Dødelighet og nevrologiske utfall ved rask vs. langsom hyponatremi-korreksjon (RASC-HypoNa)
Dødelighet og nevrologiske komplikasjoner assosiert med rask versus langsom korrigering av hyponatremi
Denne studien undersøker innvirkningen av ulike nivåer av natriumkorreksjon på utfallene til pasienter med alvorlig hyponatremi (serumnatrium ≤ 120 mEq/L). Hyponatremi er en tilstand der natriumnivået i blodet er farlig lavt, og behandlingen må behandles nøye for å unngå komplikasjoner. Standard retningslinjer anbefaler å korrigere natriumnivåer sakte for å forhindre en sjelden, men alvorlig nevrologisk tilstand kalt osmotisk demyeliniseringssyndrom (ODS). Nyere bevis tyder imidlertid på at en raskere natriumkorreksjon kan redusere sykehusoppholdslengden og dødeligheten uten å øke risikoen for ODS.
Denne retrospektive studien, utført fra 2010 til 2023 på et sykehus i Buenos Aires, Argentina. Den sammenligner resultatene til pasienter som fikk natriumnivået korrigert raskt (≥ 8 mEq/L på 24 timer) med de som hadde langsommere korreksjoner. De primære målte utfallene er dødelighet og utvikling av ODS.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre.
- Første sykehusinnleggelse ved Hospital Italiano de Buenos Aires med et serumnatriumnivå (natremia) ≤ 120 mEq/L ved innleggelse.
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av serumnatriumverdier etter de første 24 timene med sykehusinnleggelse.
- Sykehusinnleggelser kortere enn 24 timer.
- Pasienter med tidligere sykehusinnleggelser før studieperioden hvor inntaksserumnatriumnivåer var ≤ 120 mEq/L.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Rask gruppekorreksjon
Pasienter hvis serumnatrium økte med ≥ 8 mEq/L i løpet av de første 24 timene.
|
Denne studien fokuserer på eksponering for forskjellige natriumkorreksjonshastigheter hos pasienter med alvorlig hyponatremi (serumnatrium ≤ 120 mEq/L) i stedet for en aktiv intervensjon. De to nøkkelgruppene er definert av deres frekvens av natriumkorreksjon i løpet av de første 24 timene av sykehusinnleggelsen: Rask natriumkorreksjon: En økning i serumnatrium på ≥ 8 mEq/L innen 24 timer. Langsom natriumkorreksjon: En økning i serumnatrium på < 8 mEq/L innen 24 timer. Hovedmålet er å vurdere sammenhengen mellom disse eksponeringsratene og kliniske utfall, inkludert dødelighet på sykehus, 30-dagers dødelighet og forekomsten av osmotisk demyeliniseringssyndrom (ODS). Denne studien skiller seg fra andre ved å bruke en stor, retrospektiv kohort av pasienter behandlet i en virkelig klinisk setting, som strekker seg over 13 år (2010-2023), og ved å bruke robuste statistiske justeringer som tilbøyelighetsscoreanalyse for å kontrollere konfoundere. |
|
Langsom gruppekorreksjon
Pasienter hvis serumnatrium økte med < 8 mEq/L i løpet av de første 24 timene.
|
Denne studien fokuserer på eksponering for forskjellige natriumkorreksjonshastigheter hos pasienter med alvorlig hyponatremi (serumnatrium ≤ 120 mEq/L) i stedet for en aktiv intervensjon. De to nøkkelgruppene er definert av deres frekvens av natriumkorreksjon i løpet av de første 24 timene av sykehusinnleggelsen: Rask natriumkorreksjon: En økning i serumnatrium på ≥ 8 mEq/L innen 24 timer. Langsom natriumkorreksjon: En økning i serumnatrium på < 8 mEq/L innen 24 timer. Hovedmålet er å vurdere sammenhengen mellom disse eksponeringsratene og kliniske utfall, inkludert dødelighet på sykehus, 30-dagers dødelighet og forekomsten av osmotisk demyeliniseringssyndrom (ODS). Denne studien skiller seg fra andre ved å bruke en stor, retrospektiv kohort av pasienter behandlet i en virkelig klinisk setting, som strekker seg over 13 år (2010-2023), og ved å bruke robuste statistiske justeringer som tilbøyelighetsscoreanalyse for å kontrollere konfoundere. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til utskrivning eller død. For å evaluere dødelighet på sykehus vil vi bruke logistisk regresjon, ikke tid til hendelsesanalyse.
|
Dødelighet på sykehus refererer til forekomsten av dødsfall uansett årsak under et sykehusopphold.
I sammenheng med denne studien måler den spesifikt hvor raskt pasienter med alvorlig hyponatremi (serumnatrium ≤ 120 mEq/L) dør før de skrives ut fra sykehuset.
|
Fra sykehusinnleggelse til utskrivning eller død. For å evaluere dødelighet på sykehus vil vi bruke logistisk regresjon, ikke tid til hendelsesanalyse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dagers dødelighet
Tidsramme: Fra dato for sykehusinnleggelse inntil 30 dager. Fra sykehusinnleggelse til utskrivning eller død. For å evaluere 30-dagers dødelighet vil vi bruke logistisk regresjon, ikke tid til hendelsesanalyse.
|
30-dagers dødelighet refererer til forekomsten av død uansett årsak innen 30 dager etter en pasients innleggelse på sykehuset.
I denne studien måler den dødeligheten til pasienter med alvorlig hyponatremi (serumnatrium ≤ 120 mEq/L) innen 30 dager etter sykehusinnleggelse, uavhengig av om de ble skrevet ut eller forble på sykehuset.
|
Fra dato for sykehusinnleggelse inntil 30 dager. Fra sykehusinnleggelse til utskrivning eller død. For å evaluere 30-dagers dødelighet vil vi bruke logistisk regresjon, ikke tid til hendelsesanalyse.
|
|
Lengde på oppholdet
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelsesdato til utskrivningsdato
|
Lengde på oppholdet (LOS) refererer til varigheten av en pasients sykehusinnleggelse, målt fra innleggelsesdatoen til utskrivningsdatoen.
I denne studien evaluerer den hvor lenge pasienter med alvorlig hyponatremi (serumnatrium ≤ 120 mEq/L) forblir på sykehuset og vurderer om hastigheten på natriumkorreksjon (rask vs. sakte) påvirker sykehusoppholdet.
|
Fra sykehusinnleggelsesdato til utskrivningsdato
|
|
Forekomst av osmotisk demyelinitasjonssyndrom (ODS)
Tidsramme: Fra dato for sykehusinnleggelse til og med utskrivning, inntil 180 dager.
|
Forekomst av osmotisk demyeliniseringssyndrom (ODS) refererer til antall nye tilfeller av ODS som oppstår hos pasienter under eller etter korrigering av alvorlig hyponatremi (serumnatrium ≤ 120 mEq/L).
|
Fra dato for sykehusinnleggelse til og med utskrivning, inntil 180 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mohan S, Gu S, Parikh A, Radhakrishnan J. Prevalence of hyponatremia and association with mortality: results from NHANES. Am J Med. 2013 Dec;126(12):1127-37.e1. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.07.021.
- Hoorn EJ, Halperin ML, Zietse R. Diagnostic approach to a patient with hyponatraemia: traditional versus physiology-based options. QJM. 2005 Jul;98(7):529-40. doi: 10.1093/qjmed/hci081. Epub 2005 Jun 13.
- Whelan B, Bennett K, O'Riordan D, Silke B. Serum sodium as a risk factor for in-hospital mortality in acute unselected general medical patients. QJM. 2009 Mar;102(3):175-82. doi: 10.1093/qjmed/hcn165. Epub 2008 Dec 23.
- Kovesdy CP, Lott EH, Lu JL, Malakauskas SM, Ma JZ, Molnar MZ, Kalantar-Zadeh K. Hyponatremia, hypernatremia, and mortality in patients with chronic kidney disease with and without congestive heart failure. Circulation. 2012 Feb 7;125(5):677-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.065391. Epub 2012 Jan 5.
- Heuman DM, Abou-Assi SG, Habib A, Williams LM, Stravitz RT, Sanyal AJ, Fisher RA, Mihas AA. Persistent ascites and low serum sodium identify patients with cirrhosis and low MELD scores who are at high risk for early death. Hepatology. 2004 Oct;40(4):802-10. doi: 10.1002/hep.20405.
- Abebe TB, Gebreyohannes EA, Tefera YG, Bhagavathula AS, Erku DA, Belachew SA, Gebresillassie BM, Abegaz TM. The prognosis of heart failure patients: Does sodium level play a significant role? PLoS One. 2018 Nov 8;13(11):e0207242. doi: 10.1371/journal.pone.0207242. eCollection 2018. Erratum In: PLoS One. 2019 Sep 19;14(9):e0223007. doi: 10.1371/journal.pone.0223007.
- Xiao M, Wang X, Wang H, Du F, Yao Y, Wang X, Wang J, Yang J, Xiong W, Wang Q, Ren X, Zhu T. Risk factors for hyponatremia in acute exacerbation chronic obstructive pulmonary disease (AECOPD): a multicenter cross-sectional study. BMC Pulm Med. 2023 Jan 28;23(1):39. doi: 10.1186/s12890-023-02328-4.
- Seethapathy H, Zhao S, Ouyang T, Passos C, Sarang A, Cheung PW, Waikar SS, Steele DJR, Kalim S, Allegretti AS, Ayus JC, Nigwekar SU. Severe Hyponatremia Correction, Mortality, and Central Pontine Myelinolysis. NEJM Evid. 2023 Oct;2(10):EVIDoa2300107. doi: 10.1056/EVIDoa2300107. Epub 2023 Sep 26.
- Kinoshita T, Mlodzinski E, Xiao Q, Sherak R, Raines NH, Celi LA. Effects of correction rate for severe hyponatremia in the intensive care unit on patient outcomes. J Crit Care. 2023 Oct;77:154325. doi: 10.1016/j.jcrc.2023.154325. Epub 2023 May 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6756
- 10042 (Annen identifikator: CTEP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .