Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mortalität und neurologische Ergebnisse bei schneller vs. langsamer Hyponatriämie-Korrektur (RASC-HypoNa)

4. November 2024 aktualisiert von: ANACLARA MURUJOSA, Hospital Italiano de Buenos Aires

Mortalität und neurologische Komplikationen im Zusammenhang mit der schnellen versus langsamen Korrektur der Hyponatriämie

Diese Studie untersucht den Einfluss unterschiedlicher Natriumkorrekturraten auf die Ergebnisse von Patienten mit schwerer Hyponatriämie (Serumnatrium ≤ 120 mEq/L). Hyponatriämie ist eine Erkrankung, bei der der Natriumspiegel im Blut gefährlich niedrig ist. Die Behandlung muss sorgfältig erfolgen, um Komplikationen zu vermeiden. Standardrichtlinien empfehlen eine langsame Korrektur des Natriumspiegels, um einer seltenen, aber schwerwiegenden neurologischen Erkrankung namens osmotisches Demyelinisierungssyndrom (ODS) vorzubeugen. Jüngste Erkenntnisse deuten jedoch darauf hin, dass eine schnellere Natriumkorrektur die Krankenhausaufenthaltsdauer und die Sterblichkeit verringern kann, ohne das ODS-Risiko zu erhöhen.

Diese retrospektive Studie wurde von 2010 bis 2023 in einem Krankenhaus in Buenos Aires, Argentinien, durchgeführt. Es vergleicht die Ergebnisse von Patienten, deren Natriumspiegel schnell korrigiert wurde (≥ 8 mEq/L in 24 Stunden), mit denen von Patienten, deren Natriumspiegel langsamer korrigiert wurde. Die primär gemessenen Ergebnisse sind Mortalität und die Entwicklung von ODS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2037

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter, die zwischen 2010 und 2023 mit schwerer Hyponatriämie in das Hospital Italiano de Buenos Aires eingeliefert wurden, definiert als ein Serumnatriumspiegel (Natriämie) von ≤ 120 mEq/L zum Zeitpunkt der Aufnahme. Die Studie konzentriert sich auf Patienten, die zum ersten Mal wegen dieser Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert werden, wobei der Krankenhausaufenthalt mehr als 24 Stunden beträgt, um eine ausreichende Nachsorge für eine Natriumkorrektur sicherzustellen. Patienten mit früheren Krankenhausaufenthalten wegen schwerer Hyponatriämie oder unvollständigen Nachbeobachtungsdaten wurden ausgeschlossen, um eine genaue Analyse der Behandlungsergebnisse sicherzustellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren.
  • Erster Krankenhausaufenthalt im Hospital Italiano de Buenos Aires mit einem Serumnatriumspiegel (Natriämie) ≤ 120 mEq/L bei der Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Serumnatriumwerte nach den ersten 24 Stunden des Krankenhausaufenthalts.
  • Krankenhausaufenthalte von weniger als 24 Stunden.
  • Patienten mit früheren Krankenhausaufenthalten vor dem Studienzeitraum, bei denen der Natriumspiegel im Aufnahmeserum ≤ 120 mEq/L betrug.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schnelle Gruppenkorrektur
Patienten, deren Serumnatrium innerhalb der ersten 24 Stunden um ≥ 8 mEq/L anstieg.
Sonstiges: Schnelle Natriumkorrektur

Diese Studie konzentriert sich auf die Exposition gegenüber unterschiedlichen Natriumkorrekturraten bei Patienten mit schwerer Hyponatriämie (Serumnatrium ≤ 120 mEq/L) und nicht auf eine aktive Intervention. Die beiden Hauptgruppen werden durch ihre Natriumkorrekturrate während der ersten 24 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt definiert:

Schnelle Natriumkorrektur: Ein Anstieg des Serumnatriums um ≥ 8 mEq/L innerhalb von 24 Stunden.

Langsame Natriumkorrektur: Ein Anstieg des Serumnatriums um < 8 mEq/L innerhalb von 24 Stunden.

Das Hauptziel besteht darin, den Zusammenhang zwischen diesen Expositionsraten und klinischen Ergebnissen zu bewerten, einschließlich Krankenhausmortalität, 30-Tage-Mortalität und der Inzidenz des osmotischen Demyelinisierungssyndroms (ODS). Diese Studie unterscheidet sich von anderen dadurch, dass sie eine große, retrospektive Kohorte von Patienten verwendet, die in einem realen klinischen Umfeld über einen Zeitraum von 13 Jahren (2010–2023) behandelt wurden, und robuste statistische Anpassungen wie die Propensity-Score-Analyse zur Kontrolle von Störfaktoren anwendet.
Langsame Gruppenkorrektur
Patienten, deren Serumnatrium innerhalb der ersten 24 Stunden um < 8 mEq/L anstieg.
Sonstiges: Langsame Natriumkorrektur

Diese Studie konzentriert sich auf die Exposition gegenüber unterschiedlichen Natriumkorrekturraten bei Patienten mit schwerer Hyponatriämie (Serumnatrium ≤ 120 mEq/L) und nicht auf eine aktive Intervention. Die beiden Hauptgruppen werden durch ihre Natriumkorrekturrate während der ersten 24 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt definiert:

Schnelle Natriumkorrektur: Ein Anstieg des Serumnatriums um ≥ 8 mEq/L innerhalb von 24 Stunden.

Langsame Natriumkorrektur: Ein Anstieg des Serumnatriums um < 8 mEq/L innerhalb von 24 Stunden.

Das Hauptziel besteht darin, den Zusammenhang zwischen diesen Expositionsraten und klinischen Ergebnissen zu bewerten, einschließlich Krankenhausmortalität, 30-Tage-Mortalität und der Inzidenz des osmotischen Demyelinisierungssyndroms (ODS). Diese Studie unterscheidet sich von anderen dadurch, dass sie eine große, retrospektive Kohorte von Patienten verwendet, die in einem realen klinischen Umfeld über einen Zeitraum von 13 Jahren (2010–2023) behandelt wurden, und robuste statistische Anpassungen wie die Propensity-Score-Analyse zur Kontrolle von Störfaktoren anwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung oder dem Tod. Um die Krankenhaussterblichkeit zu bewerten, verwenden wir die logistische Regression und nicht die Zeit-bis-Ereignis-Analyse.
Unter Krankenhaussterblichkeit versteht man das Auftreten von Todesfällen jeglicher Ursache während des Krankenhausaufenthalts eines Patienten. Im Rahmen dieser Studie wird insbesondere die Rate gemessen, mit der Patienten mit schwerer Hyponatriämie (Serumnatrium ≤ 120 mEq/L) sterben, bevor sie aus dem Krankenhaus entlassen werden.
Von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung oder dem Tod. Um die Krankenhaussterblichkeit zu bewerten, verwenden wir die logistische Regression und nicht die Zeit-bis-Ereignis-Analyse.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Ab dem Datum der Krankenhauseinweisung bis zu 30 Tage. Von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung oder dem Tod. Um die 30-Tage-Mortalität zu bewerten, verwenden wir die logistische Regression und nicht die Zeit-bis-Ereignis-Analyse.
Unter 30-Tage-Mortalität versteht man das Eintreten eines Todes jeglicher Ursache innerhalb von 30 Tagen nach der Einlieferung eines Patienten ins Krankenhaus. In dieser Studie wird die Sterblichkeitsrate von Patienten mit schwerer Hyponatriämie (Serumnatrium ≤ 120 mEq/L) innerhalb von 30 Tagen nach dem Krankenhausaufenthalt gemessen, unabhängig davon, ob sie entlassen wurden oder im Krankenhaus blieben.
Ab dem Datum der Krankenhauseinweisung bis zu 30 Tage. Von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung oder dem Tod. Um die 30-Tage-Mortalität zu bewerten, verwenden wir die logistische Regression und nicht die Zeit-bis-Ereignis-Analyse.
Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Vom Tag der Krankenhauseinweisung bis zum Tag der Entlassung
Unter „Length of Stay“ (LOS) versteht man die Dauer des Krankenhausaufenthalts eines Patienten, gemessen vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung. In dieser Studie wird bewertet, wie lange Patienten mit schwerer Hyponatriämie (Serumnatrium ≤ 120 mEq/L) im Krankenhaus bleiben und ob die Rate der Natriumkorrektur (schnell vs. langsam) ihren Krankenhausaufenthalt beeinflusst.
Vom Tag der Krankenhauseinweisung bis zum Tag der Entlassung
Inzidenz des Osmotischen Demyelinisierungssyndroms (ODS)
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 180 Tage.
Die Inzidenz des Osmotischen Demyelinisierungssyndroms (ODS) bezieht sich auf die Anzahl neuer Fälle von ODS, die bei Patienten während oder nach der Korrektur einer schweren Hyponatriämie (Serumnatrium ≤ 120 mEq/L) auftreten.
Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 180 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Italiano de Buenos Aires

Mitarbeiter

University of Pittsburgh
University of California, Irvine
Hospital Privado de Comunidad de Mar del Plata

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6756
  • 10042 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schnelle Natriumkorrektur

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Angola

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren