Dödlighet och neurologiska utfall i snabb vs. långsam hyponatremi korrigering (RASC-HypoNa)
Mortalitet och neurologiska komplikationer associerade med snabb kontra långsam korrigering av hyponatremi
Denna studie undersöker effekten av olika nivåer av natriumkorrigering på utfallen hos patienter med svår hyponatremi (serumnatrium ≤ 120 mEq/L). Hyponatremi är ett tillstånd där natriumnivåerna i blodet är farligt låga och dess behandling måste hanteras noggrant för att undvika komplikationer. Standardriktlinjer rekommenderar att natriumnivåerna korrigeras långsamt för att förhindra ett sällsynt men allvarligt neurologiskt tillstånd som kallas osmotiskt demyeliniseringssyndrom (ODS). Nya bevis tyder dock på att en snabbare natriumkorrigering kan minska sjukhusvistelselängden och dödligheten utan att öka risken för ODS.
Denna retrospektiva studie, utförd från 2010 till 2023 på ett sjukhus i Buenos Aires, Argentina. Den jämför resultaten för patienter som fick sina natriumnivåer korrigerade snabbt (≥ 8 mEq/L på 24 timmar) med de som hade långsammare korrigeringar. De primära utfall som mäts är dödlighet och utveckling av ODS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är 18 år eller äldre.
- Första sjukhusvistelsen på Hospital Italiano de Buenos Aires med en serumnatriumnivå (natremi) ≤ 120 mEq/L vid inläggning.
Uteslutningskriterier:
- Avsaknad av serumnatriumvärden efter de första 24 timmarna av sjukhusvistelse.
- Sjukhusinläggningar kortare än 24 timmar.
- Patienter med tidigare sjukhusinläggningar före studieperioden där intagningsserumnatriumnivåerna var ≤ 120 mEq/L.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Snabb gruppkorrigering
Patienter vars serumnatrium ökade med ≥ 8 mEq/L inom de första 24 timmarna.
|
Denna studie fokuserar på exponeringen för olika natriumkorrigeringshastigheter hos patienter med svår hyponatremi (serumnatrium ≤ 120 mEq/L) snarare än en aktiv intervention. De två nyckelgrupperna definieras av deras nivå av natriumkorrigering under de första 24 timmarna av sjukhusvistelsen: Snabb natriumkorrigering: En ökning av serumnatrium med ≥ 8 mEq/L inom 24 timmar. Långsam natriumkorrigering: En ökning av serumnatrium på < 8 mEq/L inom 24 timmar. Det primära målet är att bedöma sambandet mellan dessa exponeringsfrekvenser och kliniska resultat, inklusive dödlighet på sjukhus, 30-dagarsmortalitet och förekomsten av osmotiskt demyeliniseringssyndrom (ODS). Den här studien skiljer sig från andra genom att använda en stor, retrospektiv kohort av patienter som behandlas i en verklig klinisk miljö, som sträcker sig över 13 år (2010-2023), och tillämpa robusta statistiska justeringar såsom benägenhetspoänganalys för att kontrollera konfounders. |
|
Långsam gruppkorrigering
Patienter vars serumnatrium ökade med < 8 mEq/L inom de första 24 timmarna.
|
Denna studie fokuserar på exponeringen för olika natriumkorrigeringshastigheter hos patienter med svår hyponatremi (serumnatrium ≤ 120 mEq/L) snarare än en aktiv intervention. De två nyckelgrupperna definieras av deras nivå av natriumkorrigering under de första 24 timmarna av sjukhusvistelsen: Snabb natriumkorrigering: En ökning av serumnatrium med ≥ 8 mEq/L inom 24 timmar. Långsam natriumkorrigering: En ökning av serumnatrium på < 8 mEq/L inom 24 timmar. Det primära målet är att bedöma sambandet mellan dessa exponeringsfrekvenser och kliniska resultat, inklusive dödlighet på sjukhus, 30-dagarsmortalitet och förekomsten av osmotiskt demyeliniseringssyndrom (ODS). Den här studien skiljer sig från andra genom att använda en stor, retrospektiv kohort av patienter som behandlas i en verklig klinisk miljö, som sträcker sig över 13 år (2010-2023), och tillämpa robusta statistiska justeringar såsom benägenhetspoänganalys för att kontrollera konfounders. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Från sjukhusinläggning till utskrivning eller död. För att utvärdera dödlighet på sjukhus kommer vi att använda logistisk regression, inte analys av tid till händelse.
|
Dödlighet på sjukhus hänvisar till förekomsten av dödsfall av någon orsak under en patientens sjukhusvistelse.
Inom ramen för denna studie mäter den specifikt den hastighet med vilken patienter med svår hyponatremi (serumnatrium ≤ 120 mEq/L) dör innan de skrivs ut från sjukhuset.
|
Från sjukhusinläggning till utskrivning eller död. För att utvärdera dödlighet på sjukhus kommer vi att använda logistisk regression, inte analys av tid till händelse.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30-dagars dödlighet
Tidsram: Från datum för sjukhusinläggning upp till 30 dagar. Från sjukhusinläggning till utskrivning eller död. För att utvärdera 30-dagars dödlighet kommer vi att använda logistisk regression, inte analys av tid till händelse.
|
30-dagarsdödlighet avser förekomsten av dödsfall av valfri orsak inom 30 dagar efter en patients inläggning på sjukhuset.
