활동성 전신홍반루푸스(SLE) 치료를 위한 JY231 주사제 (JY231)

포함 기준:

1. 2019년 유럽 류마티스 연맹(EULAR)/미국 류마티스 학회(ACR) 분류 기준 또는 2012년 전신 홍반성 루푸스 국제 임상 협력(SLICC) 기준에 따라 SLE로 진단되었습니다.
2. 스크리닝 전 최소 2개월 동안 면역억제제 및/또는 생물학적 제제와 함께 글루코코르티코이드로 치료를 받았어야 하며, 질병이 활성 상태로 유지되면서 >2주 동안 용량 안정성을 유지해야 합니다(즉, 이전에 글루코코르티코이드 + 면역억제제 또는 글루코코르티코이드 + 면역억제제 + 생물학적 제제) , 위의 약물만으로는 자격이 없습니다). 경구용 코르티코스테로이드는 다음 요구 사항을 충족해야 합니다. 1) 프레드니손(또는 이에 상응하는 용량) ≥ 7.5mg/일; 2) 면역억제제 및/또는 생물학적 제제와 함께 사용하는 경우 코르티코스테로이드에 대한 일일 최소 복용량 요구 사항은 없습니다.
3. 스크리닝 시 양성 항핵 항체(ANA) 및/또는 양성 항-ds-DNA 항체 및/또는 양성 항-Smith 항체.
4. 전신 홍반성 루푸스 질환 활동 지수 2000(SLEDAI-2K) 점수 >6 및 '임상' SLEDAI-2K 점수 ≥4 선별검사.

1) 참고: '임상' SLEDAI-2K는 SLEDAI-2K 점수로, 면역학적 지표를 포함하여 모든 소변 또는 실험실 소견에 기인한 점수를 제외합니다. 2) - 관절염, 근염, 발진, 탈모증, 점막 궤양, 흉막염, 심낭염 또는 혈관염; 3) - 발열, SLE 두통 및 기질성 뇌 증후군으로 인한 점수는 제외됩니다.

5.British Isles Lupus Assessment Group 2004(BILAG2004) 점수는 다음 중 하나 이상입니다.

1. ≥1 장기 시스템 BILAG2004 등급 A 질환
2. ≥2 기관계 BILAG2004 등급 B 장애 6. 선별 시 의사의 일반 평가(PGA) 점수 ≥1.0(0-3 시각 아날로그 척도 VAS).

제외 기준:

1. 전신치료가 필요한 기타 자가면역질환의 복합.
2. SLE 환자: 급성 진행성 루푸스 신염, 중증 신경정신병성 루푸스, 중증 용혈성 빈혈, 중증 면역 혈소판 감소증, 과립구 결핍증, 중증 심장 손상, 중증 루푸스 폐렴, 중증 루푸스 간염을 포함하여 스크리닝 전 8주 이내에 여전히 조절되지 않는 루푸스 위기의 존재, 중증 혈관염 등 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 평가한 경우.
3. 뇌혈관 사고, 동맥류, 간질, 경련/경련, 실어증, 뇌졸중, 중증 뇌 손상, 치매, 파킨슨병, 소뇌 질환, 기질성 뇌 증후군 또는 정신병.
4. 동종 골수 또는 줄기 세포 이식 또는 고형 장기 이식(예: 신장, 폐, 심장, 간) 이력 또는 그러한 이식에 대한 향후 계획.
5. 스크리닝 전 12개월 동안 뉴욕심장협회(NYHA)에서 정의한 클래스 III 또는 IV 심부전, 심근경색, 불안정 협심증, 조절되지 않거나 증상이 있는 심방을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의미한 심혈관 기능 장애의 존재 부정맥, 모든 심실성 부정맥.
6. 스크리닝 당시 심낭염, 흉막삼출과 같은 유의미한 폐 또는 심장 징후가 존재하며 연구자가 이 연구에 참여하기에 부적합하다고 평가한 경우.
7. 중증 천식이나 만성폐쇄성폐질환(COPD), 경증 또는 중등도 천식 또는 안정적인 치료를 받고 있는 COPD 환자가 등록될 수 있습니다.
8. 사전 동의서(ICF)에 서명하기 전 5년 이내에 악성 종양의 병력. 단, 적절하게 치료되거나 외과적으로 절제된 비흑색종 피부암 또는 잔류 질환이 없는 상피내 암종(예: 자궁경부암, 방광암, 유방암)은 제외됩니다.
9. 임신 중이거나 수유중인 여성.
10. 입원 및 정맥 항생제가 필요한 재발성 감염의 병력(예: 지난 1년 동안 동일한 유형의 감염이 3회 이상 발생).
11. 해제 전 2주 이내에 감염성 폐렴, 결핵 등 전신적 치료가 필요한 활동성 감염자.
12. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성, 또는 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 양성 및 말초혈 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 검사 양성, C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 및 말초 혈액 HCV RNA 양성; 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성; 매독 항체 양성.
13. 허가 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종받았거나 연구 과정 동안 약독화 생백신을 접종받을 계획인 경우.
14. 해제 전 4주 이내에 고용량 코르티코스테로이드(프레드니손 ≥ 60mg/일 또는 이와 동등한 용량)를 투여받았거나 해제 전 5일 동안 프레드니손을 10mg/일 이하로 감량할 수 없는 경우.
15. 표 3에 설명된 대로 화학요법을 해제하기 전에 배경 치료를 줄이거나 용출할 수 없습니다.
16. 스크리닝 전 3개월 이내에 신장 대체 요법을 받았거나 연구 기간 동안 신장 대체 요법의 필요성이 예상되는 경우.
17. 스크리닝 전 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력.
18. 스크리닝 전 6개월 이내에 자살 생각의 병력 또는 증거 또는 조사관이 심각한 자살 위험으로 간주하는 지난 12개월 이내의 자살 행동.
19. 스크리닝 전 4주 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 다른 연구 약물을 사용합니다.
20. 연구 약물이나 연구 치료제의 구성 요소 또는 준비(투명 화학요법 포함)에 대한 과민증 또는 생명을 위협하는 반응의 병력. 연구 약물의 구성 요소에 대한 자세한 내용은 연구자 브로셔(IB)를 참조하십시오.
21. 연구자의 의견으로는 연구 참여에 영향을 미칠 수 있거나, 환자에게 안전 위험을 초래하거나, 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 모든 상태.