Mortalidade e resultados neurológicos na correção rápida vs. lenta da hiponatremia (RASC-HypoNa)
Mortalidade e complicações neurológicas associadas à correção rápida versus lenta da hiponatremia
Este estudo examina o impacto de diferentes taxas de correção de sódio nos resultados de pacientes com hiponatremia grave (sódio sérico ≤ 120 mEq/L). A hiponatremia é uma condição em que os níveis de sódio no sangue estão perigosamente baixos e seu tratamento deve ser cuidadosamente administrado para evitar complicações. As diretrizes padrão recomendam a correção lenta dos níveis de sódio para prevenir uma condição neurológica rara, mas grave, chamada síndrome de desmielinização osmótica (SDO). No entanto, evidências recentes sugerem que uma taxa mais rápida de correção do sódio pode reduzir o tempo de internação hospitalar e a mortalidade sem aumentar o risco de SDO.
Este estudo retrospectivo, realizado de 2010 a 2023 em um hospital de Buenos Aires, Argentina. Ele compara os resultados de pacientes que tiveram seus níveis de sódio corrigidos rapidamente (≥ 8 mEq/L em 24 horas) com aqueles que tiveram correções mais lentas. Os resultados primários medidos são a mortalidade e o desenvolvimento de SDO.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais.
- Primeira internação no Hospital Italiano de Buenos Aires com nível sérico de sódio (natremia) ≤ 120 mEq/L na admissão.
Critérios de exclusão:
- Ausência de valores séricos de sódio após as primeiras 24 horas de internação.
- Hospitalizações inferiores a 24 horas.
- Pacientes com internações anteriores ao período do estudo em que os níveis séricos de sódio na admissão foram ≤ 120 mEq/L.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Correção rápida de grupo
Pacientes cujo sódio sérico aumentou ≥ 8 mEq/L nas primeiras 24 horas.
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Este estudo concentra-se na exposição a diferentes taxas de correção de sódio em pacientes com hiponatremia grave (sódio sérico ≤ 120 mEq/L), em vez de uma intervenção ativa. Os dois grupos principais são definidos pela taxa de correção de sódio durante as primeiras 24 horas de hospitalização: Correção Rápida de Sódio: Um aumento no sódio sérico de ≥ 8 mEq/L em 24 horas. Correção Lenta de Sódio: Aumento do sódio sérico < 8 mEq/L em 24 horas. O objetivo principal é avaliar a associação entre essas taxas de exposição e resultados clínicos, incluindo mortalidade hospitalar, mortalidade em 30 dias e incidência de síndrome de desmielinização osmótica (SDO). Este estudo difere de outros por usar uma grande coorte retrospectiva de pacientes tratados em um ambiente clínico do mundo real, abrangendo 13 anos (2010-2023), e aplicar ajustes estatísticos robustos, como análise de escore de propensão para controlar fatores de confusão. |
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Correção lenta de grupo
Pacientes cujo sódio sérico aumentou < 8 mEq/L nas primeiras 24 horas.
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Este estudo concentra-se na exposição a diferentes taxas de correção de sódio em pacientes com hiponatremia grave (sódio sérico ≤ 120 mEq/L), em vez de uma intervenção ativa. Os dois grupos principais são definidos pela taxa de correção de sódio durante as primeiras 24 horas de hospitalização: Correção Rápida de Sódio: Um aumento no sódio sérico de ≥ 8 mEq/L em 24 horas. Correção Lenta de Sódio: Aumento do sódio sérico < 8 mEq/L em 24 horas. O objetivo principal é avaliar a associação entre essas taxas de exposição e resultados clínicos, incluindo mortalidade hospitalar, mortalidade em 30 dias e incidência de síndrome de desmielinização osmótica (SDO). Este estudo difere de outros por usar uma grande coorte retrospectiva de pacientes tratados em um ambiente clínico do mundo real, abrangendo 13 anos (2010-2023), e aplicando ajustes estatísticos robustos, como análise de escore de propensão para controlar fatores de confusão. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade Hospitalar
Prazo: Desde a internação hospitalar até a alta ou óbito. Para avaliar a mortalidade hospitalar usaremos regressão logística, não análise de tempo até o evento.
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Mortalidade Hospitalar refere-se à ocorrência de morte por qualquer causa durante a internação hospitalar de um paciente.
No contexto deste estudo, mede especificamente a taxa de morte de pacientes com hiponatremia grave (sódio sérico ≤ 120 mEq/L) antes de receberem alta hospitalar.
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Desde a internação hospitalar até a alta ou óbito. Para avaliar a mortalidade hospitalar usaremos regressão logística, não análise de tempo até o evento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: A partir da data da internação hospitalar até 30 dias. Desde a internação hospitalar até a alta ou óbito. Para avaliar a mortalidade em 30 dias, usaremos regressão logística, não análise do tempo até o evento.
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Mortalidade em 30 dias refere-se à ocorrência de morte por qualquer causa dentro de 30 dias após a admissão do paciente no hospital.
Neste estudo, mede a taxa de mortalidade de pacientes com hiponatremia grave (sódio sérico ≤ 120 mEq/L) em até 30 dias após a internação, independentemente de terem recebido alta ou permanecerem internados.
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A partir da data da internação hospitalar até 30 dias. Desde a internação hospitalar até a alta ou óbito. Para avaliar a mortalidade em 30 dias, usaremos regressão logística, não análise do tempo até o evento.
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Duração da estadia
Prazo: Da data da admissão hospitalar até a data da alta
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O Tempo de Permanência (LOS) refere-se ao tempo de internação de um paciente, medido desde a data da admissão até a data da alta.
Neste estudo, avalia quanto tempo pacientes com hiponatremia grave (sódio sérico ≤ 120 mEq/L) permanecem no hospital e avalia se a taxa de correção do sódio (rápida vs. lenta) influencia sua permanência hospitalar.
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Da data da admissão hospitalar até a data da alta
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Incidência da Síndrome de Desmielinização Osmótica (SDO)
Prazo: Da data da internação até a alta hospitalar, até 180 dias.
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A incidência da Síndrome de Desmielinização Osmótica (SDO) refere-se ao número de novos casos de SDO que ocorrem em pacientes durante ou após a correção da hiponatremia grave (sódio sérico ≤ 120 mEq/L).
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Da data da internação até a alta hospitalar, até 180 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mohan S, Gu S, Parikh A, Radhakrishnan J. Prevalence of hyponatremia and association with mortality: results from NHANES. Am J Med. 2013 Dec;126(12):1127-37.e1. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.07.021.
- Hoorn EJ, Halperin ML, Zietse R. Diagnostic approach to a patient with hyponatraemia: traditional versus physiology-based options. QJM. 2005 Jul;98(7):529-40. doi: 10.1093/qjmed/hci081. Epub 2005 Jun 13.
- Whelan B, Bennett K, O'Riordan D, Silke B. Serum sodium as a risk factor for in-hospital mortality in acute unselected general medical patients. QJM. 2009 Mar;102(3):175-82. doi: 10.1093/qjmed/hcn165. Epub 2008 Dec 23.
- Kovesdy CP, Lott EH, Lu JL, Malakauskas SM, Ma JZ, Molnar MZ, Kalantar-Zadeh K. Hyponatremia, hypernatremia, and mortality in patients with chronic kidney disease with and without congestive heart failure. Circulation. 2012 Feb 7;125(5):677-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.065391. Epub 2012 Jan 5.
- Heuman DM, Abou-Assi SG, Habib A, Williams LM, Stravitz RT, Sanyal AJ, Fisher RA, Mihas AA. Persistent ascites and low serum sodium identify patients with cirrhosis and low MELD scores who are at high risk for early death. Hepatology. 2004 Oct;40(4):802-10. doi: 10.1002/hep.20405.
- Abebe TB, Gebreyohannes EA, Tefera YG, Bhagavathula AS, Erku DA, Belachew SA, Gebresillassie BM, Abegaz TM. The prognosis of heart failure patients: Does sodium level play a significant role? PLoS One. 2018 Nov 8;13(11):e0207242. doi: 10.1371/journal.pone.0207242. eCollection 2018. Erratum In: PLoS One. 2019 Sep 19;14(9):e0223007. doi: 10.1371/journal.pone.0223007.
- Xiao M, Wang X, Wang H, Du F, Yao Y, Wang X, Wang J, Yang J, Xiong W, Wang Q, Ren X, Zhu T. Risk factors for hyponatremia in acute exacerbation chronic obstructive pulmonary disease (AECOPD): a multicenter cross-sectional study. BMC Pulm Med. 2023 Jan 28;23(1):39. doi: 10.1186/s12890-023-02328-4.
- Seethapathy H, Zhao S, Ouyang T, Passos C, Sarang A, Cheung PW, Waikar SS, Steele DJR, Kalim S, Allegretti AS, Ayus JC, Nigwekar SU. Severe Hyponatremia Correction, Mortality, and Central Pontine Myelinolysis. NEJM Evid. 2023 Oct;2(10):EVIDoa2300107. doi: 10.1056/EVIDoa2300107. Epub 2023 Sep 26.
- Kinoshita T, Mlodzinski E, Xiao Q, Sherak R, Raines NH, Celi LA. Effects of correction rate for severe hyponatremia in the intensive care unit on patient outcomes. J Crit Care. 2023 Oct;77:154325. doi: 10.1016/j.jcrc.2023.154325. Epub 2023 May 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6756
- 10042 (Outro identificador: CTEP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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