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急速な低ナトリウム血症と緩徐な低ナトリウム血症における死亡率と神経学的転帰 訂正 (RASC-HypoNa)

2024年11月4日 更新者：ANACLARA MURUJOSA、Hospital Italiano de Buenos Aires

低ナトリウム血症の急速な改善と緩徐な改善に関連する死亡率と神経学的合併症

この研究では、重度の低ナトリウム血症（血清ナトリウム ≤ 120 mEq/L）患者の転帰に対するナトリウム補正の異なる割合の影響を調べます。 低ナトリウム血症は血中ナトリウム濃度が危険なほど低い状態であり、その治療は合併症を避けるために慎重に管理する必要があります。 標準ガイドラインでは、浸透圧性脱髄症候群（ODS）と呼ばれるまれではあるが重篤な神経学的状態を防ぐために、ナトリウムレベルをゆっくりと修正することを推奨しています。 しかし、最近の証拠は、ナトリウム修正の速度を速めれば、ODS のリスクを増加させることなく、入院期間と死亡率を短縮できる可能性があることを示唆しています。

この後ろ向き研究は、アルゼンチンのブエノスアイレスにある病院で2010年から2023年まで実施されました。 これは、ナトリウム濃度を迅速に補正した患者（24 時間で 8 mEq/L 以上）と、よりゆっくりと補正した患者の転帰を比較したものです。 測定される主な結果は、死亡率とODSの発症です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2037

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、入院時の血清ナトリウム（ナトリウム血症）レベルが120 mEq/L以下と定義される重度の低ナトリウム血症で2010年から2023年の間にイタリアーノ・デ・ブエノスアイレス病院に入院した18歳以上の成人患者で構成されている。 この研究は、この病気で初めて入院した患者に焦点を当てており、ナトリウム補正のための十分なフォローアップを確保するために入院期間は24時間を超えています。 治療結果の正確な分析を確実にするために、重度の低ナトリウム血症で以前に入院した患者や追跡データが不完全な患者は除外されました。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者。
  • 入院時の血清ナトリウム（ナトリウム血症）レベルが120 mEq/L以下で、イタリアーノ・デ・ブエノスアイレス病院に初めて入院。

除外基準:

  • 入院後最初の 24 時間後に血清ナトリウム値が存在しない。
  • 24時間未満の入院。
  • -治験期間前に入院歴があり、入院時の血清ナトリウム濃度が120 mEq/L以下であった患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
素早いグループ修正
最初の24時間以内に血清ナトリウムが8 mEq/L以上増加した患者。
他の：迅速なナトリウム補正

この研究は、積極的な介入ではなく、重度の低ナトリウム血症（血清ナトリウム ≤ 120 mEq/L）患者におけるさまざまなナトリウム補正率への曝露に焦点​​を当てています。 2 つの主要なグループは、入院後最初の 24 時間のナトリウム修正率によって定義されます。

急速ナトリウム補正: 24 時間以内に血清ナトリウムが 8 mEq/L 以上増加。

緩徐ナトリウム補正: 24 時間以内の血清ナトリウムの増加が 8 mEq/L 未満です。

主な目的は、これらの曝露率と院内死亡率、30日死亡率、浸透圧性脱髄症候群（ODS）の発生率などの臨床転帰との関連を評価することです。 この研究は、13年間（2010年から2023年）にわたる実際の臨床現場で治療を受けた患者の大規模な後ろ向きコホートを使用し、交絡因子を制御するための傾向スコア分析などの強力な統計調整を適用している点で他の研究とは異なります。
遅いグループ修正
最初の24時間以内に血清ナトリウム値が8 mEq/L未満増加した患者。
他の：ナトリウム補正が遅い

この研究は、積極的な介入ではなく、重度の低ナトリウム血症（血清ナトリウム ≤ 120 mEq/L）患者におけるさまざまなナトリウム補正率への曝露に焦点​​を当てています。 2 つの主要なグループは、入院後最初の 24 時間のナトリウム修正率によって定義されます。

急速ナトリウム補正: 24 時間以内に血清ナトリウムが 8 mEq/L 以上増加。

緩徐ナトリウム補正: 24 時間以内の血清ナトリウムの増加が 8 mEq/L 未満です。

主な目的は、これらの曝露率と院内死亡率、30日死亡率、浸透圧性脱髄症候群（ODS）の発生率などの臨床転帰との関連を評価することです。 この研究は、13年間（2010年から2023年）にわたる実際の臨床現場で治療を受けた患者の大規模な後ろ向きコホートを使用し、交絡因子を制御するための傾向スコア分析などの強力な統計調整を適用している点で他の研究とは異なります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
院内死亡率
時間枠：入院から退院、あるいは死亡まで。院内死亡率を評価するには、イベント発生までの時間分析ではなく、ロジスティック回帰を使用します。
院内死亡率とは、患者の入院中に何らかの原因で死亡が発生したことを指します。 この研究では、重度の低ナトリウム血症（血清ナトリウム ≤ 120 mEq/L）の患者が退院する前に死亡する割合を具体的に測定します。
入院から退院、あるいは死亡まで。院内死亡率を評価するには、イベント発生までの時間分析ではなく、ロジスティック回帰を使用します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日死亡率
時間枠：入院日から30日まで。入院から退院、あるいは死亡まで。 30 日以内の死亡率を評価するには、イベント発生までの時間分析ではなく、ロジスティック回帰を使用します。
30 日死亡率とは、患者の入院後 30 日以内に何らかの原因で死亡したことを指します。 この研究では、重度の低ナトリウム血症（血清ナトリウム値 120 mEq/L 以下）の患者の、退院か入院継続かに関係なく、入院後 30 日以内の死亡率を測定します。
入院日から30日まで。入院から退院、あるいは死亡まで。 30 日以内の死亡率を評価するには、イベント発生までの時間分析ではなく、ロジスティック回帰を使用します。
滞在期間
時間枠：入院日から退院日まで
在院日数（LOS）とは、入院日から退院日までの患者の入院期間を指します。 この研究では、重度の低ナトリウム血症（血清ナトリウム ≤ 120 mEq/L）の患者がどのくらいの期間入院するかを評価し、ナトリウム補正の速度（速いか遅いか）が入院期間に影響を及ぼすかどうかを評価します。
入院日から退院日まで
浸透圧性脱髄症候群（ODS）の発生率
時間枠：入院日から退院日まで180日以内。
浸透圧性脱髄症候群（ODS）の発生率とは、重度の低ナトリウム血症（血清ナトリウム ≤ 120 mEq/L）の矯正中または矯正後に患者に発生する新たな ODS 症例の数を指します。
入院日から退院日まで180日以内。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital Italiano de Buenos Aires

協力者

University of Pittsburgh
University of California, Irvine
Hospital Privado de Comunidad de Mar del Plata

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月1日

一次修了 (実際)

2024年4月30日

研究の完了 (実際)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月4日

最初の投稿 (推定)

2024年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月4日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 6756
  • 10042 (その他の識別子：CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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