auriculaire incontrôlée ou symptomatique. arythmie, toute arythmie ventriculaire.
6. Présence de manifestations pulmonaires ou cardiaques importantes telles que péricardite, épanchement pleural au moment du dépistage, évaluées par l'investigateur comme étant impropres à la participation à cette étude.
7. Patients souffrant d'asthme sévère ou de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), d'asthme léger ou modéré ou de BPCO sous traitement stable peuvent être inscrits.
8. Antécédents de tumeur maligne dans les 5 ans précédant la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF), sauf traitement adéquat ou réséqué chirurgicalement, cancers de la peau autres que le mélanome ou carcinome in situ (par exemple, cancer du col de l'utérus, cancer de la vessie, cancer du sein) sans maladie résiduelle.
9. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
10. Antécédents d'infections récurrentes nécessitant une hospitalisation et des antibiotiques intraveineux (par exemple 3 épisodes ou plus du même type d'infection au cours de la dernière année).
11. Infection active nécessitant un traitement systémique, comme une pneumonie infectieuse, la tuberculose, etc., dans les 2 semaines précédant l'élimination.
12. Antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) positif, ou anticorps central de l'hépatite B (HBcAb) positif et test ADN du virus de l'hépatite B (VHB) dans le sang périphérique positif ; Anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) positif et ARN du VHC dans le sang périphérique positif ; anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif ; anticorps anti-syphilis positif.
13. Avoir reçu un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant l'autorisation ou prévoir de recevoir un vaccin vivant atténué au cours de l'étude.
14. Avoir reçu des corticostéroïdes à forte dose (prednisone ≥ 60 mg/jour ou équivalent) dans les 4 semaines précédant l'autorisation, ou être incapable de réduire la prednisone à ≤ 10 mg/jour 5 jours avant l'autorisation.
15. Incapacité de réduire ou d'éluer le traitement de fond avant d'éliminer la chimiothérapie comme décrit dans le tableau 3.
16. Recevoir un traitement de remplacement rénal dans les 3 mois précédant le dépistage ou anticiper le besoin d'un traitement de remplacement rénal pendant l'étude.
17. Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans l'année précédant le dépistage.
18. Antécédents ou signes de pensées suicidaires dans les 6 mois précédant le dépistage ou tout comportement suicidaire au cours des 12 mois précédents que l'enquêteur considère comme un risque important de suicide.
19. Utilisation d'un autre médicament à l'étude dans les 4 semaines ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant le dépistage.
20. Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction potentiellement mortelle au médicament à l'étude ou à tout composant ou préparation du traitement à l'étude (y compris une chimiothérapie claire). Consultez la brochure de l'investigateur (IB) pour plus d'informations sur les composants du médicament à l'étude.
21. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la participation à l'étude, présenter un risque pour la sécurité des patients ou peut confondre l'interprétation des résultats de l'étude.