JY231注射液治疗活动性系统性红斑狼疮（SLE） (JY231)

纳入标准：

1. 根据2019年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）/美国风湿病学会（ACR）分类标准或2012年系统性红斑狼疮国际临床协作（SLICC）标准诊断为SLE。
2. 在筛选前必须已接受糖皮质激素联合免疫抑制剂和/或生物制剂治疗至少 2 个月，并且剂量稳定超过 2 周，且疾病仍处于活动状态（即既往接受过糖皮质激素 + 免疫抑制剂或糖皮质激素 + 免疫抑制剂 + 生物制剂） ，任何上述药物单独使用都不符合条件）。 口服皮质类固醇必须满足以下要求： 1）泼尼松（或等效物）≥7.5 mg/天； 2) 当与免疫抑制剂和/或生物制剂联合使用时，皮质类固醇没有最低日剂量要求。
3. 筛选时抗核抗体 (ANA) 呈阳性，和/或抗 ds-DNA 抗体呈阳性，和/或抗 Smith 抗体呈阳性。
4. 筛查系统性红斑狼疮疾病活动指数 2000 (SLEDAI-2K) 评分 >6 且“临床”SLEDAI-2K 评分 ≥4。

1) 注：“临床”SLEDAI-2K 是一个 SLEDAI-2K 评分，不包括任何尿液或实验室检查结果的评分，包括免疫学指标：2)-包括以下临床项目的评分：关节炎、肌炎、皮疹、脱发、粘膜溃疡、胸膜炎、心包炎或血管炎； 3)-排除因发烧、SLE 头痛和器质性脑综合征引起的评分。

5.不列颠群岛狼疮评估小组2004年（BILAG2004）得分至少达到以下一项：

1. ≥1个器官系统BILAG2004 A级疾病
2. ≥2 器官系统 BILAG2004 B 级疾病 6. 筛选时医师综合评估 (PGA) 评分≥1.0（0-3 视觉模拟量表 VAS）。

排除标准：

1. 需要全身治疗的其他自身免疫性疾病的组合。
2. SLE患者：筛查前8周内仍存在未控制的狼疮危象，包括急性进行性狼疮性肾炎、严重神经精神性狼疮、严重溶血性贫血、严重免疫性血小板减少症、粒细胞缺乏症、严重心脏损害、严重狼疮性肺炎、严重狼疮性肝炎、严重血管炎等，经研究者评估不适合参加本研究。
3. 预筛查具有临床意义的中枢神经系统疾病或非狼疮病理变化的合并症，包括但不限于：脑血管意外、动脉瘤、癫痫、惊厥/惊厥、失语症、中风、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、器质性脑综合征或精神病。
4. 同种异体骨髓或干细胞移植或实体器官移植（例如肾、肺、心脏、肝脏）的历史或此类移植的未来计划。
5. 筛选前 12 个月内存在临床上显着的心血管功能障碍，包括但不限于：纽约心脏协会 (NYHA) 定义的 III 级或 IV 级心力衰竭、心肌梗塞、不稳定型心绞痛、不受控制或有症状的心房心律失常，任何室性心律失常。
6. 筛选时存在明显的肺部或心脏表现，如心包炎、胸腔积液，经研究者评估不适合参加本研究。
7. 患有严重哮喘或慢性阻塞性肺疾病（COPD）、轻度或中度哮喘或接受稳定治疗的慢性阻塞性肺病（COPD）的患者可以入组。
8. 签署知情同意书 (ICF) 前 5 年内有恶性肿瘤病史，经过充分治疗或手术切除、无残留病灶的非黑色素瘤皮肤癌或原位癌（例如宫颈癌、膀胱癌、乳腺癌）除外。
9. 怀孕或哺乳期的妇女。
10. 需要住院治疗和静脉注射抗生素的反复感染史（例如过去 1 年内发生 3 次或以上同类型感染）。
11. 需要全身治疗的活动性感染，如感染性肺炎、肺结核等，需在清除前2周内进行。
12. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且外周血乙型肝炎病毒（HBV）DNA检测阳性；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血HCV RNA阳性；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；梅毒抗体阳性。
13. 在批准前 4 周内已接种过减毒活疫苗，或计划在研究过程中接种减毒活疫苗。
14. 清除前 4 周内接受过大剂量皮质类固醇（泼尼松 ≥ 60 mg/天或同等剂量），或无法在清除前 5 天将泼尼松逐渐减少至 ≤ 10 mg/天。
15. 在清除化疗之前无法逐渐减少或洗脱背景治疗，如表 3 中所述。
16. 在筛选前 3 个月内接受肾脏替代治疗或在研究期间预计需要肾脏替代治疗。
17. 筛查前 1 年内有药物或酒精滥用史。
18. 筛选前 6 个月内有自杀念头的病史或证据，或研究者认为前 12 个月内存在重大自杀风险的任何自杀行为。
19. 筛选前 4 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用另一种研究药物。
20. 对研究药物或研究治疗的任何成分或制剂（包括明确的化疗）有过敏史或危及生命的反应。 有关研究药物成分的更多信息，请参阅研究者手册 (IB)。
21. 研究者认为可能影响研究参与、对患者构成安全风险或可能混淆研究结果解释的任何情况。