I denna studie mäter den dödligheten för patienter med svår hyponatremi (serumnatrium ≤ 120 mEq/L) inom 30 dagar efter sjukhusvistelse, oavsett om de skrevs ut eller stannade kvar på sjukhuset.
|
Från datum för sjukhusinläggning upp till 30 dagar. Från sjukhusinläggning till utskrivning eller död. För att utvärdera 30-dagars dödlighet kommer vi att använda logistisk regression, inte analys av tid till händelse.
|
|
Vistelsens längd
Tidsram: Från datum för sjukhusinläggning till datum för utskrivning
|
Length of Stay (LOS) avser varaktigheten av en patients sjukhusvistelse, mätt från inläggningsdatum till datum för utskrivning.
I denna studie utvärderar den hur länge patienter med svår hyponatremi (serumnatrium ≤ 120 mEq/L) stannar kvar på sjukhuset och bedömer om graden av natriumkorrigering (snabb kontra långsam) påverkar deras sjukhusvistelse.
|
Från datum för sjukhusinläggning till datum för utskrivning
|
|
Förekomst av osmotiskt demyelinitationssyndrom (ODS)
Tidsram: Från datum för sjukhusinläggning till och med utskrivning, upp till 180 dagar.
|
Incidensen av osmotiskt demyeliniseringssyndrom (ODS) avser antalet nya fall av ODS som inträffar hos patienter under eller efter korrigering av svår hyponatremi (serumnatrium ≤ 120 mEq/L).
|
Från datum för sjukhusinläggning till och med utskrivning, upp till 180 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mohan S, Gu S, Parikh A, Radhakrishnan J. Prevalence of hyponatremia and association with mortality: results from NHANES. Am J Med. 2013 Dec;126(12):1127-37.e1. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.07.021.
- Hoorn EJ, Halperin ML, Zietse R. Diagnostic approach to a patient with hyponatraemia: traditional versus physiology-based options. QJM. 2005 Jul;98(7):529-40. doi: 10.1093/qjmed/hci081. Epub 2005 Jun 13.
- Whelan B, Bennett K, O'Riordan D, Silke B. Serum sodium as a risk factor for in-hospital mortality in acute unselected general medical patients. QJM. 2009 Mar;102(3):175-82. doi: 10.1093/qjmed/hcn165. Epub 2008 Dec 23.
- Kovesdy CP, Lott EH, Lu JL, Malakauskas SM, Ma JZ, Molnar MZ, Kalantar-Zadeh K. Hyponatremia, hypernatremia, and mortality in patients with chronic kidney disease with and without congestive heart failure. Circulation. 2012 Feb 7;125(5):677-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.065391. Epub 2012 Jan 5.
- Heuman DM, Abou-Assi SG, Habib A, Williams LM, Stravitz RT, Sanyal AJ, Fisher RA, Mihas AA. Persistent ascites and low serum sodium identify patients with cirrhosis and low MELD scores who are at high risk for early death. Hepatology. 2004 Oct;40(4):802-10. doi: 10.1002/hep.20405.
- Abebe TB, Gebreyohannes EA, Tefera YG, Bhagavathula AS, Erku DA, Belachew SA, Gebresillassie BM, Abegaz TM. The prognosis of heart failure patients: Does sodium level play a significant role? PLoS One. 2018 Nov 8;13(11):e0207242. doi: 10.1371/journal.pone.0207242. eCollection 2018. Erratum In: PLoS One. 2019 Sep 19;14(9):e0223007. doi: 10.1371/journal.pone.0223007.
- Xiao M, Wang X, Wang H, Du F, Yao Y, Wang X, Wang J, Yang J, Xiong W, Wang Q, Ren X, Zhu T. Risk factors for hyponatremia in acute exacerbation chronic obstructive pulmonary disease (AECOPD): a multicenter cross-sectional study. BMC Pulm Med. 2023 Jan 28;23(1):39. doi: 10.1186/s12890-023-02328-4.
- Seethapathy H, Zhao S, Ouyang T, Passos C, Sarang A, Cheung PW, Waikar SS, Steele DJR, Kalim S, Allegretti AS, Ayus JC, Nigwekar SU. Severe Hyponatremia Correction, Mortality, and Central Pontine Myelinolysis. NEJM Evid. 2023 Oct;2(10):EVIDoa2300107. doi: 10.1056/EVIDoa2300107. Epub 2023 Sep 26.
- Kinoshita T, Mlodzinski E, Xiao Q, Sherak R, Raines NH, Celi LA. Effects of correction rate for severe hyponatremia in the intensive care unit on patient outcomes. J Crit Care. 2023 Oct;77:154325. doi: 10.1016/j.jcrc.2023.154325. Epub 2023 May 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6756
- 10042 (Annan identifierare: CTEP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .